Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоРами, 1,25 мг, таблетки
АпоРами, 2,5 мг, таблетки
АпоРами, 5 мг, таблетки
АпоРами, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат АпоРами и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата АпоРами
Как применять лекарственный препарат АпоРами
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственный препарат АпоРами
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат АпоРами и для чего он применяется
АпоРами содержит действующее вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат АпоРами действует следующим образом:

Уменьшает выработку организмом веществ, способных повышать артериальное давление
Уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму

Препарат АпоРами может применяться для:

Лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
Снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
Снижения риска или отсрочивания развития заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
Лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточного количества крови, необходимого организму
Лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АпоРами

Когда не следует применять препарат АпоРами:

Если у пациента диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к рамиприлу, другому препарату из группы ингибиторов АПФ или к любому из других компонентов препарата АпоРами, перечисленных в пункте 6.

Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.

Если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого подкожного отёка, например, в области горла) повышен.
Если пациент подвергается диализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования, препарат АпоРами может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностировано заболевание, связанное со сниженным притоком крови к почке (стеноз почечной артерии).
При беременности, превышающей три месяца (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Оценка должна проводиться врачом.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим давление и содержащим алискирен.
Если пациент принимает следующие препараты, поскольку это может увеличить риск ангионевротического отёка:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, препарат АпоРами применять не следует. При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма АпоРами.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма АпоРами необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости по следующим причинам: рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, соблюдение бессолевой диеты, длительный приём диуретиков (мочегонных препаратов) или диализ.
При планируемом лечении аллергии на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит анестезия. Такие средства применяются перед хирургическими или стоматологическими процедурами. Возможно, потребуется прекратить приём препарата АпоРами за день до процедуры; при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отёка (быстрого подкожного отёка, например, в области горла):
- сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов), или вилдаглиптин, или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил), или сакубитрил/валсартан. При сакубитриле/валсартане см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат АпоРами».
Если у пациента диагностировано коллагенозное заболевание, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
Необходимо сообщить врачу, если женщина считает, что она беременна, или планирует беременность. Препарат АпоРами не рекомендуется в ранние сроки беременности. Не следует применять его после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB), также известные как сартаны, например: валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.

Лечащий врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат АпоРами».
Дети и подростки
Применение препарата АпоРами у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой группе пациентов не установлены.
Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или неясно, имеет ли она место), перед началом приёма препарата АпоРами необходимо проконсультироваться с врачом.
Другие лекарства и АпоРами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта (включая фитопрепараты). Препарат АпоРами может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата АпоРами.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффективность действия препарата АпоРами:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае врач должен контролировать артериальное давление.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном применении с препаратом АпоРами:

Сакубитрил/валсартан — применяется при лечении хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат АпоРами»)
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
Препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия)
Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин
Диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
Калиевые добавки (включая солезаменители), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при инфекциях, вызванных бактериями; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
Аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови)
Прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)
Темсиролимус (при лечении опухолей)
Препараты, чаще всего применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Вилдаглиптин (при лечении сахарного диабета 2 типа)
Ракекадотрил (применяется при диарее)
Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат АпоРами» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может измениться при применении препарата АпоРами:

Противодиабетические препараты, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. АпоРами может снижать концентрацию глюкозы в крови. Во время приёма препарата АпоРами необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат АпоРами может повышать концентрацию лития в крови. Необходимо строго контролировать уровень лития в крови.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций (или есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата АпоРами необходимо проконсультироваться с врачом.
АпоРами с едой, питьём или алкоголем

Приём алкоголя во время приёма препарата АпоРами может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма АпоРами необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих давление.
Препарат АпоРами можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или планирует беременность). Препарат АпоРами не рекомендуется в первые 12 недель беременности и не может применяться после 13 недели беременности, поскольку его применение во время беременности может нанести значительный вред ребёнку. Если женщина, принимающая АпоРами, забеременела, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед зачатием рекомендуется сменить препарат на другой, подходящий для применения во время беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат АпоРами в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультоваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме препарата АпоРами могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приёма препарата АпоРами и после увеличения дозы. При возникновении головокружений не следует управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.
Препарат АпоРами содержит моногидрат лактозы. Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку, то есть по существу «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Апорами

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения желаемых значений артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу принимаемого диуретика перед началом приёма препарата Апорами.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяется доза 10 мг один раз в сутки.

Замедление или отсрочка ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы должно происходить медленнее.
Приём препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.
Таблетки не следует дробить и не следует жевать.

Приём препарата Апорами в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или незамедлительно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством. Необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Апорами

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
немедленно прекратить лечение препаратом АпоРами и срочно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат АпоРами.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (перебои), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые побочные действия, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на побочные действия со стороны легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Частые: встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Риск выше в начале применения препарата АпоРами и после увеличения дозы.
Обмороки, гипотония (ненормально низкое артериальное давление), особенно если они возникают у пациента, стоящего или быстро меняющего положение с лежачего на сидячее или стоячее.
Сухой, изнурительный кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
Боли в животе, диарея, несварение желудка, тошнота или рвота.
Кожные высыпания, в том числе возвышающиеся над поверхностью кожи.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Повышенные по сравнению с нормой уровни калия в крови при лабораторных исследованиях.

Нечастые: встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы.
Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запоры или сухость во рту.
Увеличенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение. Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества жидкости.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боли в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
Результаты анализа крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редкие: встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов

Дрожь или дезориентация.
Покраснение и отек языка.
Пластинчатое шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление прилегания или отделение ногтя от ложа).
Сыпь или синяки на коже.
Пятна на коже и онемение конечностей.
Покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Слабость.
В анализах крови: снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или концентрации гемоглобина.

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщавшиеся побочные действия:
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.

Трудности с концентрацией внимания.
Отек губ.
Выявление недостаточного количества кровяных клеток при анализах крови.
Выявление более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови.
Концентрированная моча (темный цвет), ощущение недомогания или фактическое заболевание, судороги мышц, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у пациента появляются такие симптомы, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при воздействии тепла (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушенные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АпоРами

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить бутылку из ПЭВД плотно закрытой для защиты от влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апорами
Действующим веществом является рамиприл. Одна таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, лактоза моногидрат, натрия гидрокарбонат,
натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е172) (только дозировка 2,5 мг), оксид железа красный (Е172) (только дозировка 5 мг), натрия стеарилфумарат.
Как выглядит лекарство Апорами и что содержит упаковка
Таблетка.
1,25 мг:
Белая или почти белая, плоская, с фаской, округлая [диаметром 5,0 мм], необолоченная таблетка с выбитыми символами «H» и «17» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
2,5 мг:
Светло-желтая до желтой, с фаской, округлая [диаметром 5,0 мм], необолоченная таблетка с выбитыми символами «H» и «18» на одной стороне и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
5 мг:
Светло-розовая, пятнистая, плоская, с фаской, округлая [диаметром 6,0 мм], необолоченная таблетка с выбитыми символами «H» и «19», разделённая разделительной линией на одной стороне и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 мг:
Белая или почти белая, плоская, с фаской, округлая [диаметром 8,0 мм], необолоченная таблетка с выбитыми символами «H» и «20», разделённая разделительной линией на одной стороне и гладкая с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Апорами выпускаются в:
Блистерах из пленки ПВХ/алюминий.
Бутылках из ПЭВД, содержащих комок ваты, с полиэтиленовой крышкой с уплотнением, в картонной пачке.
Упаковки:
Блистер: 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток
Бутылка из ПЭВД: 250 таблеток
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
На данный момент этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Бельгия Ramipril AB 2,5 мг / 5 мг / 10 мг, таблетки
Чехия Rampiril Aurovitas 2,5 мг / 5 мг / 10 мг, таблетки
Нидерланды Ramipril Aurobindo 1,25 мг / 2,5 мг, таблетки
Польша Апорами
Португалия Ramipril Aurovitas
Испания RAMIPRIL AUROVITAS 5 мг / 10 мг, таблетки, ЕFG