Аккордеон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аккордеон, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аккордеон, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аккордеон, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аккордеон, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Аккордеон, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Oxycodoni hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.

• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Аккордеон и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Аккордеон
3. Как принимать лекарство Аккордеон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Аккордеон
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аккордеон и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства является оксикодон, который относится к группе препаратов, называемых сильными обезболивающими средствами.
Аккордеон применяется для лечения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.
Аккордеон показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Аккордеон

Когда не следует принимать препарат Аккордеон
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду оксидона или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента имеются нарушения дыхания, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астма или тяжёлая депрессия дыхания. Врач сообщит пациенту, имеется ли у него одно из этих заболеваний. Симптомы могут включать одышку, кашель, а также более медленное или слабое дыхание.
Если у пациента имеется заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитическая непроходимость), желудок опорожняется медленнее, чем должен (замедленное опорожнение желудка), или имеется сильная боль в животе.
Если у пациента имеется заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце).
Если у пациента имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени. Если у пациента имеются другие хронические заболевания печени, приём этого препарата требует особого назначения врача.
Если у пациента имеются запоры.
Детям в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Аккордеон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент пожилого возраста или ослаблен;
у пациента имеется гипотиреоз, поскольку может потребоваться меньшая доза;
если у пациента имеется заболевание печени или почек;
если у пациента имеется микседема (заболевание щитовидной железы, при котором кожа сухая, холодная и наблюдается отёк кожи лица и конечностей);
если у пациента имеется слабость функции надпочечников (надпочечники работают неправильно, что может вызывать такие симптомы, как слабость, потеря веса, головокружение, тошнота или рвота (например, болезнь Аддисона);
если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
если у пациента имеется малый объём крови (гиповолемия). Это может возникнуть при тяжёлом наружном или внутреннем кровотечении, тяжёлом ожоге, чрезмерном потоотделении, тяжёлой диарее или рвоте;
если у пациента имеется психическое расстройство, вызванное инфекцией (токсическая психоз);
если у пациента имеются нарушения, связанные с желчным пузырём или желчевыводящими путями;
если у пациента имеется воспаление кишечника;
если у пациента имеется увеличение предстательной железы, что вызывает затруднения при мочеиспускании у мужчин;
если у пациента имеется воспалительное состояние поджелудочной железы (что вызывает сильную боль в области живота и спины);
если у пациента имеются сильные головные боли или тошнота, поскольку это может быть следствием повышенного внутричерепного давления;
если у пациента имеются нарушения дыхания, такие как тяжёлое заболевание лёгких. Врач сообщит об этом пациенту. Симптомы могут включать одышку и кашель;
возбуждение, тревожность, дрожь или
потливость после прекращения употребления алкоголя или приёма лекарств;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к боли;
если пациенту требуется всё более высокая доза оксидона, чтобы достичь того же уровня облегчения боли (толерантность).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксидон, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение препарата Аккордеон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к смертельно опасной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при применении более высокой дозы в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата следует принимать или как часто. Пациент может испытывать потребность в приёме препарата, даже если он не облегчает боль.
Риск возникновения зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

• пациент (или кто-либо из его семьи) ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Аккордеон, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

• потребность в приёме препарата дольше, чем назначил врач;
• потребность в приёме дозы, превышающей рекомендованную;
• приём препарата по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• многократные неудачные попытки прекратить или ограничить приём препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение после его возобновления («синдром отмены»).

Если пациент заметил какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить наилучшую схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Аккордеон»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Аккордеон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Если у пациента запланирована операция, необходимо сообщить врачу в больнице о приёме этого препарата.

Приём измельчённых таблеток или их жевание приводит к быстрому высвобождению и всасыванию потенциально смертельной дозы оксидона (см. пункт 3).

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Аккордеон у детей в возрасте младше 12 лет не проводились. Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность действия препарата в этой группе пациентов не установлены.

Пожилые люди (старше 65 лет)
У пожилых пациентов, которые ранее не принимали опиоидные препараты, лечение обычно начинают с минимальной дозы.

