Аннексо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АННЕКСО, 1 000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
АННЕКСО, 7 000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Холекальциферол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АННЕКСО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АННЕКСО
3. Как применять лекарственное средство АННЕКСО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АННЕКСО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АННЕКСО и для чего оно применяется
Действующим веществом препарата АННЕКСО является холекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций, способствует формированию костей и снижает уровень паратгормона (ПТГ).
Препарат показан в следующих случаях:

• профилактика или лечение дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, если рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D, либо если организм нуждается в большем количестве витамина D.

Препарат АННЕКСО предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АННЕКСО

Когда не следует применять лекарственное средство АННЕКСО

• если у вас имеется повышенная чувствительность к витамину D или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышен уровень кальция в крови или моче,
• если у вас имеются камни в почках или кальциноз почек,
• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитаминные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D),
• если у вас повышен уровень витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АННЕКСО обсудите с врачом или фармацевтом следующее:

• если у вас имеется склонность к образованию камней в почках,
• если у вас имеется рак или любое другое заболевание, которое может влиять на кости,
• если у вас имеется нарушение баланса паратгормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас имеется одно из следующих состояний, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови, а также уровень кальция в моче:

• если вы длительно принимаете данный препарат,
• если у вас имеются нарушения функции почек,
• если у вас диагностирована саркоидоз; а также иммунные нарушения, которые могут затрагивать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки
Применение препарата АННЕКСО у детей и подростков не рекомендуется.
Влияние препарата АННЕКСО на другие лекарства
Сообщите врачу обо всех принимаемых вами в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• мочегонные средства (диуретики) — уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды («стероиды», такие как преднизолон, дексаметазон) — может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• колестерамин (препарат, снижающий уровень холестерина) или слабительные средства (например, минеральное масло) — снижают всасывание витамина D;
• сердечные гликозиды — врач должен осуществлять контроль за состоянием пациента, возможно, будет проводиться мониторинг ЭКГ и уровня кальция в крови;
• противосудорожные препараты (при эпилепсии), снотворные средства (например, гидантоин, барбитураты) или примидон — снижают действие витамина D;
• продукты, содержащие большое количество кальция — увеличивают риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови);
• продукты, содержащие большое количество фосфора — увеличивают риск гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфатов в крови);
• продукты, содержащие магний (например, антациды), не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска гипермагниемии (повышенного уровня магния);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин, изониазид), могут снижать эффективность холекальциферола;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака), а также противогрибковые препараты имидазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний) — могут влиять на метаболизм витамина D в организме;
• орлистат (препарат, способствующий снижению веса) — снижает всасывание витамина D.

Беременность или грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.
В целях безопасности не рекомендуется применение однократных недельных или месячных доз в период беременности: поэтому препарат АННЕКСО 7000 МЕ не следует применять во время беременности.
Если вы кормите грудью, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови, а также уровень кальция в моче.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.
Препарат АННЕКСО содержит лактозу и сахарозу
Если у вас ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.
Препарат АННЕКСО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарственное средство АННЕКСО
Препарат следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи.
Дозировка
Доза препарата АННЕКСО будет зависеть от уровня витамина D в организме и ответа на лечение.
Профилактика дефицита витамина D:
o АННЕКСО 1000 МЕ:
1 таблетка в день. При наличии нескольких факторов риска доза может быть увеличена до 2 таблеток в день по рекомендации врача.
o АННЕКСО 7000 МЕ:
1 таблетка раз в неделю. При наличии нескольких факторов риска доза может быть увеличена до 2 таблеток в неделю по рекомендации врача.
Лечение дефицита витамина D:
o АННЕКСО 1000 МЕ:
1–4 таблетки/день
o АННЕКСО 7000 МЕ:
1–4 таблетки/неделю
Пациенты с заболеваниями почек
Врач может назначить вам регулярные анализы крови и/или мочи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запоры, боли в животе, слабость мышц, усталость, спутанность сознания, учащённое мочеиспускание, боли в костях, нарушения функции почек, а в тяжёлых случаях — нарушения ритма сердца, кома или даже смерть.
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.
Пропуск приёма препарата АННЕКСО
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ANNEXXO может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата ANNEXXO и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, запоры, боль в желудке, боль в костях, сильную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания;
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• зуд (покалывание кожи), сыпь и крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анорексия, жажда, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, слабость мышц, утомляемость, спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (увеличенное выделение мочи), боль в костях, обызвествление почек, почечнокаменная болезнь, головокружение и аритмия сердца (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов
лечебных, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата ANNEXXO.

5. Как хранить лекарство АННЕКСО

Храните лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ANNEXXO
Действующим веществом препарата является холекальциферол (витамин D )
ANNEXXO, 1000 МЕ, покрытые пленочной оболочкой таблетки: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка) (что соответствует 25 микрограммам холекальциферола = 1000 МЕ витамина D ).
ANNEXXO, 7000 МЕ, покрытые пленочной оболочкой таблетки: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка) (что соответствует 175 микрограммам холекальциферола = 7000 МЕ витамина D ).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногидрат и порошкообразная целлюлоза (Е460) (ii)), натрия октенилсукцинилированный крахмал (Е1450), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), сахароза, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, All-rac-альфа-токоферол (Е307).
• Оболочка: Opadry II Yellow 85F 32659, состоящая из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька (Е553b), хинолинового желтого, алюминиевого лака (Е104), оксида железа желтого (Е172).

Как выглядит лекарственное средство ANNEXXO и что содержит упаковка
ANNEXXO, 1000 МЕ, покрытые пленочной оболочкой таблетки:
Овальные, жёлтые таблетки размером приблизительно 3,7 x 8,5 x 5,0 мм с риской на одной стороне.
Размеры упаковки: 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в белых, непрозрачных блистерах из пленки ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
ANNEXXO, 7000 МЕ, покрытые пленочной оболочкой таблетки:
Круглые, жёлтые таблетки размером приблизительно 4,2 x 7,3 мм с риской на одной стороне.
Размеры упаковки: 4, 8 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в белых, непрозрачных блистерах из ПВХ-алюминий и коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Помезия (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801
Производитель
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Помезия (RM)
Италия
На данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Польша: ANNEXXO
Италия: ANNEXXO