Адобен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адобен, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Адобен, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Адобен, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Адобен, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Адобен, 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Адобен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Адобен
3. Как принимать препарат Адобен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Адобен
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адобен и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Адобен — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов. Препарат Адобен показан для лечения:

• хронической сильной боли у взрослых, когда адекватное лечение возможно только при применении опиоидных обезболивающих препаратов;
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно эффективно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением препарата Адобен

Когда не следует принимать препарат Адобен

• если у пациента имеется аллергия на тапентадол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (подавлением дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с кишечной непроходимостью,
• при остром алкогольном отравлении, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарствами (влияющими на настроение и эмоции) (см. «Препарат Адобен и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Адобен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при медленном или поверхностном дыхании,
• при повышенном внутричерепном давлении или нарушении сознания вплоть до комы,
• у пациентов после травмы головы или с опухолями головного мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как принимать препарат Адобен»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих лекарства с комбинированными свойствами агонистов и антагонистов μ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• у пациентов, склонных к приступам эпилепсии или судорогам, или при одновременном применении других препаратов, повышающих риск судорог и способных увеличить вероятность приступов,
• если у пациента или члена его семьи в прошлом было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»),
• если пациент курит,
• если у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Данный препарат содержит тапентадол — опиоидное вещество. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (привыканию организма к нему). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Адобен, важно проконсультироваться с врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызывать симптомы отмены и возвращение проблем при резкой отмене препарата. Препарат Адобен может вызывать физическую и психическую зависимость. При склонности к злоупотреблению лекарствами или наличии зависимости лечение должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.

Дети и подростки
Дети и подростки с ожирением должны находиться под тщательным наблюдением, и не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Адобен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или кто-либо другой заметил такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Адобен и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.

Риск нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки эпилепсии), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если одновременно с ними принимается препарат Адобен. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему применение препарата Адобен.

Одновременное применение препарата Адобен и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты, схожие с бензодиазепинами [например, некоторые снотворные или успокоительные (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе противокашлевые), антипсихотические препараты, H1-антигистаминные средства, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (подавление дыхательной функции), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в том случае, если нет других доступных вариантов лечения.

Если же врач назначит препарат Адобен вместе с другими седативными препаратами, он должен снизить дозу и сократить срок одновременного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных состояний (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, угнетения дыхания и может угрожать жизни.

Сообщите врачу, если пациент принимает габапентин или прегабалин, или любые седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше субъективных и объективных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Если пациент принимает препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты при лечении депрессии), он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Адобен из-за возможного развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но может угрожать жизни. К его симптомам относятся: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата Адобен с опиоидными препаратами, являющимися смешанными агонистами/антагонистами μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, препарат Адобен не будет действовать должным образом, если применяется одновременно с препаратами, относящимися к вышеуказанным группам. Немедленно сообщите врачу о приеме любого из перечисленных выше препаратов.

Одновременное применение препарата Адобен с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении их применения. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время.

Препарат Адобен не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии). Сообщите врачу, если эти препараты принимались или применялись в течение последних 14 дней.

Препарат Адобен, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Адобен, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Адобен:

• во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет решение о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённых, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.
• во время родов, поскольку это может вызвать опасное замедление или угнетение дыхания у новорождённого (подавление дыхания).
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Адобен может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения и влиять на способность к реакции. Эти симптомы могут особенно проявляться в начале приема препарата Адобен, после рекомендованного врачом изменения дозировки или при одновременном употреблении алкоголя или седативных препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, разрешено ли вождение автотранспорта и управление механизмами после применения препарата.

Препарат Адобен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Адобен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата Адобен необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.
Следует применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.

Взрослые
Обычно назначаемая начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или изменить интервал между приёмом доз, если это необходимо. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Суточная доза препарата Адобен, превышающая 500 мг тапентадола, не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозировки не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). У пациентов из этой возрастной группы может наблюдаться замедленное выведение препарата, и по этой причине врач может назначить иной режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции (недостаточностью) печени и почек
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим дозирования. Пациенты с незначительными нарушениями функции печени не нуждаются в коррекции дозы.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Доза препарата Адобен у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет зависит от возраста и массы тела.
Подходящая доза будет определена врачом. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг, принимаемые каждые 12 часов.
Не следует применять этот препарат у детей и подростков с нарушением функции почек или печени.
Препарат Адобен не применяется у детей младше 6 лет.

Как и когда следует принимать препарат Адобен
Препарат Адобен следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив достаточным количеством жидкости. Нельзя жевать,
делить таблетку пополам или раздавливать её, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме. Препарат можно принимать натощак или во время еды.
Пустая оболочка таблетки может не полностью перевариться и может присутствовать в кале. Переживать по этому поводу не следует, поскольку активное вещество уже было усвоено организмом, а в кале присутствует лишь оболочка таблетки.