Предупреждение о допинге
Приём препарата Аккордеон может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Применение препарата Аккордеон в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Взаимодействие препарата Аккордеон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Если пациент принимает препарат Аккордеон вместе с другими лекарствами, действие этого препарата или других лекарств может измениться.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:
препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель;
лекарства, помогающие заснуть или успокоиться (например, седативные или снотворные препараты);
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, пароксетин);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств (например, производные фенотиазина или нейролептики);
другие сильные обезболивающие;
препараты, расслабляющие мышцы;
лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления;
хинидин (препарат, применяемый при лечении учащённого сердцебиения);
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
препараты, называемые «ингибиторами протеазы», применяемые при лечении ВИЧ (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин (при лечении туберкулёза);
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков, судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков или судорог);
растительное средство — золотой ус (известное также как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует также сообщить врачу о недавнем наркозе.

Одновременный приём препарата Аккордеон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначил препарат Аккордеон одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Аккордеон, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма препарата Аккордеон усиливает чувство сонливости и может также увеличивать риск возникновения серьёзных нежелательных явлений, таких как угнетение дыхания с риском остановки дыхания и потеря сознания.
Рекомендуется, чтобы пациент, принимающий препарат Аккордеон, не употреблял алкоголь.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения этим препаратом.
Препарат Аккордеон можно принимать вместе с едой или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные ограничены. Новорождённые дети матерей, получавших оксидон в последние 3–4 недели перед родами, могут испытывать серьёзные трудности с дыханием. Симптомы отмены могут наблюдаться у новорождённых матерей, получавших лечение оксидоном.

Грудное вскармливание
Оксидон выделяется с грудным молоком. В связи с этим не следует применять препарат Аккордеон во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оксидон может ослаблять бдительность и способность к реакции до такой степени, что пациент может иметь ограниченную способность или вообще не быть способным к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
При сбалансированной терапии полный запрет на вождение транспортных средств может быть необязателен. Врач должен индивидуально оценить способность пациента к вождению.
Следует проконсультироваться с врачом, может ли и при каких условиях пациент водить автомобиль.
Для ознакомления с возможными нежелательными явлениями, влияющими на способность к вождению и концентрацию внимания, см. пункт 4 «Нежелательные явления».

Препарат Аккордеон содержит сахарозу
Препарат содержит сахарозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать лекарство Аккордеон

Этот препарат был выписан врачом для облегчения сильной боли в течение 12 часов.
Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время его проведения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Аккордеон, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует прекратить приём (см. также раздел «Прекращение приёма лекарства Аккордеон»).
Если схема дозирования не может быть определена с помощью этого препарата, существуют другие лекарства с различной силой действия или в другой лекарственной форме, которые могут быть назначены.

Рекомендуемая доза
Аккордеон, 5 мг / 10 мг / 20 мг / 40 мг / 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона каждые 12 часов.
Врач определит суточную дозу, распределение суточной дозы на отдельные приёмы, а также возможную корректировку дозы в ходе лечения, исходя из предыдущего режима дозирования.
Пациентам, ранее принимавшим другие сильнодействующие обезболивающие средства (опиоиды), врач может назначить более высокую начальную дозу, учитывая их предыдущую реакцию на опиоиды.
Пациентам, принимавшим Аккордеон, 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением по установленной схеме, может потребоваться быстродействующее обезболивающее средство для быстрого купирования прорывной боли. Препарат Аккордеон, 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, не предназначен для быстрого устранения боли.

При лечении боли неонкологического происхождения суточная доза 40 мг гидрохлорида оксикодона обычно достаточна, однако в некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы. Пациенты с онкологической болью, как правило, нуждаются в дозах от 80 до 120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в особых случаях могут быть увеличены до 400 мг.

Лечение необходимо контролировать, учитывая облегчение боли и другие факторы. Контроль терапии позволяет выбрать оптимальное лечение, быстро устранить побочные эффекты и принять решение о продолжении терапии.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
При слабых пациентах пожилого возраста, ранее не принимавших опиоиды, начальная доза обычно составляет одна таблетка 5 мг, принимаемая каждые 12 часов. Врач назначит дозу, необходимую для эффективного облегчения боли. Следует сообщить врачу, если принимаемые дозы не обеспечивают достаточного облегчения боли.

Пациенты из групп риска
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, либо низкая масса тела, врач может рекомендовать уменьшить начальную дозу.

Способ применения
Аккордеон, 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды) утром и вечером по установленному графику (например, в 8 часов утра и 8 часов вечера), независимо от приёма пищи или во время еды.

Аккордеон, 10/20/40/80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки можно принимать целиком или разломанными пополам, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды) утром и вечером по установленному графику (например, в 8 часов утра и 8 часов вечера), независимо от приёма пищи или во время еды.

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя крошить или жевать, поскольку это приводит к потере их свойств. Жевание и крошение препарата Аккордеон вызывает одномоментное резкое высвобождение активного вещества в организм и всасывание опасной для жизни дозы оксикодона (см. раздел «Приём препарата Аккордеон в дозе, превышающей рекомендованную»).

Препарат Аккордеон можно применять только перорально. При внутривенном введении вспомогательные вещества препарата могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменения в лёгочной ткани (гранулему лёгких) или другие тяжёлые, угрожающие жизни состояния.

Лечащий врач должен корректировать дозировку в зависимости от интенсивности боли и реакции организма на терапию. Препарат следует принимать два раза в сутки в количестве, назначенном врачом.

Инструкция по открытию блистера:
Лекарство упаковано в блистеры, защищённые от открытия детьми. Таблетку нельзя выдавить из блистера. Необходимо открывать блистер в соответствии с нижеприведённой инструкцией:

1. Отделить одну дозу по линии перфорации блистера.
2. Это приведёт к обнажению неприклеенной поверхности, расположенной в месте пересечения перфорированных линий.
3. Потянуть за неприклеенную полоску и оторвать оставшуюся часть защитного слоя.

Приём препарата Аккордеон в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата Аккордеон в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости свяжется с местным токсикологическим центром.
Симптомы передозировки: сужение зрачков, нарушения дыхания (депрессия дыхания), ощущение мышечной слабости и снижение артериального давления. Передозировка может привести к нарушению мозговой деятельности, известному как токсическая лейкоэнцефалопатия. В тяжёлых случаях может развиться коллапс, физическое и психическое оцепенение, потеря сознания (кома), замедление сердцебиения и накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких). Приём больших доз сильнодействующих обезболивающих средств (опиоидов) может привести к смерти. Следует строго избегать ситуаций, требующих повышенной концентрации внимания, например, управления автомобилем.

Пропуск приёма препарата Аккордеон
Если принять меньшую, чем рекомендованная доза препарата Аккордеон, или пропустить приём, облегчение боли может быть затруднено или полностью невозможно.

Пропущенную таблетку можно принять, если следующий запланированный приём должен состояться не ранее чем через 8 часов. Затем можно продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Если следующий запланированный приём должен состояться менее чем через 8 часов, можно принять таблетку с пролонгированным высвобождением, но тогда следующий приём препарата следует перенести на 8 часов.

Вообще нельзя применять препарат чаще, чем каждые 8 часов.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Аккордеон
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если лечение препаратом Аккордеон более не требуется, врач будет постепенно снижать дозу, чтобы избежать появления симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если внезапно появились свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если поражение распространяется на всё тело.
Наиболее серьёзным побочным действием является состояние, при котором пациент дышит медленнее или слабее, чем должен (депрессия дыхания). В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу.
Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития зависимости от этого препарата.

Другие возможные побочные действия

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• зуд кожи
• сонливость (обычно возникает в начале приёма препарата или при увеличении дозы; симптом, как правило, проходит через несколько дней)
• головокружение
• головная боль
• тошнота и рвота (обычно проходят через несколько дней; если проблема сохраняется, врач может назначить препарат для профилактики тошноты)
• запоры (врач может назначить слабительное средство для устранения этой проблемы)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту, потеря аппетита, расстройство желудка, боль в животе или дискомфорт, диарея
• дезориентация, депрессия, ощущение необычной слабости, дрожь, отсутствие энергии, утомляемость, тревожность, нервозность, трудности со сном, нарушения мышления или необычные сновидения
• затруднение дыхания или свистящее дыхание, одышка, ослабление кашлевого рефлекса
• сыпь
• потливость

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• трудности при глотании, отрыжка, икота, метеоризм, нарушение кишечной проходимости, гастрит, изменение вкусовых ощущений
• головокружение или ощущение «вращения», галлюцинации, изменения настроения, неприятные или вызывающие дискомфорт настроения, чувство сильного счастья, тревожность, возбуждение, общее плохое самочувствие, потеря памяти, трудности с речью, пониженная чувствительность к боли или прикосновениям, ощущение покалывания или онемения, припадки эпилепсии или судороги, нечёткость зрения, обмороки, необычная мышечная ригидность или расслабленность, а также непроизвольные мышечные сокращения
• затруднение мочеиспускания, импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови («гипогонадизм», выявляемый при анализе крови)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, покраснение кожи
• обезвоживание, жажда, озноб, отёк рук, лодыжек или стоп
• сухость кожи, сильное шелушение или слущивание кожи, крапивница
• покраснение лица, сужение зрачков, мышечные спазмы, повышение температуры тела
• необходимость постепенного увеличения дозы препарата для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
• коликообразная боль в животе или дискомфорт
• ухудшение результатов функциональных тестов печени (выявляемое при анализе крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• низкое артериальное давление
• головокружение, особенно при вставании
• крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность к боли
• агрессия
• отсутствие менструаций
• блокировка оттока желчи из печени (холестаз). Это может вызывать зуд кожи, жёлтое окрашивание кожи, очень тёмную мочу и очень светлый стул.
• длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать угрожающие жизни симптомы отмены у новорождённого. Симптомы у ребёнка, на которые следует обратить внимание: раздражительность, повышенная активность, нарушения сна, плач высокого тона, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе.
• сонный апноэ (остановки дыхания во сне)
• нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Возможно обнаружение остатков таблеток в кале. Это не должно влиять на действие препарата.

Меры профилактики и лечения побочных эффектов
Врач примет соответствующие меры в случае возникновения у пациента любого из вышеуказанных побочных действий. Для профилактики запоров необходимо увеличить потребление пищевых волокон и жидкости. Если у пациента возникает тошнота, врач должен назначить соответствующие препараты.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аккордеон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте. Это лекарство необходимо хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Оно может быть очень вредным и вызвать смерть человека, которому оно не было назначено. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Выражение «Lot», указанное на упаковке и блистере, означает «Номер серии».
Выражение «EXP», указанное на упаковке и блистере, означает «Срок годности».
Не следует применять лекарство, если замечено, что таблетки повреждены (сломаны или раздроблены).
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аккордеон
Активным веществом лекарства является оксикодона гидрохлорид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг/80 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг/9,0 мг/17,9 мг/36 мг/72 мг оксикодона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: сахароза, гранулы (содержащие сахарозу, кукурузный крахмал, гидролизаты крахмала, красящие вещества), гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Оболочка:
5 мг и 20 мг: диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.
10 мг и 40 мг: диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172).
80 мг: макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Аккордеон и что содержит упаковка
Аккордеон, 5 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Аккордеон, 10 мг — розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, с риской с обеих сторон, по которой таблетку можно разделить на две равные части.
Аккордеон, 20 мг — белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, с риской с обеих сторон, по которой таблетку можно разделить на две равные части.
Аккордеон, 40 мг — бледно-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, с риской с обеих сторон, по которой таблетку можно разделить на две равные части.
Аккордеон, 80 мг — красные, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, с риской с обеих сторон, по которой таблетку можно разделить на две равные части.

Размеры упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, упакованных в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
10, 20, 30, 50, 100 таблеток пролонгированного действия, упакованных в бутылки из ПЭВД.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Импортёр
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Кардинал-Вендель-штрассе, 16
66424 Хомбург
Германия
Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27,
79650 Шопфхайм,
Германия
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: