Омепразол Фармакаре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОМЕПРАЗОЛ ФАРМАКАРЕ 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ОМЕПРАЗОЛ ФАРМАКАРЕ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ОМЕПРАЗОЛ ФАРМАКАРЕ
Как принимать ОМЕПРАЗОЛ ФАРМАКАРЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ОМЕПРАЗОЛ ФАРМАКАРЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Фармакаре и для чего он применяется

Омепразол Фармакаре содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Фармакаре применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Рубцующийся рефлюкс-эзофагит.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва), а также профилактика их возникновения.
Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Фармакаре может также использоваться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

1/10
У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (рефлюкс), недомогание (рвоту) и плохую прибавку в весе.
Лечение симптомов изжоги и кислого рефлюкса, обусловленных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что Вы должны знать перед применением Омепразол Фармакаре

Не принимайте Омепразол Фармакаре

Если у Вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Фармакаре, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Омепразол Фармакаре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Омепразол Фармакаре.

Во время лечения Омепразол Фармакаре сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщенную пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите применение Омепразол Фармакаре и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Фармакаре может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема Омепразол Фармакаре, немедленно свяжитесь с врачом:

необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании.
Рвота с едой или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска заразной диареи. Тяжелые проблемы с печенью.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омепразол Фармакаре, снижающим кислотность желудка.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

2/10
Если Вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Фармакаре. Помните о необходимости сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если Вы принимаете Омепразол Фармакаре длительное время (более 1 года), врач назначит Вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых и необычных симптомов.
Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Фармакаре, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь со своим врачом.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите врачу о таких симптомах.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Фармакаре

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку Омепразол Фармакаре может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Омепразол Фармакаре.

Не принимайте Омепразол Фармакаре, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Позаконазол, Кетоконазол, Итраконазол или Вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за Вами в начале и в конце лечения Омепразол Фармакаре.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за Вами в начале и в конце лечения Омепразол Фармакаре.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).
Такролимус (используется при трансплантации органов).

3/10

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов)).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить Ваше лечение Омепразол Фармакаре.

Если врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Фармакаре для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Омепразол Фармакаре и пища, напитки

Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли Вам принимать Омепразол Фармакаре во время беременности или грудного вскармливания.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, что при применении в терапевтических дозах он окажет влияние на ребенка. Врач примет решение о возможности применения Омепразол Фармакаре во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Фармакаре повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Омепразол Фармакаре содержит сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Омепразол Фармакаре содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жесткую кишечнорастворимую капсулу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Омепразол Фармакаре

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемые дозы:

Взрослым

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило;
после заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день; при необходимости доза может быть увеличена до 20–40 мг один раз в день;
если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила;
если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритическая язва):

рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила;
если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВС:

рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

рекомендуемая доза — 20 мг (или 40 мг) Омепразол Фармакаре два раза в день в течение одной недели;
врач назначит вам дополнительно два антибиотика — амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

рекомендуемая доза — 60 мг в день;
врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Фармакаре может применяться у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

При лечении и профилактике повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Фармакаре может применяться у детей в возрасте старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач;
врачу следует назначить ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок;
- перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут;
- чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Особые группы пациентов:

Если вы пожилой человек и/или у вас нарушена функция почек, вы можете принимать Омепразол Фармакаре в рекомендованных дозах.
Если функция печени нарушена, рекомендуется принимать дозу 10–20 мг в день.

Если вы приняли Омепразол Фармакаре в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразол Фармакаре, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщалось о таких симптомах, как тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль. В отдельных случаях наблюдались также апатия, депрессия и спутанность сознания. Симптомы носят временный характер, серьёзных последствий не отмечалось.

Если вы забыли принять Омепразол Фармакаре

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразол Фармакаре

Не прекращайте приём Омепразол Фармакаре без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
6/10

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или очень редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразол Фармакаре и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция). (Редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжёлые пузырьковые высыпания с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (Очень редко)
Общее распространённое высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (Редко)
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (Редко)
Желтушность кожи, тёмный цвет мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (Редко)

Побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты возникновения:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отёк стоп и лодыжек (периферические отёки).
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Дерматит, кожная сыпь, высыпания с отёком кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Фармакаре, особенно в течение более чем одного года, может наблюдаться незначительное увеличение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

7/10
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, лёгкое появление синяков или повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, например, нечёткое зрение.
Внезапная одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгии) или боли в мышцах (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих событий (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
Слабость мышц.
Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

При приёме Омепразол Фармакаре более трёх месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Эритема, возможны боли в суставах.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Воспаление кишечника (с последующей диареей).

Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Вы можете вообще не испытывать никаких из них.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
8/10
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Омепразол Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Фармакаре

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола в виде гастрорезистентных гранул.
Другие компоненты:
Сердцевина капсулы: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), натрия карбоксиметиламида (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон, натрия фосфат двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, гидроксид натрия.
Колпачок капсулы: красный оксид железа (Е172) (только для 10 мг), эритрозин (Е127), индиготин (Е132) (только для 20 мг и 40 мг), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Корпус капсулы: хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Чернила для печати: лаковая смола, повидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Омепразол Фармакаре и содержимое упаковки
Омепразол Фармакаре 10 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №3 с матовым красным колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесена буква «О» на колпачке и цифра «10» на корпусе.
Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами от белого до слегка бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул.
Омепразол Фармакаре 20 мг:
9/10
Твёрдые желатиновые капсулы №2 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесена буква «О» на колпачке и цифра «20» на корпусе.
Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами от белого до слегка бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул.
Омепразол Фармакаре 40 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №0 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом.
На капсулах белыми чернилами нанесена буква «О» на колпачке и цифра «40» на корпусе.
Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами от белого до слегка бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 и 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29 - 20149 Милан
Италия

Производитель
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C., número 4, 50016 Сарагоса, Испания
10/10