Арицепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арицепт, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Арицепт, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид донопецила
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Арицепт и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Арицепт
3. Как применять препарат Арицепт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Арицепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Арицепт и для чего он применяется

Препарат Арицепт содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид донопецила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Донепезил замедляет разрушение ацетилхолина, увеличивая его концентрацию в головном мозге.
Ацетилхолин играет важную роль в функционировании памяти.
Препарат Арицепт показан для симптоматического лечения лёгкой и умеренной форм слабоумия при болезни Альцгеймера. Симптомами заболевания могут быть прогрессирующая потеря памяти, чувство дезориентации и изменения поведения.
Препарат Арицепт может применяться у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Арицепт

Когда не следует применять препарат Арицепт
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила или производным пиперидина, или
к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арицепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента
имеется одно из следующих состояний:
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
судорожные припадки;
заболевания сердца [например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность,
инфаркт миокарда, синдром больного синусового узла или нарушения проводимости наджелудочкового типа (синусовая блокада,
атриовентрикулярная блокада)];
нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее выявленные нарушения ритма сердца,
называемые тахикардией типа torsade de pointes, либо в анамнезе — «удлинение интервала QT»;
низкий уровень магния или калия в крови;
астма или другие хронические заболевания лёгких;
заболевания печени или в анамнезе — воспаление печени;
заболевания мочеполовой системы (с затруднением мочеиспускания);
применение антипсихотических препаратов.

Также необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Дети и подростки
Препарат Арицепт не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие препарата Арицепт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, например, амиодарон, соталол
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• антибактериальные средства, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты, применяемые при воспалении суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, тетразепам, диазепам, сукцинилхолин
• средства общей анестезии
• безрецептурные препараты, например, растительные лекарства.

Пациент, которому предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Арицепт. Препарат Арицепт может влиять на количество анестетика, необходимого для проведения наркоза.

Препарат Арицепт может применяться у пациентов с заболеваниями почек и при лёгкой до умеренной печеночной недостаточности. Следует сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Арицепт.

Применение препарата Арицепт с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи не влияет на действие препарата.
Во время применения препарата Арицепт не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Арицепт во время беременности противопоказано. Женщинам, принимающим препарат Арицепт,
не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Арицепт может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги. Если возникает одно из перечисленных явлений, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Арицепт содержит моногидрат лактозы. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Арицепт.

3. Как применять препарат Арисепт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг — одна белая таблетка, принимаемая вечером. Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг — одна жёлтая таблетка, принимаемая вечером.
Таблетку следует принимать вечером перед сном, запивая водой.
Если у пациента появляются необычные сновидения, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Арисепт утром.
Доза препарата Арисепт может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и указаний лечащего врача.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Арисепт у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Пациенты с нарушением функции почек могут применять аналогичную схему дозирования, как и пациенты с нормальной функцией почек.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться с учётом индивидуальной переносимости пациента. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.
Применение дозы препарата Арисепт, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. С собой следует взять данную инструкцию и упаковку препарата.
Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и судороги. Также возможно прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к летальному исходу при ослаблении дыхательных мышц. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Арисепт
В таком случае необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При пропуске приёма препарата Арисепт более чем на одну неделю необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед возобновлением приёма препарата.
Прекращение применения препарата
Не следует прекращать применение препарата, если этого не рекомендовал врач. После прекращения приёма препарата терапевтический эффект со временем будет ослабевать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Арицепт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших препарат Арицепт.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приема препарата
Арицепт, необходимо обратиться к врачу.
Тяжелые побочные эффекты:
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темная окраска мочи (Частота: редко, может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов).
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в животе и дискомфорт в области эпигастрия (Частота: нечасто, могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов).
• кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черного дегтеобразного стула или появлением крови из прямой кишки (Частота: нечасто, могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов).
• приступы эпилепсии или судороги (Частота: нечасто, могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов).
• лихорадка со скованностью мышц, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (Частота: очень редко, может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием, высокой температурой или темной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (Частота: очень редко, может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes (Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• тошнота
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• утомляемость
• нарушения сна (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (обманы восприятия)
• необычные сновидения, включая ночные кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• желудочные расстройства, рвота
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• незначительное повышение активности креатинкиназы в крови
• повышенное слюноотделение

Редко сообщаемые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (двигательные нарушения со стороны нервной системы, такие как: мышечная ригидность, бедность мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног)
• синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада (нарушения проводимости сердца)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения в функции сердца, видимые на ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «Пизанской башни» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю
ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Арицепт.

5. Как хранить лекарство Арисепт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арисепт

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид доценепзила. Доступны две дозировки таблеток. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Арисепт содержит либо 5 мг, либо 10 мг гидрохлорида доценепзила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода. Пленочная оболочка таблетки 5 мг содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, тальк, макрогол 8000, диоксид титана. Пленочная оболочка таблетки 10 мг содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, оксид железа желтый.

Как выглядит лекарство Арисепт и что содержит упаковка
Лекарство Арисепт, 5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитым на одной стороне названием «Aricept» и цифрой «5» — на другой стороне.
Лекарство Арисепт, 10 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитым на одной стороне названием «Aricept» и цифрой «10» — на другой стороне.
Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещённый на внешней упаковке, при помощи мобильного устройства. Та же информация доступна по адресу: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.