Инструкция по применению: информация для пациента

Тадомон 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

тапентадол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Тадомон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тадомона
Как принимать Тадомон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тадомон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадомон и для чего он применяется

Тапентадол, действующее вещество препарата Тадомон, — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тадомон применяется для лечения

тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика;
тяжелой хронической боли у детей в возрасте старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что необходимо знать перед применением Тадомон

Не принимайте Тадомон

если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при наличии астмы или если ваше дыхание опасно медленное или слабое (респираторная депрессия, гиперкапния),
при отсутствии кишечного движения из-за тяжелого запора и вздутия живота, которое может сопровождаться болью или дискомфортом в нижней части живота,
при тяжелом алкогольном отравлении, снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратах (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарства и Тадомон»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тадомон, если:

у вас медленное или слабое дыхание;
у вас повышенное давление в головном мозге или нарушение сознания, которое может привести к коме;
у вас была травма головы или опухоли головного мозга;
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел «Как принимать Тадомон»);
у вас заболевание поджелудочной железы, включая воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или заболевание желчевыводящих путей (патология желчных протоков);
вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
у вас есть склонность к эпилепсии или судорогам, или вы принимаете другие лекарства, способные увеличить риск приступов, поскольку риск судорог может возрастать.

Толерантность, зависимость и наркомания
Это лекарственное средство содержит тапентадол, который является опиоидом. Оно может вызывать зависимость и/или наркоманию.
Это лекарственное средство содержит тапентадол — опиоидное лекарство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — явление, известное как толерантность). Повторное применение Тадомон может также привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и длительном применении.
Зависимость или наркомания может вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его применения.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У вас может быть более высокий риск развития зависимости или наркомании от Тадомон, если:

вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков при применении Тадомон может быть симптомом зависимости или наркомании:

необходимость принимать препарат дольше, чем указано врачом;
необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от предписанных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать применение этого лекарства, но безуспешно;
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, а при возобновлении приема — улучшение самочувствия («синдром отмены»).
Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую терапевтическую стратегию для вас, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Тадомон»).

Дети и подростки
Дети и подростки с ожирением должны находиться под тщательным наблюдением, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.
Не назначайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания во сне
Тадомон может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Тадомон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач назначит вам лекарства, которые можно безопасно применять вместе с Тадомон.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог может увеличиться при одновременном приеме Тадомон. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Тадомон.
Совместное применение Тадомон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства (некоторые снотворные или успокаивающие средства (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемый как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает Тадомон вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть определены врачом. Одновременное применение опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Если вы принимаете препарат, влияющий на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тадомон, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может дать вам рекомендации.
Совместный прием Тадомон с другими препаратами, относящимися к группе смешанных агонистов/антагонистов μ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Тадомон может быть менее эффективным при приеме вместе с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете один из этих препаратов.
Прием Тадомон вместе с препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал или зверобой) или продуктами, влияющими на ферменты, необходимые для выведения Тадомон из организма, может повлиять на эффективность Тадомон или вызвать нежелательные эффекты. Эти эффекты могут возникать особенно при начале или прекращении приема другого препарата.
Тадомон не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО — некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ИМАО или принимали их в последние 14 дней.
Применение Тадомон вместе с нижеперечисленными препаратами, обладающими антихолинергическим действием, может увеличить риск нежелательных эффектов:
- препараты для лечения депрессии;
препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
миорелаксанты (мышечные релаксанты);
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Держите своего врача в курсе всех принимаемых вами лекарств.

Тадомон с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Тадомон, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на действие этих таблеток.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

если вы беременны, за исключением случаев, когда врач назначил их; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть опасны для жизни новорожденного, если их не распознать и не лечить врачом;
во время родов, поскольку это может вызвать опасно медленное или слабое дыхание (респираторная депрессия) у новорожденного;
во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Если вы забеременели во время лечения Тадомон, обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тадомон может значительно снижать вашу способность управлять транспортным средством или использовать механизмы, поскольку может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения и замедлять реакцию. Это может происходить особенно при начале приема Тадомон, изменении дозы или при одновременном употреблении алкоголя или успокоительных препаратов.

3. Как принимать Тадомон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач подробно расскажет вам, чего можно ожидать от применения Тадомона, когда и на какой срок необходимо его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Тадомоном» ниже).
Врач будет корректировать дозу и интервал между приёмами в зависимости от интенсивности боли и ваших индивидуальных потребностей. Как правило, следует принимать наименьшую дозу, достаточную для облегчения боли.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.
Суточная доза Тадомона не должна превышать 500 мг тапентадола.
Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или изменить интервал между приёмами, если сочтёт это необходимым. Если вы почувствуете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в большинстве случаев не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов данной возрастной группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозу.

Нарушения функции печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другую дозу. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек также не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Доза Тадомона для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет зависит от возраста и массы тела.
Правильную дозу определит ваш врач. Суточная доза не должна превышать 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.
Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени принимать эти таблетки не следует.
Тадомон не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Как и когда принимать Тадомон?

Таблетки Тадомон необходимо проглатывать целиком.
Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не жуйте, не разламывайте и не крошите таблетку: это может привести к передозировке, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Вы можете принимать таблетки натощак или во время еды.
Пустая оболочка таблетки может не полностью перевариться и выйти с калом. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже полностью всосалось в организм, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Тадомон?
Не принимайте таблетки дольше срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Тадомон в большей дозе, чем нужно
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:
сильно суженные зрачки («точечные» зрачки), рвота, понижение артериального давления, тахикардия, нарушение сознания, коллапс или кома (глубокая потеря сознания), судороги, опасно медленное или слабое дыхание или остановка дыхания, что может привести к смерти.
Если вы заметили вышеуказанные симптомы, немедленно вызовите врача!

Если вы забыли принять Тадомон
Если вы пропустили приём таблеток, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки в соответствии с прежней схемой.

Если вы прекратите лечение Тадомоном
Если вы прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение, сначала сообщите об этом врачу.
Как правило, при прекращении лечения побочных эффектов от отмены препарата не возникает. Однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение некоторого времени, могут появиться нежелательные симптомы при резкой отмене.
Симптомы могут включать:

беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
раздражительность, тревожность, боль в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения.

Если после прекращения лечения у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, в том числе постепенно снижая дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У детей и подростков дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми не наблюдалось.
Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу.

Аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожные высыпания или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела. (Частота: нечасто)
Замедленное или затруднённое дыхание по сравнению с обычным. Чаще всего наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. (Частота: часто)

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение недомогания (тошнота)
запор
головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита
тревожность
депрессия
трудности со сном
нервозность
беспокойство
нарушение внимания
дрожь
судороги мышц
приливы жара
одышка
рвота
диарея
расстройство желудка
зуд
повышенное потоотделение
кожные высыпания
ощущение слабости
усталость
ощущение изменения температуры тела
сухость слизистых оболочек
накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции
потеря веса
дезориентация
спутанность сознания
возбуждение (агитация)
нарушения восприятия
необычные сновидения
эйфория (ощущение чрезмерного счастья)
снижение уровня сознания
ухудшение памяти
психические расстройства
обморок
седация
нарушение равновесия
трудности речи
онемение
необычные кожные ощущения (например, покалывание, жжение)
нарушения зрения
тахикардия (учащённое сердцебиение)
брадикардия (замедленное сердцебиение)
снижение артериального давления
боли в животе
крапивница (кожные реакции)
затруднение мочеиспускания
увеличение частоты мочеиспускания
сексуальная дисфункция
синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите принимать Тадомон»)
ощущение ненормальности, раздражительность.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

лекарственная зависимость
нарушения мышления
эпилептические припадки
предобморочное состояние
нарушения координации
опасно медленное или слабое дыхание (дыхательная недостаточность)
нарушение опорожнения желудка
ощущение опьянения
ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

делирий

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинические данные по применению тапентадола у человека не свидетельствуют о повышении риска.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадомон

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Приём препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадомон

Действующее вещество — тапентадол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 25, 50, 100, 150, 200 или 250 мг тапентадола (в виде тартрата).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной,
стеарат магния.
Покрытие таблеток 25 мг и 250 мг: гипромеллоза (Е464), полидекстроза (Е1200),
диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, оксид железа желтый (Е172),
оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172).
Покрытие таблетки 50 мг: гипромеллоза (Е464), полидекстроза (Е1200), диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи.
Покрытие таблетки 100 мг: гипромеллоза (Е464), полидекстроза (Е1200), диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, оксид железа желтый (Е172).
Покрытие таблеток 150 мг и 200 мг: гипромеллоза (Е464), полидекстроза (Е1200), диоксид титана (Е171), мальтодекстрин, триглицериды со средней длиной цепи, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тадомон и содержимое упаковки
Тадомон 25 мг — таблетка с пролонгированным высвобождением, бледно-бежевого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 8 мм.
Тадомон 50 мг — таблетка с пролонгированным высвобождением, от белого до белесоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 12 мм.
Тадомон 100 мг — таблетка с пролонгированным высвобождением, светло-желтого цвета, овальная, двояковыпуклая, длиной около 16 мм и толщиной около 7 мм.
Тадомон 150 мг — таблетка с пролонгированным высвобождением, светло-розового цвета, овальная, двояковыпуклая, длиной около 18 мм и толщиной около 7,5 мм.
Тадомон 200 мг — таблетка с пролонгированным высвобождением, светло-охристого цвета, овальная, двояковыпуклая, длиной около 18 мм и толщиной около 7,5 мм.
Тадомон 250 мг — таблетка с пролонгированным высвобождением, красно-коричневого цвета, овальная, двояковыпуклая, длиной около 21 мм и толщиной около 7,5 мм.
Тадомон выпускается в блистерах по 7, 28, 30, 40, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия.
Производитель
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия.
Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo 7, 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara, Испания.
Концессионер по продаже:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected] .

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Италия: Тадомон
Чешская Республика: Taboxea
Словацкая Республика: Taboxea 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Taboxea 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Taboxea 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Taboxea 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Taboxea 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Taboxea 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Австрия: Tapentadol G.L. 25 mg Retardtabletten
Tapentadol G.L. 50 mg Retardtabletten
Tapentadol G.L. 100 mg Retardtabletten
Tapentadol G.L. 150 mg Retardtabletten
Tapentadol G.L. 200 mg Retardtabletten
Tapentadol G.L. 250 mg Retardtabletten
Польша: Тадомон
Дания: Tapentadol Medical Valley 25 mg depottabletter
Tapentadol Medical Valley 50 mg depottabletter
Tapentadol Medical Valley 100 mg depottabletter
Tapentadol Medical Valley 150 mg depottabletter
Tapentadol Medical Valley 200 mg depottabletter
Tapentadol Medical Valley 150 mg depottabletter
Франция: Taboxea LP 25 mg, comprimés à libération prolongée
Taboxea LP 50 mg, comprimés à libération prolongée
Taboxea LP 100 mg, comprimés à libération prolongée
Taboxea LP 150 mg, comprimés à libération prolongée
Taboxea LP 200 mg, comprimés à libération prolongée
Taboxea LP 250 mg, comprimés à libération prolongée