Арызалера: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аризалера, 5 мг, таблетки
Аризалера, 10 мг, таблетки
Аризалера, 15 мг, таблетки
Аризалера, 30 мг, таблетки
арипипразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Аризалера и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Аризалера
Как применять лекарственный препарат Аризалера
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Аризалера
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Аризалера и для чего он применяется

Аризалера содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Лекарственный препарат Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные ощущения несуществующих в действительности вещей, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. У пациентов с вышеуказанными симптомами могут также наблюдаться грусть, чувство вины, тревожность или напряжение.
Лекарственный препарат Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, очень быстрая речь с скачущими мыслями и иногда сильная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Аризалера.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Арязалера

Когда не следует применять лекарственный препарат Арязалера

если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипиправолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Арязалера необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипиправолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Арязалера необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

высокое содержание сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
тромбозы крови или склонность к тромбозам в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с их образованием;
ранее имевшаяся зависимость от азартных игр.

Если пациент отмечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипиправолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, чрезмерным потоотделением, нарушением психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как патологическое азартное поведение, компульсивное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, повышенное либидо или увеличение частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипиправол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственный препарат Арязалера у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Взаимодействие Арязалера с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление: препарат Арязалера может усиливать действие лекарств, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арязалера вместе с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арязалера или других лекарств, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих лекарств:

лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (такие как хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);
некоторые лекарства, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать действие препарата Арязалера. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при приёме этих лекарств вместе с препаратом Арязалера, следует сообщить об этом врачу.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социальной фобией, мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социальной фобией, мигренью и болью;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такие как пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, паники и тревоги;
другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
зверобой ( Hypericum perforatum ), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих лекарств может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при приёме этих лекарств вместе с препаратом Арязалера, следует сообщить об этом врачу.

Препарат Арязалера, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения препаратом Арязалера не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Арязалера в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арязалера, врач обсудит с ней вопрос о необходимости грудного вскармливания, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах кормления ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Арязалера содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Арязалера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или
большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием арипиразола можно начинать с малой дозы арипиразола в виде перорального раствора (жидкого). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей
10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу,
максимально до 30 мг один раз в сутки.
Если возникает ощущение, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Препарат Арязалера предназначен для приёма внутрь.
Препарат Арязалера следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка
во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если вы чувствуете улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать
приём препарата Арязалера без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение дозы Арязалера, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял препарат, не предназначенный для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В случае затруднений с получением контакта с врачом следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим симптомам относятся:

острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, сопровождающиеся одновременно лихорадкой, учащённым дыханием и чрезмерным потоотделением;
мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арязалера
Если доза была пропущена, пациент должен принять её, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арязалера
Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать препарат Арязалера в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
нарушения сна,
чувство тревоги,
ощущение беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивая потребность в постоянном движении),
неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головная боль,
утомление,
сонливость,
ощущение «пустоты в голове»,
дрожание изображения и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
диспепсия,
тошнота,
чрезмерное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
слишком высокая концентрация сахара в крови,
депрессия,
изменения в сексуальной сфере или чрезмерное сексуальное влечение,
неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после введения арипиразола в клиническую практику, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение числа лейкоцитов,
снижение числа тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отек полости рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
развитие сахарного диабета или его обострение, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
высокая концентрация сахара в крови,
низкая концентрация натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
снижение массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильной эйфории, сонливости, нарушения координации движений, беспокойство, особенно двигательное, чувство алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
неподвижность глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
угрожающая жизни аритмия сердца,
сердечный приступ (инфаркт миокарда),
брадикардия (замедленное сердцебиение),
тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
высокое артериальное давление,
обмороки,
случайное захлебывание пищей с риском развития пневмонии,
спазм мышц вокруг голосовой щели,
воспаление поджелудочной железы,
затруднения при глотании,
диарея,
дискомфорт в брюшной полости,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
нарушения результатов печеночных проб,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с высыпаниями на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
нарушение распада мышечной ткани, приводящее к нарушению функции почек,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
трудности с мочеиспусканием,
синдром отмены у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и (или) болезненная эрекция,
трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализе крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая следующие поведенческие проявления:
сильный импульс к чрезмерному азартному поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, значительно беспокоящее пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег,
неконтролируемая обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
импульс к бродяжничеству. Если у пациента появляются подобные поведенческие проявления, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков в возрасте от 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемого дрожания или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арисалера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арйзалера

Действующим веществом препарата является арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172) — только в таблетках 10 мг и 30 мг, оксид железа жёлтый (E 172) — только в таблетках 15 мг, индиго кармин (E 132) — только в таблетках 5 мг, а также стеарат магния. См. пункт 2 «Арйзалера содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Арйзалера и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг: синие, круглые таблетки с фаской, возможны более тёмные и светлые пятна (диаметр: 5 мм, толщина: 1,4 – 2,4 мм)
Таблетки 10 мг: светло-розовые, прямоугольные таблетки с возможными более тёмными и светлыми пятнами, с маркировкой «A10» на одной стороне (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1 – 3,1 мм)
Таблетки 15 мг: от светло-жёлтых до слегка коричневатых, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, возможны более тёмные и светлые пятна, с маркировкой «A15» на одной стороне (диаметр: 7,5 мм, толщина: 2,5 – 3,7 мм)
Таблетки 30 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, возможны более тёмные и светлые пятна, с маркировкой «A30» на одной стороне (диаметр: 9 мм, толщина: 3,9 – 5,3 мм)
Упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Для получения более подробной информации о названиях этого лекарства в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500