Ацикловир хайкма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацикловир Хикма, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Ацикловир Хикма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Aciclovirum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ацикловир Хикма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ацикловир Хикма
3. Как применять лекарство Ацикловир Хикма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ацикловир Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ацикловир Хикма и для чего оно применяется

Лекарство Ацикловир Хикма содержит активное вещество под названием ацикловир. Оно относится к группе препаратов, называемых противовирусными средствами. Механизм его действия заключается в уничтожении вирусов или подавлении их размножения.
Лекарство Ацикловир Хикма может применяться для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ветряная оспа);
• лечения тяжёлых случаев генитального герпеса;
• профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (герпеса губ и генитального герпеса) у лиц с ослабленным иммунитетом, что означает, что их организм хуже справляется с инфекциями;
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у детей в возрасте до 3 месяцев. Такие инфекции в редких случаях могут вызываться вирусом, ответственным за герпес губ и генитальный герпес;
• лечения герпетического энцефалита (такие инфекции в редких случаях могут вызываться вирусом, ответственным за герпес губ и генитальный герпес).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ацикловир Хикма

Когда не следует применять лекарственный препарат Ацикловир Хикма:

• если у пациента имеется аллергия на ацикловир или валацикловир, а также на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Ацикловира Хикма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует обратиться за советом к врачу или медсестре перед применением лекарственного препарата Ацикловир Хикма, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек;
• пациенту более 65 лет.

Если неизвестно, относится ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, следует проконсультироваться со своим врачом или медсестрой перед применением лекарственного препарата Ацикловир Хикма.
Влияние лекарственного препарата Ацикловир Хикма на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид, применяемый при лечении подагры;
• циметидин, применяемый при лечении язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства;
• теофиллин, применяемый при лечении некоторых нарушений дыхания.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния ацикловира на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не проводились.
Содержание натрия в лекарственном препарате Ацикловир Хикма
Ацикловир Хикма 250 мг
Препарат содержит 26,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,31% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Ацикловир Хикма 500 мг
Препарат содержит 52,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2,61% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ацикловир Хикма

Пациент никогда не должен самостоятельно вводить себе этот препарат. Он всегда вводится пациенту
квалифицированным медицинским персоналом.
Перед введением препарат разводят.
Лекарство Ацикловир Хикма вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии. Препарат вводится
медленно внутривенно в течение 1 часа.
Лекарство Ацикловир Хикма обычно вводится каждые 8 часов.
Пациенту могут вводиться дополнительные жидкости, чтобы избежать обезвоживания организма.
Доза, частота введения и продолжительность применения препарата будут зависеть от:

• типа инфекции, имеющейся у пациента,
• массы тела пациента,
• возраста пациента.

Врач может изменить дозу препарата Ацикловир Хикма, если:

• у пациента нарушена функция почек. Если у пациента имеются проблемы с почками, важно, чтобы он получал достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Ацикловир Хикма;
• пациент имеет избыточную массу тела или страдает ожирением;
• пациент пожилого возраста. Если у пациента имеются вышеуказанные состояния, перед применением препарата Ацикловир Хикма необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей
Доза препарата Ацикловир Хикма, вводимая:

• новорождённым и детям в возрасте до 12 лет, рассчитывается на основе массы тела. Если у ребёнка имеются проблемы с почками, доза препарата может быть уменьшена.

Применение препарата Ацикловир Хикма в дозе, превышающей рекомендованную
Если есть подозрение, что пациент получил слишком высокую дозу препарата Ацикловир Хикма, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата Ацикловир Хикма, у него могут возникнуть:

• спутанность сознания или возбуждение;
• галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет);
• судороги;
• потеря сознания (кома).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции (у не более чем 1 из 10 000 человек)
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Ацикловир Хикма и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или крапивницу на коже;
• отёк лица, губ, языка или других частей тела;
• одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
• лихорадку (повышенную температуру тела) неясной причины и ощущение обморока, особенно в положении стоя.

К другим побочным эффектам относятся:
Часто (у не более чем 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота;
• зудящая сыпь, напоминающая крапивницу;
• кожная реакция на воздействие света (повышенная чувствительность к свету);
• зуд;
• отёк, покраснение и болезненность в месте введения.

Нечасто (у не более чем 1 из 100 человек)

• более частые, чем обычно, носовые кровотечения и появление синяков.

Очень редко (у не более чем 1 из 10 000 человек)

• головная боль или головокружение;
• диарея или боли в животе;
• ощущение усталости;
• лихорадка;
• изменения в результатах некоторых анализов крови и мочи;
• слабость;
• возбуждение или спутанность сознания;
• озноб или дрожь;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет);
• судорожные припадки;
• ощущение необычной сонливости;
• нарушение равновесия при ходьбе и отсутствие координации движений;
• затруднения речи;
• невозможность логически мыслить или оценивать ситуацию;
• потеря сознания (кома);
• паралич части или всего тела;
• нарушения поведения, речи или движения глазных яблок;
• ригидность затылочных мышц и повышенная чувствительность к свету;
• воспаление печени;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• проблемы с почками, связанные с выделением малого количества мочи или полной невозможностью её выделения;
• боль в нижней части спины, в области почек или подвздошной кости (почечная боль).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Хикма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство необходимо готовить непосредственно перед применением. Неиспользованное лекарство подлежит утилизации.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ацикловир Хикма

• Активным веществом лекарства является ацикловир. Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в форме натриевой соли. Каждый флакон содержит 500 мг ацикловира в форме натриевой соли.
• Другой компонент: гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Ацикловир Хикма и что содержит упаковка
Лекарство Ацикловир Хикма выпускается во флаконах из стекла типа I, содержащих белый порошок, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Лекарство дозировкой 250 мг выпускается во флаконах объемом 10 мл, в картонной пачке по 5 или 10 флаконов.
Лекарство дозировкой 500 мг выпускается во флаконах объемом 20 мл, в картонной пачке по 5 или 10 флаконов.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
[email protected]
Производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия
Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Aciclovir Hikma 250 мг и 500 мг Порошок для раствора для инфузий
Германия: Aciclovir Hikma 250 мг и 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Италия: Aciclovir Hikma 250 мг и 500 мг Порошок для раствора для инфузий
Португалия: Aciclovir Hikma, 250 мг и 500 мг, порошок для раствора для перфузии
Польша: Aciclovir Hikma 250 мг и 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Испания: Aciclovir Hikma 250 мг Порошок для раствора для перфузии
Великобритания: Aciclovir 250 мг и 500 мг Порошок для раствора для инфузий
Бельгия: Aciclovir Hikma 250 и 500 мг порошок для раствора для инфузий
Австрия: Aciclovir Hikma 250 мг и 500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузий
Нидерланды: Aciclovir Hikma 250 мг и 500 мг порошок для раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Срок годности раствора после реконституции и разведения
С химической и физической точки зрения раствор сохраняет стабильность в течение 12 часов
при температуре от 15° до 25°С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется
немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь.

Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к
применению

Реконституция:
Раствор препарата Ациклофир Хикма, содержащий 25 мг ацикловира на мл, следует готовить, добавляя
объём воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенных инфузий (0,9%), указанный ниже,
в следующие формы выпуска:

| Форма выпуска | Объём раствора для реконституции |
|---------------|-------------------------------|
| Флакон, содержащий 250 мг | 10 мл |
| Флакон, содержащий 500 мг | 20 мл |

В зависимости от рассчитанной дозы определяют необходимое количество и размер флаконов, подлежащих использованию. Для реконституции содержимого каждого флакона добавляют в него рекомендуемый объём инфузионного раствора и аккуратно взбалтывают флакон до полного растворения содержимого.

Способ введения:
Рекомендуемую дозу препарата Ациклофир Хикма следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии
продолжительностью не менее одного часа.
После реконституции раствора препарат Ациклофир Хикма можно вводить с помощью инфузионного насоса
с контролируемой скоростью инфузии.

Кроме того, возможно дальнейшее разведение реконституированного раствора для введения ацикловира
в виде внутривенной инфузии с концентрацией не более 5 мг/мл (0,5% масс./об.).
Необходимо добавить требуемый объём реконституированного раствора к выбранному инфузионному раствору
в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями и тщательно взболтать для обеспечения полного смешивания.

У детей и новорождённых, когда требуется минимальный объём инфузионного раствора, рекомендуется
разведение таким образом, чтобы 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира) добавить к 20 мл инфузионного раствора.

У взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты объёмом 100 мл, даже если при этом
концентрация ацикловира будет значительно ниже 5 мг/мл (0,5% масс./об.). Таким образом, один инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для любой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 мл до 20 мл реконституированного раствора), тогда как для доз от 500 мг до 1000 мг требуется второй пакет.

После разведения в соответствии с рекомендованным режимом препарат Ациклофир Хикма фармацевтически совместим со следующими инфузионными растворами и остаётся стабильным в течение максимум
12 часов при комнатной температуре (15°С–25°С):

• Раствор хлорида натрия с концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% масс./об.) и с концентрацией 9 мг/мл (0,9% масс./об.) в виде раствора для инфузий
• Раствор хлорида натрия с концентрацией 1,8 мг/мл (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.) в виде раствора для инфузий
• Раствор хлорида натрия с концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.) в виде раствора для инфузий
• Многокомпонентный раствор натрия лактата (раствор Хартманна) для внутривенных инфузий

Разведённый в соответствии с вышеуказанным режимом препарат Ациклофир Хикма обеспечивает концентрацию ацикловира
не более 5 мг/мл (0,5% масс./об.).

В связи с отсутствием антимикробных консервантов реконституцию и разведение препарата следует проводить
с соблюдением асептических правил непосредственно перед применением, а все остатки неиспользованного раствора
должны быть уничтожены. Растворы после реконституции и разведения не следует хранить в холодильнике.

Если перед началом или во время инфузии в растворе появляются помутнение или кристаллы,
препарат не подлежит использованию.