Асарис pmdi

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АСАРИС pMDI и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АСАРИС pMDI
3. Как применять препарат АСАРИС pMDI
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат АСАРИС pMDI
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АСАРИС pMDI и для чего он применяется

Препарат АСАРИС pMDI содержит два активных вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход воздуха из них. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат АСАРИС pMDI необходимо применять каждый день, строго по назначению врача.
АСАРИС pMDI предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его нельзя применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АСАРИС pMDI

Когда не применять лекарственный препарат АСАРИС pMDI

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA-134a) — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата АСАРИС pMDI необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат АСАРИС pMDI может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активно протекающий или перенесённый туберкулёз, а также другие инфекционные заболевания лёгких.

Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние препарата АСАРИС pMDI на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты при астме и лекарства, отпускаемые без рецепта. Препарат АСАРИС pMDI нельзя применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата АСАРИС pMDI необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит возможность применения препарата АСАРИС pMDI в этот период.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат АСАРИС pMDI оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство АСАРИС pMDI

Лекарство АСАРИС pMDI необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство АСАРИС pMDI следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.

• Не следует применять дозу больше рекомендованной. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать дозу без консультации с врачом.

• АСАРИС pMDI следует вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная: две ингаляции два раза в день.
• Лекарство АСАРИС pMDI не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства АСАРИС pMDI два раза в день, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в день.
Доза может применяться:

• один раз в день вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.
Если пациент применяет лекарство АСАРИС pMDI при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может появиться усиление свистящего дыхания, чаще возникать ощущение сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства АСАРИС pMDI, но не следует увеличивать число ингаляций.
Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства АСАРИС pMDI или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Лекарство находится в ёмкости под давлением, в пластмассовом корпусе с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите две дозы лекарства в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять колпачок с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы лекарства в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нём нет посторонних предметов (рисунок А).
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано (рисунок Б).
4. Держите ингалятор в вертикальном положении пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).
5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не следует кусать мундштук.
6. Начните медленный и глубокий вдох. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить дозу лекарства АСАРИС pMDI, затем продолжайте спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с кнопки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем следует спокойный выдох.
8. Если врач рекомендовал две ингаляции, необходимо подождать около полминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. Прополоскание полости рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Е). Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией пациент дышал как можно медленнее. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения лекарства перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство АСАРИС pMDI, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию с ингалятора, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор в сочетании с ингаляционной камерой, как ухаживать за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о необходимости изменения дозы лекарства для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.
Подросткам или лицам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Следует взять ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять колпачок с мундштука.
• Не извлекать металлический баллон из пластмассового корпуса при очистке или в других случаях.
• Протереть мундштук снаружи и изнутри, а также пластмассовый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не погружать металлический баллон в воду.
Применение дозы лекарства АСАРИС pMDI, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы лекарства АСАРИС pMDI могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы лекарства АСАРИС pMDI
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения лекарства АСАРИС pMDI
Очень важно принимать лекарство АСАРИС pMDI ежедневно в соответствии с рекомендациями.
Необходимо продолжать приём лекарства до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Не следует резко прекращать приём лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства АСАРИС pMDI может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает появление побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут появиться один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у пациента появляется один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить риск появления нежелательных симптомов, врач назначит минимальную дозу препарата АСАРИС пДАУ, обеспечивающую контроль над астмой.

Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после применения препарата АСАРИС пДАУ. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). Если после применения препарата АСАРИС пДАУ внезапно появились какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата АСАРИС пДАУ и незамедлительно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат АСАРИС пДАУ возникают нечасто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000 принимающих препарат).

Другие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Помочь может полоскание полости рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Пневмония (воспаление лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата АСАРИС пДАУ появились какие-либо из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента могут появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимавшихся противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сжатия в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Усиление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после применения препарата АСАРИС пДАУ. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата АСАРИС пДАУ, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат АСАРИС пДАУ может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата АСАРИС пДАУ, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата АСАРИС пДАУ, если врач не посоветует иного.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АСАРИС pMDI

• Лекарство АСАРИС pMDI следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство АСАРИС pMDI после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Обозначение Lot — это номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Как и при применении большинства ингаляционных лекарственных средств в аэрозольных баллонах под давлением, терапевтический эффект этого препарата может снизиться, если баллон охлаждён.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ASARIS pMDI

• Действующими веществами препарата являются: сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 50, 125 или 250 мкг (микрограммов) пропионата флутиказона и 25 мкг (микрограммов) сальбутерола (в форме ксинафата сальбутерола).
• Другие компоненты: норфлуран, HFA-134a.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,0160 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит препарат АСАРИС pMDI и что содержит упаковка

• Препарат АСАРИС pMDI поставляется в виде ингалятора, содержащего лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Ёмкость под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
• Упаковка: Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (PP) и колпачком из полипропилена (PP), всё в картонной коробке. Один баллон под давлением содержит 120 доз.

Регистрационный держатель и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фичано (SA)
Италия (Italy)