Аклекса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Aclexa, 100 мг, капсулы, твёрдые
Aclexa, 200 мг, капсулы, твёрдые
Целекоксиб
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Aclexa и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Aclexa
3. Как применять препарат Aclexa
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Aclexa
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Aclexa и для чего он применяется

Aclexa — это препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), подгруппа — ингибиторы фермента циклооксигеназы-2 (СОХ-2). Организм вырабатывает простагландины, которые могут способствовать возникновению боли и воспалительных процессов. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и остеоартроз, организм производит их в большем количестве. Действие препарата Aclexa заключается в ограничении выработки простагландинов, что приводит к уменьшению болевых ощущений и воспалительных явлений.
Препарат Aclexa применяется для лечения симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Пациент может почувствовать действие препарата уже через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через несколько дней.

2. Важная информация перед применением препарата Аклекса

Препарат Аклекса был назначен врачом. Приведённая ниже информация поможет достичь наилучших результатов при применении препарата Аклекса. При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не следует применять препарат Аклекса:
Сообщите врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний, являющихся противопоказаниями к применению препарата Аклекса.

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество — целекоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с подтверждённой повышенной чувствительностью к сульфонамидам (например, некоторым антибиотикам, применяемым при лечении инфекций);
• у пациентов с активным язвенным заболеванием желудка или двенадцатиперстной кишки, либо с кровотечением из желудка или кишечника;
• если при приёме ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВС) возникала астма, полипы носа, значительное набухание слизистой оболочки носа или аллергическая реакция в виде зудящей сыпи, отёка лица, губ, языка или горла, затруднённого дыхания или свистящего дыхания;
• у женщин в период беременности. Если женщина может забеременеть во время терапии, следует обсудить с врачом методы контрацепции;
• у кормящих грудью женщин;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием печени;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием почек;
• если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга, также известное как мини-инсульт), стенокардия или непроходимость сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг;
• при наличии текущих или ранее перенесённых проблем с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или перенесённых хирургических вмешательств на артериях нижних конечностей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Аклекса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии в анамнезе язвенной болезни или кровотечения из желудка или кишечника. (Не следует принимать препарат Аклекса при активной язвенной болезни или кровотечении из желудка или кишечника);
• при приёме ацетилсалициловой кислоты (даже в малых дозах в целях защиты сердца);
• если пациент принимает противотромбоцитарные препараты;
• если пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин/антикоагулянты на основе варфарина или антикоагулянты нового поколения, например, апиксабан);
• если пациент принимает препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• при одновременном приёме препарата Аклекса с другими НПВС, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать одновременного применения этих препаратов;
• если пациент курит, у него сахарный диабет, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• при нарушении функции сердца, печени или почек лечение может проводиться под контролем врача;
• при наличии задержки жидкости (например, отёки лодыжек и ног);
• при обезвоживании, например, вследствие заболевания, диареи или приёма мочегонных препаратов (используемых для лечения избытка жидкости в организме);
• при тяжёлой аллергической реакции или тяжёлой кожной реакции на какие-либо препараты;
• при плохом самочувствии вследствие инфекции или при подозрении на инфекцию, поскольку препарат Аклекса может маскировать лихорадку или другие симптомы инфекции и воспаления;
• у пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• если пациент употребляет алкоголь или принимает препараты из группы НПВС, это может увеличить риск развития желудочно-кишечных расстройств.

Как и другие НПВС (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может способствовать повышению артериального давления, в связи с чем врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления. Сообщалось о случаях тяжёлых побочных реакций со стороны печени, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (иногда приводившую к смерти или необходимости трансплантации печени), связанных с приёмом целекоксиба. В случаях, где учитывался срок до развития заболевания, наиболее серьёзные побочные реакции со стороны печени возникали в течение месяца после начала терапии.

Препарат Аклекса может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Другие препараты и Аклекса
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• декстрометорфан (используется как компонент противокашлевых сиропов);
• ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и мочегонные препараты (используются при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
• флуконазол и рифампицин (используются при лечении грибковых и бактериальных инфекций);
• варфарин или другие производные варфарина (препараты, разжижающие кровь, применяемые для подавления свёртываемости крови), включая препараты нового поколения, такие как апиксабан;
• литий (используется при лечении депрессии);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма;
• нейролептики (используются при лечении психотических состояний);
• метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
• карбамазепин (используется при лечении эпилепсии/судорог, а также при некоторых формах боли и депрессии);
• барбитураты (используются при лечении эпилепсии/судорог и нарушений сна);
• циклоспорин и такролимус (используются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов).

Препарат Аклекса можно принимать одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в сутки или меньше). Перед одновременным применением обоих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Аклекса нельзя применять у женщин в период беременности или у женщин, планирующих беременность (например, у женщин репродуктивного возраста, не использующих надёжные методы контрацепции) во время лечения. При наступлении беременности во время терапии препаратом Аклекса необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Кормление грудью
Применение препарата Аклекса во время кормления грудью запрещено.

Фертильность
Препараты из группы НПВС, включая препарат Аклекса, могут затруднять наступление беременности. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациенты должны знать, как они реагируют на препарат Аклекса, перед тем как водить транспортные средства или управлять механизмами. Пациенты, у которых при приёме препарата Аклекса возникают головокружение или сонливость, не должны водить транспортные средства и управлять механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Аклекса содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аклекса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если вы ощущаете, что действие препарата Аклекса
слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит соответствующую схему дозирования препарата. Доза и продолжительность применения могут усиливать
неблагоприятные эффекты, касающиеся сердца, поэтому важно применять наименьшую эффективную дозу
препарата Аклекса не дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения
Препарат Аклекса следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы можно принимать в любое время
суток, во время еды или независимо от неё. Однако рекомендуется стараться принимать каждую дозу
препарата Аклекса в одно и то же время каждый день.
Если эффект от применения препарата не ощущается в течение двух недель, следует обратиться за
консультацией к врачу.

Рекомендуемая доза:
При дегенеративном заболевании суставов обычно рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, а
при необходимости врач может увеличить её до 400 мг.
Обычно применяемая доза:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При ревматоидном артрите обычно рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, а
при необходимости врач может увеличить её до 400 мг.
Обычно применяемая доза:

• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При анкилозирующем спондилите обычно рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, а
при необходимости врач может увеличить её до 400 мг.
Обычно применяемая доза:

• одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
• одна капсула 100 мг два раза в сутки.

Заболевания почек и печени: Следует сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку
они могут требовать применения более низкой дозы.
Пациенты пожилого возраста, особенно с массой тела ниже 50 кг: У пациентов старше 65 лет, особенно у лиц с массой тела ниже 50 кг, врач может назначить тщательный контроль лечения.
Применение у детей: Препарат Аклекса предназначен исключительно для взрослых, поэтому его не следует
применять у детей.

Максимальная суточная доза:
Не следует принимать дозу, превышающую 400 мг в сутки (4 капсулы по 100 мг препарата Аклекса или 2
капсулы по 200 мг препарата Аклекса).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Аклекса
Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач. В случае случайного приёма слишком
большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо в больницу,
забрав с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Аклекса
Если пациент забыл принять капсулу, он должен сделать это, как только вспомнит. Не следует применять
двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аклекса
Внезапное прекращение применения препарата Аклекса может привести к усилению симптомов заболевания.
Не следует прекращать применение Аклекса, пока этого не порекомендует врач. Врач может порекомендовать
постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением применения препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов с артритом,
принимавших препарат Аклекса. Побочные действия, отмеченные звездочкой (*), указаны
ниже с более высокой частотой, зарегистрированной у пациентов, принимавших препарат Аклекса
для профилактики полипов толстой кишки. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях,
принимали препарат Аклекса в высоких дозах и в течение длительного времени.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить
применение препарата Аклекса и немедленно сообщить врачу:

• аллергическая реакция, например: сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание,
• проблемы с сердцем, например, боль в груди,
• сильная боль в животе или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как чёрный или окрашенный кровью стул, или рвота с кровью,
• кожные реакции, например, сыпь, появление волдырей или шелушение кожи,
• печеночная недостаточность {симптомы могут включать: тошноту (чувство тошноты), диарею, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)}.

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• артериальная гипертензия, включая усугубление уже существующего высокого кровяного давления*

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• инфаркт миокарда*
• задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и (или) рук
• инфекции мочевыводящих путей
• одышка*, синусит (воспаление пазух, инфекция пазух, ощущение заложенности или болезненности пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
• головокружение, трудности с засыпанием
• рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм с выделением газов
• сыпь, зуд
• мышечная скованность
• затруднённое глотание*
• головная боль
• тошнота
• боли в суставах
• усиление уже существующих аллергических симптомов
• случайные травмы

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• инсульт*
• сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение биения сердца), тахикардия;
• нарушения результатов анализов крови, связанные с функцией печени
• нарушения результатов анализов крови, связанные с функцией почек;
• анемия (изменения в количестве эритроцитов, которая может вызывать усталость и одышку)
• тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания
• повышенная концентрация ионов калия в крови {(может вызывать тошноту (чувство тошноты), усталость, слабость мышц или сердцебиение)}
• нарушения зрения или нечёткость зрения, звон в ушах, боль и воспаление полости рта, нарушения слуха*
• запоры, отрыжка, гастрит (диспепсия, боль в животе или рвота), усугубление воспаления желудка или кишечника
• судороги ног
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
• возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница)
• конъюнктивит
• затруднённое дыхание
• изменение окраски кожи (синюшность)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отёк лица

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• язвы (кровотечения) желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки; или перфорация кишечника (которая может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, непроходимость кишечника), дёгтеобразный или чёрный стул, панкреатит (который может вызывать боль в животе), эзофагит
• дефицит натрия в крови (заболевание, называемое гипонатриемией)
• снижение количества лейкоцитов (которые помогают защищать организм от инфекций) или тромбоцитопения (повышенная вероятность кровотечений или синяков)
• нарушения координации движений
• дезориентация, нарушение вкуса
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• галлюцинации
• кровоизлияние внутрь глаза
• тяжёлая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
• нерегулярное сердцебиение
• приливы жара
• тромбы в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, колющую боль при дыхании или коллапс
• кровотечения из желудка или кишечника (которые могут привести к кровавому стулу или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
• тяжёлое воспаление печени. Симптомы могут включать тошноту (чувство тошноты), диарею, желтуху (пожелтение кожи и белков глаз), тёмную мочу, светлый стул, кровотечения, зуд или озноб
• тяжёлая почечная недостаточность
• нарушения менструального цикла
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, или затруднённое глотание

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может привести к смерти)
• тяжёлые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, образование волдырей или шелушение кожи), а также острая генерализованная экзантема (симптомы включают покраснение, отёк участков кожи с многочисленными мелкими пузырьками)
• запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и нарушения в анализах (например, печени, крови {эозинофилия, повышение числа лейкоцитов крови})
• внутричерепное кровоизлияние, закончившееся смертью
• менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
• гепатит, повреждение печени и тяжёлый гепатит (молниеносный гепатит) (иногда заканчивающиеся смертью или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (пожелтение кожи и белков глаз), тёмную мочу, светлый стул, кровотечения, зуд или озноб
• заболевания печени (такие как холестаз и холестатический гепатит, которым могут сопутствовать симптомы, такие как дёгтеобразный стул, тошнота и пожелтение кожи или белков глаз)
• нефрит и другие заболевания почек (такие как нефротический синдром и липоидный нефроз, которым могут сопутствовать симптомы, такие как задержка воды (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• усугубление эпилепсии (возможны более частые и (или) тяжёлые приступы эпилепсии);
• закупорка артерии или вены сетчатки, приводящая к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать слабость, склонность к подкожным кровоизлияниям, частые носовые кровотечения, повышать риск инфекций)
• боль и слабость мышц
• нарушения обоняния
• потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения лечения

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов,
в которых препарат Аклекса применялся в дозе 400 мг в сутки в течение до 3 лет, дополнительно
наблюдались следующие побочные действия:
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм с выделением газов)
• мочекаменная болезнь (может приводить к боли в животе или спине, появлению крови в моче), затруднения при мочеиспускании
• увеличение массы тела

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• тромбофлебит глубоких вен (тромбы, возникающие преимущественно в ногах, которые могут вызывать боль, отёк или покраснение икры, или проблемы с дыханием)
• проблемы с желудком: воспаление в области желудка (которое может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
• перелом нижней конечности
• опоясывающий лишай, дерматит, экзема (сухая, зудящая сыпь), пневмония (инфекция в грудной клетке, возможны: кашель, лихорадка, затруднённое дыхание)
• помутнение в глазу, вызывающее нечёткое зрение или снижение остроты зрения, головокружение, вызванное нарушениями со стороны среднего уха, боль, воспаление или кровотечение дёсен, язва полости рта
• чрезмерное мочеиспускание ночью, кровотечения из геморроя (кровяные узлы), частое опорожнение кишечника
• липомы в коже или в других местах, гелевые кисты влагалища сухожилия (доброкачественные уплотнения на (или) в области суставов и сухожилий кисти или стопы), трудности с речью, изменённые или очень сильные кровотечения из половых путей, боль в груди
• высокая концентрация натрия в крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия,
не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные
действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +
48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Аклекса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
(EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аклекса

• Действующим веществом лекарства является целекоксиб. Каждая капсула твёрдая, 100 мг содержит 100 мг целекоксиба. Каждая капсула твёрдая, 200 мг содержит 200 мг целекоксиба.
• Вспомогательные вещества в капсулах 100 мг: лактоза моногидрат, поливидон K30, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния в ядре капсулы, а также желатин и диоксид титана (Е 171) в оболочке капсулы.
• Вспомогательные вещества в капсулах 200 мг: лактоза моногидрат, поливидон K30, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния в ядре капсулы, а также желатин, диоксид титана (Е 171) и оксид железа жёлтый (Е 172) в оболочке капсулы.

Как выглядит лекарство Аклекса и что содержит упаковка
Каждая капсула 100 мг длиной 15,4 мм – 16,2 мм состоит из белого корпуса и колпачка;
капсулы содержат белый или почти белый гранулят.
Каждая капсула 200 мг длиной 18,9 мм – 19,7 мм состоит из коричнево-жёлтого корпуса и колпачка;
капсулы содержат белый или почти белый гранулят.
Капсулы 100 мг и 200 мг доступны в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 капсул в блистере, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH
Хайнц-Лохман-Штрассе 5,
27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500