Аторвастатин блюфиш ab: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аторвастатин Блюфиш АБ, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Блюфиш АБ, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Блюфиш АБ, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Блюфиш АБ, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Блюфиш АБ, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин Блюфиш АБ, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Аторвастатин Блюфиш АБ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Блюфиш АБ
Как применять препарат Аторвастатин Блюфиш АБ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Аторвастатин Блюфиш АБ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аторвастатин Блюфиш АБ и для чего он применяется

Препарат Аторвастатин Блюфиш АБ относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Аторвастатин Блюфиш АБ применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерином и триглицеридами в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не являются эффективными. Препарат Аторвастатин Блюфиш АБ также может применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже в тех случаях, когда уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастатин Блюфиш АБ

Когда не следует применять препарат Аторвастатин Блюфиш АБ

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину или к любому другому аналогичному препарату, применяемому для снижения концентрации липидов в крови, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые, ненормальные результаты лабораторных исследований функции печени,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в лечении вирусного гепатита С,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть,
у женщин в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аторвастатин Блюфиш АБ необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Аторвастатин Блюфиш АБ может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, либо проблемах с мышцами в анамнезе, или аналогичных проблемах у родственников,
при наличии проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими концентрацию липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых имеются какие-либо из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Аторвастатин Блюфиш АБ и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых препаратов (см. пункт 2 «Аторвастатин Блюфиш АБ и другие лекарственные средства»).
Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и приём дополнительных лекарственных средств.
Во время применения препарата врач будет тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастатин Блюфиш АБ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Некоторые препараты могут изменять действие препарата Аторвастатин Блюфиш АБ или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Аторвастатин Блюфиш АБ. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно это может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, изменяющие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие концентрацию липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
некоторые препараты, применяемые в лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
летермовир, препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса,
препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Аторвастатин Блюфиш АБ, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислоту желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить приём данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Аторвастатин Блюфиш АБ. Приём препарата Аторвастатин Блюфиш АБ в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Аторвастатин Блюфиш АБ и пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторвастатин Блюфиш АБ приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастатин Блюфиш АБ.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления избыточного количества алкоголя.
Подробная информация по данному вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аторвастатин Блюфиш АБ у женщин, находящихся в периоде беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Аторвастатин Блюфиш АБ у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастатин Блюфиш АБ в период грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастатин Блюфиш АБ во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана. Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к их вождению. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Аторвастатин Блюфиш АБ содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Аторвастатин Блюфиш АБ содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Аторвастатин Блюфиш АБ

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвастатин Блюфиш АБ.
Обычно начальная доза препарата Аторвастатин Блюфиш АБ у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. Эта доза при необходимости может быть увеличена врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Аторвастатин Блюфиш АБ составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Аторвастатин Блюфиш АБ следует принимать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Блюфиш АБ определяет врач.
Если пациент считает, что действие препарата Аторвастатин Блюфиш АБ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аторвастатин Блюфиш АБ
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Аторвастатин Блюфиш АБ (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приёма препарата Аторвастатин Блюфиш АБ
Если пациент забыл принять препарат, он должен просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аторвастатин Блюфиш АБ
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные эффекты, он должен немедленно прекратить
прием препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
в ближайшей больнице.
Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек:

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Аторвастатин Блюфиш АБ:
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, несварение желудка, диарея
Боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена
на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость

Другие возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же класса):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аторвастатин Блюфиш АБ
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ

Действующим веществом лекарства является аторвастатин.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли).

Остальные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбонат кальция,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния
Оболочка таблетки (Opadry YS 1-7040): гипромеллоза (Е 464), макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк

Как выглядит лекарство Аторвастатин Блюфиш АБ и что содержит упаковка
Аторвастатин Блюфиш АБ, 10 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «10» с одной стороны и «ATV» с другой стороны, длиной 8,3 мм и шириной 4,2 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 20 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «20» с одной стороны и «ATV» с другой стороны, длиной 10,6 мм и шириной 5,3 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 30 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «30» с одной стороны и «ATV» с другой стороны, длиной 12,2 мм и шириной 6,1 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 40 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «40» с одной стороны и «ATV» с другой стороны, длиной 13,3 мм и шириной 6,7 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 60 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «60» с одной стороны и «ATV» с другой стороны, длиной 15,3 мм и шириной 7,6 мм.
Аторвастатин Блюфиш АБ, 80 мг: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «80» с одной стороны и «ATV» с другой стороны, длиной 16,8 мм и шириной 8,3 мм.

Блистер из фольги ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащий 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Блистер из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащий 30, 60 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель
Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Латина
Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Atorvastatin Bluefish AB 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Atorvastatin Bluefish 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Atorvastatin Bluefish 30 мг, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия: Atorvastatin Bluefish 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Atorvastatin Bluefish AB