Срок применения
Не следует принимать таблетки дольше, чем это рекомендовано врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
После приёма очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокое состояние потери сознания), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приёма препарата Адобен
Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся болевые ощущения. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо вернуться к режиму приёма, установленному ранее.

Прекращение приёма препарата Адобен
Если приём препарата Адобен будет прерван или прекращён до окончания курса лечения, вероятно, вернутся болевые ощущения. Перед отменой препарата следует проконсультироваться с врачом.
Как правило, после отмены препарата не отмечаются какие-либо нежелательные симптомы, однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение определённого времени, при резкой отмене может возникнуть общее ухудшение самочувствия.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• двигательное беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, ознобы, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, беспокойство, боли в спине, боли в суставах, слабость, колики в животе, трудности со сном, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.

При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Не следует резко прекращать приём препарата, если только врач не дал иных указаний. Врач проинформирует пациента о том, как следует отменять препарат. Отмена препарата может потребовать постепенного снижения дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У детей и подростков не было отмечено никаких дополнительных побочных действий по сравнению
с побочными действиями, возникающими у взрослых.
Важные побочные действия или симптомы, на которые необходимо обращать внимание, и что следует делать в случае их
появления:
Этот препарат может вызывать аллергические реакции, включая свистящее дыхание, затруднения дыхания,
отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся на всё тело.
Другим серьёзным побочным действием является чрезмерное замедление и уменьшение глубины дыхания. Оно чаще всего
встречается у пожилых и ослабленных пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо из этих серьёзных побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): тошнота, запоры, головокружение,
сонливость, головная боль.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): отсутствие аппетита, тревожность, депрессивное настроение, нарушения
сна, нервозность, двигательное беспокойство, нарушения концентрации, дрожь, мышечные судороги, приступы
покраснения лица, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, чувство слабости,
утомление, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, задержка воды в тканях (отёк).
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): аллергические реакции на препарат (включая
отёк кожи, крапивницу и в тяжёлых случаях затруднения дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения,
эйфорическое настроение, ухудшение сознания, ухудшение памяти, психические нарушения, обмороки, чрезмерное успокоение,
нарушения равновесия, нарушения речи, покалывание, нарушения кожной чувствительности (например, онемение, жжение),
нарушения зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
дискомфорт в области живота, крапивница, затруднения мочеиспускания, полиурия, сексуальная дисфункция,
синдром отмены (см. раздел «Прекращение приёма препарата Адобен»), ощущение ненормальности, раздражительность.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): зависимость от препарата, нарушения мышления,
судорожные припадки, ощущение приближающегося обморока, нарушения координации, опасно медленное или поверхностное дыхание (подавление дыхания), нарушения опорожнения желудка, ощущение алкогольного опьянения, чувство расслабления.
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных): бред.
В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения выше у пациентов
с хронической болью. Кроме того, лекарства, применяемые при лечении депрессии (которые влияют на нейромедиаторную систему в головном мозге), могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения.
Несмотря на то, что тапентадол также влияет на нейромедиаторы, данные, полученные при применении препарата у людей,
не подтвердили увеличения указанного риска.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адобен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адобен

• Активным веществом лекарственного средства является тапентадол.
  Адобен, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг тапентадола (в форме малеината тапентадола полуводного).
  Адобен, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг тапентадола (в форме малеината тапентадола полуводного).
  Адобен, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг тапентадола (в форме малеината тапентадола полуводного).
  Адобен, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг тапентадола (в форме малеината тапентадола полуводного).
  Адобен, 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
  Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 250 мг тапентадола (в форме малеината тапентадола полуводного).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

• Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол, триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172) (только для дозировок 100 мг, 150 мг, 200 мг и 250 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для дозировок 150 мг, 200 мг и 250 мг), оксид железа чёрный (Е 172) (только для дозировки 250 мг).

Как выглядит лекарство Адобен и что содержит упаковка
Адобен, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с маркировкой Т1 на одной стороне таблетки.
Размер таблетки: около 16 мм × 8,5 мм.
Адобен, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-коричневато-жёлтые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с маркировкой Т2 на одной стороне таблетки.
Размер таблетки: около 16 мм × 8,5 мм.
Адобен, 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-розовые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с маркировкой Т3 на одной стороне таблетки.
Размер таблетки: около 16 мм × 8,5 мм.
Адобен, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-коричневато-оранжевые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с маркировкой Т4 на одной стороне таблетки.
Размер таблетки: около 18 мм × 8 мм.
Адобен, 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: розоватые, овальные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с маркировкой Т5 на одной стороне таблетки.
Размер таблетки: около 18 мм × 8 мм.

Лекарство Адобен выпускается в полимерных флаконах из ПЭВД с крышкой из ПП с защитой от доступа детей, помещённых в картонную пачку. Упаковка содержит 20 (только для дозировки 50 мг), 30, 60 (2 × 30) или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо
KRKA, d.d., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Производитель
KRKA, d.d., Ново место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: