ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Афобам (Frontin)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Frontin — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Афобам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Афобам
Как применять препарат Афобам
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Афобам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется

Активное вещество этого препарата — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Афобам применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Афобам

Когда не следует применять лекарственный препарат Афобам:

если у пациента имеется аллергия на алпразолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. При возникновении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает спустя несколько часов после приёма препарата.
В таких случаях пациенту следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны случаи мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
При применении опиоидных обезболивающих возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Афобам.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицин, кларитромицин или тролеандомицин).
Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы и может привести к угрозе для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезным может быть информирование семьи или

друзей о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При их появлении
необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Афобам.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приёма
алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода. Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат
Афобам в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует
ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует пациента о кратковременности проводимого лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. В случае появления побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Афобам
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение была отмечена следующая частота возникновения побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение полового влечения,
повышение полового влечения,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
проблемы с равновесием,
нарушения координации движений,
трудности с концентрацией,
повышенная сонливость,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушение мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, такая как тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, психотические симптомы, нарушения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение применения альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечная боль, усиленная тревожность, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и изменения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получающих высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом лекарства является 0,25 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный,
стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Белые или желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской на одной стороне
и обозначением «E» и «311» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла с белой завинчивающейся крышкой из пластика, в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
9900 Кёрменд
Венгрия
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньшинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава

Номер разрешения на допуск к обращению в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-05967/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 307/18