Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Арикоган, 5 мг, таблетки
Арикоган, 10 мг, таблетки
Арикоган, 15 мг, таблетки
Арикоган, 30 мг, таблетки
(Арипипразолум)
Внимательно прочитайте содержание данной инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Арикоган и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Арикоган
Как принимать препарат Арикоган
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Арикоган
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арикоган и для чего он применяется

Препарат Арикоган содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные ощущения несуществующих в реальности явлений, подозрительность, не соответствующие действительности убеждения, несвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Препарат Арикоган применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше при таких симптомах, как сильное возбуждение, переполняющая энергия, значительное снижение потребности во сне, очень быстрая речь, скачание идей, а иногда и выраженная раздражительность. У взрослых препарат предотвращает рецидивы вышеуказанных симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом Арикоган.

2. Важная информация перед приемом лекарства Арекоган

Когда не следует принимать лекарство Арекоган:

если пациент имеет повышенную чувствительность к арипипразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)

Предупреждения и меры осторожности
Перед началом приема лекарства Арекоган необходимо проконсультироваться с врачом.
При лечении арипипразолом отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда.
Перед применением лекарства Арекоган необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

повышенное содержание сахара в крови (характеризующееся сильной жаждой, выделением большого количества мочи, повышением аппетита и ощущением слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
припадки эпилепсии (судороги), поскольку врач может захотеть более тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно в области лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), имеющиеся у пациента или в его семейном анамнезе, инсульт или «микроинсульт», нарушения артериального давления;
тромбозы, имеющиеся у пациента или в его семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
ранее имевшаяся зависимость от азартных игр.

Если пациент замечает увеличение массы тела, появление непроизвольных движений, ощущает сонливость, нарушающую нормальную повседневную активность, испытывает трудности при глотании или аллергические симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пожилого пациента имеется деменция (потеря памяти и других умственных способностей), пациент или его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «микроинсульт» в прошлом.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мысли или чувства, связанные с причинением себе вреда. При применении арипипразола отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, потливостью, нарушениями сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Следует сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают поведение, являющееся результатом непреодолимого побуждения, искушения или импульса к выполнению определенных действий, несвойственных пациенту, которые могут быть вредными для пациента или других людей. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, повышенного аппетита или потребности тратить деньги, чрезмерного сексуального влечения или увеличения частоты и интенсивности мыслей или ощущений сексуального характера.
Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.
Арипипразол может вызывать сонливость, внезапное падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, головокружение, а также нарушения движения и равновесия, что может привести к падениям. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным в этой группе пациентов.

Взаимодействие лекарства Арекоган с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: лекарство Арекоган может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Следует сообщить врачу о приеме лекарств, снижающих артериальное давление.

Прием лекарства Арекоган вместе с некоторыми препаратами может потребовать изменения дозы лекарства Арекоган или других лекарств. Обязательно следует сообщить врачу, особенно при приеме следующих лекарств:

препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Указанные выше лекарства могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов или снижать действие лекарства Арекоган. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих лекарств с Арекоганом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при лечении таких расстройств, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР), социальной фобии, а также мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревоги;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжелых депрессивных эпизодов;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат при легкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин), применяемые при лечении боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти лекарства могут увеличивать риск побочных эффектов; если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при приеме указанных выше препаратов вместе с Арекоганом, следует обратиться к врачу.

Лекарство Арекоган и пища, напитки и алкоголь
Лекарство Арекоган можно принимать независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

У новорождённых детей матерей, принимавших лекарство Арекоган в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности при сосании. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

При применении лекарства Арекоган врач обсудит с пациенткой, следует ли ей кормить грудью, учитывая пользу от лечения для пациентки и пользу от грудного вскармливания для ребёнка. Во время применения лекарства кормление грудью не рекомендуется. Следует проконсультироваться с врачом о наилучшем способе кормления, если пациентка принимает это лекарство.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении этого лекарства могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Лекарство Арекоган содержит лактозу.
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Арекоган
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить более низкую или более высокую дозу, максимально — 30 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Прием лекарства Арекоган можно начинать с низкой дозы, используя пероральный раствор. Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить более низкую или более высокую дозу, максимально — 30 мг один раз в сутки.

Если возникает ощущение, что действие лекарства Арекоган слишком слабое или слишком сильное, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует стараться принимать лекарство Арекоган всегда в одно и то же время суток.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство всегда следует запивать водой, а таблетки проглатывать целиком.

Даже если пациент чувствует улучшение, не следует изменять дозу или прекращать прием лекарства без согласования с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Арекоган
При приеме дозы, превышающей рекомендованную (или если кто-то другой принял лекарство, предназначенное не для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если нет возможности связаться с врачом, следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства.

У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, нарушения речи;
непроизвольные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание повышенной температуры, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
мышечную ригидность, сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Арекоган
Если была пропущена доза лекарства Арекоган, следует принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема лекарства Арекоган
Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать прием лекарства Арекоган в течение всего времени, рекомендованного врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Частые побочные действия (могут затрагивать 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
проблемы со сном,
чувство страха,
тревожность или невозможность сохранять спокойствие, трудности с усидчивостью,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянным движениям),
неконтролируемые дрожания, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головная боль,
утомление,
сонливость,
головокружение,
дрожание и нечеткость зрения,
уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
диспепсия,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные действия (могут затрагивать 1 из 100 пациентов):

снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
слишком высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменённое или повышенное сексуальное влечение,
неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
нарушения мышц, вызывающие скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение или обмороки,
икота.

Следующие побочные действия были сообщены после введения в обращение арипипразола в форме для приёма внутрь, однако частота их возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отёк губ, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче), кома,
высокое содержание сахара в крови,
недостаточное содержание натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
прибавка массы тела,
мысли о самоубийстве, попытки самоубийства или самоубийства,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, нарушения сознания, а также резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть движений, двигательное беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
угрожающая жизни аритмия сердца,
сердечный приступ,
замедление сердцебиения,
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу),
повышенное артериальное давление,
обмороки,
случайное захлёбывание пищей с риском развития пневмонии,
спазм мышц вокруг голоса,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
ощущение дискомфорта в животе,
ощущение дискомфорта в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха кожи и белков глаз,
нарушения результатов печеночных проб,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других участках тела, высокая лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в анализах крови) и повышение концентрации определённого вида лейкоцитов (эозинофилия),
распад мышечной ткани, который может привести к нарушениям функции почек,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
трудности с мочеиспусканием,
симптомы отмены у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с регулированием базовой температуры тела или перегревание,
боль в груди,
отёк коленей, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
- сильный импульс к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, имеющее существенное значение для пациента или других лиц, например, повышенное либидо,
- неконтролируемые чрезмерные покупки,
- неконтролируемый аппетит (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
- импульс к бродяжничеству и путешествиям. При возникновении любого из перечисленных поведенческих симптомов необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы смягчения симптомов или способы их преодоления.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев смертельных исходов. Кроме того, имеются сообщения о случаях инсульта или «микроинсульта».

Дополнительные побочные действия у детей и подростков

У подростков в возрасте от 13 лет и старше наблюдались побочные действия с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или внезапных движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащённого сердцебиения, прибавки массы тела, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арикоган

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арикоган

Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5/10/15/30 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон тип А, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, а также:

Арикоган 5 мг, таблетки
Индигоцианин, лак (Е 132)
Арикоган 10 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)
Арикоган 15 мг, таблетки
Оксид железа желтый (Е 172)
Арикоган 30 мг, таблетки
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Арикоган и что содержит упаковка
Арикоган 5 мг, таблетки
Таблетки, не имеющие оболочки, синие, пятнистые, формы, напоминающей прямоугольник, с выдавленной надписью «250» на одной стороне, гладкие с другой стороны. Размеры 8,1 мм × 4,6 мм.

Арикоган 10 мг, таблетки
Таблетки, не имеющие оболочки, розовые, пятнистые, формы, напоминающей прямоугольник, с выдавленной надписью «252» на одной стороне, гладкие с другой стороны. Размеры 8,1 мм × 4,6 мм.

Арикоган 15 мг, таблетки
Таблетки, не имеющие оболочки, жёлтые, пятнистые, круглые с фаской, с выдавленной надписью «253» на одной стороне, гладкие с другой стороны. Диаметр 7,3 мм.

Арикоган 30 мг, таблетки
Таблетки, не имеющие оболочки, розовые, пятнистые, круглые с фаской, с выдавленной надписью «L255» на одной стороне, гладкие с другой стороны. Диаметр 9,1 мм.

Лекарство Арикоган упаковывается в блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённые в картонные коробки, содержащие 28, 30, 56, 60 таблеток.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортёр
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона «Чеканитца-Юг», участок,
2140 Ботевград
Болгария

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]