Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Апра, 5 мг, таблетки
Апра, 10 мг, таблетки
Апра, 15 мг, таблетки
Апра, 30 мг, таблетки
Арипипразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Апра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Апра
Как применять лекарство Апра
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Апра
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апра и для чего оно применяется

Лекарство Апра содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Оно применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием,
характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации, подозрительность,
бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная
апатия. Пациенты с такими симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Лекарство Апра применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, чьё заболевание
характеризуется такими симптомами, как: повышенное возбуждение, избыточная энергия, потребность во сне меньше обычного,
очень быстрая речь, скачка идей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает
рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые отвечали на лечение препаратом Апра.

2. Важная информация перед применением препарата Апра

Когда не следует применять препарат Апра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипиразолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апра необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Апра необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, повышенное выделение мочи, усиленный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе семьи;
судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
тромбозы или случаи тромбозов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
в прошлом — склонность к игромании.

Если пациент замечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющую повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, потливостью, нарушениями психического состояния, очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению заниматься деятельностью, которая может навредить ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде таких поведенческих реакций, как патологическое влечение к азартным играм, переедание, чрезмерная потребность в трате денег, повышенное сексуальное влечение или усиление частоты и интенсивности мыслей и ощущений сексуального характера.
Врач может сочтить необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Препарат Апра не следует применять у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у этих пациентов не установлены.

Взаимодействие препарата Апра с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Препараты, снижающие артериальное давление: Апра может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение препарата Апра вместе с некоторыми лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Апра. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожных препаратов, применяемых при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность препарата Апра. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Апра, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Апра, следует сообщить об этом врачу.

Применение препарата Апра с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Апра можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения препаратом Апра не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипиразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Апра, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить грудью. Следует обсудить с врачом наилучшие методы вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Апра содержит аспартам, лактозу, натрий и бензиловый спирт

Аспартам
Препарат Апра 5 мг содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Апра 10 мг содержит 1 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Апра 15 мг содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Апра 30 мг содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Бензиловый спирт
Препарат Апра 5 мг содержит 0,0018 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Препарат Апра 10 мг содержит 0,0036 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Препарат Апра 15 мг содержит 0,0054 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Препарат Апра 30 мг содержит 0,0108 мг бензилового спирта в каждой таблетке.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные женщины или кормящие грудью должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Апра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Апра у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием препарата Апра можно начинать с малой дозы арипипразола в виде перорального раствора (жидкой формы). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Тем не менее, лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Апра следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если наблюдается улучшение самочувствия, нельзя изменять дозу или прекращать прием Апра без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение препарата Апра в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Апра в таблетках, превышающей назначенную врачом (или если кто-либо другой принял некоторое количество препарата Апра в таблетках, не предназначенное для него), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать:
острое состояние спутанности сознания, приступы судорог (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма. Если у пациента появляется один из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Апра
В случае пропуска дозы пациент должен принять пропущенную дозу, как только вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приема препарата Апра
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Апра строго по назначению врача и в течение рекомендованного периода.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Апра может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
нарушения сна,
чувство тревоги,
чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянному движению),
неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головная боль,
утомление,
сонливость,
ощущение пустоты в голове,
дрожание изображения и нечеткость зрения,
уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
диспепсия,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
чувство усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

повышенное содержание пролактина в крови,
слишком высокое содержание сахара в крови,
депрессия,
изменения в сексуальности или чрезмерный интерес к сексу,
неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после начала применения арипипразола, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества лейкоцитов,
снижение количества тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
высокое содержание сахара в крови,
низкое содержание натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
снижение массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущения сильной эйфории, сонливости, нарушения координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
угрожающая жизни аритмия,
сердечный приступ (инфаркт миокарда),
брадикардия,
тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
высокое артериальное давление,
обмороки,
случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
спазм мышц вокруг голосовой щели,
панкреатит,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
гепатит,
желтушность кожи и белков глаз,
отклонения в результатах печеночных проб,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала напоминает гриппоподобные симптомы с появлением сыпи на лице, затем сыпь появляется на других участках тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
нарушение распада мышечной ткани, приводящее к нарушению функции почек,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольное мочеиспускание,
трудности с мочеиспусканием,
абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и (или) болезненная эрекция,
трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
- сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
- измененное или усиленное интерес к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
- неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег,
- неконтролируемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода),
- импульс к бродяжничеству.

Если у пациента появляются подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с ним способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано большее количество случаев со смертельным исходом. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые наблюдались очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые наблюдались часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апра

Лекарство Апра следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Особые указания по хранению лекарственного средства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апра
Действующим веществом препарата является арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипиразола.
Кроме того, препарат содержит лактозу моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, натрия кроскармеллозу, кремнекислый ангидрид коллоидный, аспартам (Е 951), стеарат магния, ванильный ароматизатор (мальтодекстрин, камедь арабская Е 414, пропиленгликоль Е 1520, бензиловый спирт Е 1519)

индиготин, лак (Е 132) — для таблеток 5 мг
оксид железа красный (Е 172) — для таблеток 10 мг и 30 мг
оксид железа желтый (Е 172) — для таблеток 15 мг

Как выглядит лекарство Апра и что содержит упаковка
Апра, таблетки 5 мг: прямоугольные, двояковыпуклые, голубые таблетки размером 7,6 мм × 4,3 мм, гладкие с обеих сторон.
Апра, таблетки 10 мг: прямоугольные, двояковыпуклые, розовые таблетки размером 9,3 мм × 5,2 мм, гладкие с обеих сторон.
Апра, таблетки 15 мг: круглые, плоские, жёлтые таблетки диаметром 9,0 мм, гладкие с обеих сторон.
Апра, таблетки 30 мг: круглые, плоские, розовые таблетки диаметром 10,00 мм, гладкие с обеих сторон.
Таблетки Апра 5 мг доступны в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 14 и 28 таблеток.
Таблетки Апра 10 мг, Апра 15 мг и Апра 30 мг доступны в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 56 и 84 таблетки.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша

Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, P.O. Box 3012, Ларисса
41500 Греция
GENEPHARM S.A.
18-й км авеню Марафона, Палини, Аттика
15351 Греция
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша

Декабрь 2025 г.