Адехадер: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Адегадер, 5 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Адегадер, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Адегадер, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Адегадер, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Адегадер, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Адегадер, 50 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Адегадер, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Methylphenidati hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Адегадер и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Адегадер
Как применять препарат Адегадер
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Адегадер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Адегадер и для чего он применяется

Для чего применяется?
Препарат Адегадер предназначен для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Применяется у детей в возрасте от 6 лет и старше, а также у взрослых.
Применяется только в том случае, если предыдущие попытки немедикаментозного лечения, например, психологическое консультирование и поведенческая терапия, оказались недостаточными.

Препарат Адегадер не применяется для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет.
Как действует препарат Адегадер?
Препарат Адегадер улучшает сниженную активность определённых участков головного мозга. Данный препарат может способствовать увеличению продолжительности концентрации внимания, улучшению концентрации и снижению импульсивного поведения.
Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая обычно включает психотерапию, образовательные программы и социальную терапию.
Назначать и продолжать лечение препаратом Адегадер может только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, например, педиатр, детский и подростковый психиатр или психиатр. Требуется тщательное обследование пациента таким специалистом. Если пациент является взрослым и ранее не получал лечения, врач проведёт обследование с целью подтверждения, что СДВГ присутствует у пациента с детства.
Хотя на сегодняшний день не существует лекарства, полностью излечивающего СДВГ, заболевание можно контролировать с помощью соответствующих терапевтических программ.
О СДВГ
Детям и подросткам с СДВГ трудно:

спокойно сидеть на месте и
концентрировать внимание.

Это не их вина, что данные действия вызывают у них значительные трудности.
СДВГ может встречаться у пациентов с различной степенью выраженности и проявляться следующими симптомами:

отсутствие концентрации
беспокойство
повышенная двигательная возбудимость
импульсивность
эмоциональная нестабильность
дезорганизованность мышления

Клинически это может проявляться следующим образом:

трудности с концентрацией внимания
забывчивость
чрезмерная разговорчивость
трудности с планированием и доведением задач до конца
импульсивные действия «не глядя»
нетерпеливость

СДВГ не оказывает негативного влияния на интеллектуальные способности пациента.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Адехадер

Когда не следует применять лекарственный препарат Адехадер
Если у пациента:

имеется повышенная чувствительность к метилфенидату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
имеется заболевание щитовидной железы;
имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома);
имеется опухоль надпочечников (хромаффинома — феохромоцитома);
имеются нарушения аппетита, выражающиеся в отсутствии чувства голода или потребности в еде, например, психогенная анорексия;
имеется очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее возникали проблемы с сердцем, например, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в области грудной клетки, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
имеются заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, локальное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или закупорка кровеносного сосуда или воспаление сосудов;
в настоящее время или в течение последних 14 дней применялись антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) — см. раздел: «Лекарственный препарат Адехадер и другие лекарственные средства»;
имеются психические расстройства, такие как:
- психопатические расстройства или пограничное расстройство личности;
- отклоняющиеся от нормы мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофренией»;
- признаки тяжёлых нарушений настроения, такие как: суицидальные мысли; тяжёлая депрессия, при которой пациент чувствует глубокую грусть, ощущение бессмысленности и безнадежности; мания, когда пациент чувствует чрезмерное возбуждение, избыточную активность и отсутствие самоконтроля;
- в прошлом имел место значительный дефицит желудочной кислоты (ахилия желудка) с pH выше 5,5;
- применяются лекарственные средства, направленные на снижение выделения желудочной кислоты или лечение гиперацидности желудка (антагонисты H-рецепторов, ингибиторы протонной помпы или средства, нейтрализующие желудочную кислоту).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, применение метилфенидата не допускается.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения метилфенидата. Это важно, поскольку метилфенидат может усугубить вышеуказанные проблемы.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Адехадер необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеются проблемы с печенью или почками;
пациент испытывает трудности при проглатывании или глотании целых таблеток;
у пациента ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или ненормальные результаты исследований головного мозга (например, ЭЭГ);
пациент ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, либо имел зависимость от них;
пациентка — женщина, у которой началась менструация (см. раздел: «Беременность и кормление грудью», ниже);
пациент имеет трудно контролируемые повторяющиеся подёргивания различных частей тела или повторение звуков и слов (тики);
у пациента повышенное артериальное давление;
у пациента имеются сердечные заболевания, не указанные в пункте «Когда не следует применять лекарственный препарат Адехадер», выше;
у пациента имеются психические расстройства, не указанные в пункте «Когда не следует применять лекарственный препарат Адехадер», выше. Другие психические расстройства включают:
- колебания настроения (от мании до депрессии — расстройство, называемое «биполярным расстройством»);
- появление агрессивного или враждебного поведения или усиление агрессии;
- зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (иллюзии);
- вера в нереальные вещи (бред);
- чрезмерная подозрительность (паранойя);
- чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
- чувство подавленности или вины. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеуказанных состояний. Метилфенидат может усугубить их. Врач будет контролировать, как препарат влияет на состояние пациента.

Во время лечения у мальчиков и молодых мужчин могут возникать неожиданные продолжительные эрекции. Это может быть болезненно и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента возникнут нарушения зрения или другие расстройства зрения, следует обратиться к врачу. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного препарата Адехадер.
Медицинское обследование перед применением метилфенидата
Целью обследования является определение, подходит ли метилфенидат пациенту. Врач поговорит с пациентом о:

всех других применяемых лекарственных средствах;
случаях внезапной и необъяснимой смерти в семье;
других медицинских проблемах (например, сердечных заболеваниях), которые могут присутствовать у пациента и членов его семьи;
самочувствии пациента, например, его подавленности или эйфории, необычных мыслях и наличии таких состояний в прошлом;
наличии тиков (трудно контролируемых, повторяющихся подёргиваний различных частей тела или повторения звуков или слов) у членов семьи пациента;
любых проблемах психического здоровья или поведения, которые наблюдались у пациента и членов его семьи.

Врач обсудит с пациентом риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии — так называемое «биполярное расстройство»). Также будет собран анамнез психического здоровья пациента и выяснено, были ли в его семье случаи самоубийств, биполярного расстройства или депрессии.
Очень важно предоставить врачу максимально полную информацию. На её основании врач определит, подходит ли метилфенидат пациенту. Врач также решит, необходимо ли перед началом применения этого препарата проводить дополнительные медицинские обследования.
Тест на наличие лекарственных средств
Этот препарат может вызвать положительный результат в тестах на наличие наркотиков.
Лекарственный препарат Адехадер и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять метилфенидат, если пациент:

принимает препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемый при лечении депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с метилфенидатом может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если пациент принимает другие лекарственные средства, метилфенидат может влиять на их действие или вызывать нежелательные эффекты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если взрослый пациент или ребёнок принимает препараты, применяемые при лечении:

депрессии;
психических расстройств;
эпилепсии;
проблем с артериальным давлением;
кашля и простуды. Некоторые из этих средств содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке любого из таких продуктов необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Не следует применять лекарственный препарат Адехадер одновременно с антагонистами H-рецепторов, ингибиторами протонной помпы или средствами, нейтрализующими желудочную кислоту, применяемыми для снижения выделения желудочной кислоты или при гиперацидности, поскольку это может привести к более быстрому высвобождению всей активной субстанции в организм.
Если возникают какие-либо сомнения, относится ли применяемый препарат к вышеуказанному списку, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения метилфенидата.
Хирургическая операция
Необходимо сообщить врачу о предстоящей хирургической операции. Метилфенидат не следует принимать в день операции, если будет использован определённый тип анестезии. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время операции.
Применение метилфенидата с алкоголем
Во время применения этого препарата запрещено употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты этого препарата. Следует помнить, что алкоголь содержится также в некоторых пищевых продуктах и лекарствах.
Беременность и кормление грудью
Доступные данные не свидетельствуют об увеличении общего риска врождённых пороков, хотя нельзя исключить небольшое увеличение риска пороков развития сердца при применении препарата в течение первых трёх месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске. Перед применением метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

ведёт половую жизнь. Врач предложит подходящее средство контрацепции.
находится в состоянии беременности или может быть беременной. Врач примет решение о продолжении применения метилфенидата.
кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Метилфенидат может проникать в грудное молоко. По этой причине врач примет решение о возможности кормления грудью во время применения метилфенидата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения метилфенидата могут возникать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечёткое зрение, галлюцинации или другие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы. Если такие симптомы возникают, выполнение таких действий, как управление транспортными средствами, работа с механизмами, езда на велосипеде или верховая езда, а также лазание по деревьям, может быть опасным.
Лекарственный препарат Адехадер содержит сахарозу
Сахароза
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Адехадер

Лекарство Адехадер необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Применение у детей
Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Врач обычно начинает лечение с малой дозы и постепенно увеличивает её в соответствии с потребностями.
Врач сообщит пациенту, какую по силе капсулу следует применять ежедневно.
Дозу лекарства, содержащуюся в капсуле, нельзя делить. Необходимо всегда принимать полное содержимое.
Лекарство Адехадер не следует принимать слишком поздно утром, поскольку оно может вызывать нарушения сна.

