Адипине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Adipine, 5 мг, таблетки
Adipine, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Adipine и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением лекарства Adipine
  3. Как применять Adipine
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Adipine
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Adipine и для чего он применяется

Adipine содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами кальция.
Лекарство Adipine показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала.
У пациентов с высоким артериальным давлением Adipine расширяет кровеносные сосуды и облегчает течение крови.
У пациентов с ишемической болезнью сердца Adipine улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке.
Adipine не вызывает немедленного исчезновения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Адипин

Когда не следует применять препарат Адипин

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), либо к другим лекарственным средствам из группы блокаторов кальциевых каналов (возможны зуд, покраснение кожи, одышка);
• если у пациента очень низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется стеноз оттока из левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к органам и тканям);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Осторожность и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адипин необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу о наличии, в том числе в анамнезе, следующих состояний:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• острое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевания печени;
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки

Препарат Адипин не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. Препарат Адипин может применяться для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3). Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие Адипина с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Адипин может оказывать влияние на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Адипин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный;
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (применяется внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
• такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа, позволяющий организму принять трансплантированный орган);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Адипин может усиливать снижение артериального давления, если пациент одновременно принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Адипин и приём пищи и напитков

Пациентам, принимающим препарат Адипин, не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации амлодипина в крови, что в итоге может вызвать неожиданное усиление гипотензивного действия препарата Адипин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.

Грудное вскармливание

Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, перед применением препарата Адипин следует сообщить об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Адипин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после приёма таблеток появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Адипин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять Адипин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза препарата Адипин составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Адипин вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Амлодипин в дозировке 2,5 мг в настоящее время недоступен, и получить такую дозу из препарата Адипин в дозировке 5 мг невозможно, поскольку таблетки не производятся таким образом, чтобы можно было делить их на равные части.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут израсходованы все таблетки.
Деление таблеток в дозировке 10 мг: удерживая таблетку пальцами обеих рук и не касаясь линии разделения большим пальцем, следует аккуратно сломать таблетку на две части.
Применение препарата Адипин в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления до опасно низких значений. Возможны головокружение, ощущение пустоты в голове, обмороки или слабость.
Если снижение артериального давления выражено сильно, может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Адипин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Адипин
Это не опасно. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить эту дозу и принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Адипин
Врач определяет, как долго пациент должен принимать Адипин. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Адипин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется один из следующих тяжелых побочных эффектов после применения препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапно возникающее свистящее дыхание, боль в груди, одышка, затруднение дыхания;
• отек век, лица и губ;
• отек языка и горла, вызывающий затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки
  (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Ниже перечислены очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Отек области лодыжек (отек).

Ниже перечислены частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• ощущение сердцебиения (ощутимый ритм сердца), приливы жара,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма дефекации, диарея, запоры, диспепсия,
• утомление, слабость,
• нарушения зрения, двоение в глазах,
• судороги мышц.

Другие зарегистрированные побочные эффекты указаны ниже. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
• дрожь, нарушения вкуса, обморок,
• онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли,
• шум в ушах,
• низкое кровяное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
• выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, пигментные изменения кожи,
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может приводить к чрезмерному образованию синяков и склонности к кровотечениям (повреждение эритроцитов),
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые результаты анализов,
• повышение мышечного тонуса,
• васкулит, часто с кожной сыпью,
• повышенная чувствительность к свету.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Адипин.

5. Как хранить Адипин

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адипин

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и стеарат магния.

Как выглядит Адипин и что содержится в упаковке

Адипин, 5 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки диаметром около 8 мм.
Размеры упаковок: 30, 50, 100, 300, 500 таблеток.

Адипин, 10 мг, таблетки
Белые, круглые таблетки диаметром около 10,5 мм, с поперечной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковок: 30, 50, 100, 500 таблеток.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
или
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша

На данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства получены разрешения на обращение под следующими названиями:
DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter
PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta