Абавалекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Абавалекс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абавалекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абавалекс, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абавалекс, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абавалекс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бриварецетам
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абавалекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Абавалекс
3. Как принимать препарат Абавалекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Абавалекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Абавалекс и для чего он применяется

Что такое препарат Абавалекс
Препарат Абавалекс содержит активное вещество — бриварецетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Эти препараты применяются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется препарат Абавалекс

• Препарат Абавалекс применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Данный препарат используется для лечения эпилепсии с частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные приступы — это приступы, затрагивающие только одну часть мозга. Частичные приступы могут распространяться на другие области с обеих сторон мозга, что называется «вторичной генерализацией».
• Препарат применяется с целью уменьшения количества приступов у пациента.
• Абавалекс применяется в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения эпилепсии.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Абавалекс

Когда нельзя принимать лекарственный препарат Абавалекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бриварацинам, схожим химическим соединениям, таким как леветирацетам или пирацетам, либо к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента есть сомнения по этому поводу, перед началом применения лекарственного препарата Абавалекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если у пациента ранее после приема лекарственного препарата Абавалекс возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление волдырей и (или) язв во рту. При лечении лекарственным препаратом Абавалекс сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона. При возникновении каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, применение лекарственного препарата Абавалекс необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Абавалекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Абавалекс, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента имеются проблемы с печенью, в таком случае врач может принять решение о корректировке дозы.

Дети

Лекарственный препарат Абавалекс не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата Абавалекс с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку это может потребовать корректировки дозы лекарственного препарата Абавалекс:

• рифампицин — препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии, тревожных расстройств и других нарушений.

Применение лекарственного препарата Абавалекс вместе с алкоголем

Не рекомендуется применять данный препарат вместе с алкоголем. Если пациент употребляет алкоголь во время приема лекарственного препарата Абавалекс, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Применение лекарственного препарата Абавалекс во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на беременность и на нерождённого ребенка.

Кормление грудью во время применения лекарственного препарата Абавалекс не рекомендуется, поскольку Абавалекс проникает в грудное молоко.

Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов и нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и механизмами

Во время приема лекарственного препарата Абавалекс может возникать сонливость, головокружение или чувство усталости. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы препарата. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат на него влияет, нельзя управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Лекарственный препарат Абавалекс содержит лактозу и натрий

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного препарата Абавалекс содержат:

• лактозу (вид сахара) — если врач сообщил пациенту о непереносимости определенных видов сахара, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• натрий — препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Абавалекс

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например детей, могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата (например, если они не могут проглотить таблетку целиком или если невозможно подобрать нужную дозу с помощью целых таблеток); следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Абавалекс применяется в сочетании с другими препаратами при лечении эпилепсии.

Какую дозу следует принимать
Врач определяет подходящую для пациента суточную дозу. Суточную дозу следует принимать в двух равных приёмах, разделённых интервалом не менее 12 часов.

Подростки, дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг дважды в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на килограмм массы тела дважды в сутки. После начала лечения врач может корректировать дозу с целью подбора наиболее подходящей дозы для конкретного пациента.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на килограмм массы тела дважды в сутки. Врач может затем принять решение о корректировке дозы для определения оптимальной дозы для ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени:

• у подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также у взрослых максимальная доза составляет 75 мг дважды в сутки;
• у подростков и детей с массой тела от 20 кг до менее 50 кг максимальная доза составляет 1,5 мг на килограмм массы тела дважды в сутки;
• у детей с массой тела от 10 кг до менее 20 кг максимальная доза составляет 2 мг на килограмм массы тела дважды в сутки.

Как принимать таблетки Абавалекс
Таблетки следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости. Рекомендуется проглатывать таблетки целиком, поскольку активное вещество имеет горький вкус. Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Как долго следует принимать лекарство Абавалекс
Лекарство Абавалекс предназначено для длительного приёма — его следует принимать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы Абавалекс, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Абавалекс, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. Возможны головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, ощущение вращения, нарушение координации движений, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, бессонница, депрессия, а также мысли или попытки причинить себе вред или совершить суицид.

Пропуск приёма лекарства Абавалекс
Если доза была пропущена, следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма лекарства Абавалекс
Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа эпилептических приступов. Если врач примет решение о прекращении приёма препарата, дозу будут постепенно снижать. Это позволит предотвратить возвращение приступов или их усиление.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто: может возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• сонливость или головокружение

Часто: может возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек

• грипп
• чувство сильной усталости
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота, запоры
• депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность
• инфекции носа и горла (например, простуда), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции
• нарушения мышления и (или) потеря связи с реальностью (психотические расстройства), агрессия, возбуждение
• мысли о самоповреждении или суициде или попытки суицида — в таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения) — подтверждается при анализе крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обширная сыпь с пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные действия у детей

Часто: может возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек

• беспокойство и гипервозбудимость (повышенная психомоторная активность)

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абавалекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абавалекс
Действующим веществом лекарства является бриварецетам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг,
75 мг или 100 мг бриварецетама.
Другие компоненты:
Ядро
Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е 468), лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Абавалекс содержит
лактозу и натрий»), стеарат магния (Е 470b).
Оболочка

• таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b).
• таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
• таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
• таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172),

Как выглядит лекарство Абавалекс и что содержит упаковка
Лекарство Абавалекс 10 мг — это белые до белесоватых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 5,1 мм.
Лекарство Абавалекс 25 мг — это серые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 9,0 мм.
Лекарство Абавалекс 50 мг — это жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 11,8 мм.
Лекарство Абавалекс 75 мг — это светло-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 13,1 мм.
Лекарство Абавалекс 100 мг — это бежевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной 14,6 мм.
Таблетки лекарства Абавалекс упакованы в непрозрачные блистеры, помещённые в картонную коробку.
Упаковка содержит: 14, 20, 56, 60, 70 и 168 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Австрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Абавалекс
Чехия: Абавалекс
Германия: Абавалекс
Дания: Абавалекс
Венгрия: Абавалекс
Словакия: Абавалекс
Австрия: Абавалекс
Болгария: Абавалекс филмрани таблетки
Румыния: Абавалекс компримате филмате
Польша: Абавалекс
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]