Алтыксин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Альтиксин, 25 мкг, таблетки
Альтиксин, 50 мкг, таблетки
Альтиксин, 75 мкг, таблетки
Альтиксин, 100 мкг, таблетки
Альтиксин, 125 мкг, таблетки
Альтиксин, 150 мкг, таблетки
Альтиксин, 175 мкг, таблетки
Альтиксин, 200 мкг, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Альтиксин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Альтиксин
3. Как применять лекарственное средство Альтиксин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Альтиксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Альтиксин и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Альтиксин является левотироксин — синтетический гормон щитовидной железы, применяемый при лечении заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он оказывает такое же действие, как и естественный гормон щитовидной железы, вырабатываемый в организме.
Лекарственное средство Альтиксин применяется:

• для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• с целью профилактики рецидива зоба после операции,
• для замещения недостатка естественных гормонов щитовидной железы в случае, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.
  Лекарственное средство Альтиксин также применяется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы при лечении препаратами, подавляющими функцию щитовидной железы, в случае избыточного выделения её гормонов.
  Лекарственное средство Альтиксин в дозировках 100 мкг, 150 мкг и 200 мкг может также применяться при проведении тестов для оценки функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Алтыксин

Когда не следует принимать препарат Алтыксин:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Алтыксин (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется не леченый гипофизарный дефицит или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избыточном количестве (гипертиреоз),
• при недостаточности надпочечников (недостаточность коры надпочечников) и если у пациента отсутствует соответствующая заместительная терапия,
• при остром заболевании сердца (инфаркте миокарда или миокардите).

Во время беременности не следует принимать препарат Алтыксин одновременно с препаратами против гипертиреоза (противотиреоидными препаратами) (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Алтыксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются следующие заболевания сердца:

• недостаточный кровоток в сосудах сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• учащенная и нерегулярная работа сердца,
• высокое кровяное давление (артериальная гипертензия),
• отложения жира в артериях (атеросклероз сосудов).

Необходимо лечение этих нарушений до начала приема препарата Алтыксин или проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Во время приема препарата Алтыксин необходимо регулярно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы. При наличии сомнений, связаных с наличием у пациента одного из вышеуказанных заболеваний или при отсутствии лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента имеется недостаточность надпочечников (недостаточность коры надпочечников), перед приемом препарата Алтыксин необходимо проконсультироваться с врачом. Врач проведет соответствующие обследования, чтобы выяснить, имеются ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемым избыточным выделением гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Алтыксин необходимо соответствующее лечение или проведение теста на подавление функции щитовидной железы.
Следует обсудить с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может назначить регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• если пациент переходит с препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий левотироксин. Действие этих препаратов может немного отличаться, поэтому может потребоваться более частый контроль и корректировка дозы;
• перед началом применения орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения) и при прекращении его применения или изменении лечения орлистатом, поскольку в этих случаях может потребоваться более частый контроль и соответствующая корректировка дозы;
• при наличии симптомов психотических расстройств, поскольку может потребоваться более частый контроль и соответствующая корректировка дозы;
• если у пациента предстоит проведение лабораторных исследований уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или работникам лаборатории о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа анализа, его результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (см. информацию в разделе «Препарат Алтыксин и другие лекарства»).

Препарат Алтыксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Алтыксин может влиять на действие следующих препаратов:

• Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Алтыксин может снижать действие препарата, снижающего уровень сахара в крови, что может потребовать дополнительной проверки уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно в начале лечения препаратом Алтыксин. Во время лечения препаратом Алтыксин может потребоваться корректировка дозы противодиабетического препарата.

• Производные кумарина (препараты, применяемые для профилактики тромбозов): Препарат Алтыксин может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых пациентов. По этой причине может потребоваться периодический контроль показателей свертываемости крови до начала лечения и во время приема препарата Алтыксин. Во время приема препарата Алтыксин может потребоваться корректировка дозы препарата, содержащего производное кумарина.

Следует соблюдать рекомендации по соблюдению временных интервалов между приемом этого препарата и приемом пациентом любого из ниже перечисленных препаратов.

• Препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (например, холестирамин или колестипол): Препарат Алтыксин следует принимать за 4–5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут тормозить всасывание препарата Алтыксин из кишечника.
• Антациды (применяются при расстройстве пищеварения), сукральфат (применяется при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Препарат Алтыксин следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Алтыксин.

Следует обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал один из ниже перечисленных препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Алтыксин:

• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат),
• глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, также применяемые при лечении заболеваний сердца),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для профилактики или лечения малярии),
• препараты, стимулирующие определенные печеночные ферменты, например, барбитураты (успокаивающие и снотворные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат, также применяемый при некоторых видах боли и депрессивных расстройствах) или препараты, содержащие экстракт зверобоя (некоторые растительные препараты),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые при гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (противоопухолевые и противовоспалительные препараты),
• орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения),
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и ланзопразол), применяемые для уменьшения выработки кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и снизить его эффективность. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменить дозу препарата Алтыксин.

Следует обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал ниже перечисленные препараты, поскольку они могут усиливать действие препарата Алтыксин:

• салицилаты (обезболивающие и жаропонижающие препараты),
• дикумарол (препарат, снижающий свертываемость крови),
• фуросемид в высоких дозах от 250 мг (мочегонный препарат),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Следует обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал один из ниже перечисленных препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Алтыксин:

• ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, лопинавир), применяемые при лечении ВИЧ и хронического вирусного гепатита С, фенитоин (противоэпилептический препарат).

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории, если у него предстоит проведение лабораторных исследований гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Может потребоваться регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы и корректировка дозы препарата Алтыксин.
Могут возникнуть нарушения функции щитовидной железы, если требуется переход на другой препарат, содержащий левотироксин. При любых вопросах, связанных с изменением препарата, следует проконсультироваться с врачом. Необходим строгий контроль (клинический и биологический) в переходный период. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, поскольку это может указывать на необходимость увеличения или уменьшения дозы.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Следует сообщить врачу о приеме препарата Алтыксин, если необходимо проведение рентгенологического или другого диагностического исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку такое исследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал другие препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не подходят для применения с целью снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела, если уровни гормонов щитовидной железы находятся в пределах нормы. Увеличение дозы препарата без назначения врача может привести к тяжелым и опасным для жизни побочным эффектам, особенно если препарат принимается в сочетании с другими препаратами, снижающими массу тела.
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемый коллапс).

Применение препарата Алтыксин с едой и питьем
Следует сообщить врачу, если в рационе пациента присутствуют продукты, содержащие сою, особенно если пациент меняет пропорции этих продуктов в рационе. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Алтыксин из кишечника, что может потребовать изменения дозировки препарата Алтыксин.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, следует продолжать прием препарата Алтыксин, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы препарата.
Если пациентка принимает препарат Алтыксин одновременно с противотиреоидными препаратами, применяемыми при лечении гипертиреоза, врач порекомендует прекратить прием препарата Алтыксин в начальный период беременности.
Если пациентка кормит грудью, она может продолжать прием препарата Алтыксин в соответствии с рекомендациями врача. Количество препарата, выделяемое в грудное молоко, настолько мало, что не влияет на ребенка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, оценивающие влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились. Ожидается, что препарат Алтыксин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку левотироксин, входящий в состав этого препарата, идентичен гормону щитовидной железы, естественным образом присутствующему в организме.
Препарат Алтыксин содержит лактозу
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, следует обсудить это с врачом перед началом приема этого препарата.
Препарат Алтыксин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Althyxin

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально для пациента на основании проведённых обследований и результатов лабораторных анализов. Лечение обычно начинают с малой дозы, которую увеличивают каждые 2–4 недели до достижения полной дозы, подобранной индивидуально для пациента. В первые недели пациенту будут назначены лабораторные анализы, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.
Если ребёнок родился с врождённым гипотиреозом, врач может назначить начальную более высокую дозу, поскольку важно как можно скорее восполнить дефицит гормонов щитовидной железы. Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 мкг до 15 мкг на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев. Затем врач индивидуально подберёт дозировку.
Типичные диапазоны доз приведены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными у пациентов:

• пожилого возраста,
• с заболеваниями сердца,
• с тяжёлым или длительным гипотиреозом,
• с низкой массой тела или с гигантским зобом.

* Препарат Althyxin таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг или 200 мкг
не подходит для более низких диапазонов дозировки, однако врач может назначить меньшую дозу препарата
Althyxin в таблетках.
Способ применения
Препарат Althyxin предназначен для приёма внутрь.
Всю суточную дозу препарата следует принимать утром натощак (не менее чем за полчаса до завтрака),
желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Младенцам следует принимать всю суточную дозу препарата Althyxin однократно, не менее чем за полчаса
до первого приёма пищи в течение дня. Для этого непосредственно перед приёмом таблетку необходимо
растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную таким образом суспензию следует
ввести с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед приёмом необходимо
готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от причины, по которой пациент принимает
препарат Althyxin. Врач индивидуально обсудит с пациентом, как долго следует принимать данный препарат.
Большинству пациентов препарат Althyxin необходимо принимать всю жизнь.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Althyxin
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как учащённое сердцебиение,
беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими нарушениями,
такими как эпилепсия, отмечались отдельные приступы судорог. У пациентов из группы риска развития
психотических расстройств могут наблюдаться симптомы острой психоза. В таких случаях необходимо
обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Althyxin
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. На следующий день
необходимо принимать обычную назначенную дозу препарата.
При возникновении сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Алтыксин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При приёме более высокой дозы препарата Алтыксин, чем рекомендовано, или при плохой переносимости рекомендованной дозы
(например, при слишком быстром увеличении дозы) могут возникнуть следующие побочные эффекты: учащённое или
нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (ощущение тепла и покраснение лица),
лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, ложная опухоль мозга (повышенное внутричерепное давление с отёком зрительных нервов),
дрожание, двигательное беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о приостановке лечения на несколько дней или о снижении дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Возможны аллергические реакции на другие компоненты препарата Алтыксин (см. раздел 6 «Что содержит препарат Алтыксин»). Частота возникновения неизвестна. Симптомами аллергии могут быть отёк лица и горла (ангионевротический отёк), сыпь и крапивница. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Альтиксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в домашние ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альтисин

• Активным веществом лекарственного средства является натрия левотироксин.
• Каждая таблетка содержит 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 или 200 микрограммов натрия левотироксина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Альтисин и что содержит упаковка
Альтисин, 25 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «25» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 50 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «50» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 75 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «75» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 100 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «100» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 125 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «125» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 150 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «150» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 175 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «175» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Альтисин, 200 микрограммов — круглые белые таблетки с выдавленным числом «200» с одной стороны и разделительной риской в форме «+» с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A бульвар Черни Врах, 1407-София
Болгария

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейского экономического пространства разрешение на обращение выдано под следующими названиями:
Чешская Республика, Польша: Альтисин
Нидерланды: Левотироксин Абди

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00