Аркоксия

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аркоксия, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аркоксия, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аркоксия, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аркоксия, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
эторикоксиб
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аркоксия и для чего её применяют
2. Важная информация перед применением Аркоксии
3. Как принимать Аркоксию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аркоксию
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аркоксия и для чего её применяют

Что такое Аркоксия?

• Аркоксия содержит активное вещество — эторикоксиб. Аркоксия относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего применяют Аркоксию?

• Аркоксия помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные состояния) суставов и мышц у пациентов в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Аркоксия также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной со стоматологической хирургической операцией, у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это приводит к отёкам (воспалительным состояниям), боли, повышенной чувствительности при прикосновении, скованности и ограничению подвижности.

Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и увеличивает ограничение подвижности поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.

Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся внезапными, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Подагра вызывается отложением кристаллических солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Важная информация перед приемом препарата Виаксия

Когда не следует принимать препарат Виаксия

• если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также к селективным ингибиторам циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. раздел «Возможные нежелательные действия», пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности, у женщин, которые могут быть беременны, или кормящих грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у лиц младше 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (при сомнениях необходимо обратиться к врачу или медсестре для проверки артериального давления);
• если у пациента ранее врач диагностировал заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой степени) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование коронарных артерий или имеется периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента ранее был инсульт (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у пациентов с заболеваниями сердца или инсультом.

Если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний, перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Виаксия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента ранее было артериальное гипертензивное давление. Препарат Виаксия может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении высоких доз, поэтому врач будет периодически контролировать артериальное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Виаксия может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца;
• у женщин, планирующих беременность;
• у пациентов старше 65 лет.

Если пациент не уверен, присутствует ли у него какое-либо из вышеуказанных состояний, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Виаксия, чтобы уточнить, можно ли применять препарат.
Препарат Виаксия одинаково эффективен как у пожилых пациентов, так и у более молодых взрослых. У пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать более частые контрольные визиты. Корректировка дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не применять данный препарат детям и подросткам младше 16 лет.
Виаксия и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может решить о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности проводимого лечения с момента начала приема препарата Виаксия:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при ревматоидном артрите);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (одновременное применение может увеличить риск нежелательных явлений);
• гормональная заместительная терапия (одновременное применение может увеличить риск нежелательных явлений);
• ацетилсалициловая кислота — риск возникновения язв желудка выше при одновременном применении препарата Виаксия и ацетилсалициловой кислоты;
  • ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Виаксия может применяться одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
  • ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Виаксия.

Применение препарата Виаксия с пищей и напитками
Действие препарата может начаться быстрее, если принимать Виаксию натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Виаксия запрещено у женщин в период беременности. Женщинам, которые беременны, могут быть беременны или планируют беременность, не следует применять данный препарат. При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При возникновении сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Виаксия с грудным молоком. При кормлении грудью или планировании кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Виаксия. При приеме препарата Виаксия кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Виаксия женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимавших препарат Виаксия, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует управлять какими-либо механизмами или пользоваться инструментами, если возникают головокружение и сонливость.
Препарат Виаксия содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Виаксия содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Вольтарен

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендованные для конкретных заболеваний. Через определённые промежутки времени
необходимо проконсультироваться с врачом для контроля проводимого лечения. Важно применять наименьшую возможную дозу,
обеспечивающую достаточный обезболивающий эффект, и не следует применять лекарство Вольтарен дольше, чем это необходимо.
Существует повышенный риск развития инфаркта миокарда и инсульта при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.
Для этого лекарственного средства доступны различные дозировки, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с дозировкой,
подходящей конкретному пациенту.

Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости — увеличение до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости — увеличение до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости — увеличение до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; препарат следует применять только в период острых болевых приступов,
максимально в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; курс лечения такой дозой может продолжаться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Препарат Вольтарен не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако, как и при применении других лекарственных средств,
у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Препарат Вольтарен предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Вольтарен можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества
таблеток препарата Вольтарен необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Вольтарен
Препарат Вольтарен следует принимать строго по назначению врача. В случае пропуска приёма дозы, на следующий день необходимо
вернуться к обычной схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Виаксия и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Виаксия»):
• учащённое дыхание, боль в груди или появление отёков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отёков;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки нарушения функции печени;
• сильная или непрерывная боль в желудке или появление чёрного окрашивания стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться поражением кожи, например язвами,
  волдырями или отёком лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения
  при дыхании.

Частота возможных побочных действий классифицируется следующим образом:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают у 1 из 100 — 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают у 1 из 1000 — 1 из 100 пациентов
Редко: возникают у 1 из 10 000 — 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Виаксия:

Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отёк нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отёк);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (ускорённое или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (несварение желудка) и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, гриппоподобные симптомы.

Нечасто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в лабораторных анализах (уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько тяжёлой, что требует немедленной медицинской помощи);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание чего-либо, чего нет);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• нечёткость зрения, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в покое);
• нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьёзное повышение артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• кашель, одышка, кровотечение из носа;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, гастрит, который может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит;
• отёк лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжёлые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, характеризующаяся отёком лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызывать затруднения при дыхании или глотании, и может быть настолько тяжёлой, что требует немедленной медицинской помощи); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи);
• дезориентация, беспокойство;
• проблемы с печенью (гепатит);
• низкий уровень натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АРКОКСИЯ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аркоксия

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: фосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая. Пленочное покрытие таблетки: воск карнаубский, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин. Таблетки дозировкой 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е 172, краситель) и индигокармин, лак (Е 132, краситель).

Как выглядит лекарство Аркоксия и что содержит упаковка
Лекарство Аркоксия в форме таблеток доступно в четырёх дозировках:
30 мг — таблетки пленочные светло-сине-зелёные, форма напоминает срез яблока, двояковыпуклые, маркировка «ACX 30» с одной стороны и «101» с другой стороны.
60 мг — таблетки пленочные тёмно-зелёные, форма напоминает срез яблока, двояковыпуклые, маркировка «ARCOXIA 60» с одной стороны и «200» с другой стороны.
90 мг — таблетки пленочные белые, форма напоминает срез яблока, двояковыпуклые, маркировка «ARCOXIA 90» с одной стороны и «202» с другой стороны.
120 мг — таблетки пленочные светло-зелёные, форма напоминает срез яблока, двояковыпуклые, маркировка «ARCOXIA 120» с одной стороны и «204» с другой стороны.
30 мг:
упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток или сборные упаковки, содержащие 98 таблеток (2 упаковки по 49) в блистерах.
60 мг:
упаковки по 5 (индивидуальная упаковка), 7, 14, 28 или 98 таблеток в блистерах.
90 мг и 120 мг:
упаковки по 5 (индивидуальная упаковка), 7, 14 или 28 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект 30 мг:
Organon Polska Sp. z o.o. Производитель/Импортёр
ул. Маршалковская 126/134 Merck Sharp & Dohme B.V.
00-008 Варшава Waarderweg 39
Тел. + 48 22 105 50 01 2031 BN Харлем
[email protected]
Производитель
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Vianex S.A (только для Греции)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Афины
Греция
60 мг, 90 мг и 120 мг:
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Vianex S.A (только для Греции)
15th Km Marathonos Ave.
15351 Pallini Attikis
Афины
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия, Люксембург Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дания, Эстония, Arcoxia
Исландия, Норвегия
Ирландия, ARCOXIA 30, 60, 90 или 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Великобритания
Австрия Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чешская Республика ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кипр, Мальта ARCOXIA 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия Arcoxia 30, 60, 90 и 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Франция ARCOXIA 30, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия ARCOXIA 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия ARCOXIA 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Arcoxia 30, 60, 90, 120 мг, таблетки, покрытые пленкой
Нидерланды Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленкой
Польша ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Португалия ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия ARCOXIA 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словения Arcoxia 30/60/90/120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания ARCOXIA 30, 60, 90 и 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Швеция Arcoxia 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой