Адин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адин, 60 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Адин, 120 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Адин, 240 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Десмопрессин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адин и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Адин
3. Как применять Адин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Адин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адин и для чего он применяется

Адин содержит десмопрессин, вещество, действующее подобно естественному гормону гипофиза — аргинин-вазопрессину. Десмопрессин характеризуется значительно удлинённым антидиуретическим (снижающим образование мочи) действием и полным отсутствием сосудосуживающего действия при терапевтических дозах.

Адин применяется для лечения:

• центрального несахарного диабета;
• первичного изолированного энуреза у детей в возрасте старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• никтурии у взрослых, связанной с ночным полидипсисом (объём мочи, образующейся ночью, превышает ёмкость мочевого пузыря).

2. Важная информация перед применением препарата Адин

Когда не следует применять препарат Адин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину ацетату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычка полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или другие заболевания, требующие применения диуретиков;
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента выявлена гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адин необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если препарат применяется одновременно с другими лекарственными средствами; см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
• если пациент старше 65 лет;
• если у пациента низкое содержание натрия в сыворотке крови;
• если возможно повышение внутричерепного давления;
• если у пациента имеется нарушение водно-электролитного баланса и (или) электролитов.

Перед началом лечения необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и подвезикулярную обструкцию.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с почечной недостаточностью и заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При возникновении острых заболеваний, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса, таких как системные инфекции, заболевания с лихорадкой, гастроэнтерит, следует прекратить прием препарата Адин и обратиться к врачу.

Дети
Адин применяется для лечения центрального несахарного диабета и первичного изолированного ночного энуреза у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Адин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• трициклических антидепрессантов;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• хлорпромазина;
• карбамазепина;
• противодиабетических средств из группы сульфонилмочевины, например, хлорпропамида;
• нестероидных противовоспалительных препаратов;
• лоперамида.

Указанные выше препараты могут вызывать чрезмерное задержание воды в организме или снижение концентрации натрия в крови.

Адин и прием пищи и жидкости
При лечении первичного изолированного ночного энуреза у детей и ноктурии у взрослых потребление жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приема препарата до 8 часов после его приема. Применение препарата Адин без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или, в тяжелых случаях, судорогами, но не обязательно.

Вышеуказанное предупреждение не относится к пациентам, применяющим Адин для лечения центрального несахарного диабета.
Прием препарата одновременно с пищей может снижать силу и продолжительность его действия.

Адин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Адин у пожилых пациентов
Не рекомендуется начинать лечение ноктурии у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Адин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Адин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Адин следует поместить под язык, где он растворяется без необходимости запивания водой.

Применение препарата Адин в лечении центрального несахарного диабета
Дозировку препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента, однако суточная доза, как правило, составляет от 120 до 720 микрограммов сублингвально.
Обычно лечение детей и взрослых начинают с назначения 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в сутки. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в сутки.

Применение препарата Адин в лечении первичного изолированного ночного недержания мочи у детей
Обычно лечение начинают с дозы 120 микрограммов. Препарат применяют сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если эта доза оказывается недостаточной, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов.
Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.
Через три месяца лечения врач должен назначить перерыв в приёме препарата как минимум на одну неделю и оценить, требуется ли дальнейшее лечение.

Применение препарата Адин в лечении никтурии у взрослых
Обычно лечение начинают с дозы 60 микрограммов. Препарат применяют сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если эта доза оказывается недостаточно эффективной после одной недели применения, врач может рекомендовать увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов с интервалом в одну неделю при увеличении дозы.
Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.

Применение препарата Адин в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Адин в дозе, превышающей рекомендованную, повышает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжёлых случаях — судорогами.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Адин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

У взрослых:

Следующие очень частые побочные действия наблюдаются более чем у 1 из каждых 10 пациентов:

• головная боль.

Следующие частые побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертензия;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• отёк;
• чувство усталости.

Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (ощущение покалывания, жжения или онемения);
• нарушение зрения;
• нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из положения лёжа в положение стоя);
• одышка;
• диспепсия;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• повышенное потоотделение;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные судороги;
• боль в мышцах;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• гриппоподобные симптомы;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• обезвоживание;
• гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:

Следующие частые побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• головная боль.

Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов:

• эмоциональная неустойчивость;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• периферические отёки;
• чувство усталости.

Следующие редкие побочные действия наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов:

• тревожность;
• ночные кошмары;
• изменение настроения;
• сонливость;
• артериальная гипертензия;
• раздражительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• гипонатриемия;
• аномальное поведение;
• нарушения эмоционального состояния;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение концентрации внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовое кровотечение;
• аллергические дерматиты;
• сыпь;
• повышенное потоотделение;
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерохолимские, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Адин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Адин

• Действующим веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, лимонная кислота безводная.

Как выглядит Адин и что содержит упаковка
Адин 60 микрограммов — белый таблетированный препарат с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Адин 120 микрограммов — белый таблетированный препарат с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Адин 240 микрограммов — белый таблетированный препарат с маркировкой в виде трёх капель на одной стороне.
Одна упаковка препарата Адин содержит 30 или 100 лиофилизатов для приёма внутрь.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чешская Республика

Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера
Лиофилизаты хрупкие. Не следует выдавливать их через фольгу блистера, так как они могут раскрошиться.
Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после предварительного удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

1. Полностью оторвать конечную полоску блистера, начиная с угла с напечатанным символом руки.

2. Отделить ячейку блистера по перфорации.

3. Отогнуть фольгу, начиная с угла со стрелкой, и аккуратно извлечь лиофилизат.

4. Повторяя действия этапов 2 и 3, получить доступ к следующему лиофилизату.