Актилизе 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Актилизе 10, 10 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Актилизе 20, 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Актилизе 50, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий
Альтеплаза
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актилизе и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Актилизе
3. Как применять Актилизе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актилизе
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Актилизе и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Актилизе является альтеплаза. Он относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, растворяя тромбы, образовавшиеся в кровеносных сосудах.
Актилизе 10, 20 или 50 применяется для лечения ряда заболеваний, вызванных тромбами в кровеносных сосудах, в том числе:

• инфаркт миокарда, вызванный тромбами в коронарных артериях (острый инфаркт миокарда)
• тромбы в лёгочных артериях (острая массивная тромбоэмболия лёгочной артерии)
• инсульт, вызванный тромбами в артериях головного мозга (острый ишемический инсульт).

2. Важная информация перед применением препарата Активлизе 10

Когда не следует применять препарат Активлизе 10

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — альтеплазу — или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или недавно была болезнь, повышающая риск кровотечения, включая:
  • геморрагический диатез или склонность к кровотечениям;
  • тяжелые или опасные для жизни кровотечения в любом органе;
  • внутричерепное кровотечение или кровоизлияние в мозг;
  • неконтролируемое, очень высокое артериальное давление;
  • бактериальные инфекции или воспаление сердца (эндокардит), или воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит);
  • острый панкреатит;
  • язвенная болезнь желудка или кишечника;
  • варикозное расширение вен пищевода;
  • нарушения сосудов, такие как локальное расширение артерии (аневризма);
  • некоторые опухоли;
  • тяжелые заболевания печени;
  • если пациент принимает препараты, «разжижающие» кровь (пероральные антикоагулянты), если только соответствующие исследования не подтвердили отсутствие клинически значимой активности такого препарата;
  • если пациент ранее перенес хирургические вмешательства на головном или спинном мозге;
  • если пациент перенес серьезные хирургические операции в течение последних 3 месяцев;
  • если пациент недавно подвергался процедурам с пункцией крупных сосудов;
  • если пациенту проводился наружный массаж сердца в течение последних 10 дней;
  • если женщина родила ребенка в течение последних 10 дней.

Кроме того, не следует применять препарат Активлизе 10 при лечении инфаркта миокарда или тромбов в легочных артериях:

• если у пациента когда-либо был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт);
• если у пациента когда-либо был инсульт неустановленной этиологии;
• если у пациента недавно (в течение последних 6 месяцев) был инсульт, вызванный тромбом в мозговой артерии (ишемический инсульт), за исключением инсульта, который как раз и является показанием к данному лечению.

Кроме того, не следует применять препарат Активлизе 10 при лечении инсульта, вызванного тромбом в мозговой артерии (острый ишемический инсульт):

• если симптомы ишемического инсульта появились более 4,5 часов назад или если возможно, что они появились более чем 4,5 часов назад, поскольку точное время их начала неизвестно;
• если инсульт вызывает только легкие симптомы;
• если наблюдаются признаки кровоизлияния в мозг;
• если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев;
• если симптомы быстро исчезли до введения Активлизе 10;
• если у пациента был очень тяжелый инсульт;
• если у пациента были судороги во время инсульта;
• если время частичной активированной тромбопластиновой активности (тест крови, проверяющий свертываемость) нарушено. Это исследование может быть нарушено, если пациент получал гепарин (препарат, используемый для «разжижения» крови) в течение последних 48 часов;
• если у пациента сахарный диабет и ранее был инсульт;
• если количество тромбоцитов в крови очень низкое;
• если у пациента очень высокое артериальное давление (выше 185/110 мм рт. ст.), которое можно снизить только с помощью инъекций препаратов;
• если уровень сахара (глюкозы) в крови очень низкий (ниже 50 мг/дл, что соответствует < 2,8 ммоль/л);
• если уровень сахара (глюкозы) в крови очень высокий (выше 400 мг/дл, что соответствует > 22,2 ммоль/л);
• если пациент младше 16 лет (пациенты в возрасте ≥ 16 лет — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

• если у пациента ранее была аллергическая реакция, кроме немедленной, угрожающей жизни аллергической реакции (тяжелая реакция гиперчувствительности) на действующее вещество — альтеплазу — или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или недавно были другие состояния, повышающие риск кровотечения, такие как:
  • незначительные травмы;
  • биопсия (процедура забора образца ткани);
  • пункция крупных сосудов;
  • внутримышечные инъекции;
• наружный массаж сердца;
  • если пациент ранее уже получал Активлизе 10;
  • если пациент старше 65 лет;
  • у пожилых пациентов (старше 80 лет) результат терапии может быть несколько хуже независимо от лечения, а риск внутричерепного кровотечения при тромболитической терапии может быть выше по сравнению с более молодыми пациентами. В целом соотношение пользы и риска у пожилых пациентов остается положительным. Тромболитическая терапия при остром ишемическом инсульте должна оцениваться с учетом индивидуального соотношения пользы и риска.
  • у детей в возрасте ≥ 16 лет необходимо тщательно оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Дети в возрасте ≥ 16 лет должны лечиться в соответствии с рекомендациями для взрослых после подтверждения ишемического инсульта, вызванного тромбозом или эмболией (исключение заболеваний, имитирующих инсульт).

Взаимодействие Активлизе 10 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В особенности необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал:

• любые препараты, применяемые для «разжижения» крови, включая:
  • ацетилсалициловую кислоту;
  • варфарин;
  • кумарины;
  • гепарин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач назначит Активлизе 10 только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для ребенка.

3. Как применять Активлизе 10

Активлизе 10 следует всегда готовить и применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат не предназначен для самостоятельного применения.
Введение препарата Активлизе 10 следует начинать как можно раньше после появления первых симптомов.
Три показания, при которых можно применять этот препарат:
Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза препарата Активлизе 10 составляет 100 мг, однако она ниже у пациентов с массой тела менее 65 кг.
Препарат может вводиться по двум схемам дозирования:
a) 90-минутная схема дозирования у пациентов, которым можно начать лечение в течение 6 часов с момента появления симптомов
Введение включает:

• первоначальное внутривенное введение части дозы Активлизе 10
• последующее внутривенное вливание оставшейся части дозы в течение 90 минут

b) 3-часовая схема дозирования у пациентов, которым можно начать лечение в период от 6 до 12 часов с момента появления симптомов
Введение включает:

• первоначальное внутривенное введение части дозы Активлизе 10
• последующее внутривенное вливание оставшейся части дозы в течение 3 часов

Кроме того, врач назначит другой препарат, уменьшающий образование тромбов. Этот препарат будет введён как можно скорее после появления боли в груди.
Тромбоэмболия лёгочных артерий (эмболия лёгочной артерии)
Применяемая доза зависит от массы тела. Максимальная доза Активлизе 10 составляет 100 мг, однако она ниже у пациентов с массой тела менее 65 кг.
Препарат обычно вводится как:

• первоначальное внутривенное введение части дозы
• последующее внутривенное вливание оставшейся части дозы в течение 2 часов

После лечения препаратом Активлизе 10 врач начнёт (или возобновит) лечение гепарином (препарат, разжижающий кровь).
Ишемический инсульт, вызванный тромбами в мозговых артериях (острый ишемический инсульт)
Препарат Активлизе 10 должен быть введён в течение 4,5 часов с момента появления первых симптомов. Чем быстрее будет введён препарат Активлизе 10, тем выше эффективность лечения и ниже риск побочных эффектов. Максимальная доза препарата составляет 90 мг, однако она ниже у пациентов с массой тела менее 100 кг.
Активлизе 10 вводится как:

• первоначальное внутривенное введение части дозы
• последующее внутривенное вливание оставшейся части дозы в течение 60 минут

Следует избегать применения ацетилсалициловой кислоты в течение первых 24 часов после применения препарата Активлизе 10 при лечении инсульта. При необходимости врач может принять решение о введении гепарина.
Применение дозы Активлизе 10, превышающей рекомендованную
Если превышена максимальная рекомендуемая доза, возрастает риск внутричерепного кровотечения.
При тяжёлых кровотечениях рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы. Также могут применяться синтетические антифибринолитические препараты.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся у лиц, которым применяли Активлизе 10:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов, получавших препарат)

• сердечная недостаточность — может потребоваться прекращение лечения
• кровоизлияние в мозг после лечения инсульта, вызванного тромбом в мозговой артерии (острый ишемический инсульт) — может потребоваться прекращение лечения
• наличие жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• кровотечение из повреждённого кровеносного сосуда (например, гематома)
• низкое кровяное давление (артериальная гипотензия)
• боли в грудной клетке (стенокардия)

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших препарат)

• повторный сердечный приступ
• кровоизлияние в мозг после лечения инфаркта миокарда — может потребоваться прекращение лечения
• остановка сердца (остановка кровообращения) — может потребоваться прекращение лечения
• шок (очень низкое кровяное давление) вследствие сердечной недостаточности — может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в горло
• кровотечение в желудок или кишечник, включая рвоту кровью или кровь в стуле, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из дёсен
• кровотечение в ткани, приводящее к образованию фиолетовых синяков (пятен)
• кровотечение в мочевыводящие пути или половые органы, которое может привести к появлению крови в моче (гематурия)
• кровотечения или синяки (гематомы) в месте инъекции

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов, получавших препарат)

• мокрота с кровью (гемоптоз)
• кровотечение из носа
• нерегулярное сердцебиение после восстановления кровотока в сердце
• повреждение сердечных клапанов (митральная регургитация) или перегородки между камерами сердца (дефект межжелудочковой перегородки) — может потребоваться прекращение лечения
• внезапная закупорка артерии в лёгких (лёгочная эмболия), мозге (церебральная эмболия) и во всех других областях тела (периферическая эмболия)
• кровотечение из уха
• пониженное кровяное давление

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов, получавших препарат)

• кровотечение из лёгких
• кровоизлияние в околосердечную сумку — мешок, окружающий сердце (гемоперикард) — может потребоваться прекращение лечения
• внутреннее кровотечение в заднюю часть живота (вне брюшной полости — ретроперитонеальное кровотечение) — может потребоваться прекращение лечения
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут перемещаться в другие органы (эмболия). Симптомы зависят от поражённых органов.
• аллергические реакции, например, крапивница и сыпь, затруднение дыхания, связанное с астмой (бронхоспазм), жидкость под кожей и слизистыми оболочками (ангионевротический отёк), низкое кровяное давление или шок — может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в глаз
• тошнота

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10000 пациентов, получавших препарат)

• тяжёлая аллергическая реакция (например, угрожающая жизни анафилактическая реакция) — может потребоваться прекращение лечения
• неврологические осложнения, такие как:
  • судороги (эпилептические припадки)
  • нарушения речи
  • спутанность сознания или бред (очень сильная спутанность сознания)
  • тревожность, сопровождающаяся возбуждением
  • депрессия
  • нарушения познавательных функций (психоз). Эти нарушения часто возникают в связи с инсультом, вызванным тромбами, или кровоизлиянием в мозг.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• кровотечение во внутренних органах, например, в печени — может потребоваться прекращение лечения
• образование холестериновых эмбол, которые могут перемещаться в другие органы (холестериновая эмболия). Симптомы зависят от поражённых органов — может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение, требующее переливания крови
• рвота
• повышенная температура тела (лихорадка)

В результате кровоизлияния в мозг или других серьёзных кровотечений может наступить смерть или стойкая инвалидность.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Активлизе 10

Как правило, пациенту нет необходимости хранить лекарство Активлизе 10, поскольку оно вводится врачом.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому взгляду.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Активлизе 10 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Стабильность после приготовления (химическая и физическая):
Устойчивость приготовленного раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и до 8 часов при температуре ниже 25 °C.

Стабильность после приготовления (микробиологическая):
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе, однако хранение не должно превышать 24 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Активлизе

• Действующим веществом препарата является альтеплаза. Один флакон содержит 10 мг (5 800 000 МЕ Активлизе 10), 20 мг (11 600 000 МЕ Активлизе 20) или 50 мг (29 000 000 МЕ Активлизе 50) альтеплазы.
• Вспомогательные вещества: L-аргинин, фосфорная кислота (для коррекции pH), полисорбат 80.
• Растворитель: вода для инъекций.

Как выглядит Активлизе и что содержит упаковка
Активлизе — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и один флакон с растворителем.
Флаконы из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины, упакованные в картонную коробку.
Вид и размер упаковки:
Активлизе 10 — 1 флакон, содержащий 10 мг альтеплазы
1 флакон с растворителем — вода для инъекций, 10 мл
Активлизе 20 — 1 флакон, содержащий 20 мг альтеплазы
1 флакон с растворителем — вода для инъекций, 20 мл
Активлизе 50 — 1 флакон, содержащий 50 мг альтеплазы
1 флакон с растворителем — вода для инъекций, 50 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Идентификация
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать название и серийный номер введенного препарата.

Реконституция
Для получения конечной концентрации 1 мг альтеплазы в 1 мл следует перенести весь объем прилагаемого растворителя в флакон с порошком. Для препаратов мощностью 20 мг и 50 мг в комплекте прилагается канюля для переноса растворителя. Для препарата мощностью 10 мг следует использовать шприц.

Для получения конечной концентрации 2 мг альтеплазы в 1 мл необходимо перенести только половину объема растворителя (см. таблицу ниже). Для этого следует использовать шприц, чтобы перенести соответствующее количество растворителя во флакон с порошком.

Соблюдая правила асептики, растворите порошок (10 мг альтеплазы, 20 мг альтеплазы или 50 мг альтеплазы) в воде для инъекций в соответствии со схемой ниже, чтобы получить концентрацию 1 мг альтеплазы в 1 мл или 2 мг альтеплазы в 1 мл:

Приготовленный раствор следует вводить внутривенно. Приготовленный раствор концентрацией 1 мг/мл можно дополнительно разбавлять стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку нельзя исключить появления помутнения. Дальнейшее разбавление приготовленного раствора 1 мг/мл стерильной водой для инъекций или применение растворов для инфузий на основе углеводов, например глюкозы, не рекомендуется из-за увеличения риска помутнения. Препарат Актлизе не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной ампуле (включая гепарин).
Условия хранения — см. раздел 5 инструкции.
Приготовленный раствор предназначен для однократного применения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Инструкция по восстановлению препарата Актлизе

1	Реконституцию необходимо провести непосредственно перед введением.
2	Снимите защитные колпачки с двух флаконов, содержащих воду для инъекций и порошок Actilyse, поддев их большим пальцем.
3	Протрите резиновые пробки каждого флакона салфеткой со спиртом.
4	Достаньте канюлю* из упаковки. Не дезинфицируйте и не стерилизуйте канюлю — она стерильна. Снимите один колпачок.
5	Поставьте вертикально флакон с водой для инъекций на устойчивую поверхность. Используя канюлю, проколите резиновую пробку сверху по центру, аккуратно, но уверенно нажав вниз без вращения.
6	Удерживайте одной рукой флакон с водой для инъекций и канюлю, используя двусторонние крылышки. Снимите оставшийся колпачок с верхней части канюли.
7	Удерживайте одной рукой флакон с водой для инъекций и канюлю, используя двусторонние крылышки. Держа флакон с порошком вертикально над канюлей, поместите конец канюли в центр пробки. Аккуратно, но уверенно и без вращения вдавите сверху флакон с порошком на канюлю, прокалывая резиновую пробку.
8	Переверните оба флакона и дайте воде полностью перетечь во флакон с порошком.
9	Извлеките пустой флакон вместе с канюлей. Эти компоненты можно утилизировать.
10	Возьмите флакон с реконституированным Actilyse и осторожно покружите его, чтобы растворить остатки порошка. Не взбалтывайте, чтобы избежать образования пены. Если появились пузырьки, поставьте раствор и оставьте без вмешательства на несколько минут, чтобы они исчезли.
11	Реконституированный раствор содержит 1 мг/мл Actilyse. Он должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого, и не должен содержать никаких частиц.
12	Наберите нужное количество раствора, используя только иглу и шприц. Чтобы избежать утечек, не используйте отверстие от канюли.
13	Используйте немедленно. Утилизируйте неиспользованные остатки раствора.

(* если катетер подсоединен к набору. Восстановление может быть также выполнено с использованием иглы и шприца.)
Дозировка и способ введения
Острый инфаркт миокарда
Дозировка
a) 90-минутная (ускоренная) схема дозирования у пациентов с острым инфарктом миокарда, при которой лечение может быть начато в течение 6 часов с момента появления симптомов
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:

У пациентов с массой тела < 65 кг дозу следует соответствующим образом корректировать в соответствии со следующей схемой:

б) Схема дозирования в течение 3 часов у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых лечение можно начать в период от 6 до 12 часов с момента появления симптомов:
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:

У пациентов с массой тела < 65 кг:

Вспомогательное лечение:
Рекомендуется вспомогательная антикоагулянтная терапия в соответствии с действующими рекомендациями для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Способ введения
Раствор после реконституции следует вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного использования.
Острая массивная тромбоэмболия легочной артерии
Дозировка
У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:
Общую дозу 100 мг вводят в течение 2 часов. Наибольший опыт получен при применении следующей схемы дозирования:

У пациентов с массой тела < 65 кг:

Вспомогательная терапия:
После тромболитической терапии препаратом Актлизе 10 следует начать (или возобновить) лечение гепарином, если
значение АЧТВ не превышает двукратного верхнего предела нормы.
Лечение необходимо контролировать, определяя АЧТВ (АЧТВ, удлинённое в 1,5–2,5 раза по сравнению с
исходным значением, указывает на соответствующую дозу гепарина).
Способ введения
Раствор после реконституции следует вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного
использования.
Острый ишемический инсульт
Лечение может проводиться исключительно под наблюдением врачей, прошедших подготовку и имеющих опыт
в области неврологии (см. разделы 4.3 и 4.4 в Инструкции по медицинскому применению).
Лечение должно быть начато как можно раньше, в течение 4,5 часов с момента возникновения
инсульта (см. раздел 4.4 Инструкции по медицинскому применению). По истечении 4,5 часов с момента
появления симптомов инсульта соотношение пользы и риска при применении препарата Актлизе 10
становится неблагоприятным, поэтому препарат не должен применяться (см. раздел 5.1
Инструкции по медицинскому применению).
Дозировка
Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг альтеплазы/кг массы тела (максимум 90 мг), из которых 10% общей дозы вводится быстро внутривенно (болюсом), а оставшуюся часть общей дозы — сразу же внутривенно капельно
в течение 60 минут.
Таблица дозировки при лечении острого ишемического инсульта
Масса тела Общая доза Доза в виде быстрого Доза в виде инфузии
(кг) (мг) внутривенного введения (болюс), мг (мг)*
40 36,0 3,6 32,4
42 37,8 3,8 34,0
44 39,6 4,0 35,6
46 41,4 4,1 37,3
48 43,2 4,3 38,9
50 45,0 4,5 40,5
52 46,8 4,7 42,1
54 48,6 4,9 43,7
56 50,4 5,0 45,4
58 52,2 5,2 47,0
60 54,0 5,4 48,6
62 55,8 5,6 50,2
64 57,6 5,8 51,8
66 59,4 5,9 53,5
68 61,2 6,1 55,1
70 63,0 6,3 56,7
72 64,8 6,5 58,3
74 66,6 6,7 59,9
76 68,4 6,8 61,6
78 70,2 7,0 63,2
80 72,0 7,2 64,8
82 73,8 7,4 66,4
84 75,6 7,6 68,0
86 77,4 7,7 69,7
88 79,2 7,9 71,3
90 81,0 8,1 72,9
92 82,8 8,3 74,5
94 84,6 8,5 76,1
96 86,4 8,6 77,8
98 88,2 8,8 79,4
100+ 90,0 9,0 81,0
*вводится в концентрации 1 мг/мл в течение 60 минут
Вспомогательная терапия
Не проведено достаточного количества исследований, касающихся безопасности и эффективности применения
указанной выше схемы в сочетании с одновременным введением гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после появления симптомов ишемического инсульта.
Следует избегать применения внутривенного гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как
ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после применения препарата Актлизе 10 из-за повышенного риска кровотечения.
Если требуется лечение гепарином по другим показаниям (например, профилактика глубокой венозной тромбоза), доза подкожно вводимого гепарина не должна превышать 10 000 МЕ в сутки.
Способ введения
Раствор после реконституции следует вводить внутривенно. Раствор предназначен для немедленного
использования.