Клексан Т
Италия
Содержание
- Инструкция по применению: информация для пациента
- Клексан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
- Инструкция по применению: информация для пациента
- Клексан Т 12 000 МЕД (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 15 000 МЕД (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Инструкция по применению: информация для пациента
Клексан 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
Клексан 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, Клексан Т 10000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
- Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или провизору. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции
- Что такое Клексан/Клексан Т и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед применением Клексана/Клексана Т
- Как применять Клексан/Клексан Т
- Возможные нежелательные явления
- Как хранить Клексан/Клексан Т
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Клексан/Клексан Т и для чего он применяется
Клексан/Клексан Т содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина.
Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.
Как действует Клексан/Клексан Т
Клексан/Клексан Т действует двумя способами.
- Останавливает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщеплять их и предотвращать повреждения.
- Предотвращает образование новых сгустков крови.
Для чего применяется Клексан/Клексан Т
Клексан/Клексан Т может применяться для:
- Лечения сгустков крови, уже присутствующих в организме
- Профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
- до и после хирургической операции
- при кратковременном заболевании, при котором требуется ограниченная подвижность в течение определённого времени
- Профилактики образования сгустков крови при нестабильной стенокардии (когда сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта
- Предотвращения образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).
2. Что Вы должны знать перед применением Клексан/Клексан Т
Не используйте Клексан/Клексан Т, если:
- у Вас аллергия на:
- натриевую соль эноксапарина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
- гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
- у Вас в последние 100 дней была реакция на гепарин, вызвавшая тяжёлое снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов);
- у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину;
- у Вас обильное кровотечение или заболевание с высоким риском кровотечения, например:
- язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах, или недавний геморрагический инсульт.
- Вы используете Клексан/Клексан Т для лечения тромбов и в течение 24 часов Вам будет проведена:
- люмбальная или спинальная пункция;
- операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
Не используйте Клексан/Клексан Т, если Вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан/Клексан Т.
Предостережения и меры предосторожности
Клексан/Клексан Т не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Эти лекарственные средства не являются идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан/Клексан Т, если:
- у Вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов);
- Вам была имплантирована сердечный клапан;
- у Вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
- у Вас язва желудка;
- у Вас недавно был инсульт;
- у Вас высокое кровяное давление;
- у Вас диабет или проблемы с сосудами глаза, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
- Вы недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге;
- Вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если Вам больше 75 лет;
- у Вас проблемы с почками;
- у Вас проблемы с печенью;
- у Вас недостаточная или избыточная масса тела;
- у Вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови);
- Вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Клексан/Клексан Т»);
- у Вас есть проблемы с позвоночником или Вы перенесли операции на позвоночнике.
Если Вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан/Клексан Т.
Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данное лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
Обследования и контрольные анализы
Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Клексан/Клексан Т не оценивались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Клексан/Клексан Т
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или можете принять какие-либо другие лекарства:
- варфарин — используется для разжижения крови;
- аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного лекарственного средства»);
- инъекции декстрана — используются как заменитель крови;
- ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях;
- преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний;
- лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики и некоторые препараты при сердечных заболеваниях.
Хирургические вмешательства и анестезия
Если Вам предстоит люмбальная или спинальная пункция или хирургическая операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что Вы принимаете Клексан/Клексан Т.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если Вы беременны и у Вас механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Врач обсудит с Вами этот вопрос.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клексан/Клексан Т не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал торговое название и номер партии продукта, который Вы используете.
3. Как применять Клексан / Клексан Т
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение лекарственного препарата
- Препарат Клексан / Клексан Т обычно вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекции.
- Препарат Клексан / Клексан Т обычно вводится подкожно (под кожу).
- Препарат Клексан / Клексан Т может вводиться внутривенно (в вену) после некоторых видов инфаркта или хирургических операций.
- Препарат Клексан / Клексан Т может добавляться в отводящую линию (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
- Не вводите Клексан / Клексан Т в мышцу.
Какая доза препарата вам будет назначена
- Дозу препарата Клексан / Клексан Т определит врач. Доза зависит от показаний к применению.
- При нарушениях функции почек вам может потребоваться более низкая доза Клексана / Клексана Т.
1. Лечение тромбов, присутствующих в крови
- Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
- Врач определит, как долго вы должны получать Клексан/Клексан Т.
2. Профилактика образования сгустков крови во время
хирургических вмешательств или периодов ограниченной подвижности вследствие заболевания
- Доза зависит от степени вероятности возникновения сгустка крови. Вам могут назначить 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
- Если планируется хирургическая операция, первую инъекцию обычно вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
- При ограниченной подвижности вследствие заболевания обычно назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
- Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Клексан Т.
3. Профилактика образования сгустков крови при нестабильной стенокардии или после инфаркта
- Клексан/Клексан Т может применяться при двух различных типах инфаркта.
- Доза Клексана/Клексана Т, которую вам назначат, зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.
Инфаркт типа НЕСТЕМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):
- Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
- Обычно врач также порекомендует вам принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
- Продолжительность приёма Клексана/Клексана Т определит врач.
Инфаркт типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:
- Первоначальная доза Клексана/Клексана Т в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно в виде инъекции.
- Одновременно с этим Клексан/Клексан Т будет также вводиться подкожно. Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
- Обычно врач также порекомендует вам принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
- Продолжительность приёма Клексана/Клексана Т определит врач.
Инфаркт типа СТЕМИ, если вам 75 лет и более:
- Обычная доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
- Максимальная доза Клексана/Клексана Т при первых двух инъекциях не должна превышать 7500 МЕ (75 мг).
- Продолжительность приёма Клексана/Клексана Т определит врач.
Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство:
- В зависимости от времени последнего введения Клексана/Клексана Т врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана/Клексана Т перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно в виде инъекции.
4. Профилактика образования сгустков в трубках аппарата для диализа
- Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
- Клексан/Клексан Т добавляется в трубку, отводящую кровь от тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этого количества, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако врач может при необходимости ввести дополнительную дозу 50–100 ЕД (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.
Как самостоятельно делать инъекцию Клексан/Клексан Т
Если вы можете самостоятельно вводить Клексан/Клексан Т, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение.
Если вы сомневаетесь в том, что нужно делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное выполнение подкожной инъекции (называемой «подкожной инъекцией») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.
Перед тем как делать инъекцию Клексан/Клексан Т самостоятельно
- Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовую салфетку, воду и мыло, а также контейнер для острых предметов.
- Проверьте срок годности лекарственного препарата. Не используйте препарат, если срок годности истек.
- Убедитесь, что шприц не повреждён, а препарат внутри представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
- Убедитесь, что вы знаете, сколько препарата вам нужно ввести.
- Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если такие симптомы присутствуют, свяжитесь с врачом или медсестрой.
Инструкции по самостоятельному введению Клексан/Клексан Т:
(Инструкции для предварительно заполненных шприцов без системы безопасности)
Подготовка места инъекции
- Выберите область слева или справа от живота. Она должна находиться не ближе 5 см от пупка и ближе к бокам.
- Не делайте инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или уже имеющихся гематом.
- Чередуйте стороны живота (левую и правую), меняя место инъекции в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.
- Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) участок кожи, куда будет сделана инъекция, спиртовой салфеткой или мылом и водой.
- Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Оптимально подойдёт кресло-качалка, откидное кресло или кровать с подушками.
Выбор дозы
- Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок.
- Не нажимайте на поршень до момента инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
- После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы игла оставалась чистой (стерильной).
- Если объём препарата в шприце уже соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к инъекции.
- Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка объёма в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце) и вытеснив избыточное количество препарата в ёмкость.
- На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к инъекции.
Инъекция
- Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между большим и указательным пальцами, образовав складку кожи.
- Убедитесь, что складка кожи остаётся захваченной на протяжении всей инъекции.
- Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.
- Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, введя весь объём препарата из шприца.
- Извлеките иглу из места инъекции, потянув её прямо наружу. Отведите иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.
После завершения
- Чтобы избежать образования гематом, не растирайте место инъекции.
- Поместите использованный шприц в соответствующий контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местальным законодательством.
