Аропило

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Аропило, 0,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аропило, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аропило, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аропило, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ропиниролум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с информацией в данном вкладыше, поскольку он содержит
важные сведения для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Аропило и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аропило
3. Как применять препарат Аропило
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Аропило
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аропило и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Аропило является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу — дофамину.
Препарат Аропило применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует аналогично естественному дофамину и помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.
Препарат Аропило применяется для лечения симптомов синдрома беспокойных ног умерённой и тяжёлой степени тяжести.
Синдром беспокойных ног также называют синдромом Экбома. Люди, страдающие синдромом беспокойных ног, испытывают непреодолимое желание двигать ногами, а иногда и руками, а также другими частями тела. Обычно этому сопутствуют неприятные ощущения в конечностях — иногда описываемые как «ползание мурашек» или «покалывание», — которые появляются, как только пациент садится или ложится, и исчезают только после движения. Поэтому пациенты часто испытывают трудности с сидением, а особенно со сном.
Препарат Аропило уменьшает неприятные ощущения и снижает импульс к движению конечностями.

2. Важная информация перед применением препарата Аропило

Когда не следует применять препарат Аропило

• если у пациента выявлена аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может касаться пациента.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Аропило необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведение (неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенная сексуальная активность);
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи/опекуна наблюдаются необычные поведенческие реакции, вызванные неконтролируемым импульсом, навязчивым побуждением, навязчивым выполнением определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или трату денег, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке дозы или отмене препарата.
Следует сообщить врачу, если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту.
Врач может решить, что препарат Аропило не подходит для пациента, или может порекомендовать проведение дополнительных контрольных обследований во время лечения.
Взаимодействие препарата Аропило с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта. Следует сообщить врачу или фармацевту о начале приема любых новых лекарств во время лечения препаратом Аропило.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Аропило или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Аропило также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• антидепрессант флувоксамин;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин;
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид;
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги;
• циметидин, применяемый при лечении язв желудка;
• любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов.
Следует проводить дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с препаратом Аропило:

• лекарства группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (Coumadin).

Применение препарата Аропило вместе с пищей и напитками
Прием препарата Аропило вместе с едой может уменьшить вероятность рвоты и тошноты. По возможности рекомендуется принимать препарат во время еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Аропило не рекомендуется применять во время беременности, если только врач не установит, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Аропило не рекомендуется для кормящих женщин, поскольку он может повлиять на лактацию.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач может порекомендовать отмену препарата Аропило.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Аропило может вызывать сонливость. В очень редких случаях может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предваряемые ощущением сонливости.
При применении ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или выполнять действия, во время которых ослабленное бдительность может подвергнуть пациента или других лиц риску серьезных травм или смерти (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если такая ситуация представляет проблему для пациента.
Курение табака и применение препарата Аропило
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время применения препарата Аропило. Врач может признать необходимым корректировку дозы.
Усиление симптомов
Во время лечения ропиниролом может наблюдаться усиление симптомов синдрома беспокойных ног, проявляющееся более ранним началом появления симптомов или усилением их интенсивности.
Также могут появиться симптомы в конечностях, ранее не пораженных заболеванием, например, в руках, а также может сместиться время появления симптомов на более ранние утренние часы. Если появятся перечисленные выше симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Аропило содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Аропило содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аропило

Лекарство Аропило необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лекарство Аропило может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное средство или в сочетании с другим препаратом, называемым L-допой (также известной как леводопа). Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его семьи будут замечены какие-либо необычные поведенческие реакции (например, сильное стремление к азартным играм или повышенное сексуальное влечение и/или поведение) во время применения препарата Аропило. Врач может изменить дозу препарата или прекратить лечение.
Применение лекарства Аропило детям противопоказано. Препарат Аропило, как правило, не назначается лицам младше 18 лет.
Рекомендуемая доза:
При лечении болезни Паркинсона:
Подбор оптимальной дозы препарата Аропило может потребовать времени.
Обычно начальная доза составляет 0,25 мг три раза в сутки в течение первой недели.
Затем врач будет увеличивать дозу каждую неделю в течение следующих трёх недель.
Далее врач будет постепенно увеличивать дозу до оптимальной для пациента.
Обычно применяемая доза составляет от 1 мг до 3 мг три раза в сутки (общая суточная доза: от 3 мг до 9 мг). Если не достигнуто достаточное облегчение симптомов болезни Паркинсона, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы.
Некоторые пациенты получают дозу до 8 мг препарата Аропило три раза в сутки (всего 24 мг в сутки).
Если пациент принимает другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, врач может порекомендовать постепенное снижение доз этих препаратов.
В случае, если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата Аропило могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии).
Не следует принимать больше препарата Аропило, чем назначил врач.
До начала действия препарата Аропило может пройти несколько недель.
Приём дозы препарата Аропило
Принимайте препарат Аропило три раза в день. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат Аропило лучше всего принимать во время еды, поскольку это снижает вероятность возникновения тошноты.
При лечении синдрома беспокойных ног:
Подбор оптимальной дозы препарата Аропило может потребовать времени.
Начальная доза ропинирола составляет 0,25 мг один раз в сутки. Через два дня врач, вероятно, увеличит дозу до 0,5 мг один раз в сутки на оставшуюся часть недели. Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 2 мг один раз в сутки в течение трёх недель.
Если не наблюдается достаточного улучшения симптомов синдрома беспокойных ног, для достижения оптимального эффекта доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 4 мг один раз в сутки. По истечении трёх месяцев терапии препаратом Аропило, в зависимости от симптомов заболевания и самочувствия пациента, лечащий врач может скорректировать дозу или рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше таблеток, чем назначил лечащий врач.
Необходимо продолжать лечение даже при отсутствии улучшения самочувствия, поскольку эффект лечения может проявиться только через несколько недель.
Способ применения
Принимайте препарат Аропило один раз в день.
Необходимо проглотить препарат Аропило, запивая стаканом воды. Препарат Аропило можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата Аропило во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.
Препарат Аропило обычно принимают непосредственно перед сном, однако приём дозы может быть осуществлён за 3 часа до отхода ко сну.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. Покажите им упаковку препарата.
У человека, который принял дозу, превышающую рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, чувство усталости (психической или физической), обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Аропило
Если была пропущена доза препарата Аропило, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите следующую дозу в обычное время.
Если доза препарата Аропило была пропущена в течение одного или нескольких дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приёма препарата.
Прекращение приёма препарата Аропило
Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач. Препарат Аропило необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач.
При резкой отмене препарата Аропило симптомы болезни Паркинсона могут значительно усилиться. Резкое прекращение приёма может вызвать у пациента так называемый злокачественный нейролептический синдром, который может представлять серьёзную угрозу для жизни. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Аропило лечащий врач постепенно снизит дозу.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аропило может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частые побочные действия препарата Аропило наблюдаются, когда некоторые пациенты впервые начинают лечение и/или когда увеличивается доза. Побочные действия, как правило, умеренные и могут уменьшиться после короткого периода приёма препарата.
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Болезнь Паркинсона
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• галлюцинации («видение» вещей, которых нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• отёк ног, стоп или кистей рук

Нечастые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• психические нарушения, такие как делирий (серьёзное состояние спутанности сознания), бред (бессмысленные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие припухлости на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. пункт 2)
• агрессия
• чрезмерное применение препарата Аропило (неконтролируемое стремление принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)
• после прекращения приёма или уменьшения дозы препарата Аропило могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS)
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови
• спонтанная эрекция

Могут возникать следующие побочные действия:

• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или навязчивым желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, включая:
• сильное импульсивное стремление к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
• изменённые или усиленные интересы и поведение в сексуальной сфере, имеющие существенное значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки
• приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении)

Следует сообщить врачу, если пациент проявляет какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Приём препарата Аропило в сочетании с леводопой (L-допой)
У пациентов, принимающих Аропило вместе с леводопой, со временем могут возникать следующие побочные действия:

• непроизвольные движения (дискинезии) — очень частое побочное действие. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Аропило могут появляться непроизвольные движения (дискинезии). При возникновении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство растерянности — частое побочное действие.

Синдром беспокойных ног
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота

Частые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• нервозность
• обмороки
• сонливость
• чувство утомления (психического или физического)
• головокружение (ощущение вращения)
• боль в животе
• ухудшение симптомов СБН (симптомы могут появляться раньше обычного, быть более интенсивными или распространяться на другие конечности, которые ранее были здоровы, например, на руки, или появляться ранним утром)

Нечастые побочные действия (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• чувство спутанности
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет)
• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
• икота

Очень редкие побочные действия (могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):
Могут возникать следующие побочные действия:

• неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или навязчивым желаниям выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; включая:
• сильное импульсивное стремление к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
• изменённые или усиленные интересы и поведение в сексуальной сфере, имеющие существенное значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки
• приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении)
• спонтанная эрекция

Следует сообщить врачу, если пациент проявляет какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аропило

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистере или флаконе) и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аропило
Активным веществом является ропинирол (Ropinirolum).
Одна таблетка с пленочной оболочкой Аропило 0,25 мг содержит 0,25 мг ропинирола в виде гидрохлорида ропинирола.
Одна таблетка с пленочной оболочкой Аропило 0,5 мг содержит 0,5 мг ропинирола в виде гидрохлорида ропинирола.
Одна таблетка с пленочной оболочкой Аропило 1 мг содержит 1 мг ропинирола в виде гидрохлорида ропинирола.
Одна таблетка с пленочной оболочкой Аропило 2 мг содержит 2 мг ропинирола в виде гидрохлорида ропинирола.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Оболочка:
Аропило 0,25 мг таблетки с пленочной оболочкой (белые)
Opadry 03B28796 белый: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Аропило 0,5 мг таблетки с пленочной оболочкой (желтые)
Opadry 03B32439 желтый: индиго-кармаин (Е132), лак, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Аропило 1 мг таблетки с пленочной оболочкой (зеленые)
Opadry 03B21634 зеленый: индиго-кармаин (Е132), лак, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Аропило 2 мг таблетки с пленочной оболочкой (розовые)
Opadry 03B34666 розовый: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Аропило и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой Аропило 0,25 мг — круглые, белого или сломанно-белого цвета.
Таблетки с пленочной оболочкой Аропило 0,5 мг — круглые, желтого цвета.
Таблетки с пленочной оболочкой Аропило 1 мг — круглые, зеленого цвета.
Таблетки с пленочной оболочкой Аропило 2 мг — круглые, розового цвета.

Блистеры из пленки ПВХ/Полихлортрифторэтилен (PCTFE)/ПВХ/Алюминий:
Упаковки по: 2, 12, 21, 28, 84, 126, 210 таблеток с пленочной оболочкой.

Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой
84 таблетки с пленочной оболочкой.

Контейнер 50 мл с полиэтиленовой крышкой с влагопоглотителем в крышке
84 таблетки с пленочной оболочкой.

Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
VIPHARM S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Тел. (+4822) 679 51 35
Факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Аропило