Акстил: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Актил, 2,5 мг, таблетки
Актил, 5 мг, таблетки
Актил, 10 мг, таблетки
Рамиприлум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое лекарство Актил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Актил
Как применять лекарство Актил
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Актил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Актил и для чего оно применяется
Актил содержит действующее вещество — рамиприл, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Действие лекарства Актил заключается в следующем:

снижении выработки организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление,
расслаблении и расширении кровеносных сосудов,
облегчении перекачивания крови сердцем по всему организму.

Актил может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска развития или прогрессирования уже существующего заболевания почек (независимо от наличия или отсутствия сахарного диабета),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму,
для лечения пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

2. Важная информация перед применением лекарства Актил

Когда не следует применять лекарство Актил:

Если у вас имеется аллергия на рамиприл, любой другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, отёк или затруднение дыхания,
отёк губ, лица, горла или языка.
У пациентов, у которых в прошлом наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отёком. Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, стопах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).
У пациентов, проходящих диализ или другой вид фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Актил может быть неподходящим для пациента.
У пациентов с уменьшенным кровотоком к почке (стеноз почечной артерии).
У пациентов с очень низким или нестабильным артериальным давлением. Решение должно принимать врач. В третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы лечитесь препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, не следует применять лекарство Актил.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом перед применением Актила.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Актила обсудите с врачом или фармацевтом:

При наличии заболеваний сердца, печени или почек,
При значительной потере организмом солей или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного применения мочегонных препаратов или диализа),
При планировании десенсибилизирующей терапии при укусах пчёл или ос,
При планировании введения анестетика. Такие препараты применяются перед операциями или стоматологическими процедурами. Возможно, потребуется прекратить приём Актила за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом,
При повышенном уровне калия в крови (по результатам анализа крови),
Если вы принимаете лекарства или у вас имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов,
При васкулярных коллагенозах, таких как склеродермия или системная красная волчанка,
Обязательно сообщите врачу о текущей или планируемой беременности. Применение Актила не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказать серьёзное вредное воздействие на ребёнка, см. раздел «Беременность и кормление грудью»,
Если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен,
Если вы относитесь к негроидной расе, существует повышенный риск развития ангионевротического отёка, и препарат Актил может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас,
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Ваш лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарство Актил».
Перед началом лечения Актилом сообщите врачу, если один из вышеперечисленных пунктов относится к вам или вы не уверены в этом.

Дети и подростки
Применение лекарства Актил у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность у данной возрастной группы ещё не установлены.

Взаимодействие Актила с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Актил может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Актила.
Ваш лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарство Актил» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут снизить эффективность Актила:

препараты, применяемые для снятия боли и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота),
препараты против гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае необходимо контролировать артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном применении с Актилом:

препараты, применяемые для снятия боли и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота),
противоопухолевые препараты (химиотерапия),
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (при аритмии сердца),
темсиролимус (применяется при лечении злокачественных опухолей),
препараты, применяемые в основном для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Актил может повлиять на их действие:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Актил может снижать уровень глюкозы в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови при применении Актила,
литий (при психических заболеваниях). Актил может повышать уровень лития в крови, поэтому его необходимо тщательно контролировать. Перед началом лечения Актилом сообщите врачу, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, даже если вы не уверены в этом.

Актил, пища, напитки и алкоголь

Приём алкоголя вместе с Актилом может вызвать головокружение или ощущение пустоты в голове. Если у вас есть сомнения относительно того, сколько алкоголя можно употреблять при приёме Актила, обсудите это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление.
Актил можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете забеременеть).
Применение Актила не рекомендуется в первые 12 недель беременности, и нельзя применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может неблагоприятно повлиять на ребёнка.
Если вы забеременели во время приёма Актила, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется изменить способ лечения до планируемой беременности.
Кормление грудью
Не следует принимать Актил во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении Актила может возникать головокружение. Риск возникновения такого состояния возрастает при начале приёма Актила или увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

Актил содержит лактозу
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Актил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Акстил

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.

Врач может назначить другой препарат, содержащий рамиприл, если препарат Акстил не доступен в нужных дозировках.
Рекомендуемая доза
Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Дозу следует постепенно увеличивать до достижения желаемых значений артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
При одновременном применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может порекомендовать отмену или снижение дозы такого препарата до начала приёма Акстила.
Профилактика инфаркта миокарда или инсульта
Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза — 10 мг один раз в сутки.
Лечение с целью уменьшения или замедления прогрессирования заболеваний почек
Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Подходящую дозу определяет врач.
Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Подходящую дозу определяет врач.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Рекомендуется дозирование два раза в сутки.
Лечение после перенесённого инфаркта миокарда
Рекомендуемая начальная доза — от 1,25 мг один раз в сутки до 2,5 мг два раза в сутки.
Подходящую дозу определяет врач.
Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Рекомендуется дозирование два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу препарата и будет медленнее изменять дозировку.
Применение препарата Акстил в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи. Нельзя самостоятельно отправляться в больницу; следует воспользоваться помощью другого лица или вызвать скорую медицинскую помощь. Упаковку от препарата необходимо взять с собой. Это позволит определить, о каком препарате идёт речь.
Пропуск приёма препарата Акстил

Если пациент забыл принять дозу препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акстил
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Акстил и немедленно обратиться к врачу в случае появления одного из следующих тяжелых побочных явлений — может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Акстил (не часто — могут возникнуть у 1 из 100 человек).
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, обострение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или шелушение кожи (например,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема) (побочное действие с неизвестной частотой — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:
Учащенное, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные заболевания, такие как инфаркт миокарда (не часто — могут возникнуть у 1 из 100 человек) и инсульт (побочное действие с неизвестной частотой — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Одышка или кашель. Это могут быть симптомы легочных побочных явлений (не часто — могут возникнуть у 1 из 100 человек).
Увеличение склонности к образованию синяков, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, другие кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже или повышенная, по сравнению с обычной, склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболеваний крови или костного мозга (побочное действие с неизвестной частотой — частот游戏副本

5. Как хранить лекарство Акстил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или на упаковке, содержащей таблетки, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акстил

Действующим веществом препарата является рамиприл.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, предварительно дезагрегированный, натрия стеарилфумарат, оксид железа желтый (172) (таблетки 2,5 мг и 5 мг), оксид железа красный (Е 172) (таблетки 5 мг).

Как выглядит лекарство Акстил и что содержит упаковка
Акстил 2,5 мг: таблетки капсульной формы, плоские, жёлтого цвета. С одной стороны и по бокам — разделительная линия, маркировка R2.
Акстил 5 мг: таблетки капсульной формы, плоские, розового цвета. С одной стороны и по бокам — разделительная линия, маркировка R3.
Акстил 10 мг: таблетки капсульной формы, плоские, белого до слегка белесоватого цвета. С одной стороны и по бокам — разделительная линия, маркировка R4.
Упаковки
Таблетки Акстил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг доступны в блистерах алюминий/алюминий, упакованных в картонные коробки по 30 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Будапешт,
Megyeri út 64,
Венгрия
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Болгария