(Инструкции для предварительно заполненных шприцов с системой безопасности типа ERIS™)
| Подготовка места инъекции | |||||
| p1) Выберите область справа или слева от живота. Она должна находиться на расстоянии не менее 5 см | |||||
| от пупка в сторону боков. | |||||
| |||||
| существующих гематом. | |||||
| |||||
| в зависимости от того, в какой области была проведена последняя инъекция. | |||||
| 2) Вымойте руки. Аккуратно очистите (не растирайте) участок, куда будет сделана инъекция, ватным тампоном, смоченным спиртом, или | ||||
| мылом и водой. | ||||
| 3) Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место введения инъекции. Оптимально подойдёт | ||||
| раскладное кресло, диван с возможностью наклона или кровать с подушками. | ||||
| Выбор дозы | ||||
| 1) Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. | ||||
| ||||
| ||||
| обеспечить её чистоту (стерильность). | ||||
- Когда количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подстраивать дозу не нужно. Теперь вы готовы к введению инъекции.
- Когда доза зависит от массы тела, может потребоваться подстройка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае вы можете удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить воздушный пузырь в шприце) и выпустив избыточное количество в ёмкость.
- На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите каплю перед введением инъекции, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.
Введение инъекции - Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите чистый участок живота между указательным и большим пальцами, чтобы образовать кожную складку. Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
- Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.
| 3) Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введете лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь объём лекарства, находящийся в шприце. 4) Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить складку кожи. Система безопасности | ||||||
активирует защитный колпачок только после полного опорожнения шприца путем полного нажатия | ||||||
| поршня. | ||||||
| Когда закончите | |||
| 1) Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место, куда только что сделали инъекцию. | |||
| 2) Использованный шприц выбросьте в подходящий контейнер для острых предметов. Плотно закройте | |||
| крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда | |||
| контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. | |||
| Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся от такого лекарственного препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными правилами. | |
| нормативами. | |
(Инструкции по использованию предварительно заполненных шприцов с системой безопасности типа PREVENTIS™)
| Подготовка места инъекции | |||||
| p1) Выберите область справа или слева от живота. Она должна находиться не ближе 5 сантиметров | |||||
| от пупка, ближе к бокам. | |||||
| |||||
| существующих гематом. | |||||
| |||||
| в зависимости от того, в какой области была проведена последняя инъекция. | |||||
| 2) Вымойте руки. Аккуратно очистите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или | ||||
| мылом и водой. | ||||
| 3) Удобно сядьте или лягте, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Идеально подойдёт кресло-качалка, откидное кресло или кровать с подушками. | ||||
| Выбор дозы | ||||
| 1) Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. | ||||
| ||||
| ||||
| Убедитесь, что игла остаётся чистой (стерильной). | ||||
- Если количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
- Если доза зависит от массы тела, может потребоваться подбор дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае вы можете удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы воздушный пузырёк остался в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
- На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю перед введением инъекции, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к инъекции.
Инъекция
- Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните очищенную область живота между большим и указательным пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что складка кожи остаётся на протяжении всей инъекции.
- Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.
- Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарственное средство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё лекарственное средство, находящееся в шприце.
- Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, не отпуская пальцы от поршня. Отведите иглу от себя и от других людей и плотно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите характерный щелчок — подтверждение активации защитного колпачка. Теперь можно отпустить складку кожи.
| Когда закончите | |||
| 1) Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место, куда была сделана инъекция. | |||
| 2) Использованный шприц выбросьте в соответствующий контейнер для острых предметов. Плотно закройте | |||
| крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда | |||
| контейнер будет полон, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. | |||
| Неиспользованные лекарственные средства или отходы, образовавшиеся от таких лекарственных средств, должны утилизироваться в соответствии с действующими | |
| местными правилами. | |
Смена антикоагулянтного препарата
- Переход от Клексана/Клексана Т к антикоагулянтам, называемым антагонистами витамина К (например, варфарин)
Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует прекратить применение Клексана/Клексана Т. - Переход от антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), к Клексану/Клексану Т
Прекратите лечение антагонистами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует начать применение Клексана/Клексана Т. - Переход от Клексана/Клексана Т к лечению прямым пероральным антикоагулянтом
Прекратите лечение Клексаном/Клексаном Т. Начните прием прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте прием в обычном режиме. - Переход от лечения прямым пероральным антикоагулянтом к Клексану/Клексану Т
Прекратите лечение прямым пероральным антикоагулянтом. Начните лечение Клексаном/Клексаном Т только через 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.
Если вы применили Клексан/Клексан Т в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана/Клексана Т, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаете признаков проблем. Если ребенок случайно ввел себе инъекцию или проглотил Клексан/Клексан Т, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи.
Если вы забыли применить Клексан/Клексан Т
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ведение дневника поможет избежать пропусков доз.
Если вы прекратите лечение Клексаном/Клексаном Т
Важно продолжать делать инъекции Клексана/Клексана Т до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Самостоятельное прекращение терапии может быть опасным, поскольку существует риск образования тромба.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите использование Клексана/Клексана Т и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное д breathing или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Прекратите использование эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:
- Распространенная красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).
Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие свертываемость крови), Клексан/Клексан Т может вызывать кровотечение, потенциально опасное для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно обратитесь к врачу:
- если у вас возникли кровотечения любого типа, которые не прекращаются самостоятельно;
- если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезмерная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек). Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Вы должны немедленно сообщить врачу:
- если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
- болезненные судороги, покраснение, тепло или отек одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбоза;
- одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы легочной эмболии;
- если у вас появилась болезненная сыпь в виде темно-красных пятен под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
- Кровотечение.
- Повышение уровня печеночных ферментов.
Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)
- Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, например, с низким уровнем тромбоцитов.
- Розовые пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введен Клексан/Клексан Т.
- Сыпь (крапивница).
- Покраснение и зуд кожи.
- Синяки или боль в месте инъекции.
- Снижение количества эритроцитов.
- Повышенное количество тромбоцитов в крови.
- Головная боль.
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)
- Внезапная сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
- Боль и вздутие живота. Может быть признаком кровотечения в желудке.
- Обширные неправильной формы красные поражения кожи с пузырьками или без них.
- Раздражение кожи (местное раздражение).
- Пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи. Может быть признаком проблем с печенью.
Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)
- Тяжелая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка.
- Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у людей с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
- Повышение числа эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
- Выпадение волос.
- Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) при длительном применении.
- Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при спинальной пункции или спинальной анестезии.
- Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (вы не можете контролировать, когда нужно сходить в туалет).
- Твердая масса или узелок в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5. Как хранить Клексан/Клексан Т
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение шприца, наличие частиц в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Описание внешнего вида Клексан/Клексан Т и содержимое упаковки»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Клексан/Клексан Т
- Действующее вещество — эноксапарин натрия.
- Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 10 000 МЕ активности по фактору Xa.
Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,2 мл содержит 2 000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия.
Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,4 мл содержит 4 000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия.
Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,6 мл содержит 6 000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия.
Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 0,8 мл содержит 8 000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия.
Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия. - Другой компонент: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Клексан/Клексан Т и содержимое упаковки
Клексан/Клексан Т — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций в стеклянном одноразовом шприце (с автоматической системой безопасности или без неё).
Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 одноразовых шприцов-дозаторов, а также в многокомплектных упаковках по 3 x 10; 9 x 10; 100 x 10 и 200 x 10 одноразовых шприцов-дозаторов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Милан, Италия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Le Trait - Франция
или
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франция
или
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
площадка Csanyikvölgy
Мишкольц, Csanyikvölgy
H-3510 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистическая и дистрибуционная платформа Будапешт
здание DC5, ул. Campona utca 1
Будапешт, 1225 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена - Австрия
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.
Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.
Италия: Клексан Т.
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it .
Инструкция по применению: информация для пациента
Клексан Т 12 000 МЕД (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 15 000 МЕД (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
эноксапарин натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
- Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка
- Что такое Клексан Т и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Клексан Т
- Как применять Клексан Т
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Клексан Т
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Клексан Т и для чего он применяется
Клексан Т содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.
Как действует Клексан Т
Клексан Т действует двумя способами.
3) Останавливает рост уже существующих сгустков крови. Это помогает организму расщепить их и предотвратить возможный вред.
4) Предотвращает образование новых сгустков крови.
Для чего применяется Клексан Т
Клексан Т может применяться для:
- Лечения тромбов, присутствующих в крови
- Профилактики образования сгустков крови в следующих случаях:
- до и после хирургической операции
- при кратковременном заболевании, при котором требуется ограниченная подвижность в течение определённого времени
- Профилактики образования сгустков крови при нестабильной стенокардии (когда сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
- Предотвращения образования сгустков крови в трубках аппарата для диализа (используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).
2. Что следует знать перед применением Клексан Т
Не используйте Клексан Т, если:
- у вас аллергия на:
- натриевую эноксапарин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
- гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз
- у вас была реакция на гепарин, вызвавшая резкое снижение числа клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов), в течение последних 100 дней
- у вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
- у вас обильное кровотечение или заболевание с высоким риском кровотечения, например:
- язва желудка, недавняя операция на головном мозге или глазах, недавний геморрагический инсульт
- вы используете Клексан Т для лечения тромбов и в течение 24 часов вам будет проведена:
- люмбальная или спинномозговая пункция
- операция под спинальной или эпидуральной анестезией.
Не используйте Клексан Т, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан Т.
Предостережения и меры предосторожности
Клексан Т не следует заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Эти лекарственные средства не являются идентичными и обладают различной активностью и инструкциями по применению.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан Т, если:
- у вас ранее была реакция на гепарин, вызвавшая значительное снижение числа клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов)
- вам была имплантирована сердечный клапан
- у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
- у вас язва желудка
- у вас недавно был инсульт
- у вас высокое артериальное давление
- у вас диабет или поражение сосудов глаза, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
- вы недавно перенесли операцию на глазах или головном мозге
- вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам больше 75 лет
- у вас проблемы с почками
- у вас проблемы с печенью
- у вас недостаточная или избыточная масса тела
- у вас повышенный уровень калия в крови (уровень можно определить с помощью анализа крови)
- вы принимаете препараты, влияющие на кровотечение (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Клексан Т»)
- у вас есть проблемы с позвоночником или вы перенесли операции на позвоночнике.
Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексан Т.
Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данное лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую дозу. Это составляет 1,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
Обследования и контроль
Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и регулярно во время его применения, чтобы контролировать уровень клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов), и уровень калия в крови.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Клексан Т не изучались у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Клексан Т
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:
- варфарин — используется для разжижения крови
- аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (см. раздел 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
- инъекции декстрана — используются как заменитель крови
- ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и отёка при артрите и других заболеваниях
- преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
- препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как соли калия, диуретики и некоторые препараты для лечения сердечных заболеваний.
Хирургические вмешательства и анестезия
Если вам предстоит люмбальная или спинномозговая пункция или хирургическая операция с использованием эпидуральной или спинальной анестезии, сообщите врачу, что вы принимаете Клексан Т.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны и у вас механический сердечный клапан, риск развития тромбов может быть выше. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клексан Т не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Рекомендуется, чтобы медицинский работник зарегистрировал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.
3. Как применять Клексан Т
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Применение препарата
- Препарат Клексан Т, как правило, вводится врачом или медсестрой, поскольку он должен применяться в виде инъекции.
- Препарат Клексан Т обычно вводится подкожно.
- Препарат Клексан Т может вводиться внутривенно при некоторых формах инфаркта или после хирургических операций.
- Препарат Клексан Т может добавляться в отводящую трубку (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
- Не вводите препарат Клексан Т внутримышечно.
Какая доза препарата вам будет назначена
- Ваш врач определит, какая доза препарата Клексан Т вам необходима. Дозировка зависит от показаний к применению.
- При наличии проблем с почками вам может потребоваться более низкая доза препарата Клексан Т.
1. Лечение тромбов, присутствующих в крови
- Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
- Врач определит, как долго вам следует применять Клексан Т.
2. Профилактика образования сгустков крови во время хирургических вмешательств или
периодов ограниченной подвижности вследствие заболевания
- Доза зависит от степени вероятности возникновения тромба. Вам могут назначить 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
- Если вам предстоит хирургическая операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 часа или за 12 часов до операции.
- При ограниченной подвижности вследствие заболевания вам обычно будут вводить 4 000 МЕ (40 мг) Клексана Т в день.
- Врач определит, в течение какого времени вы должны получать Клексан Т.
3. Профилактика образования тромбов в крови при нестабильной стенокардии или после инфаркта
- Клексан Т может использоваться при двух различных типах инфаркта.
- Доза Клексана Т зависит от возраста и типа перенесённого инфаркта.
Инфаркт типа НЕСТЕМИ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):
- Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
- Обычно врач также порекомендует принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
- Продолжительность приёма Клексана Т определяет врач.
Инфаркт типа СТЕМИ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:
- Первоначальная доза Клексана Т в размере 3000 ЕД (30 мг) вводится в виде внутривенной инъекции.
- Одновременно с этим Клексан Т будет вводиться также в виде подкожной инъекции. Обычная доза составляет 100 ЕД (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
- Обычно врач также порекомендует принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
- Продолжительность приёма Клексана Т определяет врач.
Инфаркт типа СТЕМИ, если вам 75 лет и более:
- Обычная доза составляет 75 ЕД (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
- Максимальная доза Клексана Т при первых двух инъекциях — 7500 ЕД (75 мг).
- Продолжительность приёма Клексана Т определяет врач.
Для пациентов, которым проводится процедура, называемая чрескожное коронарное вмешательство:
- В зависимости от времени последнего введения Клексана Т врач может принять решение о введении дополнительной дозы Клексана Т перед чрескожным коронарным вмешательством. Препарат вводится в виде внутривенной инъекции.
4. Профилактика образования сгустков в трубках аппарата для диализа
- Обычная доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
- Клексан Т добавляется в трубку, выходящую из тела (артериальную линию), в начале сеанса диализа. Этого количества, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако врач может назначить дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела, если это необходимо.
Как самостоятельно делать инъекцию Клексан Т
Если вы можете самостоятельно вводить Клексан Т, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вас не обучили этому. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции (называемой «подкожной инъекцией») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.
Перед тем как самостоятельно делать инъекцию Клексан Т
- Подготовьте необходимые предметы: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
- Проверьте срок годности лекарственного средства. Не используйте его, если срок истек.
- Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарство внутри представляет собой прозрачный раствор. В противном случае используйте другой шприц.
- Убедитесь, что вы знаете, сколько лекарства вам нужно ввести.
- Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли предыдущая инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если это так, обратитесь к врачу или медсестре.
Инструкция по самостоятельному введению Клексан Т:
(Инструкции для предварительно заполненных шприцов без системы безопасности)
Подготовка места инъекции
- Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка в сторону боков.
- Не делайте инъекцию в пределах 5 см от пупка, а также в области рубцов или уже имеющихся гематом.
- Меняйте место инъекции между левой и правой стороной живота в зависимости от того, где вы делали инъекцию в последний раз.
- Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) участок, куда будет сделана инъекция, спиртовой салфеткой или мылом и водой.
- Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Идеально подойдёт раскладное кресло, кресло-качалка или кровать с подушками.
Установка дозы
- Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок.
- Не нажимайте на поршень до момента инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарства.
- После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы сохранить её чистоту (стерильность).
- Если объём лекарства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подстраивать дозу не нужно. Теперь вы готовы к инъекции.
- Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка объёма в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток лекарства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце), и вытеснив избыток в ёмкость.
- На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к инъекции.
Инъекция
- Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенный участок живота между большим и указательным пальцами, образуя кожную складку.
- Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку на протяжении всей инъекции.
- Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.
- Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё лекарство из шприца.
- Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Отведите иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.
После завершения инъекции
- Чтобы избежать образования гематом, не растирайте место инъекции.
- Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Неиспользованные лекарственные средства или отходы, образовавшиеся при их применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
(Инструкции для предварительно заполненных шприцов с автоматической системой безопасности типа ERIS™™)
| Подготовка места инъекции | |||||
| p1) Выберите участок на правой или левой стороне живота. Он должен находиться не ближе чем на 5 | |||||
| см от пупка в сторону боков. | |||||
| |||||
| существующих гематом. | |||||
| |||||
| в зависимости от того, в каком месте была сделана последняя инъекция. | |||||
| 2) Вымойте руки. Аккуратно очистите (не растирая) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или | ||||
| мылом и водой. | ||||
| 3) Удобно сядьте или лягте, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы хорошо видите место инъекции. Ортопедическое кресло-кровать, кресло-реклайнер или кровать с подушками — идеальный вариант. | ||||
| Выбор дозы | ||||
| 1) Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. | ||||
| ||||
| 2) После снятия колпачка избегайте контакта иглы с любыми поверхностями, чтобы игла оставалась чистой (стерильной). | ||||
| Убедитесь, что игла остается чистой (стерильной). | ||||
- Когда количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подбирать дозу не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
- Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток лекарственного средства можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха остался в шприце), и выпустить избыточное количество лекарства в ёмкость.
- На кончике иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её перед введением инъекции, слегка постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.
Введение инъекции - Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защипните чистый участок живота между указательным и большим пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что складка кожи остаётся захваченной на всём протяжении введения инъекции.
- Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.
| 3) Нажмите на поршень шприца большим пальцем. Таким образом, лекарство введётся в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя всё лекарство, находящееся в шприце. 4) Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить складку кожи. Система безопасности | ||||
| освобождает защитный колпачок только после того, как шприц будет полностью опорожнён при полном нажатии | ||||
| на поршень. | ||||
Когда вы закончите
- Чтобы избежать образования синяков, не растирайте место, куда вы только что сделали инъекцию.
- Утилизируйте использованную иглу в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в место, недоступное для детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
| Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся от его использования, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными правилами. | |
| нормативная документация. | |
(Инструкции по применению предварительно заполненных шприцов с автоматической системой безопасности типа PREVENTIS™)
| Подготовка места инъекции | |||||
| p1) Выберите область на правой или левой стороне живота. Она должна находиться не ближе 5 | |||||
| см от пупка в сторону боков. | |||||
| |||||
| существующих гематом. | |||||
| |||||
| в зависимости от того, в какой области была сделана инъекция в прошлый раз. | |||||
| 2) Вымойте руки. Аккуратно очистите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или | ||||
| мылом и водой. | ||||
| 3) Сядьте или лягте в удобном положении, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, | ||||
| что видите место введения инъекции. Идеально подойдёт кресло-кровать, откидывающееся кресло или кровать с подушками. | ||||
| Выбор дозы | ||||
| 1) Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Утилизируйте колпачок. | ||||
| ||||
| воздуха. Это может привести к потере лекарственного средства. | ||||
| ||||
| обеспечить сохранность чистоты (стерильности) иглы. | ||||
- Если количество лекарственного средства в шприце уже соответствует назначенной дозе, подгонка дозы не требуется. Теперь вы готовы к инъекции.
- Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае можно удалить избыток лекарственного средства, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырёк воздуха в шприце), и выпустить избыточное количество в ёмкость.
- На кончике иглы может появиться капля. Если это произойдёт, удалите каплю перед инъекцией, слегка постукивая по шприцу при направлении иглы вниз. Теперь вы готовы к инъекции.
Инъекция
- Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между большим и указательным пальцами, образуя складку кожи. Убедитесь, что вы удерживаете складку кожи на протяжении всей инъекции.
- Держите шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в складку кожи.
- Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте лекарственное средство в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, полностью использовав содержимое шприца.
- Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, при этом продолжайте удерживать пальцы на поршне. Отведите иглу от себя и от других людей и решительно продвиньте поршень вперёд, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите характерный щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить складку кожи.
| Когда закончите | |||
| 1) Чтобы избежать образования синяков, не трите место, куда вы только что сделали инъекцию. | |||
| 2) Использованную сирингу выбросьте в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку | |||
| контейнера и поставьте его в недоступное для детей место. Когда контейнер | |||
| наполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта. | |||
| Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими | |
| местными нормативными требованиями. | |
Изменение антикоагулянтного препарата
- Переход с Клексан Т на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)
Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует прекратить лечение Клексан Т. - Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Клексан Т
Прекратите лечение антагонистами витамина К. Врач назначит вам анализ крови, называемый МНО, и сообщит, когда следует начать лечение Клексан Т. - Переход с Клексан Т на прямые пероральные антикоагулянты
Прекратите лечение Клексан Т. Начните прием прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени, когда должна была быть сделана следующая инъекция, затем продолжайте приём в обычном режиме. - Переход с прямых пероральных антикоагулянтов на Клексан Т
Прекратите лечение прямым пероральным антикоагулянтом. Начните лечение Клексан Т только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.
Если вы применили Клексан Т в дозе больше необходимой
Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексан Т, немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан Т, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Если вы забыли применить Клексан Т
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Ведение дневника поможет вам убедиться, что вы не пропускаете дозы.
Если вы прекратите лечение Клексан Т
Важно продолжать введения Клексан Т до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Самостоятельное прекращение лечения может быть очень опасным, поскольку может образоваться сгусток крови.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите использование Клексан Т и немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Прекратите использование эноксапарина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
- Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).
Как и другие аналогичные препараты, снижающие свертываемость крови, Клексан Т может вызывать кровотечение, потенциально опасное для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно обратитесь к врачу:
- если у вас возникли кровотечения любого типа, которые не останавливаются самостоятельно;
- если у вас появились признаки чрезмерного кровотечения (чрезмерная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Вы должны немедленно сообщить врачу:
- если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
- болезненные судороги, покраснение, теплоощущение или отек одной из ног — симптомы глубокой венозной тромбоза;
- одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью — симптомы легочной эмболии;
- если у вас появилась болезненная сыпь с темно-красными пятнами под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
- Кровотечение.
- Повышение уровня печеночных ферментов.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- Повышенная склонность к образованию синяков. Это может быть связано с нарушением в работе крови, при котором снижается количество тромбоцитов.
- Розовые пятна на коже. Чаще всего они появляются в области, куда был введен Клексан Т.
- Сыпь (волдыри, крапивница).
- Покраснение и зуд кожи.
- Синяки или боль в месте инъекции.
- Снижение количества эритроцитов.
- Повышенное количество тромбоцитов в крови.
- Головная боль.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
- Внезапная и сильная головная боль, которая может быть признаком кровотечения в мозг.
- Боль и отек в животе. Может быть симптомом кровотечения в желудке.
- Обширные неправильной формы красные поражения кожи с волдырями или без них.
- Раздражение кожи (местное раздражение).
- Пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи. Может быть признаком нарушения функции печени.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
- Тяжелая аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции могут включать: сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка.
- Повышение уровня калия в крови. Это более вероятно у людей с нарушением функции почек или диабетом. Врач может проверить уровень калия с помощью анализа крови.
- Повышение числа эозинофилов в крови. Врач может проверить уровень с помощью анализа крови.
- Выпадение волос.
- Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более хрупкими) после длительного применения.
- Покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии.
- Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (вы не можете контролировать посещение туалета).
- Твердое образование или узелок в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Клексан Т
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, – дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение шприца, посторонние частицы в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид Клексан Т и содержимое упаковки»).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Клексан Т
- Действующее вещество — натрия эноксапарин.
- Каждый мл содержит 150 мг натрия эноксапарина, что эквивалентно 15,000 МЕ анти-Ха активности. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл содержит 12,000 МЕ (120 мг) натрия эноксапарина. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1,0 мл содержит 15,000 МЕ (150 мг) натрия эноксапарина.
- Другой компонент: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Клексан Т и содержимое упаковки
Клексан Т — это прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка желтоватого, во флаконе-шприце из стекла (с автоматической системой безопасности или без неё).
Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 предварительно заполненных шприцев и в многокомпонентных упаковках по 3 x 10 предварительно заполненных шприцев.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - Милан, Италия
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Maisons - Alfort - Франция
или
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225 - Венгрия
или
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna – Австрия
или
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франция
или
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.
Бельгия, Германия, Чехия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания: Clexane.
Чехия, Венгрия, Ирландия, Польша, Словакия, Великобритания: Clexane Forte.
Италия: Clexane T.
Финляндия, Норвегия, Швеция: Klexane.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it