Атофаб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Атофаб, 10 мг, капсулы, твёрдые
Атофаб, 18 мг, капсулы, твёрдые
Атофаб, 25 мг, капсулы, твёрдые
Атофаб, 40 мг, капсулы, твёрдые
Атомоксетин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атофаб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атофаб
3. Как принимать препарат Атофаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Атофаб
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атофаб и для чего он применяется

Препарат Атофаб содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей в возрасте старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Препарат применяется только как часть комплексной терапии, которая включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.
Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности у данной группы пациентов.
У взрослых данный препарат применяется для лечения СДВГ, если симптомы являются чрезвычайно тягостными и нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, а также если симптомы заболевания уже присутствовали у пациента в детском возрасте.

Как действует этот препарат
Данный препарат повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом, которое способствует улучшению концентрации, а также уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается с целью облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
С момента начала приёма препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы исчезнут.

О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ проявляют следующие признаки:

• трудности с невозмутимым пребыванием на одном месте,
• трудности с концентрацией. Это не их вина, что им трудно с этим справляться. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем не справляются дети с СДВГ, однако у взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в межличностных отношениях
• связанные с низкой самооценкой
• в обучении

2. Важная информация перед применением препарата Атофаб

Когда нельзя принимать препарат Атофаб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Одновременное применение препарата Атофаб с ИМАО может вызвать тяжёлые побочные эффекты или угрожать жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после отмены ИМАО перед началом применения препарата Атофаб;
• если у пациента имеется заболевание глаз — закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться при учащении сердцебиения и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано приёмом препарата Атофаб;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отёк и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Атофаб, если присутствует хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Если
пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом
приёма препарата, поскольку препарат может усугубить эти заболевания.
Предупреждения и меры предосторожности
Как дети, так и взрослые пациенты должны быть проинформированы о следующих предупреждениях и
мерах предосторожности. Перед началом приёма препарата Атофаб необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующие состояния, если они имеются у пациента:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащённый ритм сердца. Препарат Атофаб может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Атофаб может повышать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Атофаб может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• резкие изменения артериального давления или ритма сердца;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесённый инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные факты или подозрительность;
• состояние мании (возбуждение или чрезмерное психическое возбуждение, приводящее к необычному поведению) и гипервозбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и злобное поведение;
• ранее в анамнезе были эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Атофаб может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство глубокой грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания любой части тела или повторение звуков или слов.

Если у пациента присутствует хотя бы одно из вышеуказанных состояний, необходимо обсудить это
с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата. Препарат Атофаб может усугубить
эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.
Обследования, которые врач проведёт перед началом приёма препарата Атофаб
Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Атофаб пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приёма препарата Атофаб и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приёма препарата Атофаб, если пациент является ребёнком или подростком.

Врач будет обсуждать с пациентом:

• приём любых других лекарственных препаратов;
• случаи внезапной смерти по неустановленной причине в анамнезе у членов семьи;
• наличие у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, заболеваний сердца).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли препарат
Атофаб пациенту. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед
началом приёма препарата.
Важная информация о содержимом капсул
Капсулы препарата Атофаб нельзя вскрывать, поскольку их содержимое может раздражать глаза. В случае
попадания содержимого капсулы в глаз, необходимо немедленно промыть глаз водой и обратиться к врачу. Руки и другие части тела, соприкоснувшиеся с содержимым капсул, следует немедленно вымыть.
Взаимодействие препарата Атофаб с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Атофаб одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о коррекции дозы или более медленном её увеличении.
Нельзя применять препарат Атофаб одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми при депрессии. См. раздел 2 «Когда нельзя принимать препарат Атофаб».
Если пациент принимает другие лекарства, препарат Атофаб может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты.
Перед началом приёма препарата Атофаб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• лекарства, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить у фармацевта, применялись ли когда-либо эти препараты;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые лекарства, которые могут удлинять период пребывания препарата Атофаб в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не усугубляет симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличивать риск нарушения ритма сердца при одновременном приёме с препаратом Атофаб:

• лекарства, применяемые для контроля работы сердца;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в крови;
• лекарства, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При наличии сомнений, включены ли принимаемые препараты в приведённый выше список, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Атофаб.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат оказывать влияние на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма препарата Атофаб у пациента может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружение. Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами до тех пор, пока не определит, как препарат Атофаб влияет на него. Если возникают чувство усталости, сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами.

3. Как принимать лекарство Атофаб

• Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и во второй половине дня или вечером).
• Дети не должны самостоятельно принимать препарат без присмотра взрослого.
• Если при применении препарата Атофаб один раз в день возникают сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Капсулы следует принимать внутрь.
• Капсулы следует глотать целиком, во время еды или независимо от приёмов пищи.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём препарата ежедневно в одно и то же время поможет помнить о необходимости его принять.

Какую дозу следует применять
Дети и подростки (от 6 лет):
Врач назначит соответствующую дозу препарата Атофаб, которую рассчитает в зависимости от массы тела пациента.
Лечение начинают с меньшей дозы препарата Атофаб, прежде чем увеличить её до дозы, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг массы тела в течение как минимум 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Лечение препаратом Атофаб следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может порекомендовать увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента имеется заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу препарата.

Во время лечения врач будет проводить следующие действия
Врач будет проводить обследования

• перед началом лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Атофаб будет безопасным и полезным для пациента;
• после начала лечения — обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и подростков;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку наличия каких-либо проблем или усиления побочных эффектов во время приёма препарата Атофаб.

Длительное лечение
Препарат Атофаб не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала лечения препаратом Атофаб врач оценит результаты терапии, чтобы определить, нужно ли продолжать приём препарата.

Применение препарата Атофаб в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки: симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, дрожание и необычное поведение.

Пропуск приёма препарата Атофаб
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Атофаб
После отмены препарата Атофаб обычно не возникает никаких побочных эффектов, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Хотя у некоторых пациентов побочные действия наблюдаются, большинство пациентов считают, что лекарство Атофаб помогло им.
Врач проинформирует пациента о побочных действиях.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными. Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• ощущаемое или реальное учащённое сердцебиение, нарушения ритма сердца
• мысли или склонность к самоубийству
• чувство агрессии
• враждебность или злость (враждебное поведение)
• перепады настроения или изменения настроения
• тяжёлые аллергические реакции, симптомами которых являются:
  • отёк лица и горла
  • затруднение дыхания
  • крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в ложные факты или подозрительность

У детей и подростков в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный риск побочных действий,
таких как:

• мысли или склонность к самоубийству (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)
• перепады настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек) побочных действий, таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в ложные факты или подозрительность

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• поражение печени

Необходимо прекратить применение препарата Атофаб и немедленно обратиться к врачу,
если появляются любые из следующих симптомов:

• тёмная моча
• жёлтое окрашивание кожи или глаз
• боль в верхней правой части живота под рёбрами, возникающая при надавливании (болезненность при пальпации)
• необъяснимая тошнота
• усталость
• зуд
• симптомы, напоминающие грипп

Другие сообщаемые побочные действия приведены ниже. Если симптомы усиливаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приема препарата Атофаб может наблюдаться замедление роста (массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают нормальных показателей массы тела и роста для своей возрастной группы. Врач будет контролировать рост и массу тела ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может принять решение об изменении дозы или временной отмене препарата Атофаб.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Атофаб.

5. Как хранить лекарство Атофаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению этого лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атофаб
Действующее вещество: атомоксетин.

Атофаб, 10 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде 11,43 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, диметикон (350)
  Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), вода очищенная

Атофаб, 18 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде 20,57 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, диметикон (350)
  Оболочка капсулы — корпус: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), вода очищенная
  Оболочка капсулы — крышка: желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), вода очищенная

Атофаб, 25 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде 28,57 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, диметикон (350)
  Оболочка капсулы — корпус: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), вода очищенная
  Оболочка капсулы — крышка: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), индиго-кармаин (Е 132), вода очищенная

Атофаб, 40 мг, капсулы, твёрдые
Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде 45,71 мг гидрохлорида атомоксетина.

• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, диметикон (350)
  Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), индиго-кармаин (Е 132), вода очищенная

Чернила для маркировки (чёрные): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Атофаб и что содержит упаковка

Атофаб, 10 мг, капсулы, твёрдые
Белый порошок в твёрдой желатиновой капсуле размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной белой крышкой, на которой чёрными чернилами нанесено «10», и непрозрачным белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «mg».

Атофаб, 18 мг, капсулы, твёрдые
Белый порошок в твёрдой желатиновой капсуле размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной жёлтой крышкой, на которой чёрными чернилами нанесено «18», и непрозрачным белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «mg».

Атофаб, 25 мг, капсулы, твёрдые
Белый порошок в твёрдой желатиновой капсуле размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой, на которой чёрными чернилами нанесено «25», и непрозрачным белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «mg».

Атофаб, 40 мг, капсулы, твёрдые
Белый порошок в твёрдой желатиновой капсуле размера 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой, на которой чёрными чернилами нанесено «40», и непрозрачным синим корпусом, на котором чёрными чернилами нанесено «mg».

Лекарство Атофаб упаковано в блистеры PVC/PE/PCTFE/Aluminium или PA/Aluminium/PVC/Aluminium и помещено в картонную коробку.
Размеры упаковки: 7, 10, 14, 28, 30 и 56 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Австрия
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Греция
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]