Применение у взрослых
Взрослые пациенты, ранее принимавшие лекарство Адехадер

Если пациент уже принимал лекарство Адехадер в детстве или в подростковом возрасте, можно применять ту же суточную дозу (мг/сутки). Врач будет регулярно контролировать состояние пациента, чтобы определить, нужно ли корректировать дозу.
Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, чем детям, однако врач будет стремиться назначить пациенту наименьшую эффективную дозу.
Максимальная суточная доза определяется, в том числе, на основании массы тела пациента (см. ниже).

Взрослые пациенты, ранее не принимавшие лекарство Адехадер
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Врач будет увеличивать дозу у пациента на 10 мг в сутки в зависимости от переносимости лекарства и его эффективности.
Целью является назначение наименьшей дозы, эффективной для пациента.
Максимальная суточная доза определяется, в том числе, на основании массы тела пациента (см. ниже).
Врач примет решение о максимальной суточной дозе для пациента.
Суточная доза составляет 1 мг на кг массы тела, максимум — 80 мг метилфенидата в сутки.

Обязанности врача до и во время лечения пациента (взрослого или ребёнка)
Врач проведёт определённые обследования

до начала лечения — чтобы убедиться, что лекарство Адехадер безопасно и что его применение принесёт пользу пациенту;
после начала лечения — не реже чем раз в 6 месяцев, но возможно значительно чаще. Такие обследования будут также проводиться при каждой смене дозы лекарства.
во время обследования врач:
- спросит о аппетите пациента;
- измерит рост и взвесит ребёнка;
- взвесит взрослого пациента;
- измерит артериальное давление и пульс;
- спросит о настроении пациента, психическом состоянии или других необычных ощущениях и выяснит, не усилились ли такие проблемы в период приёма лекарства Адехадер.

Способ применения
Это лекарство предназначено для приёма внутрь.
Дети принимают лекарство Адехадер утром, во время или после завтрака.
Взрослые принимают лекарство Адехадер в утренние и обеденные часы, во время приёма пищи или после приёма пищи.
Лекарство Адехадер представляет собой форму метилфенидата с «контролируемым высвобождением», что означает, что лекарство постепенно высвобождается в организм в течение длительного времени. Приём капсулы во время или после еды очень важен для достижения такого замедленного, пролонгированного действия.
Капсулы можно проглатывать целиком, запивая водой. Можно также открыть капсулу, высыпать её содержимое в небольшое количество (столовую ложку) тёртого яблока или йогурта и немедленно принять. Содержимое, высыпанное из капсулы, нельзя хранить на потом.
Капсулы, а также их содержимое, нельзя раздавливать и нельзя жевать.
Если по истечении 1 месяца лечения состояние здоровья пациента не улучшилось
Если по истечении 1 месяца лечения состояние здоровья пациента не улучшилось, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Врач может принять решение о смене способа лечения.
Длительное лечение
Нет необходимости в бессрочном применении лекарства Адехадер. Если пациент принимает лекарство Адехадер более года, врач должен на короткое время прерывать лечение по меньшей мере раз в год. У детей такую паузу в лечении целесообразно планировать на период школьных каникул. Это позволит оценить, необходимо ли дальнейшее применение лекарства.
Неправильное применение лекарства Адехадер
Неправильное применение лекарства Адехадер может привести к необычному поведению. Оно также может вызвать зависимость пациента от лекарства. Если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или был от них зависим, об этом необходимо сообщить врачу. Это лекарство предназначено только для лица, которому оно было выписано. Нельзя передавать его другим, даже если симптомы их заболевания схожи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую помощь. Следует сообщить, какое количество лекарства было принято. Может потребоваться проведение лечения.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, дрожь, усиление непроизвольных движений, подёргивание мышц, приступ судорог (после которого может наступить кома), чувство чрезмерного счастья, дезориентация, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (омамы), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, изменения частоты сердечного ритма (медленный, быстрый, нерегулярный), высокое артериальное давление, расширение зрачков, сухость слизистой оболочки носа и полости рта, судороги мышц, лихорадка и красновато-коричневая моча, что может быть признаком патологического распада мышц (рабдомиолиза).
Пропуск приёма лекарства Адехадер
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске дозы следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Адехадер
Внезапное прекращение приёма этого лекарства может привести к возвращению симптомов СДВГ или появлению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным отменой лекарства лечащий врач будет постепенно снижать суточную дозу. Перед прекращением приёма лекарства Адехадер необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Врач проинформирует пациента о таких побочных действиях.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто: могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек

нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
изменения личности;
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм).

Нечасто: могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек

перепады настроения, изменения настроения;
мысли о самоубийстве или желание покончить с жизнью;
ощущение или слышание вещей, которых нет — это симптомы психоза;
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта) или их усиление;
боль в груди;
аллергические симптомы, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание.

Редко: могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 человек

необычное возбуждение, чрезмерная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко: могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек

инфаркт миокарда;
судороги (эпилептические припадки, эпилепсия с судорогами);
шелушение кожи или пурпурно-красные пятна на коже;
неконтролируемые мышечные спазмы глаз, головы, шеи или других частей тела, а также неврологические симптомы, связанные с преходящим нарушением мозгового кровообращения;
паралич или трудности с движением и зрением, проблемы с речью (могут быть признаками заболеваний сосудов головного мозга), преходящее недостаточное кровоснабжение и поступление кислорода (ишемия) в мозг;
снижение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечениям и образованию синяков;
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злокачественный нейролептический синдром). Не установлено, вызывается ли это побочное действие метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повторяющиеся нежелательные мысли;
потеря сознания по неизвестной причине, одышка (могут быть признаками заболеваний сердца).

При возникновении любого из перечисленных выше побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ниже приведен список других побочных действий. При их усилении необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

снижение аппетита;
головная боль;
раздражительность;
бессонница;
сухость во рту;
тошнота.

Часто: могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек

чувство подавленности или отсутствие чувств и эмоций, либо проявление чрезмерного интереса;
боль в суставах;
повышенная температура тела (лихорадка);
чрезмерное выпадение или истончение волос;
ощущение необычной сонливости или вялости;
потеря аппетита;
приступы тревоги;
снижение полового влечения;
боль в зубах;
зуд, сыпь или возвышающиеся, красные и зудящие высыпания (крапивница);
кашель, боль в горле или носу, раздражение горла, одышка, боль в груди;
изменения артериального давления (обычно повышение артериального давления);
учащенное сердцебиение (тахикардия), холодные ладони и стопы;
дрожание и тремор, головокружение;
непроизвольные движения, чувство внутреннего беспокойства;
необычная активность;
агрессия, возбуждение, тревожность, эмоциональная нестабильность, страх, депрессия, стресс, раздражительность, отклоняющееся поведение, трудности со сном, утомление;
боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, диспепсия, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды;
отсутствие аппетита/нежелание есть;
снижение массы тела;
повышенное потоотделение.

Нечасто: могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек

боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная скованность;
запор;
дискомфорт в груди;
воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
дополнительный тон сердца (выявлен при обследовании);
наличие крови в моче;
двоение в глазах или нечеткое зрение;
синдром сухого глаза;
повышенные показатели печеночных проб (в анализе крови);
раздражительность, склонность к плачу, повышенная чувствительность к окружающей среде, напряжение;
чувство спокойствия или сонливости;
общие проблемы со сном;
утомление.

Редко: могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 человек

изменения полового влечения;
чувство дезориентации;
расширенные зрачки, трудности со зрением;
отек грудных желез у мужчин;
покраснение кожи, красная, возвышающаяся сыпь на коже;
боль, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца;
проблемы/изменения менструального цикла;
обсессивно-компульсивное расстройство (англ. obsessive-compulsive disorder, OCD) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, расчесывать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или желания (навязчивые мысли), выполнение повторяющихся действий или ритуалов (компульсии)).

Очень редко: могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек

инфаркт миокарда;
внезапная смерть;
мышечные спазмы;
мелкие красные пятна на коже;
воспаление или тромбоз артерий головного мозга;
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
изменения результатов лабораторных исследований — включая пробы функции печени и крови;
попытки самоубийства (в том числе успешные), нарушения мышления, отсутствие чувств или эмоций;
отсутствие энергии;
кратковременное чувство грусти;
онемение пальцев рук и ног, ощущение холода, покалывание и изменение окраски кожи (от бледной до синюшной, затем до красной) под воздействием холода (феномен Рейно).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

мигрень;
очень высокая температура;
медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
усиленные судороги (большой эпилептический припадок — «grand mal»);
вера в неправдивые вещи;
спутанность сознания;
грустные/мрачные мысли;
чувство, что организм нуждается в препарате, или ощущение его отсутствия;
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, воспаление мозговых артерий или закупорка мозговой артерии);
нарушения эрекции;
продолжительные, иногда болезненные эрекции или увеличение числа эрекций;
чрезмерная, неконтролируемая речь;
после прекращения приема препарата: возвращение симптомов СДВГ или появление побочных действий, таких как депрессия;
ощущение покалывания;
проблемы с речью и говорением;
рефлекторная рвота;
нарушения внимания;
симптомы, напоминающие грипп;
потеря энергии/ощущение слабости;
чувство жажды;
повышение активности тиреотропного гормона в крови;
боль в полости рта и горле;
кровотечение из носа;
дискомфорт в области сердца;
повышенное внутриглазное давление;
заболевания глаз, которые могут привести к ухудшению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома);
напряжение (стресс) в отношениях с партнером, напряжение (стресс) в семье;
боль в груди;
приливы жара/покраснение лица;
«звон» в ушах (шум в ушах);
злоупотребление препаратом;
панцитопения (снижение количества всех клеток крови);
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
спазм жевательных мышц, затрудняющий открывание рта (тризм);
заикание.

Влияние на рост и массу тела
При применении метилфенидата в течение более чем одного года у некоторых детей препарат может замедлять рост. Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.

ребенок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
лечащий врач будет тщательно контролировать рост и массу тела ребенка, а также потребление пищи.
если рост ребенка не соответствует ожидаемому, его лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адехадер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адехадер:
Действующим веществом лекарства является гидрохлорид метилфенидата
Адехадер, 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 4,35 мг метилфенидата.
Адехадер, 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.
Адехадер, 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.
Адехадер, 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 25,95 мг метилфенидата.
Адехадер, 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 34,60 мг метилфенидата.
Адехадер, 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 50 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 43,25 мг метилфенидата.
Адехадер, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 51,90 мг метилфенидата.

Остальные компоненты:
Содержимое капсулы:
Сахароза, гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, аморфная кремнекислота, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота (Е 200), индиготин (Е 132)
Оболочка капсулы:
Желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных средств Адехадер 10 мг и 20 мг:
эритрозин (Е 127), патентованный синий V (Е 131)
дополнительно в оболочке капсулы лекарственных средств Адехадер 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг:
эритрозин (Е 127), оксид железа чёрный (Е 172); индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Адехадер и что содержит упаковка
Адехадер, 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/белая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.
Адехадер, 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Белый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.
Адехадер, 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Фиолетово-розовый, непрозрачный корпус капсулы/фиолетово-розовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.
Адехадер, 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Светло-серый, непрозрачный корпус капсулы/тёмно-фиолетовая непрозрачная крышка (15,9 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.
Адехадер, 40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Серый, непрозрачный корпус капсулы/тёмно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.
Адехадер, 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/тёмно-фиолетовая непрозрачная крышка (18,0 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.
Адехадер, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Тёмно-фиолетовый, непрозрачный корпус капсулы/тёмно-фиолетовая непрозрачная крышка (19,4 мм), капсула содержит белые и синие пеллеты.

Размеры упаковок:
Адехадер, 5 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твёрдых блистерах из плёнки PVC/PVdC/алюминий.
Адехадер, 10 мг/20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 или 99 капсул с модифицированным высвобождением, в твёрдых блистерах из плёнки PVC/PVdC/алюминий.
Адехадер, 30 мг/40 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 или 60 капсул с модифицированным высвобождением, в твёрдых блистерах из плёнки PVC/PVdC/алюминий.
Адехадер, 50 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 или 48 капсул с модифицированным высвобождением, в твёрдых блистерах из плёнки PVC/PVdC/алюминий.
Адехадер, 60 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Картонные коробки, содержащие 20, 24, 27, 28, 30, 36 или 40 капсул с модифицированным высвобождением, в твёрдых блистерах из плёнки PVC/PVdC/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Германия
Тел.: +48 885 050 178
эл. почта: [email protected]

Производитель
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methylphenidat Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твёрдые капсулы с изменённым высвобождением действующего вещества
Дания: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Исландия: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, твёрдые капсулы с изменённой скоростью высвобождения
Нидерланды: Methylfenidaat HCl Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с контролируемым высвобождением, твёрдые
Норвегия: Methylphenidate Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Польша: Адехадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеция: Methylphenidate Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые