Атенза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атенза, 18 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Атенза, 27 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Атенза, 36 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Атенза, 45 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Атенза, 54 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метилфенидата гидрохлорид
Перед применением лекарства пациентом или ребёнком необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атенза и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атенза
3. Как применять препарат Атенза
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Атенза
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атенза и для чего он применяется

Для чего применяется препарат Атенза
Препарат Атенза применяется для лечения синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, а также у взрослых.
• Применяется только после предыдущих попыток лечения без использования лекарственных средств, таких как психологическое консультирование и тренировка поведения (поведенческая терапия).

Препарат Атенза не предназначен для применения при лечении СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.
Как действует препарат Атенза
Атенза улучшает функцию определённых участков мозга, которые менее активны. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.
Препарат применяется как часть терапевтической программы, которая обычно включает в себя:

• психологическую терапию
• образовательные меры
• средовые мероприятия. Препарат назначается исключительно врачом, имеющим опыт в лечении поведенческих расстройств у детей, подростков или взрослых. У взрослых пациентов, которые ранее не получали лечения, специалист проведёт обследование с целью подтверждения, что СДВГ присутствовал с детства. Хотя не существует лекарства от СДВГ, это состояние можно контролировать с помощью терапевтических программ.

Информация о СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности с:

• длительным сидением на месте
• концентрацией внимания.

Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут на него повлиять.
Многие дети и подростки сталкиваются с такими нарушениями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах.
СДВГ не влияет на интеллект.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией. Часто они чувствуют беспокойство, нетерпение и рассеянность. У них могут возникать трудности с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ нуждаются в фармакологическом лечении.

2. Важная информация перед применением препарата Атенза

Когда не применять препарат Атенза

• если у пациента имеется аллергия на метилфенидат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (pheochromocytoma)
• если у пациента имеются нарушения аппетита — отсутствие чувства голода или отсутствие потребности в еде — так называемая психическая анорексия (анорексия)
• если у пациента очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боли в руках и ногах
• если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в грудной клетке, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённые пороки сердца
• если у пациента были заболевания сосудов головного мозга, такие как: инсульт, аневризма (локальное расширение сосуда и ослабление его стенки), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов
• если пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) или если такие препараты принимались в течение последних 14 дней — см. пункт «Препарат Атенза и другие лекарства»
• если у пациента имеются психические расстройства, такие как:
  • психопатическая или эмоционально нестабильная личность (пограничный тип, borderline)
  • навязчивые мысли или галлюцинации или заболевание, называемое шизофренией
  • тяжёлые нарушения настроения с такими симптомами, как: ✓ суицидальные мысли или склонности ✓ тяжёлая депрессия, когда пациент очень грустен, чувствует себя никчёмным и безнадёжным относительно будущего ✓ мания, когда пациент чрезвычайно возбуждён, излишне подвижен и несдерживаем в своих действиях.
    Не следует применять метилфенидат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. В случае сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку метилфенидат может усилить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атенза следует обсудить с врачом, если у пациента:

• имеются нарушения функции печени или почек
• имеются трудности с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• имеется сужение или непроходимость кишечника или пищевода
• были судороги (припадки, эпилепсия) или ненормальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
• когда-либо имело место злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков
• является женщиной или девушкой, у которой началась менструация (см. пункт ниже «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция»)
• имеются трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания частей тела или повторяющиеся звуки или слова (двигательные или вербальные тики)
• имеется артериальная гипертензия
• имеются сердечные заболевания, не указанные выше в пункте «Когда не применять препарат Атенза»
• если у пациента или ребёнка пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Атенза
• имеются другие психические расстройства, кроме указанных выше в пункте «Когда не применять препарат Атенза».

К другим психическим расстройствам относятся:

• колебания настроения (от мании до депрессии, называемые «биполярным аффективным расстройством»)
• чувство агрессии или враждебности
• видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не являются истинными (бред)
• необычная подозрительность (паранойя)
• чувство возбуждения, тревоги и напряжения
• чувство подавленности или чувство вины.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных симптомов или заболеваний относится к пациенту, поскольку метилфенидат может усилить эти состояния.
Врач будет наблюдать за тем, как препарат влияет на пациента.
Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные, длительные эрекции. Это может быть болезненным и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если она болезненна.

Медицинский опрос перед началом применения препарата Атенза
Медицинский опрос проводится с целью принять решение, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач поговорит с пациентом о:

• всех других лекарствах, которые принимает пациент
• возможных случаях внезапной, необъяснённой смерти в семье
• любых других заболеваниях (например, сердечных), которые есть у пациента или в его семье
• самочувствии пациента, например, о наличии колебаний настроения, необычных мыслей или таких чувств в прошлом
• наличии в семье тиков (трудно контролируемых повторяющихся подёргиваний частей тела или повторяющихся звуков или слов)
• любых нарушениях психического здоровья или поведения, которые когда-либо были у пациента или других членов его семьи.
  Врач оценит риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии — так называемое «биполярное аффективное расстройство»). Это будет включать опрос о психическом состоянии, случаях самоубийств в семье, наличии биполярного аффективного расстройства или депрессии. Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу принять решение, является ли метилфенидат подходящим препаратом для данного пациента. Перед применением препарата врач может решить необходимость проведения дополнительных обследований. У взрослых пациентов, которые только начинают применение препарата Атенза, врач может направить пациента к специалисту по сердечным заболеваниям.

Препарат Атенза и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать метилфенидат, если пациент:

• принимает препарат, называемый «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый при лечении депрессии, или если такой препарат принимался в течение последних 14 дней. Приём этого препарата одновременно с метилфенидатом может вызвать резкое повышение артериального давления (см. пункт «Когда не применять препарат Атенза»).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих антидепрессантов или анксиолитиков:

• трициклические антидепрессанты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, СИОЗС)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, СИОЗС-НЭ).
  Приём метилфенидата вместе с этими препаратами может привести к угрожающему жизни повышению уровня серотонина в мозге (серотониновый синдром), которое может проявляться спутанностью сознания или тревогой, потливостью, ознобом, судорогами мышц или учащённым сердцебиением. Если у пациента возникнут эти побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если пациент принимает другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Перед приёмом метилфенидата следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при тяжёлых психических расстройствах
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• противосудорожные препараты
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, которые могут влиять на артериальное давление. Важно при покупке таких препаратов проконсультироваться с фармацевтом
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов.

В случае сомнений, относится ли какой-либо из принимаемых пациентом препаратов к вышеуказанному списку, перед применением метилфенидата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые продаются без рецепта.

Перед хирургической операцией
Следует сообщить врачу о предстоящей хирургической операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции при использовании определённых видов анестетиков из-за риска резкого повышения артериального давления во время операции.

Тесты на наркотики
Препарат может вызвать положительный результат тестов на наркотики. Это касается также тестов, проводимых у спортсменов.

Атенза и алкоголь
Во время приёма этого препарата нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Следует помнить, что некоторые пищевые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых пороков развития, хотя нельзя исключить небольшое увеличение риска врождённых пороков сердца при приёме препарата в первые три месяца беременности. Врач может предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед применением метилфенидата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка:

• ведёт активную половую жизнь. Врач обсудит с пациенткой методы контрацепции (предотвращения беременности)
• беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли применять метилфенидат
• кормит грудью или планирует кормить грудью. Метилфенидат проникает в грудное молоко. В связи с этим врач решит, следует ли продолжать грудное вскармливание во время лечения метилфенидатом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме метилфенидата могут возникать головокружение, нарушения концентрации и нечёткое зрение. Если это произойдёт, выполнение таких действий, как: вождение транспортного средства, управление механизмами, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям, может быть опасным.
Этот препарат может влиять на способность к вождению транспортных средств. Не следует управлять транспортным средством во время приёма этого препарата, пока не станет ясно, как он влияет на пациента. Управление транспортным средством может считаться правонарушением, если у пациента нарушена способность безопасно управлять им.

Препарат Атенза содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Атенза содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атенза

Какую дозу применять
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы и при необходимости постепенно увеличивает суточную дозу на 18 мг, но не чаще одного раза в неделю. Целью должно быть применение наименьшей дозы, которая эффективна для пациента. Врач определит, какая максимальная суточная доза будет назначена пациенту.
• Препарат Атенза следует принимать один раз в сутки утром, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо глотать целиком. Не следует жевать, делить или крошить таблетки. Таблетку можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетка не растворяется полностью после высвобождения активного вещества, поэтому её оболочку иногда можно заметить в кале пациента. Это нормальное явление.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

• рекомендуемая начальная доза препарата Атенза составляет 18 мг один раз в сутки для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулирующего препарата на метилфенидат;
• максимальная суточная доза составляет 54 мг.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, ранее принимавшие препарат Атенза:

• если пациент ранее принимал препарат Атенза в детстве или подростковом возрасте, можно применять ту же суточную дозу (мг/сутки); врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы.
• взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач будет стремиться применять наименьшую дозу, которая является эффективной.

