Аторвастатин дженоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аторвастатин Дженоптим, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Дженоптим, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Дженоптим, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин Дженоптим, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Atorvastatinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аторвастатин Дженоптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Дженоптим
3. Как применять препарат Аторвастатин Дженоптим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Аторвастатин Дженоптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аторвастатин Дженоптим и для чего он применяется

Аторвастатин Дженоптим относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастатин Дженоптим применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не являются достаточными.
Аторвастатин Дженоптим может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Геноптим

Когда не следует применять препарат Аторвастатин Геноптим:

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функции печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиевую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты с препаратом Аторвастатин Геноптим может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах или других проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у родственников,
• при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время применения других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов в возрасте старше 70 лет,
• если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. раздел 4).

У пациентов, к которым относится любая из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастатин Геноптим, а также по возможности во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарств (см. раздел 2 «Аторвастатин Геноптим и другие лекарства»).
Врача или фармацевта необходимо уведомить, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим или их действие может изменяться под влиянием препарата Аторвастатин Геноптим. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в комбинации с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир,
• другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Геноптим, включая эзетимиб (влияющий на снижение холестерина), варфарин (который уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой (растительное лекарственное средство),
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Геноптим. Приём препарата Аторвастатин Геноптим в сочетании с фузидиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4,
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и её тканей, а также бактерий, находящихся в крови).

Аторвастатин Геноптим, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторвастатин Геноптим приведена в разделе 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Геноптим.
Алкоголь
Во время приёма этого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аторвастатин Геноптим у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Геноптим во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Геноптим во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Аторвастатин Геноптим содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвастатин Дженоптим

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина;
эту диету следует продолжать и во время лечения препаратом Аторвастатин Дженоптим.
Обычно начальная доза препарата Аторвастатин Дженоптим для взрослых и детей в возрасте 10
лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до
оптимальной дозы для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее
4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Дженоптим составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин Дженоптим следует глотать целиком, запивая водой; их можно
принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует
стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Таблетки Аторвастатин Дженоптим 20 мг, 40 мг и 80 мг можно разделить на равные дозы.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Длительность лечения препаратом Аторвастатин Дженоптим определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Дженоптим слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Дженоптим
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Дженоптим (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастатин Дженоптим
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аторвастатин Дженоптим
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты или симптомы, он должен
немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, разрыв мышцы, мышечная боль или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек:

• Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Другие возможные побочные эффекты препарата Аторвастатин Геноптим:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы,
• головная боль,
• тошнота, запоры, вздутие живота, несварение, диарея,
• боли в суставах, мышечные боли и боль в спине,
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• анорексия (отсутствие аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови),
• ночные кошмары, бессонница,
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти,
• нечеткость зрения,
• шум в ушах и (или) в голове,
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе),
• гепатит,
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• боль в шее, утомляемость мышц,
• утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура,
• наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• нарушения зрения,
• неожиданные кровотечения или синяки,
• холестаз (пожелтение кожи и белков глаз),
• разрыв сухожилия,
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная реакция на лекарство),
• фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• потеря слуха,
• гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• стойкое мышечное слабость.

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того
же типа):

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или повышение температуры,
• сахарный диабет — вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастатин Геноптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи «Срок годности», «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин Геноптим

• Действующим веществом является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина). Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде кальциевой соли аторвастатина).
• Другие компоненты лекарства Аторвастатин Геноптим: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат, мальтоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).

Лекарство выпускается в виде пленочных таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Как выглядит лекарство Аторвастатин Геноптим и что содержит упаковка

• Пленочные таблетки Аторвастатин Геноптим 10 мг — белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с тиснением «10» на одной стороне таблетки.
• Пленочные таблетки Аторвастатин Геноптим 20 мг — белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне и тиснением «20» на другой стороне таблетки. Таблетки можно разделить на равные дозы.
• Пленочные таблетки Аторвастатин Геноптим 40 мг — белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне и тиснением «40» на другой стороне таблетки. Таблетки можно разделить на равные дозы.
• Пленочные таблетки Аторвастатин Геноптим 80 мг — белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне и тиснением «80» на другой стороне таблетки. Таблетки можно разделить на равные дозы.
• Лекарство Аторвастатин Геноптим упаковывается в блистеры из материала ПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, содержащие 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 200 таблеток. Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Испания
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Рабовицкая 15, 62-020 Сваржедз