Аторвастерол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аторвастерол, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастерол, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастерол, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аторвастерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аторвастерол
3. Как применять препарат Аторвастерол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Аторвастерол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аторвастерол и для чего он применяется

Аторвастерол относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют липидный (жировой) обмен в организме.
Аторвастерол применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда одна только низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными.
Аторвастерол может также применяться с целью снижения риска возникновения и рецидивов заболеваний сердца, даже в тех случаях, когда уровень холестерина является нормальным. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением лекарства Аторвастерол

Когда не следует применять лекарство Аторвастерол:

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени;
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов функциональных проб печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность;
• у кормящих грудью женщин;
• если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Аторвастерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ниже перечислены причины, по которым применение лекарства Аторвастерол может быть нецелесообразным для пациента:

• если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
• при наличии перенесённого инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после предыдущего инсульта;
• при наличии заболеваний почек;
• при гипотиреозе;
• при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах или других проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у родственников;
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
• при наличии заболеваний печени;
• у пациентов в возрасте старше 70 лет;
• при тяжёлой дыхательной недостаточности;
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение аторвастатина и фузи­довой кислоты может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).

У пациентов, у которых имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения лекарством Аторвастерол, а также по возможности во время лечения с целью мониторинга риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Аторвастерол и другие лекарства»).
Врача или фармацевта необходимо уведомить, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Пациенты с сахарным диабетом или пациенты, у которых существует риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого лекарства. Пациенты, у которых выявлены высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастерол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастерол, или же действие этих лекарств может изменяться под влиянием Аторвастерола. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например циклоспорин;
• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, тели­тромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например дигоксин, верапамил, амиодарон;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира и ритонавира и др.;
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастеролом, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, доступные без рецепта: экстракт зверобоя.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в форме таблеток или инъекций, следует временно прекратить приём лекарства Аторвастерол. Врач сообщит пациенту, когда можно будет безопасно возобновить приём Аторвастерола.
Совместное применение Аторвастерола и фузидовой кислоты в редких случаях может привести к слабости мышц, разрушению или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Аторвастерол, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении лекарства Аторвастерол приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Сок грейпфрута
Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменять действие лекарства Аторвастерол.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарства Аторвастерол у женщин, находящихся в состоянии беременности, или у женщин, планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение лекарства Аторвастерол у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение лекарства Аторвастерол во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения лекарства Аторвастерол во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортным средством, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Лекарство Аторвастерол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвастерол.
Обычно применяемая доза препарата Аторвастерол составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до необходимой для конкретного пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели.
Максимальная доза препарата Аторвастерол составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки препарата Аторвастерол следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастерол определяет врач.
Применение дозы препарата Аторвастерол, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Аторвастерол (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастерол
Если вы забыли принять препарат, следует просто принять следующую дозу в предусмотренный срок. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аторвастерол
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко (наблюдается у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к значительным затруднениям дыхания
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями
• слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышц, красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано заболеванием, угрожающим жизни, и приводящим к нарушениям функции почек — рабдомиолизом, который может сохраняться даже после прекращения лечения аторвастатином.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента появляются:
• волчанкоподобный синдром (включая высыпания, боли в суставах и нарушения в работе кровяных клеток)
• неожиданное или нетипичное кровотечение или синяки, что может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия препарата Аторвастерол:
Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100):

• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запоры, метеоризм, диспепсия, диарея
• боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000):

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• ночные кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• нечеткость зрения
• звон в ушах или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• гепатит
• сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, утомляемость мышц
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры
• наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия.

Очень редко (наблюдается у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин и женщин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• стойкая мышечная слабость
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же класса):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное или поверхностное дыхание, а также лихорадку
• сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастерол

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастерол

• Активным веществом препарата является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция). Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция (Е 170), повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Аторвастерол и что содержит упаковка
Аторвастерол, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 7 мм, пластифицированные таблетки.
Аторвастерол, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, 9 мм, пластифицированные таблетки.
Аторвастерол, 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые, 8,2 мм x 17 мм, пластифицированные таблетки.
10, 30 или 100 пластифицированных таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01