Взрослые пациенты, ранее не принимавшие препарат Атенза:

• рекомендуемая начальная доза составляет 18 мг в сутки.
• максимальная суточная доза у взрослых составляет 72 мг.

Если пациент не чувствует улучшения через месяц после начала лечения
Если пациент не ощущает улучшения через месяц после начала лечения, необходимо сообщить об этом врачу, который может принять решение о необходимости применения другого лечения.
Неправильное применение препарата Атенза
Неправильное применение препарата Атенза может привести к ненормальному поведению. Это также может свидетельствовать о начале зависимости от препарата. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее имелись случаи злоупотребления алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.
Препарат предназначен исключительно для пациента, которому он был выписан. Нельзя передавать его другому лицу, даже если у этого лица наблюдаются схожие симптомы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества препарата необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую помощь. Следует сообщить о количестве принятого препарата. Может потребоваться медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать: рвоту, чувство возбуждения, озноб, усиление непроизвольных движений, мышечные подёргивания, судороги (после которых может наступить кома), чувство эйфории, дезориентацию, зрительные, тактильные или слуховые галлюцинации (иллюзии), усиленное потоотделение, приливы жара, головную боль, высокую температуру, нарушения ритма сердца (медленный, учащённый или нерегулярный), высокое артериальное давление, расширенные зрачки и сухость слизистых оболочек носа и полости рта.
Пропуск приёма препарата Атенза
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо подождать до следующего запланированного приёма следующей дозы препарата.
Прекращение приёма препарата Атенза
Если пациент внезапно прекратит приём препарата, симптомы СДВГ могут вернуться или могут возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Врач может порекомендовать постепенно, ежедневно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Перед прекращением приёма препарата Атенза необходимо проконсультироваться с врачом.
Обследования, проводимые врачом во время лечения
Врач проведёт несколько обследований:

• перед началом лечения — с целью убедиться, что применение препарата Атенза безопасно и полезно для пациента;
• после начала лечения — как минимум один раз в 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждой смене дозы;
• обследования будут включать:
  • оценку аппетита;
  • измерение роста и массы тела;
  • измерение артериального давления и пульса;
  • оценку настроения, психического состояния или любых других нарушений у пациента, а также контроль за возможным ухудшением этих состояний во время приёма препарата Атенза.

Длительное лечение
Применение препарата Атенза не обязательно должно быть бессрочным. Если препарат Атенза принимается дольше одного года, врач должен временно прервать лечение, например, во время школьных каникул. Это позволит оценить, требуется ли препарат по-прежнему.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Несмотря на то, что у некоторых людей побочные эффекты наблюдаются, большинство пациентов считают, что
метилфенидат им помогает. Врач расскажет пациенту о данных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у пациента возникнут какие-либо из
перечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• нарушение ритма сердца (сердцебиение)
• изменения или колебания настроения или изменения личности.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• суицидальные мысли или склонность к суициду
• видение, ощущение или слышание нереальных вещей — это симптомы психоза
• неконтролируемые звуки или движения тела (синдром Туретта)
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• чувство сильного возбуждения, повышенная двигательная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• инфаркт миокарда
• внезапная смерть
• попытки суицида
• судороги (судорожные припадки, эпилепсия)
• шелушение кожи или фиолетово-красные пятна на коже
• воспаление или тромбоз мозговых артерий
• преходящие параличи или нарушения движений, зрения и речи (могут быть симптомами нарушений мозгового кровообращения)
• непроизвольные сокращения мышц глазных яблок, головы, шеи, тела, а также неврологические симптомы
• снижение количества кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), что может увеличивать склонность к инфекциям, кровотечениям и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судорожные припадки (злокачественный нейролептический синдром). Не установлено, вызван ли этот эффект метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли
• необъяснимые обмороки, боль в груди, одышка (иногда могут быть признаками сердечного заболевания)
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у пациента возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если усиливаются какие-либо из ниже перечисленных
побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• раздражительность
• бессонница.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• нечеткость зрения
• сдавливающая головная боль
• сухость во рту, жажда
• трудности с засыпанием
• повышенная температура тела (лихорадка)
• снижение полового влечения
• нерегулярное облысение или истончение волос
• напряжение мышц, судороги мышц
• потеря или снижение аппетита
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• зуд, сыпь или выпуклая, красная, зудящая сыпь (крапивница)
• необычная сонливость, чувство усталости
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)
• чувство паники
• ощущение жжения, покалывания или онемения кожи
• повышение активности аланинаминотрансферазы (печеночный фермент) в крови
• кашель, боль в горле или раздражение носоглотки и горла; инфекции верхних дыхательных путей, синусит
• высокое артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение, чувство слабости, непроизвольные движения, повышенная психомоторная активность
• агрессия, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность, напряжение, дрожание и нарушения поведения
• диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, дискомфорт в животе и рвота
• чрезмерное потоотделение
• снижение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• сухость глаз
• запоры
• дискомфорт в груди
• гематурия
• апатия
• дрожание
• потребность в частом мочеиспускании
• боль в мышцах, судороги мышц
• одышка или боль в груди
• ощущение жара
• повышенные показатели функции печени (в анализах крови)
• гнев, нетерпение или склонность к плачу, повышенная речевая активность, повышенная бдительность, нарушения сна.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• нарушения полового влечения
• состояние дезориентации или спутанности сознания
• нарушения зрения или двоение в глазах
• гинекомастия у мужчин
• покраснение, красная выпуклая сыпь
• обсессивно-компульсивное расстройство (англ. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) (включая неконтролируемое влечение выщипывать волосы, расчесывать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы, возникающие в сознании пациента [навязчивые мысли], повторение определенных поведенческих или мыслительных действий).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• судороги мышц
• мелкие красные пятна на коже
• нарушения функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
• изменения результатов дополнительных исследований — включая печеночные пробы и анализы крови
• нарушения мышления, апатия
• ощущение онемения пальцев рук и ног, покалывания и изменение окраски кожи (от белого до синего, а затем до красного) при охлаждении (синдром Рейно).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных)

• мигрень
• расширение зрачков
• очень высокая температура
• медленный или быстрый ритм сердца или дополнительные сокращения
• крупные судорожные припадки (припадки grand mal)
• бред
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой
• нарушения сосудов головного мозга (инсульт, воспаление мозговых артерий или закупорка сосудов мозга)
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• спазм жевательных мышц, затрудняющий открывание рта (тризм)
• заикание
• носовое кровотечение
• повышенное внутриглазное давление
• заболевание глаз, которое может привести к ухудшению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома).

Влияние на физическое развитие
Метилфенидат, применяемый дольше чем год, может вызывать у некоторых детей замедление физического развития. Это происходит реже чем у 1 из 10 детей.

• Возможна отсутствие прироста массы тела или роста.
• Врач будет внимательно контролировать рост и массу тела пациента, а также его питание.
• Если развитие ребенка происходит медленнее, чем ожидается, применение метилфенидата может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атенза

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атенза
Действующим веществом лекарства является гидрохлорид метилфенидата.

• Каждая таблетка содержит 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг гидрохлорида метилфенидата. Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, макрогол, янтарная кислота, стеарат магния, хлорид натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа чёрный (Е 172).
• Оболочка: ацетат целлюлозы, макрогол.
• Бесцветная оболочка: гипромеллоза, макрогол, фосфорная кислота (для установления рН).
• Цветная оболочка: лактоза, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (таблетка 18 мг), оксид железа красный (Е 172) (таблетка 18 мг, 27 мг и 54 мг), оксид железа чёрный (Е 172) (таблетка 27 мг), индигокармин (Е 132) (таблетка 45 мг).

Как выглядит лекарство Атенза и что содержит упаковка

• 18 мг: круглые, двояковыпуклые, жёлтые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9 мм, с небольшим отверстием с одной стороны таблетки.
• 27 мг: круглые, двояковыпуклые, серые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9 мм, с небольшим отверстием с одной стороны таблетки.
• 36 мг: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с небольшим отверстием с одной стороны таблетки.
• 45 мг: круглые, двояковыпуклые, синие таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с небольшим отверстием с одной стороны таблетки.
• 54 мг: круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 10 мм, с небольшим отверстием с одной стороны таблетки.

Лекарство выпускается в пластиковой бутылке с пластиковой крышкой, защищённой от доступа детей, содержащей 2 контейнера с влагопоглотителем. Контейнеры с влагопоглотителем, которые нельзя проглатывать, обеспечивают сохранение таблеток в сухом состоянии. Вся упаковка помещена в картонную коробку.
Размеры упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 x 30) или 90 таблеток (3 x 30).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депотаблетки
Великобритания: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Польша: Atenza