Палексия

Инструкция: информация для пациента

Палексия 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Палексия таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Тапентадол, действующее вещество таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед применением Палексия пролонгированные таблетки

Не используйте Палексия пролонгированные таблетки:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание опасно замедлено или поверхностно (дыхательная депрессия, гиперкапния),
• если у вас кишечная непроходимость,
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, действующими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия пролонгированные таблетки»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Палексия пролонгированные таблетки:

• если у вас поверхностное или слабое дыхание,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы,
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга,
• если у вас заболевания печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия пролонгированные таблетки»),
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства, известные как повышающие риск судорог, поскольку риск приступа может увеличиться.

Палексия пролонгированные таблетки может вызывать физическую и психическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы страдаете наркозависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия пролонгированные таблетки содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов.
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия пролонгированные таблетки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приёме Палексия с этими лекарствами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
Одновременный приём Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических вариантов. Однако если ваш врач назначает Палексия одновременно с седативными препаратами, он также установит снижение дозы и сокращение продолжительности одновременной терапии.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но угрожающее жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременный приём Палексия пролонгированные таблетки с другими препаратами, известными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия пролонгированные таблетки не будет эффективной при одновременном приёме с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Приём Палексия пролонгированные таблетки одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Палексия пролонгированные таблетки не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия пролонгированные таблетки с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия пролонгированные таблетки, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительный приём тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут распознаны и не получат лечения,
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Палексия пролонгированные таблетки может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия пролонгированные таблетки, при изменении врачом дозы или при употреблении алкоголя или транквилизаторов.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или использовать механизмы.
Палексия пролонгированные таблетки содержит лактозу
Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку врач определит в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует применять минимальную дозу, способную снять боль.
Взрослым
Обычная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Общие суточные дозы Палексия таблеток с пролонгированным
высвобождением, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются. При необходимости врач может
назначить вам другую или более подходящую дозу или интервал между дозами. Если вам кажется, что действие
этих таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется изменение дозы. Однако у некоторых
пациентов из этой группы может замедляться выведение тапентадола. Если это относится к вам, врач может
назначить вам другую дозировку.
Печеночная и почечная недостаточность (нарушения функции)
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас умеренные
нарушения функции печени, врач назначит вам другую дозировку. При легких нарушениях функции печени
изменение стандартной дозы не требуется.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При легких или
умеренных нарушениях функции почек изменение стандартной дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не предназначены для применения у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.
Как и когда следует принимать Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением?
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением предназначены для приема внутрь.
Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не разжевывайте, не разламывайте и не измельчайте таблетки, так как это может привести к передозировке,
поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и обнаруживаться в кале. Это не должно вызывать
беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже было усвоено организмом, а то, что вы видите, —
это лишь пустая оболочка.
Как долго продолжается лечение
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил врач.
Если вы приняли больше Палексия таблеток с пролонгированным высвобождением, чем нужно
После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные» зрачки), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасное замедление и уменьшение глубины дыхания или остановка дыхания. В этом случае необходимо немедленно вызвать врача.

Если вы забыли принять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Если вы забудете принять таблетки, боль, вероятно, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную таблетку — продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если вы прекратите лечение Палексия таблетками с пролонгированным высвобождением
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернется. Если вы хотите
прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при прекращении лечения не возникает симптомов отмены, однако в редких случаях у людей,
принимавших таблетки в течение определенного времени, может ухудшиться самочувствие при резкой
отмене препарата.
Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте прием этого препарата резко, если только врач не сказал вам обратное. Если врач порекомендует прекратить прием таблеток, он также подскажет, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать в случае их появления:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьёзным побочным эффектом может быть усиление затруднения дыхания или более выраженная одышка, чем ожидалось. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушение концентрации внимания, тремор, мышечные сокращения, покраснение кожи, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, утомление, ощущение перепадов температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): аллергические реакции на препарат (включая подкожный отёк, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфория, снижение уровня сознания, нарушение памяти, умственная заторможенность, обморок, седация, нарушение координации, затруднение речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), искажение зрения, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, крапивница, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения половой функции, абстинентный синдром (см. раздел «Когда прекращается лечение Палексия»), ощущение странности, раздражительность.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000): лекарственная зависимость, необычные мысли, эпилептические припадки, ощущение, что вот-вот потеряете сознание, нарушение координации движений, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), нарушения опорожнения желудка, ощущение опьянения, чувство расслабленности.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (и, соответственно, влияющие на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинические данные по его применению не демонстрируют увеличения риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (эквивалентно 29,12 мг тапентадола гидрохлорида).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида таблеток Палексия 25 мг с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Таблетки овальной формы, плёночно-покрытые, светло-коричнево-оранжевые (5,5 мм × 10 мм), с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H9» с другой стороны.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры по 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 и 100×1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16, Милан
Производитель
Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6, 52078 Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., Виа Ди Витторио, 2, Ориджо, Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: PALEXIA retard
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Франция: PALEXIA LP
Ирландия, Великобритания, Словения: PALEXIA SR
Италия: Palexia

Инструкция по применению: информация для пациента

Палексия 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этого листка:

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Палексии таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать Палексию таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Палексию таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Тапентадол, действующее вещество таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением используются для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что Вы должны знать перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Не используйте Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

• если у Вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у Вас паралич кишечника,
• если у Вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, действующими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением:

• если у Вас одышка или слабое дыхание,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы,
• если у Вас была травма головы или опухоль головного мозга,
• если у Вас нарушения функции печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»),
• если у Вас нарушения функции поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частично агонистами μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорогам или принимаете другие лекарственные средства, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск приступа может увеличиться.

Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может привести к физической и психологической зависимости. Если у Вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или Вы страдаете наркозависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание/остановка дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения приступа может увеличиться, если Вы принимаете Палексию одновременно с этими препаратами. Врач сообщит Вам, можно ли принимать Палексию.
Одновременное применение Палексии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или препараты с успокаивающим действием (например, барбитураты), обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако если Ваш врач назначает Палексию вместе с седативными препаратами, он также установит снижение дозы и сокращение продолжительности совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Если Вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом до начала применения Палексии, поскольку имели место случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач проинформирует Вас об этом.
Одновременное применение Палексии таблетки с пролонгированным высвобождением с другими препаратами, указанными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, что Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не будет эффективной при одновременном применении с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов.
Одновременный приём Палексии таблетки с пролонгированным высвобождением с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если Вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

• если Вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил Вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут распознаны и не получат лечения врачом.
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приёме транквилизаторов.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач, исходя из интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, необходимо использовать самую низкую дозу, способную снять боль.
Взрослым
Обычная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Суточные дозы Палексии таблеток с пролонгированным высвобождением, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются. При необходимости врач может назначить иную или более подходящую дозировку или интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пожилым пациентам
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) как правило не требуется коррекция дозировки. Однако у некоторых пациентов из этой группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам иную дозировку.
При нарушениях функции печени и почек (недостаточность)
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени коррекция обычной дозы не требуется.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция обычной дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не предназначена для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Как и когда следует принимать Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением?
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.
Таблетки всегда следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не разжёвывайте, не разламывайте и не измельчайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, так как препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Пустая оболочка таблетки может не полностью перевариться и обнаруживаться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже было поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.
Как долго длится лечение
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил вам врач.
Если вы приняли больше Палексии таблеток с пролонгированным высвобождением, чем нужно:
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («точечные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или полная остановка дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

Если вы забыли принять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку — просто продолжайте приём, как и раньше.
Если вы прекратите лечение Палексия таблетками с пролонгированным высвобождением
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при прекращении лечения синдром отмены не развивается, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение определённого времени, может появиться недомогание после резкой отмены препарата.
Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, зевоту, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если после окончания терапии вы почувствуете один из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не сказал вам иное. Если врач порекомендует прекратить приём таблеток, он также подскажет, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их появления:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим тяжелым побочным эффектом является замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемым. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, депрессия, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, непроизвольное сокращение мышц, приливы жара, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение, высыпания, ощущение слабости, утомление, ощущение перепадов температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отек).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), потеря массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфория, снижение уровня сознания, ослабление памяти, умственное ослабление, ощущение обморока, седация, нарушения равновесия, затруднение речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), искажение зрения, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, крапивница, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальные дисфункции, синдром отмены (см. раздел «Когда прекращается лечение Палексией»), аномальные ощущения, раздражительность.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): лекарственная зависимость, необычные мысли, эпилептические припадки, ощущение, что сейчас произойдет обморок, нарушение координации движений, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), проблемы с опорожнением желудка, ощущение опьянения, чувство расслабленности.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут повышать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол оказывает влияние на нейротрансмиссию, клинические данные по его применению не показывают увеличения риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (эквивалентно 58,24 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (эквивалентно 116,48 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 150 мг тапентадола (эквивалентно 174,72 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (эквивалентно 232,96 мг хлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 250 мг тапентадола (эквивалентно 291,20 мг хлорида тапентадола)
Вспомогательные вещества:
[50 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль,
диоксид титана (Е 171)
[100 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль,
диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172)
[150 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль,
диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)
[200 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль,
диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)
[250 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль,
диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172)

Описание внешнего вида таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
[50 мг]: таблетки продолговатой формы, пленочное покрытие, белого цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H1».
[100 мг]: таблетки продолговатой формы, пленочное покрытие, светло-желтого цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H2».
[150 мг]: таблетки продолговатой формы, пленочное покрытие, светло-розового цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H3».
[200 мг]: таблетки продолговатой формы, пленочное покрытие, светло-оранжевого цвета (7 мм x 17 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H4».
[250 мг]: таблетки продолговатой формы, пленочное покрытие, красно-коричневого цвета (7 мм x 17 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H5».
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Ориджо, Италия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: PALEXIA retard
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Франция: PALEXIA LP
Ирландия, Великобритания, Словения: PALEXIA SR
Италия: Palexia

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Палексия 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тапентадол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этого листка:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Палексии
3. Как применять Палексию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия применяется для лечения умеренной и тяжелой острой боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед применением Палексия

Не используйте Палексия

• При повышенной чувствительности к тапентадолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• при наличии бронхиальной астмы или опасно медленного или поверхностного дыхания (респираторная депрессия, гиперкапния)
• при паралитической непроходимости кишечника
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Палексия:

• если у вас одышка или слабое дыхание,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы,
• если у вас была травма головы или опухоль мозга,
• если у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел «Как применять Палексия»)
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин)
• если у вас эпилепсия или судорожные припадки, или вы принимаете другие препараты, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск возникновения припадков может увеличиться.

Палексия может вызывать физическую и психическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете лекарственной зависимостью, принимать этот препарат следует только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).
Вероятность возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном приеме Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
Одновременное применение Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства (некоторые снотворные или препараты с успокаивающим действием (например, барбитураты), анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если нет других терапевтических альтернатив.
Однако, если ваш врач назначает Палексия одновременно с седативными препаратами, он может назначить снижение дозы и сокращение продолжительности совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом перед началом приема Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но угрожающее жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременный прием Палексия с другими препаратами, такими как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия не будет эффективна при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Одновременный прием Палексия с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Палексия не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Палексия, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут быть опасны для жизни ребёнка, если они не будут распознаны и не получат лечения,
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами:
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, а также снижать скорость реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.
Палексия содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Палексия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировку определяет врач в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную снять боль.

Взрослым

Обычная доза — 1 таблетка каждые 4–6 часов. Общие суточные дозы Палексии, превышающие 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуются. При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозировку или интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов из этой группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить другую дозировку.

Печеночная и почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другую дозировку. При незначительных нарушениях функции печени коррекция обычной дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При незначительных или умеренных нарушениях функции почек коррекция обычной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Палексия не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Палексия

Палексия предназначена для приёма внутрь.

Таблетки всегда следует запивать достаточным количеством жидкости.

Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Продолжительность лечения

Не принимайте таблетки дольше, чем это предписано врачом.

Если вы приняли Палексия в дозе выше рекомендованной

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасное замедление и уменьшение глубины дыхания или остановка дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Палексия

Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём — просто продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Палексия

Если вы прекратите лечение слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, после прекращения лечения симптомы отмены не возникают, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение определённого времени, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене препарата.

Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, зевоту, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если после окончания терапии у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не посоветовал вам иное. Если врач решит прекратить приём таблеток, он объяснит вам, как это делать, и, возможно, это будет включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и действия при их возникновении:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемым. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, высыпания, мышечные спазмы, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащение сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, замедление дыхания, боли в животе, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Палексией»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000): аллергические реакции на препарат, включая отек под кожей и крапивницу, а в тяжелых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка

Частота неизвестна: бред

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (которые, соответственно, влияют на систему нейропередачи в головном мозге) могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол влияет на нейропередачу, клинические данные по применению тапентадола не свидетельствуют о повышении риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Палексия

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности
указывается последним днём указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать
препарат, который Вы больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (эквивалентно 58,24 мг гидрохлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (эквивалентно 87,36 мг гидрохлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (эквивалентно 116,48 мг гидрохлорида тапентадола)
Вспомогательные вещества:
[50 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натриевая соль кармеллозы, поливидон К30,
магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк
[75 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натриевая соль кармеллозы, поливидон К30,
магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк,
желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)
[100 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натриевая соль кармеллозы, поливидон К30,
магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк,
желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172)
Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
[50 мг]: таблетки белого цвета, круглой формы, пленочное покрытие, диаметром 7 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H6» — с другой.
[75 мг]: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы, пленочное покрытие, диаметром 8 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H7» — с другой.
[100 мг]: таблетки светло-розового цвета, круглой формы, пленочное покрытие, диаметром 9 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H8» — с другой.
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1,
20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: Grűnenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo, 11, 20142 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Ориджио, Италия
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Palexia Akutschmerz
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия,
Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция:
PALEXIA
Настоящий листок-вкладыш обновлен:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Палексия 4 мг/мл, оральный раствор

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия используется для лечения умеренной и сильной острой боли у детей и подростков в возрасте от 2 лет и у взрослых, когда обезболивание может быть адекватно обеспечено только опиоидными анальгетиками.

2. Что нужно знать перед применением Палексия

Не принимайте Палексия

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Палексия, если:

• у вас одышка или слабое дыхание;
• у вас повышенное давление в головном мозге или нарушения сознания вплоть до комы;
• у вас были травмы головы или опухоль мозга;
• у вас заболевания печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия»);
• у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• вы принимаете лекарственные средства, называемые опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин), или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
• у вас эпилепсия или судорожные припадки, или вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск приступа может увеличиться;
• вы или член вашей семьи имели склонность к злоупотреблению алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (привыкание). Также возможна физическая и психическая зависимость, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Проконсультируйтесь с врачом, если вы опасаетесь развития зависимости от Палексия. Прием препарата (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, в результате чего при резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции и повторное появление проблем.
Палексия может вызывать физическую и психическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы уже имеете зависимость, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Дети с ожирением должны находиться под тщательным наблюдением, и не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Нарушения дыхания во сне
Палексия может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приеме Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
• Совместный прием Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или препараты с успокаивающим действием (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в средствах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако, если ваш врач назначает Палексия одновременно с седативными препаратами, он также установит снижение дозы и сокращение продолжительности совместной терапии.

Одновременный прием опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни.
Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые антидепрессанты), сообщите об этом врачу до начала приема Палексия, поскольку описаны случаи так называемого «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач проинформирует вас об этом.

• Совместный прием Палексия с другими препаратами, указанными как смешанные агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия будет менее эффективна при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

• Прием Палексия одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами препаратах.

• Палексия не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Палексия, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть опасны для жизни, если не будут распознаны и своевременно лечены врачом.

Прием Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку дыхание новорожденного может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность);
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, а также снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Палексия 4 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную единичную дозу, то есть практически без натрия.

Палексия 4 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 59 мг бензоата натрия на каждую единицу объема, что эквивалентно 2,4 мг/мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Палексия 4 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, необходимо использовать наименьшую дозу, способную облегчить боль.

Взрослым
Обычная доза составляет 50 мг тапентадола (12,5 мл раствора для приема внутрь), 75 мг тапентадола (18,75 мл раствора для приема внутрь) или 100 мг тапентадола (25 мл раствора для приема внутрь) каждые 4–6 часов.
Суточные дозы, превышающие 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуются.
При необходимости врач может назначить иную дозировку или интервал между приемами. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется коррекция дозировки. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить иную дозировку.

Печеночная и почечная недостаточность
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать этот препарат. При незначительных нарушениях функции печени врач может назначить иную дозировку. При легких нарушениях функции печени коррекция дозировки не требуется.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозировки не требуется.

Применение у детей и подростков
Палексия должна применяться у детей только в условиях стационара.
Дозировка Палексии у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Перед следующим приемом необходимо выждать не менее 4 часов. Дозу можно уменьшить при ослаблении острой боли.
Правильная дозировка будет определена врачом.

Печеночная и почечная недостаточность
Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат.

Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приема внутрь.
Раствор можно принимать натощак или во время еды.
В упаковке содержится дозирующий шприц с встроенным адаптером, который необходимо использовать для отбора точного объема (объема), соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащен колпачком, защищенным от детей. Чтобы снять колпачок, нажмите на него вниз и поверните против часовой стрелки (рис. 1). Снимите колпачок и удалите уплотнитель с горлышка флакона. Если уплотнитель поврежден, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту.
Поставьте флакон на устойчивую и ровную поверхность. Разрежьте пластиковый пакет по пунктирной линии, извлеките дозирующий шприц (A) с встроенным адаптером (B).

Решительно вставьте дозирующий шприц с адаптером в горлышко флакона (рис. 2).

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон. Удерживая шприц, потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как использовать Палексия»). Не извлекайте дозирующий шприц на этом этапе! (рис. 3)

Снова переверните флакон, поставив его в вертикальное положение, аккуратно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения шприца внимательно проверьте, правильно ли отобран объем раствора. Адаптер (B), который ранее был на шприце, останется на горлышке флакона (рис. 4).
Принимайте препарат, поместив дозирующий шприц в рот и нажав на поршень. Нажмите на поршень до упора, чтобы убедиться, что весь раствор использован. Если вы предпочитаете, вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приемом; в этом случае выпейте весь стакан, чтобы убедиться, что принята полная доза препарата (рис. 5).

Оставьте адаптер на флаконе, плотно закройте колпачок и храните флакон в вертикальном положении. Промойте дозирующий шприц водой после использования и дайте ему хорошо высохнуть. При следующем приеме вставьте дозирующий шприц в адаптер на горлышке флакона и следуйте вышеуказанным инструкциям.

Как долго принимать Палексия
Не принимайте этот препарат дольше, чем назначил врач.

Если вы приняли Палексия в большем количестве, чем следовало
После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные» зрачки), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или может наступить остановка дыхания.

В этом случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Палексия
Если вы забыли принять препарат, боль, вероятно, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Палексия
Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение, боль, вероятно, вернется. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при прекращении лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение определенного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения.

Если после завершения терапии у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте прием этого препарата резко, если только врач не сказал вам иное. Если врач решит прекратить вам прием этого препарата, он объяснит, как это сделать, и, возможно, потребуется постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их появления:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является состояние, при котором человек сильно сонлив и дышит медленнее или поверхностнее обычного. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), раздражительность, беспокойство, эйфория, нарушения внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, замедление дыхания, боли в животе, крапивница, ощущение тяжести, затрудненное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии (и оказывающие, соответственно, влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не показывают увеличения риска.

У детей и подростков дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Палексии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытая упаковка: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия флакона раствор нельзя использовать более 6 недель.
После первого открытия флакон следует хранить в вертикальном положении.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Действующее вещество: тапентадол.
1 мл Палексии 4 мг/мл раствора для приема внутрь содержит 4 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
натрия бензоат (Е 211),
лимонная кислота моногидрат,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малиновый, содержащий пропиленгликоль (Е 1520),
вода очищенная.

Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
Палексия — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.
Палексия 4 мг/мл раствор для приема внутрь упакована в пластиковый флакон объемом 100 миллилитров раствора, в комплекте с дозирующей сирингой объемом 5 мл со шкалой деления 0,1 мл и адаптером, вставленным в дозирующую сирингу.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16, 20124 Милан (Италия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Grünenthal GmbH,
Циглерштрассе, 6, Аахен,
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)
со следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания: PALEXIA

Дата последнего обновления этого листка:

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Палексия 20 мг/мл, оральный раствор

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия применяется для лечения умеренной и тяжелой острой боли у детей и подростков в возрасте от 2 лет с массой тела более 16 кг, а также у взрослых, когда обезболивание может быть адекватно обеспечено только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед применением Палексия

Не принимайте Палексия

• Если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас астма или дыхание опасно медленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния)
• если у вас паралич кишечника
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, действующими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексия, если:

• у вас одышка или слабое дыхание
• у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы
• у вас были травмы головы или опухоль мозга
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел «Как применять Палексия»)
• у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит
• вы принимаете лекарственные средства, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин)
• вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск судорог, поскольку риск приступа может возрасти
• вы или член вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»)
• вы курите
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний

Этот препарат содержит тапентадол — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Оно также может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Проконсультируйтесь с врачом, если вы опасаетесь, что можете стать зависимыми от Палексия. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, с последующими симптомами абстиненции и рецидивом проблем, если лечение этим препаратом будет внезапно прекращено.
Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы уже имеете зависимость, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Дети с ожирением должны находиться под тщательным наблюдением, и не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет или с массой тела менее 16 кг.

Нарушения дыхания во сне
Палексия может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном применении Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
• Совместное применение Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в средствах от кашля), антипсихотики, H1-антигистаминики, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если ваш врач назначает Палексия одновременно с седативными препаратами, он также установит снижение дозы и сокращение продолжительности совместного лечения.

Одновременное применение опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни.

• Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин, прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
  Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом до начала применения Палексия, поскольку были случаи развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но представляет собой опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач проинформирует вас об этом.

• Применение Палексия вместе с другими препаратами, указанными как смешанные агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Палексия не будет эффективной при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

• Применение Палексия вместе с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Палексия не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Палексия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут быть опасными для жизни новорождённого, если они не будут распознаны и своевременно лечены врачом.

Применение Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность)
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале лечения Палексия, при изменении дозы врачом, при употреблении алкоголя или приёме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

Палексия 20 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную разовую дозу, то есть практически без натрия.

Палексия 20 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора (максимальная разовая доза), что эквивалентно 1,18 мг/мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Палексия 20 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (максимальная разовая доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировку врач определит в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную облегчить боль.

Взрослым

Обычная доза составляет 50 мг тапентадола (2,5 мл раствора для приема внутрь), 75 мг тапентадола (3,75 мл раствора для приема внутрь) или 100 мг тапентадола (5 мл раствора для приема внутрь) каждые 4–6 часов.

Суточные дозы выше 700 мг тапентадола в первый день лечения и выше 600 мг тапентадола в последующие дни не рекомендуются.

При необходимости врач может назначить вам другую дозировку или интервал между дозами. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) в общем случае коррекция дозы, как правило, не требуется. Однако у некоторых пациентов данной возрастной группы может наблюдаться замедленное выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.

Печеночная и почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать этот препарат. При незначительных нарушениях функции печени врач может назначить другую дозировку. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Палексия должна применяться у детей только в условиях стационара.

Палексия может применяться только у детей с массой тела более 16 кг.

Дозировка Палексии у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.

Перед следующей дозой необходимо выждать не менее 4 часов. Дозу можно уменьшить при ослаблении острой боли.

Правильная дозировка будет определена врачом.

Печеночная и почечная недостаточность

Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат.

Как и когда принимать Палексия

Палексия предназначена для приема внутрь.

Раствор можно принимать натощак или во время еды.

В упаковке содержится дозирующая шприц-сиринга с встроенным адаптером, которая должна использоваться для отбора точного количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующей шприц-сиринги

Флакон оснащен колпачком, защищенным от детей. Чтобы снять колпачок, нажмите вниз с усилием и поверните против часовой стрелки (рис. 1). Снимите колпачок и удалите уплотнитель с горловины флакона. Если уплотнитель поврежден, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту.

Поставьте флакон на устойчивую и ровную поверхность. Разрежьте пластиковый пакет по пунктирной линии, в котором находится

дозирующая шприц-сиринга/адаптер, и извлеките дозирующую шприц-сирингу (A) с встроенным адаптером (B). Вставьте дозирующую шприц-сирингу с усилием через адаптер в горловину флакона (рис. 2).

Чтобы наполнить шприц-сирингу, переверните флакон. Удерживая шприц-сирингу неподвижно, потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как использовать Палексия»). Не извлекайте шприц-сирингу на этом этапе! (рис. 3)

Снова переверните флакон, удерживая его в вертикальном положении, аккуратно извлеките шприц-сирингу из флакона. После извлечения шприц-сиринги внимательно проверьте, правильно ли отобран объем раствора. Адаптер (B), который ранее был на шприц-сиринге, останется на горловине флакона (рис. 4).

Принимайте препарат, поместив шприц-сирингу в рот и нажав на поршень. Нажмите на поршень до упора, чтобы убедиться, что весь раствор принят. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приемом; в этом случае выпейте весь стакан, чтобы убедиться, что принята полная доза препарата (рис. 5).

Оставьте адаптер на флаконе, плотно закройте колпачок и храните флакон в вертикальном положении. Промойте дозирующую шприц-сирингу водой после использования и дайте ей хорошо высохнуть. При следующем приеме вставьте шприц-сирингу в адаптер на горловине флакона и следуйте приведенным выше инструкциям.

Как долго принимать Палексия

Не принимайте этот препарат дольше, чем назначил врач.

Если вы приняли больше Палексии, чем нужно:

После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушение сознания или кома (глубокая бессознательность), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или останавливается.

В этом случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Палексия

Если вы забыли принять препарат, боль, вероятно, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат, как и раньше.

Если вы прекратите лечение Палексией

Если вы прекратите или слишком рано закончите лечение, боль, вероятно, вернется. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, после окончания лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших препарат в течение определенного времени, может появиться недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширение зрачков;
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения.

Если после окончания терапии у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте прием этого препарата резко, если только врач не сказал вам иное. Если врач решит прекратить вам прием этого препарата, он объяснит, как это сделать, и это может включать постепенное уменьшение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать в случае их появления:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является состояние, при котором пациент сильно сонлив и дышит медленнее или поверхностнее обычного. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.

В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение перепадов температуры.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, замедление дыхания, боли в животе, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, чувство опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (которые, соответственно, влияют на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии.

Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не свидетельствуют об увеличении риска.

У детей и подростков дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Палексии

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытая упаковка: для хранения этого препарата не требуются особые условия.
После первого открытия флакона раствор не должен использоваться более 6 недель.
После первого открытия флакон следует хранить в вертикальном положении.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём выбрасывания в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Действующее вещество — тапентадол.
1 мл Палексия 20 мг/мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг тапентадола (в форме гидрохлорида).
Прочие компоненты:
бензоат натрия (Е 211),
моногидрат лимонной кислоты,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малины, содержащий пропиленгликоль (Е 1520),
гидроксид натрия (для корректировки pH),
очищенная вода.

Описание внешнего вида Палексии и содержимого упаковки
Палексия — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.
Палексия 20 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в пластиковом флаконе объемом 100 миллилитров или 200 миллилитров, содержащем раствор, в комплекте с дозирующей шприц-сиропкой объемом 5 мл с градуированной шкалой с шагом 0,1 мл и адаптером, вставленным в дозирующую сиропку. Кроме того, на правой градуированной шкале указано однократную дозу для взрослых.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16 — 20124 Милан (Италия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Grünenthal GmbH,
Циглерштрассе, 6, Аахен,
Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания: PALEXIA

Настоящий листок-вкладыш обновлен в следующем месяце и году: