Апарксон pr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апарксон PR, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апарксон PR, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Апарксон PR, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
ропинирол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апарксон PR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апарксон PR
3. Как применять препарат Апарксон PR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Апарксон PR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Апарксон PR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Апарксон PR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу — дофамину.
Препарат Апарксон PR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
При болезни Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается недостаточная концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Апарксон ПР

Когда не следует применять препарат Апарксон ПР

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид ропинирола или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если это относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Апарксон ПР необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца;
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства;
• если у пациента имеются особые склонности и (или) поведенческие проявления (такие как неконтролируемая склонность к азартным играм или чрезмерная сексуальная активность) (см. пункт 4);
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы).

Следует сообщить врачу, если это относится к пациенту. Врач может принять решение, что препарат Апарксон ПР не подходит для пациента, или может назначить дополнительные контрольные обследования в ходе лечения.

Во время применения препарата Апарксон ПР
Если у пациента после прекращения приёма или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агонистов допамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Следует сообщить врачу, если у пациента или его опекунов появляются повышенные склонности или желание проявлять поведение, несвойственное пациенту, или если пациент не может воздержаться от выполнения определённых действий, в ходе которых может навредить себе или другому человеку. Такие поведенческие реакции, называемые нарушениями контроля импульсов, могут включать азартные игры, повышенный аппетит, чрезмерные траты денег, неестественно высокое либидо и усиление сексуальных мыслей и поведения. Врач может изменить дозу или прекратить приём препарата.

Следует сообщить врачу, если пациент или его семья/опекуны замечают приступы гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как на фоне нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Может потребоваться корректировка или снижение дозы препарата врачом.

Курение табака и применение препарата Апарксон ПР
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приёма препарата Апарксон ПР. Врач может прийти к выводу о необходимости корректировки дозы препарата.

Взаимодействие препарата Апарксон ПР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Следует обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приёма любого другого лекарства во время применения препарата Апарксон ПР.

Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Апарксон ПР или повышать риск побочных эффектов. Препарат Апарксон ПР также может влиять на действие других лекарств.

Следует сообщить врачу о приёме:

• флувоксамина (антидепрессант);
• лекарств, применяемых при других психических расстройствах, например, сульпирида;
• ЗГТ (гормональная заместительная терапия);
• метоклопрамида — лекарства, применяемого при лечении тошноты и изжоги;
• антибиотиков: ципрофлоксацина и эноксацина;
• других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.

У пациентов, принимающих Апарксон ПР вместе с нижеперечисленными лекарствами, потребуются дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (применяются для снижения свёртываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Апарксон ПР и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Апарксон ПР можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя во время приёма препарата Апарксон ПР не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Апарксон ПР не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка.

Препарат Апарксон ПР не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.

Врач даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Врач может порекомендовать отменить препарат Апарксон ПР.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Апарксон ПР может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные, неожиданные приступы сна, не предваряемые чувством сонливости.

Если есть подозрение, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску серьёзной травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация имеет место быть у пациента.

Во время приёма препарата Апарксон ПР могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апарксон ПР содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Апарксон ПР содержит касторовое масло
Препарат может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять препарат Апарксон ПР

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Апарксон ПР не следует применять у детей. Препарат Апарксон ПР не предназначен для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Апарксон ПР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельный препарат или в сочетании с другим лекарственным средством, называемым L-допа (также известной как леводопа). Если пациент принимает L-допу, при начале применения препарата Апарксон ПР могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Апарксон ПР предназначены для постепенного высвобождения действующего вещества в течение более чем 24 часов. Если из-за состояния пациента (например, при диарее) препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно, таблетки будут обнаружены в кале. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Апарксон ПР следует применять?
Подбор подходящей для пациента дозы препарата Апарксон ПР может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Апарксон ПР в форме таблеток с пролонгированным высвобождением до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу препарата. Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Апарксон ПР в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в сутки.
Если в начале лечения у пациента появляются труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Апарксон ПР, чем та, которая была назначена врачом.
Может пройти несколько недель, прежде чем проявится положительное действие препарата.
Приём дозы препарата Апарксон ПР
Препарат Апарксон ПР следует принимать один раз в сутки в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) Апарксон ПР с пролонгированным высвобождением
следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или разламывать таблетки
с пролонгированным высвобождением — в противном случае существует
риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения
препарата в организме.
Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу препарата Апарксон ПР в форме таблеток с пролонгированным высвобождением на основании ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день перед переходом на новый препарат следует принять последнюю дозу ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением). На следующий день утром следует начать приём препарата Апарксон ПР в форме таблеток с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение дозы препарата Апарксон ПР, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Апарксон ПР.
У человека, который принял дозу препарата Апарксон ПР, превышающую рекомендованную, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Апарксон ПР
Не следует принимать дополнительное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Апарксон ПР была пропущена в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приёма препарата Апарксон ПР.
Прекращение приёма препарата Апарксон ПР
Не следует прекращать приём препарата Апарксон ПР без консультации с врачом.
Препарат Апарксон ПР следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём, если только этого не порекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма препарата Апарксон ПР симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно ухудшиться.
Внезапное прекращение приёма препарата Апарксон ПР может привести к развитию состояния, называемого нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (отсутствие движений мышц), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, нарушения сознания (например, кома).
Если необходимо прекратить приём препарата Апарксон ПР, врач будет постепенно снижать дозу.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Апарксон ПР может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Апарксон ПР могут чаще всего возникать при начале лечения или сразу после увеличения дозы. Обычно побочные эффекты являются незначительными и ослабевают через короткое время после начала применения препарата. Если у вас возникнут опасения, связанные с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно прекратить приём препарата Апарксон ПР и обратиться к врачу или на отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если возникнут следующие симптомы:

• аллергические реакции, такие как красная, зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, высыпания или сильный зуд. Это очень серьёзные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• внезапная сонливость без предшествующего чувства усталости (эпизоды внезапного засыпания)
• галлюцинации («видение» вещей, которые на самом деле не существуют)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих Апарксон ПР

• головокружение или обмороки, особенно при резком вставании (связано с понижением артериального давления)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические расстройства, такие как бред (тяжёлые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты
Частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных

• функциональные нарушения печени, выявленные при анализе крови
• спонтанная эрекция полового члена
• агрессивное поведение
• чрезмерный приём препарата Апарксон ПР (желание принимать большие дозы дофаминергических препаратов, превышающие дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезадаптации дофамина)
• невозможность сопротивляться импульсам, стремлению или искушению выполнять действия, которые могут нанести вред пациенту или другим. Симптомы могут включать:
  • Неконтролируемое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для пациента или его семьи.
  • Изменение или усиление интереса к сексу, а также поведение, вызывающее беспокойство у пациента или других, например, усиление полового влечения.
  • Неконтролируемые чрезмерные покупки или траты денег.
  • Проглотические приступы переедания (употребление большого количества пищи за короткое время), компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода).
  • Эпизоды гиперактивности, возбуждения или раздражительности.
  • Депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS) после прекращения приёма или снижения дозы препарата Апарксон ПР.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы определить способ лечения или облегчить симптомы.
Приём препарата Апарксон ПР совместно с леводопой (L-допа)
У пациентов, принимающих препарат Апарксон ПР в сочетании с леводопой, через некоторое время могут возникать дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, при начале приёма препарата Апарксон ПР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
• чувство дезориентации (частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственных препаратов.

5. Как хранить лекарство Апарксон ПР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апарксон ПР

• Действующим веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит:

Апарксон ПР 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, карбомеры 4,000 – 11,000 мПа·с, масло касторовое гидрогенизированное, стеарат магния — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) — в оболочке.

Апарксон ПР 4 мг и 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
гипромеллоза, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, карбомеры 4,000 – 11,000 мПа·с, масло касторовое гидрогенизированное, стеарат магния — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке.

Как выглядит лекарственное средство Апарксон ПР и что содержит упаковка

Апарксон ПР 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Розовые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки.

Апарксон ПР 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Светло-коричневые, двояковыпуклые, овальные, плёночные таблетки.

Апарксон ПР 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Буровато-розовые, двояковыпуклые, овальные, плёночные таблетки.

Упаковки, содержащие 21, 28, 42 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах
OPA/алюминий/ПВХ/алюминий или в блистерах OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, которые могут быть разделены на отдельные дозы, в картонной пачке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен
Германия
Krka, d.d., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-------------|-----------------------------------| | Германия | Ropinirol-ratiopharm 2/4/8 мг ретард-таблетки | | Венгрия | Ropinirol Teva 2/4/8 мг ретард-таблетта | | Польша | Апарксон ПР | | Швеция | Ropinirole Teva 2/4/8 мг депо-таблетки | | Великобритания (Северная Ирландия) | SPIROCO XL 2/4/8 мг prolonged-release tablets |