Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АКИС
25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, раствор для инъекций
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое АКИС и для чего он применяется
Важная информация перед применением АКИС
Как применять АКИС
Возможные побочные действия
Как хранить АКИС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АКИС и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является натрия диклофенак. АКИС относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). К другим препаратам из группы НПВП относятся аспирин и ибупрофен. Эти препараты оказывают обезболивающее и противовоспалительное действие.
АКИС в виде раствора для внутримышечного или подкожного введения применяется для лечения болевых состояний, в том числе:

обострений боли в суставах и в спине;
приступов подагры;
боли, вызванной камнями в почках;
боли, возникающей вследствие травм, переломов или повреждений;

Препарат АКИС в виде раствора для внутривенного введения в условиях стационара применяется для лечения или профилактики боли после хирургического вмешательства.

2. Информация, важная перед применением АКИС

Когда не применять АКИС:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП;
если у пациента имеется аллергия на любой из остальных компонентов АКИС (перечисленных в пункте 6 в конце данной инструкции);
если у пациента ранее возникало кровотечение из желудка или кишечника после приёма НПВП;
если у пациента было два или более эпизода язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе, если пациент откашливал кровь, появлялась кровь при дефекации или был чёрный, дегтеобразный стул);
если у пациента имеется или ранее была печеночная недостаточность;
если у пациента имеется или ранее была тяжёлая сердечная недостаточность;
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (преходящего нарушения мозгового кровообращения), тромбоза или эмболии сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь);
если у пациента имеется или ранее была тяжёлая почечная недостаточность;
если у пациента имеется бронхиальная астма, крапивница или острый ринит (аллергия), которые могут быть вызваны приёмом НПВП или аспирина;
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он в настоящее время принимает антикоагулянты (например, варфарин);
если пациентка находится на сроке беременности более 6 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент моложе 18 лет.

Кроме того, внутривенное введение препарата АКИС не следует применять:

если пациент принимает другие НПВП или антикоагулянты (включая малые дозы гепарина);
если у пациента имеется или ранее наблюдалась склонность к кровотечениям, особенно в сосудах головного мозга;
при хирургических вмешательствах с высоким риском кровотечения;
при наличии в анамнезе бронхиальной астмы;
при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек;
при обезвоживании;
при значительной потере крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом диклофенака необходимо сообщить врачу:

если пациент курит;
если пациент страдает сахарным диабетом;
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя препарат в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Перед применением препарата АКИС необходимо проконсультироваться с врачом.

Если пациент считает, что у него может быть аллергия на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любой другой препарат из группы НПВП, либо на любой из других компонентов препарата АКИС (перечисленных в конце данной инструкции). К симптомам гиперчувствительности относятся отёк лица и губ (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции.
Если у пациента ранее был язвенный дефект в пищеводе, желудке или тонком кишечнике или кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Симптомами могут быть рвота кровью, кровь при дефекации или чёрный, дегтеобразный стул.
Если у пациента имеются какие-либо заболевания кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона.
Если у пациента имеются или ранее были проблемы с почками или печенью.
Если у пациента имеются или ранее были нарушения крови или кровотечения.
Если у пациента имеется или ранее была бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), носовые полипы или аллергический ринит.
Если у пациента имеется системная красная волчанка или любое подобное заболевание.
Если пациентка планирует беременность, поскольку АКИС может повлиять на её фертильность.
Если у пациента недавно была или планируется операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку препарат АКИС может замедлить процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Другие меры предосторожности

Приём препаратов, таких как АКИС, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать срок лечения.
АКИС — это противовоспалительный препарат, поэтому он может уменьшать симптомы воспаления, такие как головная боль или повышенная температура. Если пациент чувствует себя плохо и должен обратиться к врачу, он должен сообщить врачу о приёме препарата АКИС.
Пациенты пожилого возраста более подвержены побочным эффектам при приёме препарата АКИС, поэтому необходимо сообщить врачу обо всех необычных симптомах.

Взаимодействие с другими лекарствами и АКИС
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые приобретены без рецепта (например, безрецептурные препараты или используемые в рекреационных целях). Некоторые лекарства могут влиять на лечение пациента.

Сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

любой другой НПВП или ингибитор ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), например, аспирин или ибупрофен (противовоспалительные или обезболивающие средства);
гипогликемические препараты, применяемые при лечении диабета;
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин или гепарин);
антиагреганты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов);
диуретики (мочегонные препараты);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
сердечные гликозиды (например, дигоксин; препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца);
метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых воспалительных состояний и опухолей);
циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые при лечении некоторых воспалительных заболеваний и после трансплантации органов);
антибиотики группы хинолонов (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций);
стероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний и иммунных нарушений);
колестипол (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
холестирамин (препарат, применяемый при лечении заболеваний печени и болезни Крона);
сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры);
вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
пеметрексед (противоопухолевый препарат, применяемый при химиотерапии некоторых видов рака);
деферазирокс (препарат, применяемый у пациентов, которым проводятся длительные переливания крови);
мифепристон (препарат, применяемый при прерывании беременности);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении, например, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов у некоторых пациентов);
препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств и депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
зидовудин (препарат, применяемый при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]).

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат АКИС в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат АКИС может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат АКИС не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём препарата АКИС более нескольких дней может привести к нарушениям функции почек у плода. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат АКИС может вызывать головокружение, усталость, сонливость и нарушение зрения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются эти побочные эффекты.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть считается «без соли».

