Асбима

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Асбима, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Асбима, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Асбима, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амлодипинум + Валсартанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Асбима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асбима
3. Как применять лекарственное средство Асбима
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Асбима
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асбима и для чего оно применяется

Лекарственное средство Асбима содержит два активных вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сокращение.
• Валсартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II образуется в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая артериальное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вышеуказанных вещества препятствуют сокращению кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарственное средство Асбима применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением препарата Асбима

Когда не следует применять препарат Асбима:

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин или другие препараты из группы блокаторов кальциевых каналов — могут возникнуть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6) — если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Асбима,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или заболевания, связанные с желчью, такие как билиарный цирроз печени или холестаз,
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Асбима в ранние сроки беременности, см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда,
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим давление, содержащим алискирен.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, применение препарата Асбима не допускается,
и необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Асбима необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
• пациенту пересадили почку или у него имеется стеноз почечной артерии,
• у пациента имеются нарушения функции надпочечников, называемые первичным гиперальдостеронизмом,
• у пациента ранее была сердечная недостаточность или он перенёс инфаркт миокарда — необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно начальной дозы; врач может также проверить функцию почек,
• у пациента имеется сужение сердечных клапанов (так называемый стеноз аортального или митрального клапана) или утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта),
• у пациента ранее возникал отёк, особенно лица и горла, при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ) — в случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Асбима, обратиться к врачу и в дальнейшем никогда больше не применять препарат Асбима,
• пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен. Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Асбима».

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до
начала применения препарата Асбима.
Дети и подростки
Применение препарата Асбима не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Взаимодействие препарата Асбима с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Асбима» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• мочегонные препараты (также называемые диуретиками, которые увеличивают количество выделяемой мочи),
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии),
• калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия,
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами COX-2) — врач может также назначить контроль функции почек пациента,
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон),
• экстракт зверобоя продырявленного,
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды,
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир),
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики — применяемые при лечении бактериальных инфекций),
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях),
• такролимус (применяется для контроля иммунного ответа, что позволяет организму принять трансплантированный орган),
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин).

Препарат Асбима и приём пищи, напитков и алкоголя
Пациентам, принимающим препарат Асбима, не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку
как грейпфрут, так и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Асбима, проявляющегося снижением артериального давления.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Асбима до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Асбима. Применение препарата Асбима не рекомендуется в ранние сроки беременности (в первые 3 месяца) и категорически запрещено после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Асбима. Применение препарата Асбима во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение, что может нарушать способность к концентрации внимания. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат.
Состав препарата Асбима: сорбитол (Е-420) и натрий
Асбима, 5 мг + 80 мг: данный лекарственный препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.
Асбима, 5 мг + 160 мг и Асбима, 10 мг + 160 мг: данный лекарственный препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Асбима

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это поможет достичь наилучших результатов лечения
и снизить риск нежелательных эффектов.
Рекомендуемая доза препарата Асбима составляет 1 таблетка в сутки.

• Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат Асбима можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не следует принимать препарат Асбима вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата. Не следует применять дозу,
превышающую рекомендованную.
Применение препарата Асбима у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше)
Врач будет соблюдать осторожность при увеличении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Асбима
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Асбима или при случайном приёме таблеток другим лицом
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости,
накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Асбима
Если пациент забыл принять препарат, следует сделать это как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять
в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Асбима
Прекращение приёма препарата Асбима может привести к обострению заболевания. Не следует прекращать приём препарата,
если только этого не порекомендует врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
Тяжелые побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек).
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (ощущение слабости, «пустоты» в голове).
Другие возможные побочные действия препарата Асбима:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отеки рук, ног, области лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара на лице и (или) шее.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость слизистой оболочки полости рта; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вестибулярное головокружение, учащенное сердцебиение, включая ощущение перебоев в работе сердца; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
Ощущение тревоги; шум в ушах; обморок; выделение большего объема мочи, чем обычно, или ощущение более сильного позыва к мочеиспусканию; невозможность достижения или поддержания эрекции; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение «пустоты» в голове; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу; зуд; судороги мышц.
Если какой-либо из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные действия, сообщавшиеся после применения только амлодипина или валсартана, но не наблюдавшиеся после применения препарата Асбима, либо наблюдавшиеся с большей частотой при применении амлодипина или валсартана по сравнению с препаратом Асбима:
Амлодипин
Если после применения препарата у вас появятся какие-либо из следующих очень редких, тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Отмечались следующие побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
Головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; внезапное покраснение; отек области лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
Изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожь, нарушение вкуса, обморок, отсутствие чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания; нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
Дезориентация.
Очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек):
Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или более легкому кровотечению; повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия); отек десен и (или) кровотечение из десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, гепатит, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при лабораторных исследованиях; повышение мышечного тонуса; васкулит, часто с кожной сыпью, фоточувствительность.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.
Валсартан
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; высокая концентрация калия в крови; аномальные результаты лабораторных исследований функции печени; нарушение функции почек и почечная недостаточность; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; сыпь, фиолетово-красные пятна на коже; лихорадка; зуд; аллергические реакции, образование пузырей на коже (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асбима

Лекарство следует хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асбима

• Активными веществами лекарства являются амлодипин и валсартан.
  Асбима, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 80 мг валсартана.
  Асбима, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 160 мг валсартана.
  Асбима, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина) и 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кремниевая (содержащая микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный безводный диоксид кремния), сорбитол, карбонат магния + крахмал натрия кроссвиверозный, кукурузный, частично гидролизованный крахмал, кукурузный, повидон 25, стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон типа А, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза.
  Оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Асбима и что содержит упаковка
Асбима, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтая, круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметром около 9 мм.
Асбима, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: светло-желтая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером около 14 × 7 мм.
Асбима, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: желтая, продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с делением по центру, размером около 14 × 7 мм. Линия деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00