Апоамло

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ApoAmlo, 5 мг, таблетки
ApoAmlo, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ApoAmlo и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата ApoAmlo
3. Как принимать препарат ApoAmlo
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ApoAmlo
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ApoAmlo и для чего он применяется

Препарат ApoAmlo содержит активное вещество — амлодипин, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат ApoAmlo применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, в том числе её редкой формы — вазоспастической стенокардии (синдром Принцметала).
У пациентов с высоким артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов со стенокардией препарат ApoAmlo улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая количество поступающего кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед приемом препарата Апоамло

Когда не следует принимать препарат Апоамло

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), или к любому другому блокатору кальциевых каналов — симптомы включают зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Апоамло необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется или ранее наблюдался один из следующих состояний:

• Недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Заболевания печени.
• Необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Апоамло у детей в возрасте младше 6 лет не проводились.
Препарат Апоамло можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Апоамло с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Апоамло может оказывать влияние на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Апоамло. К таким лекарствам относятся:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (применяются при бактериальных инфекциях или как антибиотики);
• зверобой продырявленный (St. John’s wort);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Апоамло может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Приём Апоамло вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Апоамло, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Апоамло.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить ребёнка грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Апоамло может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если при приёме таблеток возникают тошнота, головокружение, утомление или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Апоамло содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ApoAmlo

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата ApoAmlo составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимать препарат следует ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат ApoAmlo с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Препарат ApoAmlo в дозировке 2,5 мг в настоящее время недоступен, а дозу 2,5 мг нельзя получить из таблеток ApoAmlo 5 мг, поскольку эти таблетки не производятся в форме, позволяющей делить их пополам.

Важно принимать таблетки регулярно. Не следует откладывать до тех пор, пока не закончатся все таблетки, визит к врачу.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ApoAmlo
Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению, а иногда и опасному снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При значительном снижении артериального давления может развиться шок. Кожа становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата ApoAmlo необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата ApoAmlo
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, ее следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ApoAmlo
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит прием препарата до того, как это порекомендует врач, возможно обострение заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.

Если после применения препарата у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
• Отёк век, лица или губ
• Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов

• Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: наблюдаются реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения, внезапное покраснение, особенно лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия
• Утомление, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц
• Отёк области лодыжек

Другие зарегистрированные побочные действия указаны ниже. Если усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: наблюдаются реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Перемены настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок
• Жжение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: наблюдаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: наблюдаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или лёгкому кровотечению
• Повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (метеоризм)
• Нарушения функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты анализов
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушение, включающее скованность, дрожание и (или) трудности с движением

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Апоамло

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ApoAmlo

• Действующим веществом лекарства является амлодипин в форме бензоилата амлодипина. Каждая таблетка содержит бензоилат амлодипина в количестве, соответствующем 5 мг или 10 мг амлодипина.
• Кроме того, лекарство содержит: целлюлозу микрокристаллическую (PH-112), целлюлозу микрокристаллическую (PH-101), гидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство ApoAmlo и что содержит упаковка
ApoAmlo, 5 мг, таблетки:
Белые или почти белые, плоские таблетки с фаской, в форме капсулы,
с тиснением «C» с одной стороны и «58» с другой стороны. Размер таблетки — 7,9 мм на 5,6 мм.
ApoAmlo, 10 мг, таблетки:
Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки (диаметром 9,5 мм) с фаской,
с тиснением «C» с одной стороны и «59» с другой стороны.
Таблетки ApoAmlo выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
Блистеры, содержащие:
20, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 таблеток в блистерах в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
Чехия: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Польша: Апоамло
Португалия: Amlodipina Aurovitas
Испания: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG