Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амморро, 5 мг + 1,5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Амморро, 10 мг + 1,5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Рамиприл + Индапамид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Амморро и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарственного средства Амморро
Как принимать лекарственное средство Амморро
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Амморро
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Амморро и для чего оно применяется

Лекарственное средство Амморро, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые, может применяться для лечения
артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых пациентов.
Лекарственное средство Амморро содержит две различные активные субстанции — рамиприл и индапамид — в одной
капсуле. Обе эти субстанции способствуют контролю артериального давления:

Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Его действие заключается в снижении выработки вещества, которое может повышать артериальное давление. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, благодаря чему сердцу легче перекачивать кровь по организму.
Индапамид — это диуретическое средство. Большинство диуретиков увеличивают объем мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объема образующейся мочи. Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, что облегчает ток крови. Это способствует снижению артериального давления.

Врач может назначить лекарственное средство Амморро в виде твердых капсул с модифицированным высвобождением
определенной дозировки, если пациент уже принимает рамиприл и индапамид в такой же дозировке, но
в виде отдельных препаратов.

2. Важная информация перед приемом препарата Амморо

Когда не следует принимать препарат Амморо

если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ, индапамид или другие сульфонамиды, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отеком. Симптомами являются: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и рта, затруднение дыхания и глотания;
если пациент недавно принимал или принимает в настоящее время сакубитрил+валсартан — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла);
если пациент подвергается диализу или другому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Амморо может быть неподходящим для такого пациента;
если у пациента тяжелое заболевание почек или другие почечные заболевания, связанные со сниженным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии);
если у пациента тяжелое заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени);
если у пациента низкий уровень калия в крови;
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (в первые 3 месяца беременности также не рекомендуется применение препарата Амморо — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента артериальное давление нестабильно низкое или нестабильное. В этом случае врач должен провести соответствующую оценку;
если пациент страдает диабетом или нарушением функции почек и принимает препарат, снижающий давление, содержащий алискирен.

Не следует принимать препарат Амморо, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений перед началом приема препарата Амморо необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Амморо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются заболевания печени (например, цирроз печени или асцит);
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента подагра;
если у пациента имеются проблемы с сердцем, включая любые нарушения сердечного ритма;
если у пациента имеются проблемы с почками (включая пересадку почки) или он проходит диализ;
если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Амморо. Без лечения эти симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов;
если пациент потерял значительное количество соли или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного применения мочегонных препаратов или диализа);
если пациент планирует пройти лечение, направленное на ослабление аллергии на пчелиный или осиный яд (десенсибилизирующая терапия);
если пациенту предстоит анестезия во время операции или стоматологической процедуры. Возможно, потребуется прекратить прием препарата за день до анестезии; необходимо проконсультироваться с врачом;
врач может назначить анализ крови, если у пациента повышенный или пониженный уровень калия и натрия, или повышенный уровень кальция (выявляется по результатам анализа крови);
если пациент принимает лекарства или страдает заболеваниями, которые могут снижать уровень натрия в крови. В этом случае врач может рекомендовать регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно у пожилых пациентов;
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека или тяжелой аллергической реакции может увеличиваться:
- ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее);
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата или лечения опухолей (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
- сакубитрил и валсартан — см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Амморо»;
если у пациента коллагеновая болезнь сосудов (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или системная склеродермия;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении:
- «антагонисты рецепторов ангиотензина II» (ARB), также называемые сартанами (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента почечное заболевание, связанное с диабетом;
- алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия, натрия, кальция) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Амморо»;

если у пациента мышечные расстройства, включая боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги;
если пациенту предстоит обследование функции паращитовидных желез;
необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что беременна (или может забеременеть). Не рекомендуется применение препарата Амморо в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
необходимо сообщить врачу, если у пациента повышенная чувствительность к солнечному свету.

