Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апоропин, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апоропин, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апоропин, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол

Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Апоропин и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Апоропин
Как применять лекарственный препарат Апоропин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Апоропин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Апоропин и для чего он применяется

Активным веществом лекарственного препарата Апоропин является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу — дофамину.
Апоропин, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых областях головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, вырабатываемому в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Апоропин

Когда не следует принимать препарат Апоропин

если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апоропин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
если пациентка кормит грудью;
если пациент моложе 18 лет;
если у пациента тяжелое заболевание сердца;
если у пациента тяжелые психические расстройства;
если у пациента имеются определенные склонности и (или) поведенческие реакции (см. раздел 4);
если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы препарата Апоропин появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина, DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о коррекции дозы препарата.
Следует сообщить врачу, если пациент, его семья или ухаживающие замечают у пациента необычное для него поведение, импульсивное или неконтролируемое поведение, или если он не в состоянии противостоять импульсу, искушению или навязчивому желанию выполнять определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим людям. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или неконтролируемые траты денег, повышенное либидо или усиленный интерес к сексу, включая более частые мысли и ощущения, связанные с ним. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении применения препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как при наличии, так и без симптомов нарушений контроля импульсов (см. выше). Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении применения препарата.
Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Апоропин не подходит пациенту, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.
Во время применения препарата Апоропин
Следует сообщить врачу, если пациент или его семья замечают какие-либо необычные поведенческие реакции (например, неконтролируемую склонность к азартным играм или повышенное либидо и (или) сексуальное поведение) во время приема препарата Апоропин. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении применения препарата.
Курение табака и применение препарата Апоропин
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приема препарата Апоропин. Врач может признать необходимым корректировку дозы.
Взаимодействие препарата Апоропин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, доступные без рецепта. Также важно сообщить врачу или фармацевту о начале приема любого нового лекарства во время терапии препаратом Апоропин.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Апоропин или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Апоропин также может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

антидепрессант флувоксамин;
лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид;
гормональная заместительная терапия (ГЗТ);
метоклопрамид — лекарство, применяемое при тошноте и изжоге;
антибиотики: ципрофлоксацин или эноксацин;
любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов.
Следует провести дополнительные анализы крови, если пациент принимает следующие лекарства одновременно с препаратом Апоропин:

лекарства из группы антагонистов витамина К (применяются для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат Апоропин и прием пищи и жидкости
Препарат Апоропин можно принимать во время еды или независимо от приема пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется применять препарат Апоропин во время беременности, если только врач не определит, что польза для пациентки превышает риск для плода.
Не рекомендуется применять препарат Апоропин во время кормления грудью, поскольку он может влиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Апоропин может вызывать сонливость. У некоторых пациентов может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна без предварительного ощущения сонливости.
При применении препарата Апоропин могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если вышеуказанные симптомы наблюдаются у пациента: не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску серьезной травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация вызывает трудности у пациента.
Препарат Апоропин содержит лактозу и касторовое масло
Препарат Апоропин, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Апоропин содержит касторовое масло. Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2 мг, 4 мг и 8 мг, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Апоропин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Не следует давать препарат Апоропин детям. Препарат Апоропин, как правило, не назначается пациентам в возрасте до 18 лет.
Апоропин может применяться в качестве единственного средства при лечении симптомов болезни Паркинсона. Также он может использоваться в комбинации с другим препаратом — L-допой (иначе называемой леводопой). В случае, если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата Апоропин могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Апоропин предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат слишком быстро проходит через организм, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно, таблетки будут обнаружены в кале. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Апоропин следует применять
Подбор оптимальной дозы препарата Апоропин для пациента может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата Апоропин с пролонгированным высвобождением составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Апоропин с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может увеличивать дозу медленнее. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Апоропин с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента возникают труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить переход на меньшие дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать препарат Апоропин в дозе, превышающей рекомендованную врачом.
Положительное действие препарата Апоропин может проявиться только через несколько недель.
Способ применения
Препарат Апоропин следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) Апоропин с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или разламывать таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения действующего вещества в организме.
Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением)
Доза препарата Апоропин с пролонгированным высвобождением будет определена врачом на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день перед переходом на новый препарат необходимо принять ранее назначаемую дозу ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующее утро следует принять препарат Апоропин с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение препарата Апоропин в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Апоропин.
У пациента, принявшего дозу препарата Апоропин, превышающую рекомендованную, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Апоропин
Не следует принимать двойную дозу или увеличивать количество таблеток с пролонгированным высвобождением для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент пропустил приём препарата Апоропин на один день или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о возобновлении приёма препарата Апоропин.
Прекращение приёма препарата Апоропин
Не следует прекращать приём препарата Апоропин без рекомендации врача.
Препарат Апоропин следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма препарата Апоропин симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может привести к развитию у пациента так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря подвижности мышц), мышечная ригидность, лихорадка, нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Апоропин врач будет постепенно снижать дозу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия более вероятны после первого применения препарата Апоропин или после увеличения дозы. Обычно они слабо выражены и со временем становятся менее неприятными при продолжении приёма препарата. Если пациент обеспокоен побочными действиями, он должен проконсультироваться с врачом.

Очень часто:
Могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Апоропин:

обмороки;
сонливость;
тошнота.

Часто:
Могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Апоропин:

внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна);
галлюцинации («видение» вещей, которых в действительности нет);
рвота;
головокружение (ощущение вращения);
изжога;
боль в животе;
запоры;
отёки ног, стоп или рук.

Не часто:
Могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих Апоропин:

головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (вызваны снижением артериального давления);
низкое кровяное давление (артериальная гипотензия);
очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость);
психические нарушения, такие как делирий (тяжёлые нарушения ориентации), бред (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции, такие как красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, горла или языка, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь и зуд (см. раздел 2);
нарушения функции печени, выявленные при анализах крови;
агрессивное поведение;
злоупотребление препаратом Апоропин (необходимость приёма высоких доз дофаминергических препаратов, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром дисрегуляции дофаминергической терапии);
невозможность удержаться от импульса, стремления или соблазна выполнять определённые действия, которые могут нанести вред пациенту или другим лицам, к которым могут относиться:
сильное навязчивое стремление к участию в азартных играх, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
изменение или усиление интереса к сексуальной активности, а также поведение, вызывающее особое беспокойство у пациента или других, например, повышенное либидо;
неконтролируемые чрезмерные покупки или траты денег;
приступы обжорства (приём большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).
эпизоды повышенной двигательной активности, возбуждения и раздражительности;
после прекращения приёма или снижения дозы препарата могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS).

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо сообщить врачу, чтобы обсудить возможные способы уменьшения симптомов или способы их контроля.

Приём препарата Апоропин вместе с леводопой
У пациентов, одновременно принимающих Апоропин и леводопу, через некоторое время могут возникать другие побочные действия:

непроизвольные движения (дискинезии) возникают очень часто. У пациентов, принимающих леводопу, при начале приёма Апоропина могут появляться непроизвольные движения. При возникновении этих симптомов (дискинезии) необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов;
чувство дезориентации возникает часто.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоРопин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АпоРопин

Действующим веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме гидрохлорида ропинирола).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, водородизированное касторовое масло, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; смесь красителей: [таблетки с пролонгированным высвобождением, 2 мг] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат; [таблетки с пролонгированным высвобождением, 4 мг и 8 мг] оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лактоза моногидрат, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство АпоРопин и что содержит упаковка
АпоРопин, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Розовые, пятнистые, овальные таблетки с тиснёным обозначением «2x» на одной стороне.
АпоРопин, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Коричневые, пятнистые, овальные таблетки с тиснёным обозначением «4x» на одной стороне.
АпоРопин, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Тёмно-розовые, пятнистые, овальные таблетки с тиснёным обозначением «8x» на одной стороне.
Размеры упаковок:
АпоРопин, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в блистерных упаковках по:
28, 30, 42, 56, 84 и 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Регистрант и производитель
Регистрант
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта