Анвилдис дуо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анвилдис Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Анвилдис Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вилдаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Анвилдис Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Анвилдис Дуо
Как применять лекарственный препарат Анвилдис Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Анвилдис Дуо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Анвилдис Дуо и для чего он применяется

Действующими веществами препарата Анвилдис Дуо являются вилдаглиптин и метформин, относящиеся к группе пероральных гипогликемических средств.
Препарат Анвилдис Дуо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом. Препарат Анвилдис Дуо применяют в тех случаях, когда контроль уровня сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений недостаточен, а также (или) когда препарат назначается в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет 2 типа также может возникать в случае избыточной выработки глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению концентрации сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и приводящее к повышению уровня сахара в крови.

Как действует препарат Анвилдис Дуо
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови. Вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и уменьшая выработку глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин. Доказано, что препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Анвилдис Дуо

Когда не применять лекарственное средство Анвилдис Дуо

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к вилдаглиптину, метформину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть повышенная чувствительность к какому-либо из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения лекарственного средства Анвилдис Дуо.
Если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коматозной стадии. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
Если у пациента недавно был инфаркт миокарда, либо у него имеется сердечная недостаточность или тяжёлые нарушения кровообращения или проблемы с дыханием, которые могут быть признаками сердечной недостаточности.
Если у пациента значительно снижена функция почек.
Если у пациента имеется тяжёлая инфекция или пациент сильно обезвожен (потерял большое количество воды из организма).
Если пациенту предстоит пройти контрастное рентгенологическое исследование (особый вид исследования, требующий введения контрастного вещества). За информацией по данному вопросу см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеются заболевания печени.
Если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени).
Если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Лекарственное средство Анвилдис Дуо может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента имеет место какая-либо из перечисленных выше ситуаций, необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует временно прекратить применение лекарственного средства Анвилдис Дуо, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует прекратить применение лекарственного средства Анвилдис Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку данное состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций,
если:

у пациента имеется генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, схожие с инсультом; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая патология и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала применения метформина появляются какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Лекарственное средство Анвилдис Дуо не заменяет инсулин. Поэтому не следует применять лекарственное средство Анвилдис Дуо для лечения сахарного диабета 1 типа.
Перед началом применения лекарственного средства Анвилдис Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения лекарственного средства Анвилдис Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает лекарство от диабета, называемое сульфонилмочевиной. Врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, применяемой одновременно с лекарственным средством Анвилдис Дуо, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его приём из-за заболевания печени, он не должен применять это лекарственное средство.
Диабетические поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется, чтобы пациент особое внимание уделял появлению новых пузырей или язв во время приёма лекарственного средства Анвилдис Дуо. При их возникновении пациент должен как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать лекарственное средство Анвилдис Дуо во время операции и некоторое время после неё. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём лекарственного средства Анвилдис Дуо.
Перед началом лечения препаратом Анвилдис Дуо, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить исследования функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить симптомы повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения лекарственным средством Анвилдис Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Анвилдис Дуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие лекарственного средства Анвилдис Дуо с другими лекарствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём лекарственного средства Анвилдис Дуо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём лекарственного средства Анвилдис Дуо.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы лекарственного средства Анвилдис Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалительных состояний
лекарствах из группы агонистов бета-2-адренорецепторов, обычно применяемых для лечения нарушений дыхания
других лекарствах, применяемых для лечения диабета
лекарствах, усиливающих выделение мочи (диуретиках)
лекарствах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых лекарствах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
некоторых лекарствах, влияющих на щитовидную железу
некоторых лекарствах, влияющих на нервную систему
некоторых лекарствах, применяемых для лечения стенокардии, например, ранолазине
некоторых лекарствах, применяемых для лечения инфекции ВИЧ, например, долутегравире
некоторых лекарствах, применяемых для лечения специфического вида рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы), например, вандетанибе
некоторых лекарствах, применяемых для лечения изжоги и язв желудочно-кишечного тракта, например, циметидине.

Применение лекарственного средства Анвилдис Дуо с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма лекарственного средства Анвилдис Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приёмом лекарственного средства Анвилдис Дуо во время беременности.
Не следует применять лекарственное средство Анвилдис Дуо во время беременности или кормления грудью (см. также «Когда не применять лекарственное средство Анвилдис Дуо»).

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время приёма лекарственного средства Анвилдис Дуо возникают головокружения, ему не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Анвилдис Дуо

Дозировка лекарства Анвилдис Дуо различается в зависимости от состояния пациента. Дозу препарата Анвилдис Дуо определяет врач.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна покрытая оболочкой таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая два раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетический препарат из группы сульфонилмочевин, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат как в монотерапии, так и в сочетании с некоторыми другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать лекарство Анвилдис Дуо

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Принимать по одной таблетке утром и вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты. Соблюдение диеты особенно важно при приёме препарата Анвилдис Дуо, особенно если пациент придерживается диеты, контролирующей массу тела.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анвилдис Дуо
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Анвилдис Дуо или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если понадобится обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приёма препарата Анвилдис Дуо
Если пациент забыл принять таблетку, её следует принять во время следующего приёма пищи, если только не настало время приёма следующей таблетки. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Анвилдис Дуо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём препарата Анвилдис Дуо без рекомендации врача. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать препарат Анвилдис Дуо, необходимо обратиться к врачу.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Анвилдис Дуо и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений:

Лактоацидоз (очень редко: может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000): Препарат Анвилдис Дуо может очень редко вызывать тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При его возникновении у пациента необходимо немедленно прекратить прием препарата Анвилдис Дуо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или гортани, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы.
Заболевание печени (гепатит) (редко): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): Симптомы включают сильную и стойкую боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приеме вилдаглиптина и гидрохлорида метформина наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или в области живота (боль в животе), потеря аппетита.
Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови.
Не часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отеки).
Очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк, лихорадка; симптомы повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное, углубленное дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина В (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

У некоторых пациентов при одновременном приеме вилдаглиптина, гидрохлорида метформина и производных сульфонилмочевины наблюдались следующие побочные действия:

Часто: головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов при одновременном приеме вилдаглиптина, гидрохлорида метформина и инсулина наблюдались следующие побочные действия:

Часто: головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
Не часто: диарея, вздутие живота.

После начала применения этого препарата сообщалось о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анвилдис Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения или нарушения
упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анвилдис Дуо

Активными веществами препарата являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка Анвилдис Дуо, 50 мг + 850 мг: содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина). Каждая пленочная таблетка Анвилдис Дуо, 50 мг + 1000 мг: содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), сополимер, привитой полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Анвилдис Дуо и что содержит упаковка
Анвилдис Дуо, 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки
Желтые, овальные пленочные таблетки номинальной длиной 20,1 мм и номинальной шириной 8,1 мм,
с тиснением «MLV» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Анвилдис Дуо, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки
Темно-желтые, овальные пленочные таблетки номинальной длиной 21,1 мм и номинальной шириной
9,1 мм, с тиснением «MHV» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Блистер из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Лекарство Анвилдис Дуо выпускается в упаковках по 10, 30, 60 пленочных таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель
Adipharm EAD
130, бул. Симеоновско шосе,
1700 София
Болгария
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона,
153 51 Палини, Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Анвилдис Дуо 50 мг/850 мг, пленочные таблетки
Анвилдис Дуо 50 мг/1000 мг, пленочные таблетки
Словакия Анвилдис Дуо 50 мг/850 мг
Анвилдис Дуо 50 мг/1000 мг
Польша Анвилдис Дуо
Чешская Республика Анвилдис Дуо