Алпраксил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Alpraxil, 0,25 мг, таблетки
Alpraxil, 0,5 мг, таблетки
Alpraxil, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Alpraxil и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Alpraxil
3. Как применять лекарство Alpraxil
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Alpraxil
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Alpraxil и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Alpraxil является алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (лекарства, обладающие противотревожным действием).
Лекарство Alpraxil показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальное функционирование или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраксил

Когда не следует применять препарат Алпраксил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.
• Препарат Алпраксил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алпраксил необходимо проконсультироваться с врачом:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Алпраксил может вызывать посттравматическую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Алпраксил у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Алпраксил.

Взаимодействие препарата Алпраксил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Алпраксил с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Алпраксил может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
• При одновременном применении с опиоидными обезболивающими может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Алпраксил запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Алпраксил с некоторыми противогрибковыми препаратами для приёма внутрь (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Алпраксил с нефазодоном, флуоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Алпраксил с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Алпраксил в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Алпраксил вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением препарата Алпраксил необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Алпраксил не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Алпраксил содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препараты Алпраксил 0,5 мг и Алпраксил 1 мг содержат натрий
Препараты содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препараты считаются «без натрия».

3. Как применять лекарство Alpraxil

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач должен проинформировать пациента об ограниченном сроке её проведения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможных симптомах отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Alpraxil, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от реакции пациента на лечение, до максимальной суточной дозы 4 мг, разделённой на приёмы в течение дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Alpraxil не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае появления побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Alpraxil
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Alpraxil может вызывать следующие симптомы: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Alpraxil
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Alpraxil
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняется или вызывает значительный дискомфорт, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента, а также от дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Следует немедленно прекратить применение препарата Альпраксил и незамедлительно обратиться к лечащему врачу, если возникнут:

• симптомы ангионевротического отёка, такие как:
• отёк лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания. Ангионевротический отёк сообщался с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• симптомы тяжёлой аллергической реакции, которые могут включать зудящую сыпь, отёк век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение при глотании или дыхании (следующие побочные действия наблюдались редко или очень редко).

Частота побочных действий, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомляемость,
• раздражительность.

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• трудности с концентрацией внимания,
• чрезмерная сонливость,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• снижение мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей работу внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• повышенная чувствительность к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, психотические симптомы, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкая отмена препарата Альпраксил может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или собственной личности, нарушения слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.

Эти симптомы, как правило, более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Альпраксил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альпраксил

• Действующим веществом лекарства является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг алпразолама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроссповидон тип B, повидон K25, стеарат магния, полисорбат 80, эритрозин Е 127, алюминиевый лак — исключительно в таблетках Альпраксил 0,5 мг и Альпраксил 1 мг; индигоцен Е 132, алюминиевый лак — исключительно в таблетках Альпраксил 1 мг.

Как выглядит лекарство Альпраксил и что содержит упаковка
Альпраксил, 0,25 мг: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм ± 0,2 мм, с риской на одной стороне.
Альпраксил, 0,5 мг: светло-розовые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм ± 0,2 мм, с риской на одной стороне.
Альпраксил, 1 мг: светло-фиолетовые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм ± 0,2 мм, с риской на одной стороне.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более легкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.

Ответственный субъект:
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрышка 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Импортёр:
ALKALOID-INT д.о.о.
Шландрова улица 4,
1231 Любляна-Чрнуче
Словения