Албалива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альбалива, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Альбалива, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Альбалива, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сакубитрил + Валсартан
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое препарат Альбалива и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Альбалива
Как принимать препарат Альбалива
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Альбалива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Альбалива и для чего он применяется

Препарат Альбалива — это сердечный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина и ингибитор неприлизина. Он поставляет в организм две активные субстанции — сакубитрил и валсартан.
Препарат Альбалива применяется для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Данный тип сердечной недостаточности возникает в случае, когда сердце слишком ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и остальные части тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются: одышка, чувство усталости, слабость и отёки в области лодыжек.

2. Важная информация перед приемом препарата Албалива

Когда не следует принимать препарат Албалива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сакубитрилу, валсартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает другой препарат — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности. Если пациент ранее принимал ингибитор АПФ, перед началом лечения препаратом Албалива необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Взаимодействие препарата Албалива с другими лекарственными средствами»);
• если у пациента ранее развивался ангионевротический отек (быстро прогрессирующее отекание подкожных тканей или слизистых оболочек, например, лица, горла, рук и ног, которое может угрожать жизни, если отек затрагивает дыхательные пути) после приема ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, валсартана, телмисартана или ирбесартана);
• если у пациента ранее был ангионевротический отек наследственного происхождения или идиопатического (неизвестного) происхождения;
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и в настоящее время он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен (см. пункт «Взаимодействие препарата Албалива с другими лекарственными средствами»);
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, не следует принимать препарат Албалива
и необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Албалива необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если пациент в настоящее время получает лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискиреном (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Албалива»);
• если у пациента ранее развивался ангионевротический отек (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Албалива» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если после приема препарата Албалива у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Албалива;
• если у пациента низкое артериальное давление или он принимает другие препараты, снижающие давление (например, мочегонные средства (диуретики)), или у него возникают рвота или диарея, особенно если пациенту 65 лет и более, или если у пациента имеется заболевание почек и низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется заболевание почек;
• если у пациента имеется обезвоживание;
• если имеется стеноз почечной артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если во время приема препарата Албалива у пациента появляются галлюцинации, паранойя или нарушения сна;
• если у пациента гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• если у пациента сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут возникать даже в покое).

Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом препарата Албалива.
Во время лечения препаратом Албалива врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови пациента. Кроме того, врач может контролировать артериальное давление пациента при начале лечения и при увеличении дозы.
Дети и подростки
Препарат Албалива не показан для применения у детей и подростков. У детей и подростков следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан.
Взаимодействие препарата Албалива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из препаратов. Особенно важно учитывать следующие препараты:

• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл). Не следует принимать препарат Албалива одновременно с ингибиторами АПФ. Если пациент принимает ингибитор АПФ, перед началом лечения препаратом Албалива необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Албалива»). При прекращении приема препарата Албалива необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы препарата Албалива перед началом лечения ингибитором АПФ;

• другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности или снижении артериального давления, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. «Когда не следует принимать препарат Албалива»);

• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);

• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции или легочной гипертензии;

• препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;

• обезболивающие препараты из группы, называемой нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить контроль функции почек при начале лечения или изменении дозы (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);

• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний;

• фуросемид — препарат из группы мочегонных средств, применяемых для увеличения объема выделяемой мочи;

• нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;

• некоторые антибиотики (например, рифампицин), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата) или противовирусные препараты, такие как ритонавир, тенофовир, цидофовир (применяются при лечении ВИЧ/СПИДа);

• метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту перед приемом препарата Албалива.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка считает, что она беременна (или подозревает беременность), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, рекомендует женщинам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и назначает заменяющий препарат вместо Албалива.
Препарат Албалива не рекомендуется применять в ранние сроки беременности (первый триместр) и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности (второй и третий триместры), поскольку он может серьезно навредить плоду, если применяется после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата Албалива кормящими матерями. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Прежде чем пациент начнет управлять транспортным средством, работать с инструментами или механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, он должен убедиться, как препарат Албалива влияет на него. Если во время приема этого препарата у пациента возникают головокружение или сильная утомляемость, он не должен управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами и механизмами.

3. Как принимать препарат Альбалива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение обычно начинают с дозы 49 мг + 51 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции пациента на лечение, до достижения оптимальной для пациента дозы.
Врач определит точную начальную дозу на основании артериального давления, а также функции печени и почек. В отдельных случаях, в зависимости от ранее принимаемых препаратов, врач может назначить другой препарат, содержащий сакубитрил + валсартан.
Обычно рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг + 103 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (в возрасте от одного года и старше)
Для детей и подростков следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан.
Способ применения
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат Альбалива можно принимать во время еды или натощак. Не рекомендуется делить или разламывать таблетки.
У пациентов, принимающих препарат Альбалива, может развиться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенное содержание калия в крови (которое можно выявить при анализе крови, назначенном врачом) или ухудшение функции почек. В таком случае врач может уменьшить дозу одного из других принимаемых препаратов, временно снизить дозу препарата Альбалива или полностью прекратить его применение.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много таблеток препарата Альбалива или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу. При появлении сильного головокружения и (или) обморока следует как можно скорее сообщить врачу, а пациенту необходимо лечь.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Если пациент забыл принять дозу, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение лечения препаратом Альбалива может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать прием препарата до тех пор, пока об этом не решит врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Албалива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

• Приём препарата Албалива необходимо прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек). Это могут быть симптомы ангионевротического отёка.

Другие возможные побочные эффекты:
Если у пациента усиливаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• высокое содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (нарушение функции почек)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкое количество красных кровяных телец, выявленное при анализе крови (анемия)
• усталость
• (острая) почечная недостаточность
• низкое содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обмороки
• слабость
• тошнота
• низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее
• воспаление желудка (боль в животе, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• низкое содержание сахара в крови, выявленное при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

• зуд
• сыпь
• аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при изменении положения тела из сидячего в стоячее (ортостатическое головокружение)
• низкое содержание натрия в крови, выявленное при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек)

• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (иллюзии)
• нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• внезапные непроизвольные подёргивающие сокращения мышц (миоклония)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить препарат Альбалива

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит препарат Альбалива

• Действующими веществами препарата являются сакубитрил и валсартан.
  o Каждая пленочная таблетка 24 мг + 26 мг содержит 24,3 мг сакубитрила (в виде трометамина сакубитрила) и 25,7 мг валсартана (в виде дигидрата трометамина калия валсартана).
  o Каждая пленочная таблетка 49 мг + 51 мг содержит 48,6 мг сакубитрила (в виде трометамина сакубитрила) и 51,4 мг валсартана (в виде дигидрата трометамина калия валсартана).
  o Каждая пленочная таблетка 97 мг + 103 мг содержит 97,2 мг сакубитрила (в виде трометамина сакубитрила) и 102,8 мг валсартана (в виде дигидрата трометамина калия валсартана).
• Прочие компоненты:
  o Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 302) (Е460), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) (Е1202), стеарат магния (Е470b), диоксид кремния коллоидный гидрофобный (Е551), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая (Е463а), повидон К25 (Е1201).
  o Покрытие таблетки: сополимер, привитый полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом (Е1209), тальк (Е553), глицерол монокаприлокапринат (тип I), поливиниловый спирт, частично гидратированный (Е1203).

Как выглядит препарат Альбалива и что содержит упаковка
Препарат Альбалива 24 мг + 26 мг — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки со стилизованным обозначением «E» и кодом 651 с одной стороны и без обозначения с другой стороны таблетки. Приблизительные размеры таблетки — 9,5 мм × 4,5 мм.
Препарат Альбалива 49 мг + 51 мг — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки со стилизованным обозначением «E» и кодом 652 с одной стороны и без обозначения с другой стороны таблетки. Приблизительные размеры таблетки — 12,5 мм × 6,5 мм.
Препарат Альбалива 97 мг + 103 мг — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки со стилизованным обозначением «E» и кодом 653 с одной стороны и без обозначения с другой стороны таблетки. Приблизительные размеры таблетки — 15,5 мм × 8,0 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 или 196 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт,
Венгрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обращаться к
местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00