Асдутер

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Asduter 10 мг таблетки
Asduter 15 мг таблетки
Asduter 30 мг таблетки
Арипиразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Asduter и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Asduter
3. Как применять лекарственное средство Asduter
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Asduter
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Asduter и для чего оно применяется

Лекарственное средство Asduter содержит активное вещество арипиразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей), подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Asduter применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, у которых заболевание проявляется такими симптомами, как: сильное возбуждение, повышенная энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых это лекарственное средство также предотвращает рецидивы вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение арипиразолом.

2. Важная информация перед применением лекарства Асдутер

Когда не применять лекарство Асдутер

• если у пациента имеется аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Асдутер необходимо обсудить это с врачом.
Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения лекарства Асдутер необходимо сообщить лечащему врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы крови или случаи тромбозов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с образованием тромбов крови;
• в прошлом — зависимость от азартных игр.

Если пациент отмечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая мешает повседневной активности, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливость, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое азартное поведение, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность тратить деньги, повышенное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять лекарство Асдутер у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Взаимодействие лекарства Асдутер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Асдутер может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение лекарства Асдутер вместе с другими препаратами может потребовать изменения дозы Асдутер или других принимаемых лекарств. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• лекарств, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин). Приём этих препаратов может повысить риск возникновения нежелательных явлений или ослабить действие лекарства Асдутер. Если у пациента появятся какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Асдутером, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобию, мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан — при лечении заболеваний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социофобию, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — в качестве растительного препарата при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин) — при облегчении боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может повысить риск возникновения нежелательных явлений; при появлении каких-либо необычных симптомов во время одновременного приёма с лекарством Асдутер необходимо обратиться к врачу.

Применение лекарства Асдутер с пищей, напитками и алкоголем
Асдутер можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения лекарством Асдутер не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
У новорождённых, чьи матери принимали Асдутер в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает лекарство Асдутер, врач обсудит с ней, следует ли кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Следует проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Следует учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Лекарство Асдутер содержит лактозу
Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Асдутер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или
большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата Асдутер может быть начат с малой дозы. Доза может постепенно увеличиваться
до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Тем не менее, лечащий врач
может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Поскольку невозможно получить дозу меньше 5 мг с помощью препарата Асдутер в таблетках, для этой цели
врач может назначить пероральный раствор, содержащий арипиразол.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Таблетки Асдутер следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка
во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если улучшается самочувствие, не следует изменять дозу или прекращать прием Асдутер без предварительного
согласования с лечащим врачом.
Применение дозы Асдутер, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Асдутер в таблетках, превышающей назначенную врачом (или если кто-либо другой принял
некоторое количество препарата Асдутер в таблетках, не предназначенное для него), необходимо немедленно
обратиться к лечащему врачу. В случае затруднений в установлении контакта с врачом
следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пропуск приема препарата Асдутер
Если доза была пропущена, пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней.
Нельзя принимать две дозы в один день.
Прекращение приема препарата Асдутер
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Асдутер
в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Асдутер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянным движениям),
• неконтролируемые дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткое зрение,
• снижение числа стула или трудности с опорожнением кишечника,
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
• повышенный уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерное сексуальное влечение,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипиразола в медицинскую практику в форме для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд кожи, крапивница),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокий уровень сахара в крови,
• низкий уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и доведенные до конца суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• тромбоз вен, особенно вен ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное захлебывание пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз),
• нарушения результатов печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с высыпаниями на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляемое в анализах крови) и повышение концентрации определенного вида лейкоцитов (эозинофилия),
• неправильный распад мышечной ткани, приводящий к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильное импульсивное стремление к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
• неконтролируемая пристрастность к еде (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
• импульсивное побуждение к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные виды поведения, необходимо сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые наблюдались очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые наблюдались часто (чаще чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асдутер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Использовать в течение 56 дней после первого открытия контейнера HDPE.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асдутер

• Действующим веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка Асдутер 10 мг содержит 10 мг арипипразола. Каждая таблетка Асдутер 15 мг содержит 15 мг арипипразола. Каждая таблетка Асдутер 30 мг содержит 30 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е172) (для дозировок 10 и 30 мг) и оксид железа жёлтый (для дозировки 15 мг), диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Асдутер и что содержит упаковка
Таблетки Асдутер 10 мг — это светло-красные, круглые, плоские таблетки с фаской, размером
5,8–6,2 мм.
Таблетки Асдутер 15 мг — это светло-жёлтые, круглые, плоские таблетки с фаской, размером 6,8–
7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг — это светло-красные, круглые, плоские таблетки с фаской, размером
8,8–9,2 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие:
Асдутер 10 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56, 98 таблеток.
Контейнер из HDPE с крышкой из LDPE с защитной пломбой, содержащий влагопоглотитель — кремнезём.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Контейнеры из полиэтилена HDPE, с полипропиленовой навинчивающейся крышкой с защитным кольцом и встроенным осушающим средством.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и Производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
07.03.2024