Ингибиторы АПФ вызывают более частое развитие ангионевротического отека (аллергической реакции, которая может включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка) у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас.
Так же, как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы.
Если пациент считает, что какая-либо из описанных ситуаций может к нему относиться, или если у него есть вопросы или сомнения относительно приема препарата, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Амморо у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой группы пациентов.
Взаимодействие препарата Амморо с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Амморо может влиять на действие некоторых других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Амморо.
Врач может порекомендовать изменение дозы или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из следующих препаратов.
Не следует принимать препарат Амморо одновременно с литием (применяется, в частности, при лечении депрессии) из-за риска повышения уровня лития в крови.
Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (AIIRA) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать препарат Амморо» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Необходимо убедиться, что врач проинформирован о приеме пациентом следующих препаратов:

сакубитрил и валсартан, применяемые для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Амморо»);
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении повышенного артериального давления);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты наперстянки, бретилий, прокаинамид);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин, эфедрин, допамин. Врач должен контролировать артериальное давление;
препараты, применяемые при стенокардии, заболевании, вызывающем боль в груди (например, нитраты, бепридил);
препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин);
препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики, такие как хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, амисульприд, сульпирид, султоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид) или при лечении зависимости (метадон);
винкамин, вводимый в виде инъекций (применяется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций);
пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
амфотерицин В, вводимый в виде инъекций (противогрибковые препараты);
галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при некоторых формах малярии);
антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как аллергический ринит (например, мизоластин, астемизол, терфенадин);
препараты, применяемые при лечении рака (химиотерапия), например, темсиролимус;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR) или при лечении аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматологических или дерматологических заболеваний;
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид;
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (ко-тримоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях), а также гепарин (разжижающий кровь));
стероидные препараты, применяемые при различных заболеваниях, включая тяжелую астму и воспалительные состояния, такие как преднизолон;
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
йодсодержащие контрастные вещества (применяются при рентгенологических исследованиях);
таблетки кальция или другие добавки кальция;
цизаприд, дифеманил (применяются при желудочно-кишечных расстройствах);
слабительные средства, стимулирующие перистальтику;
тетракозактид (при болезни Крона);
баклофен (при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты при диабете, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы (например, вилдаглиптин, применяемый при сахарном диабете 2 типа, или метформин) и инсулин. Препарат Амморо может снижать уровень сахара в крови. При приеме препарата Амморо необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если он не уверен), перед приемом препарата Амморо необходимо проконсультироваться с врачом.
Прием препарата Амморо с едой, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Амморо может вызывать головокружение. Если пациент сомневается, сколько алкоголя он может употреблять во время приема этого препарата, ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка считает, что беременна (или может забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Врач порекомендует прекратить лечение препаратом Амморо до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит вместо него другой препарат. Препарат Амморо не следует применять в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности его применение полностью запрещено, поскольку он может нанести вред ребенку при приеме в этот период.
Если беременность наступила во время приема препарата Амморо, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо сменить лечение на другой подходящий препарат.
Кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Амморо женщинам, кормящим грудью. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Амморо на фертильность у человека.
Отсутствуют данные о влиянии рамиприла или индапамида в монотерапии на фертильность у человека.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Амморо может вызывать побочные эффекты, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение или ощущение усталости (см. пункт 4). Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения и после увеличения дозы. В таких случаях следует воздержаться от вождения транспортных средств или выполнения других действий, требующих концентрации. Однако эти симптомы возникают редко при адекватном контроле лечения.
Препарат Амморо содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Амморо

Принимать это лекарство следует строго в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение артериальной гипертензии, как правило, является длительным.
Рекомендуемая доза:

Одна капсула (указанной мощности) в одно и то же время суток, предпочтительно утром.
Не следует принимать более одной капсулы в сутки.
Лекарство принимается внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разжёвывая. При проглатывании капсулы следует слегка наклонить голову вперёд.
Амморо можно принимать во время приёма пищи или натощак.

Применение у детей и подростков
Лекарство Амморо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Амморо
Если пациент принял больше капсул, чем было предписано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенту не следует самостоятельно управлять автомобилем, он должен попросить кого-либо другого отвезти его в больницу или вызвать скорую помощь. С собой необходимо взять упаковку от лекарства. Это позволит врачу определить, какое именно лекарство было принято.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое артериальное давление. Симптомами высокого артериального давления могут быть тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, дезориентация, а также изменения в количестве мочи, выделяемой почками.
Пропуск приёма лекарства Амморо
Если была пропущена доза лекарства Амморо, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Амморо
Не следует резко прекращать приём лекарства Амморо или изменять дозу без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Амморо и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо из следующих побочных явлений – возможно, потребуется срочная
медицинская помощь:

Отек лица, губ, полости рта, языка или горла, отек слизистых оболочек горла или дыхательных путей, вызывающий одышку или затруднения при глотании. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (ангионевротического отека) на Амморо. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. (Нечасто) (может затрагивать не более 1 из 100 человек).
Тяжелые кожные реакции, включая усиление кожной сыпи, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема) или другие аллергические реакции (например, крапивница). При возникновении таких состояний необходимо немедленно обратиться к врачу. (Очень редко) (может затрагивать не более 1 из 10 000 человек).

Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут:

Учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (в некоторых случаях угрожающее жизни), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда и инсульт, которые могут возникать с («частотой неизвестной»).
Одышка или кашель. Это могут быть симптомы заболевания легких.
Более легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, различные кровотечения (например, из десен), фиолетовые пятна, изменения на коже или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (Очень редко: может затрагивать не более 1 из 10 000 человек).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени, например, гепатита или повреждения печени (печеночная энцефалопатия может возникать с неизвестной частотой).
Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и припадки, которые могут быть вызваны неправильным выделением вазопрессина (антидиуретического гормона). Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу (частота возникновения неизвестна).
Слабость мышц, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, может быть вызвана неправильным распадом мышц, называемым рабдомиолизом (может возникать с неизвестной частотой).

Другие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Аллергические реакции (гиперчувствительности), в основном поражающие кожу, у людей, склонных к аллергии и астматическим реакциям;
Результаты анализов крови, указывающие на повышенное или пониженное содержание калия в крови;
Головокружение, головная боль, которые чаще возникают в начале приема препарата Амморо или в начале приема более высокой дозы;
Обморок, гипотония (неправильно низкое артериальное давление, особенно при быстром вставании или садении из лежачего положения, называемое ортостатической гипотензией);
Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит (воспаление дыхательных путей), одышка (затрудненное дыхание);
Боль или дискомфорт в желудке или кишечнике (воспаление), несварение (вздутие живота, изжога), тошнота или рвота, диарея;
Кожная сыпь, особенно пятнисто-папулезная, с выпуклыми участками или без них;
Боль в груди;
Судороги или боли в мышцах;
Ощущение усталости.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови, выявленное при анализе крови;
Потеря или снижение аппетита (анорексия);
Низкое содержание натрия в крови, которое может привести к обезвоживанию и низкому артериальному давлению (гипонатриемия);
Пониженное настроение, чувство подавленности, тревога, повышенная нервозность или двигательное беспокойство;
Проблемы со сном;
Ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения);
Красные точечки на коже (петехии), зуд и необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение кожи (парестезии);
Потеря или изменение вкусовых ощущений;
Проблемы с глазами, включая нечеткость зрения, нарушения зрения;
Давление или боль в груди, обычно с левой стороны тела, что может быть признаком инфаркта миокарда (например, стенокардии или инфаркта миокарда), учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и отек рук и ног, что может быть признаком задержки организмом большего количества воды, чем обычно (периферические отеки);
Приливы жара;
Затрудненное дыхание или обострение астмы, заложенность носа;
Тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек), проявляющаяся отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистых оболочек горла или дыхательных путей, вызывающая одышку или затруднения при глотании;
Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», проявляющийся болью в верхней части живота, воспалением кишечника (воспалением слизистой оболочки желудка), запорами и сухостью во рту;
Анализы крови для выявления нарушения функции печени (изменения активности печеночных ферментов, повышенное содержание билирубина);
Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину, вместе с повышением активности ферментов поджелудочной железы. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы;
Нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), выделение большего количества мочи, чем обычно, в течение дня, ухудшение ранее существовавшего протеинурии, повышенное содержание мочевины и креатинина в крови;
Повышенное потоотделение;
Боли в суставах;
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин;
Лихорадка.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

Результаты анализов крови, указывающие на снижение числа эритроцитов (анемия), лейкоцитов (нейтропения или агранулоцитоз [который может вызывать необъяснимую лихорадку, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп] или тромбоцитов (что приводит к легкому образованию синяков и носовым кровотечениям), или содержания гемоглобина.
Низкое содержание хлоридов и магния в крови.
Ощущение дрожи (тремор) или дезориентации (спутанность сознания).
Нарушение равновесия.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит).
Нарушение слуха или шум в ушах.
Сужение сосудов, снижение кровотока через сосуды (гипоперфузия), воспаление сосудов.
Покраснение и отек языка.
Тяжелое отслоение или шелушение кожи, зудящие узелковые кожные изменения.
Крапивница.
Нарушения ногтей (например, ослабление или отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа).
Образование пятен на коже и холодные конечности.
Усталость или слабость.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

Повышенное содержание кальция в крови.
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы в полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, появление пузырей или отслоение эпидермиса, воспаление слизистых оболочек (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема), или другие аллергические реакции (например, крапивница).

С неизвестной частотой (не может быть определена на основании доступных данных):

Анализы крови, показывающие слишком низкое количество кровяных клеток (костный мозг функционирует неправильно).
Анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение титра антинуклеарных антител.
Трудности с концентрацией, нарушения внимания.
Недостаточное кровоснабжение мозга, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку.
Нарушения психомоторной функции, ощущение жжения, паросмия (изменение восприятия запахов).
Близорукость.
Ухудшение зрения или боль в глазах, вызванные высоким внутриглазным давлением (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы).
Нарушение ЭКГ (удлинение интервала QT), специфическая форма аритмии, называемая torsade de pointes (потенциально смертельная).
Изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, затем онемение или боль при согревании (синдром Рейно).
Язвы в полости рта (афтозный стоматит).
Обострение псориаза, псориазоподобный дерматит, пузырчатая или лишайная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, пемфигус.
Выпадение волос (алопеция).
У пациентов с системной красной волчанкой (вид коллагеноза) симптомы могут усилиться.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Повышение содержания глюкозы в крови.
Повышение содержания мочевой кислоты в крови, что может вызывать или усугублять подагру (боли в суставах, особенно стоп).
Слабость мышц, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, может быть вызвана неправильным распадом мышц, называемым рабдомиолизом.

Сообщенные побочные действия препарата Амморо соответствовали профилю побочных действий отдельных активных веществ препарата Амморо (рамиприла и индапамида), применяемых в такой же дозе.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амморо

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амморро
Действующими веществами являются рамиприл и индапамид.
Амморро 5 мг + 1,5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая капсула содержит 5 мг рамиприла и 1,5 мг индапамида.
Амморро 10 мг + 1,5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая капсула содержит 10 мг рамиприла и 1,5 мг индапамида.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип B,
гипромеллоза, стеарат магния, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
кремния диоксид гидрофобный коллоидный, оксид железа жёлтый (Е172).
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Амморро и что содержит упаковка
Амморро, 5 мг + 1,5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула с самозакрывающимся корпусом, без маркировки, размер 0, с корпусом светло-жёлтого цвета и крышечкой красного цвета, содержащая две таблетки. Длина капсулы составляет около 21,7 мм. Одна таблетка, содержащая рамиприл, — круглая, двояковыпуклая, светло-жёлтого цвета, без каких-либо обозначений; на поверхности таблетки могут присутствовать белые и желтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая индапамид, — круглая, двояковыпуклая, белого или желтовато-белого цвета, с обозначением I на одной стороне и без обозначений на другой стороне.

Амморро, 10 мг + 1,5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула с самозакрывающимся корпусом, без маркировки, размер 0, с корпусом светло-жёлтого цвета и крышечкой красновато-коричневого цвета, содержащая две таблетки. Длина капсулы составляет около 21,7 мм. Одна таблетка, содержащая рамиприл, — круглая, двояковыпуклая, светло-жёлтого цвета, без каких-либо обозначений; на поверхности таблетки могут присутствовать белые и желтовато-коричневые пятна. Вторая таблетка, содержащая индапамид, — круглая, двояковыпуклая, белого или желтовато-белого цвета, с обозначением I на одной стороне и без обозначений на другой стороне.

Вид и содержание упаковки
10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 или 112 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд,
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия Амморро 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг модифицированная-высвобождающая твёрдая капсула
Болгария Рамикомб 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг капсулы с изменённым высвобождением, твёрдые
Ramikomb 5 mg/1.5 mg, 10 mg/1.5 mg modified-release hard capsules
Чехия Bontens
Литва Camimbo 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением
Латвия Camimbo 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением
Польша Амморро
Румыния Рамикомб 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг капсулы с модифицированным высвобождением
Словакия Camimbo 5 мг/1,5 мг, 10 мг/1,5 мг

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Аммрро