Алортия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алортин, 50 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Алортин, 50 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Алортин, 100 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Алортин, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лозартан калия + Амлодипин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Алортин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Алортин
3. Как применять препарат Алортин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Алортин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Алортин и для чего он применяется

Препарат Алортин содержит два активных вещества — лозартан и амлодипин. Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

• Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует проникновению ионов кальция в клетки стенок кровеносных сосудов, что предотвращает их сужение и, соответственно, снижает артериальное давление. Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Препарат Алортин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым ранее уже назначались лозартан и амлодипин в таких же дозировках, как в препарате Алортин, вместо применения двух отдельных лекарственных средств.

2. Важная информация перед применением препарата Алортин

Когда не следует применять препарат Алортин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану, амлодипину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к какому-либо блокатору кальциевых каналов. Аллергическая реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием;
• если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана сердца или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения препарата Алортин в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Алортин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Применение препарата Алортин не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение строго запрещено, поскольку это может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Перед применением препарата Алортин необходимо обязательно сообщить врачу:

• если у пациента ранее наблюдался ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла и (или) языка — см. пункт 4);
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к значительной потере жидкости и (или) солей из организма;
• если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или соблюдает диету с низким содержанием соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей;
• если у пациента имеется сужение или блокировка сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента имеется нарушение функции печени (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Алортин»);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность с нарушением или без нарушения функции почек, либо тяжёлые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма — в случае одновременного лечения β-адреноблокаторами требуется особая осторожность;
• если у пациента имеются заболевания клапанов или мышцы сердца;
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в коронарных сосудах) или цереброваскулярное заболевание (вызванное снижением кровотока в мозге);
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (заболевание, вызванное повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез);
• если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента имеется или ранее наблюдалось резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если требуется увеличение дозы у пожилого пациента;
• если пациент принимает один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. пункт 2 «Алортин и другие лекарства»). Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Алортин».

Если после приёма препарата Алортин у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Алортин.

Дети и подростки
Применение препарата Алортин не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Алортин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, уменьшающие выведение калия, такие как некоторые мочегонные (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку сочетание таких препаратов с Алортином не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность, если пациент принимает следующие препараты во время лечения Алортином:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Артериальное давление также могут снижать следующие препараты/группы препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен и амифостин;
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана. При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может ухудшить её.

Препарат Алортин может влиять на действие других препаратов, или другие препараты могут влиять на действие Алортин. Это касается следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (в виде инфузии, применяемый при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Алортин можно принимать одновременно с препаратами, содержащими литий, только под строгим наблюдением врача. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализы крови).
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Алортин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Алортин и приём пищи и напитков
Не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты во время приёма препарата Алортин, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Алортин. Грейпфрутовый сок может также снижать терапевтическое действие лозартана.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Алортин до планируемой беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение препарата Алортин не рекомендуется в первом триместре беременности, а после 3-го месяца беременности его применение строго запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Алортин во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если пациентка хочет продолжить грудное вскармливание, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Алортин может нарушать способность к вождению и управлению механизмами. Если появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Алортин содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Alortia

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Alortia — одна таблетка в сутки.
Таблетку следует проглотить, запивая водой, во время еды или независимо от приёмов пищи. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время. Приём препарата Alortia с грейпфрутовым соком запрещён.
Важно продолжать применение препарата Alortia столь долго, как это рекомендовано врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Alortia у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Alortia в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.
Приём слишком большого количества таблеток может привести к понижению артериального давления, вплоть до опасно низких значений. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При значительном снижении давления может развиться шок. Кожа пациента может стать холодной и липкой, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Alortia
Если суточная доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Alortia
Врач определит, как долго следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём препарата раньше, чем это рекомендовано врачом, заболевание может вернуться.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента после приема этого препарата появилось любое из перечисленных ниже тяжелых побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании;
• тяжелые реакции на коже, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение функции сердца;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

АМЛОДИПИН
Сообщалось о следующих частых побочных действиях. Если какое-либо из них вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется дольше недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• отек области лодыжек (отек).

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение кожи, особенно лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия,
• утомляемость, слабость,
• нарушения зрения, двоение в глазах,
• судороги мышц.

Ниже перечислены другие сообщенные побочные действия. Если какое-либо из этих побочных действий усиливается или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
• дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость,
• ощущение онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности к боли,
• шум в ушах,
• низкое артериальное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи,
• нарушения мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания ночью, повышенная частота мочеиспускания,
• отсутствие эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела,
• боль в груди.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• состояния спутанности сознания.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков и кровотечениям,
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• поражение нервов, которое может привести к слабости, покалыванию или онемению,
• отек десен,
• вздутие живота (воспаление желудка),
• нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов,
• повышение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопутствующей кожной сыпью,
• повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка.

ЛОЗАРТАН
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при значительном снижении внутрисосудистого объема, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
• ортостатические симптомы, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомляемость,
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,
• уменьшение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащения сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• укорочение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местный отек,
• кашель.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• воспаление кровеносных сосудов (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрая и нерегулярная работа сердца (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно исчезающее после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• уменьшение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушение функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с сопутствующим темным (цвета чая) окрашиванием мочи (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы,
• низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, шум, гул или треск в ушах (ушные шумы),
• нарушения вкуса.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Алортия

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые требования к условиям хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Альортия

• Действующими веществами препарата являются лозартан калия и амлодипин (в форме бензолсульфоната).
  Альортия, 50 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия и 6,94 мг амлодипина бензолсульфоната, что соответствует 5 мг амлодипина.
  Альортия, 50 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия и 13,88 мг амлодипина бензолсульфоната, что соответствует 10 мг амлодипина.
  Альортия, 100 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия и 6,94 мг амлодипина бензолсульфоната, что соответствует 5 мг амлодипина.
  Альортия, 100 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия и 13,88 мг амлодипина бензолсульфоната, что соответствует 10 мг амлодипина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, крахмал прежелатинизированный кукурузный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), оксид железа желтый (Е 172) — в ядре таблетки; а в оболочке таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172) — только в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг и 100 мг + 5 мг; оксид железа желтый (Е 172) — только в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 50 мг + 5 мг и 100 мг + 10 мг. См. пункт 2 «Альортия содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Альортия и что содержит упаковка
Альортия, 50 мг + 5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, слегка двояковыпуклые, овальные (15 мм × 7 мм), буро-оранжевые.
Альортия, 50 мг + 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, слегка двояковыпуклые, овальные (15 мм × 7 мм), красно-коричневые.
Альортия, 100 мг + 5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальные (18 мм × 9 мм), розовые.
Альортия, 100 мг + 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальные (18 мм × 9 мм), светло-буро-желтые.
Упаковки: 10, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500