Арпиксор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Арпиксор, 5 мг, таблетки
Арпиксор, 10 мг, таблетки
Арпиксор, 15 мг, таблетки
Арпиксор, 20 мг, таблетки
Арпиксор, 30 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Арпиксор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Арпиксор
3. Как применять препарат Арпиксор
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Арпиксор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арпиксор и для чего он применяется

Препарат Арпиксор содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе антипсихотических препаратов.
Он применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как:
зрительные, слуховые и иные ощущения несуществующих в действительности вещей, чрезмерная подозрительность,
ложные убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная апатия.
Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Арпиксор применяется для лечения взрослых, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как:
сильное возбуждение, переполняющая энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает рецидивы вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Арпиксор.

2. Важная информация перед применением препарата Арпиксор

Когда не следует применять препарат Арпиксор

• Если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арпиксор необходимо проконсультироваться с врачом
Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арпиксор следует обсудить с лечащим врачом, если у пациента имеются:

• повышенный уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• судороги — возможно, врач захочет чаще наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и сосудов), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбоз или случаи тромбоза в семейном анамнезе, поскольку при применении антипсихотических препаратов повышается риск образования тромбов;
• в прошлом — склонность к азартным играм.

Если пациент отмечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Препарат Арпиксор может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Если у пожилого пациента имеется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом сообщалось о возникновении суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, обильным потоотделением, нарушениями психического состояния, очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи/опекуна появляются признаки повышенного аппетита или жажды, поведение, отличающееся от обычного, импульсивность, действия, которые могут нанести вред пациенту или другим людям. Это так называемые расстройства контроля импульсов и могут включать такие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или траты, чрезмерное половое влечение или чрезмерная поглощённость сексуальными мыслями или чувствами.
Врач может скорректировать дозу или прекратить применение препарата.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Арпиксор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Лекарства, снижающие артериальное давление: Арпиксор может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства для контроля артериального давления, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Арпиксор вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы Арпиксора. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций или снижать эффективность препарата Арпиксор. При появлении любых необычных симптомов при одновременном применении этих препаратов с Арпиксором необходимо обратиться к врачу.
Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социофобии, а также при мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при лечении депрессии;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и пентазоцин) — для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций; при появлении любых необычных симптомов при одновременном применении этих препаратов с Арпиксором необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Арпиксор с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Арпиксор можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Арпиксор в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности при сосании. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Арпиксор лечащий врач обсудит с пациенткой, следует ли кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу для ребёнка от грудного вскармливания. Не следует совмещать оба. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении этого препарата могут возникать судороги или нарушения зрения (см. пункт 4).
Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Арпиксор влияет на самочувствие.

Препарат Арпиксор содержит лактозу
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Арпиксор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Арпиксор у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг в сутки.
Если вы ощущаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арпиксор 10 мг, 20 мг и 30 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Арпиксор 15 мг: линия разлома не предназначена для деления таблетки.
Препарат Арпиксор следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если вы чувствуете улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём Арпиксора без предварительной консультации с лечащим врачом.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арпиксор
В случае приёма большей дозы препарата Арпиксор, чем назначил врач (или если кто-либо другой принял некоторое количество препарата Арпиксор, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
Пациенты, которые приняли арипипразол, могут испытывать следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение / агрессивность, нарушения речи.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливость,
• мышечную ригидность, сонливость, замедление дыхания, одышку, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Арпиксор
Если доза была пропущена, пациент должен принять её, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арпиксор
Не следует прекращать приём препарата, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать приём препарата Арпиксор столько времени, сколько назначил врач.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности с засыпанием
• чувство тревоги
• беспокойство, особенно двигательное, невозможность оставаться в покое, трудности со спокойным сидением
• акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянным движениям)
• неконтролируемые судороги мышц или движения
• дрожание
• головная боль
• утомление
• сонливость
• ощущение пустоты в голове
• дрожание и нечёткое зрение
• снижение числа или трудности с дефекацией
• диспепсия
• плохое самочувствие
• повышенное слюноотделение
• рвота
• ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенный или пониженный уровень пролактина в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• депрессия
• изменённое или повышенное сексуальное влечение
• неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечные расстройства, вызывающие скручивание движений (дистония)
• синдром беспокойных ног
• двоение в глазах
• повышенная чувствительность глаз к свету
• учащённое сердцебиение
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки
• икота

Следующие побочные эффекты были отмечены после введения в оборот перорально применяемого Арпиксора, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отёк полости рта, языка, лица и гортани, зуд кожи, крапивница)
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома
• высокая концентрация сахара в крови
• недостаточное содержание натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• увеличение массы тела
• суицидальные мысли, попытки суицида, суициды
• агрессия
• возбуждение
• нервозность
• нарушения речи
• неподвижность глазных яблок в одном положении
• внезапная, неожиданная смерть
• угрожающая жизни нерегулярная работа сердца
• инфаркт миокарда
• замедленная работа сердца
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью)
• высокое артериальное давление
• обмороки
• случайное захлёбывание пищей с риском развития пневмонии (инфекция лёгких)
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• воспаление поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в области живота
• дискомфорт в желудке
• нарушения функции печени
• воспаление печени
• желтуха кожи и белков глаз
• ненормальные результаты печеночных проб
• кожная сыпь
• повышенная чувствительность кожи к свету
• облысение
• чрезмерное потоотделение
• тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляемое при анализах крови) и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия)
• неправильная атрофия мышц, которая может вызывать проблемы с почками
• боль в мышцах
• скованность
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
• трудности с мочеиспусканием
• риск возникновения у новорождённого синдрома отмены при воздействии во время беременности
• продолжительная и/или болезненная эрекция
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отёк рук, лодыжек и стоп
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, рост гликированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсам, побуждению, искушению предпринять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, проявляющиеся:
  • сильной склонностью к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента и семьи
  • изменённым или повышенным сексуальным интересом и поведением, в значительной степени затрагивающим пациента и других людей, например, повышенное сексуальное влечение
  • неконтролируемыми чрезмерными покупками
  • обжорством (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивным перееданием (употребление большего количества пищи, чем обычно, и повышенная потребность в удовлетворении голода)
  • склонностью к блужданию

Если у пациента появляется любое из этих поведений, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который предложит способы контроля или ограничения таких проявлений.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано большее число случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арпиксор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после сокращения: Lot
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арпиксор

• Действующим веществом препарата является арипипразол. Арпиксор 5 мг: Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола. Арпиксор 10 мг: Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола. Арпиксор 15 мг: Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола. Арпиксор 20 мг: Каждая таблетка содержит 20 мг арипипразола. Арпиксор 30 мг: Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Арпиксор и что содержит упаковка
Арпиксор, 5 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C1» на одной стороне,
с главным диаметром 8,5 ± 0,3 мм и малым диаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор 10 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C2» на одной стороне,
с главным диаметром 8,5 ± 0,3 мм и малым диаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 15 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C3» на одной стороне
и диаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, диаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпиксор, 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «C7» на одной стороне
и диаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Препарат Арпиксор выпускается в блистерах /Алюминий/ПВХ/Алюминий/ОПА/, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона), Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевска 37
02-672 Варшава
[email protected]