3. Как применять АКИС

Врач решает, когда и как лечить пациента раствором для инъекций АКИС. Препарат вводится
внутримышечно (в мышцу, обычно в ягодицу) или
подкожно (под кожу, обычно в ягодицу или бедро) или
внутривенно (в вену, обычно в предплечье). Препарат АКИС нельзя вводить
в виде внутривенной инфузии.
Взрослые
Обычно начальная доза составляет от 25 до 75 мг и зависит от интенсивности боли. Если
у пациента сохраняется сильная боль, врач может принять решение о введении второго
введения через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Препарат применяется
исключительно в течение одного или двух дней.
Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить меньшую, чем обычно, дозу препарата, если пациент является пожилым.
Дети и подростки
Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Врач, медсестра или фармацевт готовит инъекцию для пациента. Обычно препарат затем
вводится медсестрой или врачом. Врач или медсестра не будут делать инъекцию дважды
в одно и то же место.
Применение дозы АКИС, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу АКИС, превышающую рекомендованную, у него могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка и/или кишечника, реже — кровоизлияние, головокружение,
шумы в ушах (звон, шипение, звон в ушах, свист или другие стойкие шумы в ушах)
и иногда судороги (подергивания или приступы судорог). В тяжелых случаях могут быть повреждены почки или печень
(симптомы включают: проблемы с мочеиспусканием или более обильное, чем обычно, мочеиспускание, судороги мышц, усталость, отек рук, ног или лица, тошноту или рвоту, пожелтение кожи).
Если пациент считает, что ему введено больше АКИС, чем рекомендованная доза, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.
Необходимо прекратить применение препарата АКИС и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся следующие симптомы:

умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата АКИС, после которых появляются кровянистые выделения из прямой кишки или понос с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:

тяжелые аллергические реакции, включая: отек лица, шеи или языка, нарушение дыхания, свистящее дыхание, насморк и кожную сыпь;
боль в желудке, диспепсия, изжога, метеоризм, тошнота или рвота;
любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, например, кровь при дефекации, черный дегтеобразный стул или рвота с кровью;
сильная кожная сыпь, зуд, крапивница, синяки, болезненные красные пятна на коже, появление пузырей, шелушение кожи, гигантские пузыри (жгучая, зудящая, отечная кожа). Эти реакции могут также затрагивать рот, губы, глаза, нос и половые органы;
желтушность кожи или белков глаз;
хроническая боль в горле или высокая температура;
неожиданное изменение объема выделяемой мочи и (или) ее внешнего вида;
более легкое, чем обычно, появление синяков, частые боли в горле или инфекции;
боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Куниса;
реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Это может привести к потемнению и некрозу кожи и окружающих тканей в месте инъекции, заживление которых происходит с образованием рубца — состояние, известное также как синдром Николау.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10
пациентов)

боль, покраснение или уплотнения в месте инъекции.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 100, но реже чем
у 1 из 10 пациентов)

тошнота, ощущение дискомфорта в месте инъекции.

Не часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 1000, но
реже чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение и головная боль,
диарея, рвота и запор,
воспаление слизистой оболочки желудка, вызывающее боль в желудке, тошноту и потерю аппетита,
проблемы с печенью,
кожная сыпь, зуд.

Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся
данных):

повреждение тканей в месте инъекции.

Другие побочные действия
У пациентов, получающих НПВП, отмечались следующие побочные действия.
Влияние на сердце или кровь

лекарства, такие как АКИС, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта,
повышенное артериальное давление, инфаркт миокарда, учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, отек тела, ладоней или стоп,
астма, одышка,
нарушения крови, такие как анемия (снижение количества эритроцитов). Симптомы включают: усталость, головную боль, головокружение и бледность кожи.

Влияние на желудок и пищеварительную систему

язвенная болезнь (желудка), язвы во рту, инфекции языка, нарушения толстой кишки (включая колит и обострение болезни Крона),
воспаление поджелудочной железы или слизистой оболочки желудка (симптомы включают: сильные боли в животе, которые могут иррадиировать в спину или плечи).

Влияние на нервную систему

зуд и онемение, ощущение покалывания в руках или ногах, или конечностях, дрожание, нечеткость или двоение в глазах, потеря или нарушение слуха, шум в ушах (звон в ушах), сонливость, утомляемость,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), депрессия, спутанность сознания, проблемы со сном, раздражительность, тревожность, нарушения памяти и судороги (подергивания или эпилептические припадки),
воспаление оболочек, выстилающих мозг. Симптомы включают: скованность затылочных мышц, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания и исключительную чувствительность к яркому свету.

Влияние на печень и почки

нарушения функции печени. Симптомы включают: тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, иногда с желтухой,
нарушения функции почек или почечная недостаточность. Симптомы включают: кровь в моче, пенистую мочу, отек стоп, ладоней или тела.

Влияние на кожу и волосы

тяжелая кожная сыпь, такая как синдром Стивенса-Джонсона, и другие кожные состояния, которые могут усугубляться при воздействии солнечного света,
облысение.

Влияние на иммунную систему

реакции гиперчувствительности.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются любые другие побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Акис

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле после надписи EXP (срок годности означает последний день указанного месяца).
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать немедленно после вскрытия. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки препарата.
Не следует применять препарат, если раствор мутный или в нем видны мелкие частицы.

После введения правильной дозы врач или медсестра утилизируют все оставшиеся остатки раствора вместе со шприцем, иглами и емкостями.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Акис
Активным веществом препарата является диклофенак натрия.
1 мл раствора в ампуле содержит:
25 мг диклофенака натрия или
50 мг диклофенака натрия или
75 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекстрин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Как выглядит Акис и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой прозрачный до слегка янтарного, прозрачный раствор для инъекций, содержащийся в ампуле из бесцветного стекла.
Размеры упаковок: 1, 3 или 5 ампул в картонной коробке.
Препарат также доступен в ампул-шприце.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия

Производитель/Импортёр
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди
Италия