Липидовер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛИПИДОВЕР 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Липидовер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Липидовера
Как принимать Липидовер
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Липидовер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липидовер и для чего он применяется

Липидовер относится к группе лекарственных средств, называемых «статины».
Вам был назначен Липидовер, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития инфаркта миокарда или инсульта. Липидовер применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина. Вам был назначен статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности не привели к достаточному снижению уровня холестерина. Во время приёма Липидовера вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний. Инфаркт миокарда, инсульт и сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений на стенках артерий.

Почему важно продолжать приём Липидовера
Липидовер используется для нормализации уровня жировых веществ в крови — липидов, наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

Липидовер может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

У многих людей высокий уровень холестерина никак не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает никаких симптомов.
Однако, если высокий уровень холестерина не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает приток крови к сердцу или мозгу и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.
Вы должны продолжать приём Липидовера, даже если уровень холестерина пришёл в норму, чтобы предотвратить его повторное повышение и образование жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Липидовера по рекомендации врача или в случае наступления беременности.

2. Что нужно знать перед приемом Липидовер

Не принимайте Липидовер

если ранее у вас была аллергическая реакция на розувастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Липидовер, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема Липидовер, используя соответствующие контрацептивные меры;
если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, содержащую софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), необходимо обратиться к врачу и сообщить ему об этом.
Кроме того, не принимайте Липидовер 40 мг (наибольшая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы);
если вы принимаете другие лекарственные средства для снижения холестерина, называемые фибраты.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), необходимо обратиться к врачу и сообщить ему об этом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Липидовер:

если у вас нарушения функции почек;
если у вас заболевания печени;
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4);
если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Липидовер или других схожих препаратов;
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас нарушена функция щитовидной железы;
если вы принимаете другие лекарственные средства для снижения холестерина, называемые фибраты. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты для лечения высокого холестерина;
если вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Липидовер»;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней, перорально или в виде инъекций, лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидиевой кислоты и Липидовер может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу), пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Липидовер»;
если вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу Липидовер для вас);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врачу необходимо подобрать подходящую начальную дозу для вас.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены):

не принимайте Липидовер 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Липидовер в любой дозе.

При лечении Липидовером сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение Липидовер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа, показывающего повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач может назначить вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Липидовером.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.
Дети и подростки

если пациент младше 6 лет: Липидовер не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
если пациент младше 18 лет: таблетки Липидовер 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Липидовер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (например, после трансплантации органов);
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любое другое лекарственное средство, применяемое для разжижения крови);
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарственное средство, применяемое для снижения холестерина (например, эзетимиб);
эритромицин (антибиотик), фузидиевая кислота (антибиотик — пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Предупреждения и меры предосторожности»);
оральный контрацептив («таблетки»);
регорафениб (применяется для лечения опухолей);
даролутамид (применяется для лечения опухолей);
капматиниб (применяется для лечения опухолей);
гормональную заместительную терапию;
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов);
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир;
роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек);
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина).

Эффект этих лекарственных средств может изменяться под действием Липидовер, или эффект Липидовер может изменяться под действием этих препаратов.
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Липидовер. Прием Липидовер в сочетании с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность к боли или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Беременность и лактация
Не принимайте Липидовер, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Липидовер, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Липидовер, используя соответствующие контрацептивные меры.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время приема Липидовер — он не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения Липидовером могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.
Липидовер содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Липидовер.
Липидовер 5 мг содержит азокраситель хинолиновый желтый (Е104), который может вызывать аллергические реакции.
Липидовер 10 мг содержит азокраситель красный «Аллюра» (Е129), который может вызывать аллергические реакции.
Липидовер 40 мг содержит азокрасители «Солнечный закат» (Е110) и «Кармин» (Е124), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Липидовер

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Если вы принимаете Липидовер для снижения уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение Липидовером следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

уровня вашего холестерина;
степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
наличия факторов, которые могут повысить чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Липидовера подходит именно вам. Врач может назначить более низкую дозу (5 мг), если вы:

являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
старше 70 лет;
имеете умеренные нарушения функции почек;
находитесь в группе риска по развитию мышечных болей и судорог (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза 10 мг, врач при необходимости может удвоить её до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должно проходить не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Липидовера составляет 40 мг. Она назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снизились достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Липидовер для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас присутствуют вышеуказанные факторы риска.

Применение у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Диапазон дозировки у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до достижения наиболее подходящего уровня Липидовера для пациента. Максимальная суточная доза Липидовера составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от характера лечения основного заболевания. Препарат следует принимать один раз в день. Таблетки Липидовер 40 мг не должны использоваться у детей.

Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Липидовер следует принимать один раз в день в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения. Врач может принять решение об увеличении дозы до оптимальной для вас.

Если вы приняли Липидовер в дозе выше рекомендованной
Свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для консультации.
Если вы обращаетесь в больницу или получаете лечение по другой причине, сообщите врачу, что вы принимаете Липидовер.

Если вы забыли принять Липидовер
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Липидовера
Обязательно сообщите врачу, если вы намерены прекратить приём Липидовера. При прекращении приёма уровня холестерина могут снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.

Прекратите прием Липидовер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся волдырей);
красноватые пятна, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона);
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Кроме того, прекратите прием Липидовер и немедленно обратитесь к врачу:

если у вас возникают необычные приступы или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали до развития заболевания, вызывающего повреждение мышц, потенциально смертельное — рабдомиолиз.
если у вас возникает разрыв мышц.
если у вас развивается волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у 1 из 10 – 1 из 100 пациентов)

головная боль;
боль в животе;
запор;
ощущение недомогания;
боль в мышцах;
ощущение слабости;
головокружение;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения приема Липидовер (только для Липидовер 40 мг);
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Нечастые (могут возникать у 1 из 100 – 1 из 1000 пациентов)

кожная сыпь; зуд и другие кожные реакции;
повышение количества белка в моче — обычно показатели самостоятельно возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения Липидовер (только для Липидовер 5–10 мг и 20 мг).

Редкие (могут возникать у 1 из 1000 – 1 из 10 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании и дыхании, сильный зуд кожи (с появлением возвышающихся волдырей). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием Липидовер и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием Липидовер и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные приступы или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать;
сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
повышение уровня печеночных ферментов в крови;
кровотечения или синяки возникают легче обычного из-за низкого уровня тромбоцитов в крови;
волчаночноподобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови).

Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

желтуха (пожелтение кожи и глаз);
гепатит (воспаление печени);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (онемение);
боли в суставах;
потеря памяти;
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

диарея (потеря жидких фекалий);
кашель;
одышка;
отек (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
сексуальные проблемы;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или учащенное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Липидовер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Липидовер

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки Липидовер, покрытые пленочной оболочкой, содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
Другие компоненты:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, хинолиновый желтый (Е104)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, азорубин (Е129)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, кармин (Е120)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, стеарат магния.
Пленочная оболочка: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, желтый закат (Е110), пунцовый красный (Е124)

Описание внешнего вида Липидовер и содержимое упаковки
Таблетки Липидовер 5 мг — желтоватые, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой на одной стороне маркировкой «5».
Таблетки Липидовер 10 мг — светло-розовые, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой на одной стороне маркировкой «10».
Таблетки Липидовер 20 мг — тёмно-розовые, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой на одной стороне маркировкой «20».
Таблетки Липидовер 40 мг — красные, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, с нанесённой на одной стороне маркировкой «40».
Таблетки выпускаются в блистерах из ПА/алюминий/ПВХ-АЛЮ в упаковках по 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Фармацевтико К.Т. С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71, 18038 Сан-Ремо (Империя), Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша