Зоэли 2,5 мг/1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зоэли 2,5 мг/1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ацетат номегестрола / эстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зоэли и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Зоэли
3. Способ применения Зоэли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зоэли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зоэли и для чего она применяется

Зоэли — это противозачаточное средство в таблетках, которое используется для предотвращения беременности.

• 24 белых таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это активные таблетки, содержащие небольшое количество двух различных женских гормонов: ацетата номегестрола (прогестагена) и эстрадиола (эстрогена).
• Четыре жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это неактивные таблетки, не содержащие гормонов, называемые плацебо.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два различных гормона, такие как Зоэли, называются «комбинированными оральными контрацептивами».
• Ацетат номегестрола (прогестаген в Зоэли) и эстрадиол (эстроген в Зоэли) совместно действуют, предотвращая овуляцию (выход яйцеклетки из яичника), а также снижают вероятность оплодотворения высвободившейся яйцеклетки и наступления беременности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зоэли

Общие рекомендации Перед началом применения препарата Zoely внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозах (сгустках крови) в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза — см. раздел 2 «Сгустки крови». Перед началом приема препарата Zoely врач задаст вам вопросы о вашем личном и семейном медицинском анамнезе, чтобы дать индивидуальные рекомендации по лечению. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные анализы. В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить прием таблеток или когда противозачаточный эффект препарата может быть снижен. В таких случаях воздерживайтесь от половых контактов или дополнительно используйте негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод контрацепции. Не используйте календарный или температурный методы контрацепции. Эти методы могут не обеспечить защиту от беременности, поскольку таблетки изменяют обычные колебания температуры тела и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла. Как и другие гормональные контрацептивы, Zoely не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека ВИЧ (который может вызвать синдром приобретённого иммунодефицита [СПИД]) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не используйте Зоэли

Не следует применять Зоэли, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас имеется нарушение, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть или ранее была стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком закупорки сосудов сердца, известной как инфаркт миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;

• очень высокое артериальное давление;

• очень высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас ранее была мигрень с аурой.

• Если у вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанное с высоким уровнем жира в крови.

• Если у вас ранее было тяжёлое заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас ранее был доброкачественный или злокачественный опухоль печени.

• Если у вас есть или может быть рак молочной железы или генитальных органов.

• Если у вас диагностирован менингиома или ранее ставился диагноз менингиомы (обычно доброкачественная опухоль тканей, расположенных между мозгом и черепом).

• Если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неясного происхождения.

• Если вы имеете аллергию на эстрадиол, ацетат номегестрола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время приёма Зоэли, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональный метод контрацепции. См. также раздел «Общие замечания» в разделе 2 выше.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зоэли.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать наличие тромба в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), в лёгком (т.е. тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб крови» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови». Если вы заметили изменения в состоянии своего здоровья, особенно касающиеся тех состояний, о которых говорится в данной инструкции (см. также раздел 2 «Не используйте Zoely»); не забывайте о случаях заболеваний у членов вашей семьи). Если вы обнаружили уплотнение в груди. Если появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Применение Zoely с другими лекарствами»). Если вы будете обездвижены или вам предстоит хирургическая операция (сообщите врачу не менее чем за четыре недели до этого). Если у вас появилось необычное и обильное вагинальное кровотечение. Если вы пропустили приём одного или нескольких таблеток в первую неделю упаковки и имели незащищённый половой акт в течение предыдущих семи дней (см. также раздел 3 «Если вы забыли принять Zoely»). Если у вас развилась сильная диарея или рвота. Если у вас прекратились менструации и вы подозреваете, что беременны (не начинайте следующую упаковку до тех пор, пока врач не разрешит; см. также раздел 3 «Если у вас отсутствует одна или две менструации»)

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний возникло или ухудшилось в период применения Зоэли, вы также должны сообщить об этом врачу:

• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• эпилепсия (см. раздел 2 «Применение Зоэли с другими лекарственными средствами»);
• заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• сахарный диабет;
• депрессия;
• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему организма);
• гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или известная семейная предрасположенность к этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• варикозное расширение вен;
• заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении женских половых гормонов; например: потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпания с пузырьками на коже во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• у вас есть или ранее наблюдался хлоазма (пигментные коричневато-золотистые пятна на коже, так называемые «маски беременности», преимущественно на лице). В этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Также сообщите врачу, если:

• у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы;
• вам предстоит операция или вы будете долго находиться в состоянии покоя (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
• вы недавно родили и имеете повышенный риск образования сгустков крови. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, сколько времени нужно подождать после родов перед началом приёма Зоэли.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Зоэли, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Зоэли является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная и продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образовался сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

Когда вы прекращаете приём Зоэли, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Зоэли невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, 5–7 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
• Риск образования сгустка крови при приёме Зоэли по сравнению с риском при приёме комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови будет различаться в зависимости от вашего личного медицинского анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные препараты и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Зоэли	Почти такой же, как при применении других комбинированных гормональных контрацептивов, включая содержащие левоноргестрел

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск развития тромба крови при приёме Зоэли небольшой, однако некоторые состояния могут его повышать. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете передвигаться из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Зоэли за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Зоэли, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Зоэли.

Если в процессе приёма Зоэли у вас изменяется одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника развивается тромбоз без известной причины или вы сильно набираете вес, — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Зоэли очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Зоэли, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если в процессе приёма Зоэли у вас изменяется одно из перечисленных состояний — например, вы начинаете курить, у близкого родственника развивается тромбоз без известной причины или вы сильно набираете вес, — сообщите об этом врачу.

Рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще регистрируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные препараты, потому что врач чаще осматривает их молочные железы. После прекращения приёма комбинированной таблетки риск постепенно снижается.

Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений. Также сообщите врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, могут возникать доброкачественные (не злокачественные) опухоли печени и, ещё реже — злокачественные (раковые) опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникает необычайно сильная боль в животе.

Рак шейки матки вызывается инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). У женщин, принимающих таблетки более 5 лет, он диагностируется чаще. Неизвестно, связано ли это с приёмом гормональных контрацептивов или с другими факторами, например, различиями в сексуальном поведении.

Менингиомы

Приём ацетата номегестрола связан с развитием опухоли, как правило, доброкачественной, в тканевом слое между мозгом и черепом (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном приёме (в течение нескольких лет) в высоких дозах. Если вам поставлен диагноз менингиома, врач прекратит лечение Зоэли (см. раздел «Не используйте Зоэли»). Если вы замечаете какие-либо симптомы, такие как, например, нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги или слабость в руках и ногах, немедленно сообщите об этом врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Зоэли, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Зоэли, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Применение Зоэли с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Также сообщите любому другому медицинскому работнику, который назначает или выдаёт вам лекарства, что вы принимаете Зоэли.

• Некоторые лекарства могут снизить эффективность Зоэли в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты для лечения следующих заболеваний:

• Эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• Туберкулёза (например, рифампицин);

• Инфекции ВИЧ (например, рифабутин, ритонавир, эфавиренз);

• Инфекции вирусом гепатита С (ВГС) (например, ингибиторы протеазы);

• Других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);

• Высокого давления в лёгочных сосудах, известного как лёгочная артериальная гипертензия (бозентан).

• Также растительное лекарственное средство зверобой (Hypericum perforatum) может привести к потере эффективности Зоэли. Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Зоэли, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Зоэли, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние других лекарств на Зоэли может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма, барьерный метод контрацепции следует применять и в этот период.

• Некоторые лекарства могут повышать уровень активных веществ Зоэли в крови. Эффективность таблетки при этом сохраняется, однако сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, содержащие кетоконазол.

• Зоэли также может влиять на действие других лекарств, например, противосудорожного средства ламотриджин.

• Комбинированные схемы лечения вируса гепатита С (ВГС) — омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир — могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих КГК, содержащие этинилэстрадиол. Зоэли содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня фермента АЛТ при одновременном применении Зоэли и этих схем лечения ВГС. Ваш врач проинформирует вас по этому поводу.

Беременность и кормление грудью

Женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим её, не следует использовать Зоэли. Если вы забеременели во время приёма Зоэли, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы хотите прекратить приём Зоэли с целью зачатия, ознакомьтесь с разделом 3 «Если вы прекращаете лечение Зоэли».

Как правило, применение Зоэли во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зоэли на способность к вождению и использованию механизмов отсутствует или незначительно.

Зоэли содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Зоэли

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений спросите у врача или фармацевта.

Когда и как принимать таблетки

Блистер Зоэли содержит 28 таблеток: 24 белых активных таблетки (номера с 1 по 24) и четыре жёлтые таблетки-плацебо без активных веществ (номера с 25 по 28).

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Зоэли, принимайте белую активную таблетку, обозначенную номером 1, в левом верхнем углу (см. «Начало»). Выберите одну из семи наклеек с указанием дней недели — ту, что начинается с дня, с которого вы начинаете приём. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку с обозначением «СР». Наклейте её на блистер прямо над рядом белых активных таблеток, где указано «Наклейте сюда ярлык дня недели». Это поможет вам контролировать приём ежедневной таблетки.

Принимайте по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время; при необходимости — запивая небольшим количеством воды.

Следуйте направлению стрелок на блистере: сначала принимайте белые активные таблетки, затем жёлтые таблетки-плацебо.

Менструация начнётся в течение четырёх дней приёма жёлтых таблеток-плацебо (такую менструацию называют менструацией отмены). Обычно она начинается через два-три дня после приёма последней белой активной таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.

Начинайте следующий блистер сразу же после приёма последней жёлтой таблетки-плацебо, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, а менструация будет приходить примерно в одни и те же дни каждый месяц. Некоторые женщины могут не иметь менструации каждый месяц во время приёма жёлтых таблеток-плацебо. Если вы принимали Зоэли каждый день в соответствии с этими инструкциями, то маловероятно, что вы беременны (см. также раздел 3 «Если у вас отсутствовали одна или две менструации»).

Начало приёма первой упаковки Зоэли

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните приём Зоэли в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Зоэли в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности. Дополнительные методы контрацепции использовать не нужно.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Вы можете начать приём Зоэли предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) текущей упаковки. Это означает, что перерыв в приёме таблеток отсутствует. Если текущая упаковка также содержит неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать приём Зоэли на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, какая именно, спросите у врача или фармацевта). Вы также можете начать позже, но не позже дня, следующего за днём, когда вы прекратили приём текущих таблеток (или на следующий день после последней неактивной таблетки текущей упаковки). Если вы использовали вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, лучше всего начать приём Зоэли в день их удаления. Также вы можете начать не позднее дня, когда вы должны были бы начать использовать следующее кольцо или пластырь.

Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные методы контрацепции не требуются. Если у вас есть сомнения относительно защиты, проконсультируйтесь с врачом.

Переход с таблетки, содержащей только прогестаген (мини-пили)

Вы можете перейти с приёма таблетки, содержащей только прогестаген, на Зоэли в любой день, начав приём Зоэли на следующий день, но в течение первых семи дней приёма Зоэли вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Переход с инъекции, содержащей только прогестаген, имплантата или гормональной внутриматочной системы

Начните приём Зоэли в день, когда вам должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или гормональной внутриматочной системы. Однако, если вы занимаетесь сексом, обязательно дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма Зоэли.

После родов

Вы можете начать приём Зоэли между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Зоэли. Если после родов вы имели половой акт до начала приёма Зоэли, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Зоэли после родов, см. раздел 2 «Беременность и лактация».

Если вы не уверены, когда следует начинать приём, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

После самопроизвольного или искусственного аборта следуйте рекомендациям врача.

Если вы приняли больше Зоэли, чем нужно

Случаев тяжёлых последствий от передозировки таблетками Зоэли не сообщалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы приняли слишком много таблеток Зоэли или если выяснилось, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Зоэли

Следующая рекомендация касается только пропущенных активных белых таблеток, которые вы забыли принять. Если с момента последнего приёма таблетки прошло менее 24 часов, контрацептивная защита сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Если с момента последнего приёма таблетки прошло 24 часа или более, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности. Особенно высок риск беременности, если вы пропустили приём активных белых таблеток в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать следующие инструкции. Дни 1–7 приёма активных белых таблеток (см. рисунок и схему) Примите пропущенную белую активную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Однако в качестве дополнительной меры предосторожности используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд. Если вы имели половой контакт в течение недели до пропуска приёма таблеток, существует вероятность беременности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Дни 8–17 приёма активных белых таблеток (см. рисунок и схему) Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение семи дней до пропуска, контрацептивная защита не снижена, и дополнительные меры предосторожности не требуются. Однако, если вы пропустили более одной таблетки, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд. Дни 18–24 приёма активных белых таблеток (см. рисунок и схему) Особенно высок риск беременности, если вы пропустили приём активных белых таблеток незадолго до перехода к жёлтым плацебо-таблеткам. Этот повышенный риск можно избежать, скорректировав график приёма таблеток. Можно выбрать один из двух следующих вариантов. Дополнительные меры предосторожности не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение семи дней до пропуска. Если это не так, выберите первый вариант и используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд. Вариант 1: Примите последнюю пропущенную белую активную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный приём двух таблеток, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Начните следующую упаковку сразу после окончания приёма белых активных таблеток текущей упаковки, то есть пропустите жёлтые плацебо-таблетки. Месячные могут не начаться до тех пор, пока вы не начнёте принимать жёлтые плацебо-таблетки в конце второй упаковки, но во время приёма белых активных таблеток могут возникнуть лёгкие кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. Вариант 2: Прекратите приём белых активных таблеток и начните принимать жёлтые плацебо-таблетки в течение максимум трёх дней, так чтобы общее количество плацебо-таблеток и белых активных таблеток не превышало четырёх. По окончании приёма жёлтых плацебо-таблеток начните следующую упаковку. Если вы не можете вспомнить, сколько белых активных таблеток вы пропустили, выберите первый вариант, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) как дополнительную меру предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд, и обратитесь к врачу (поскольку возможно, что вы не были защищены от беременности). Если вы пропустили приём белых активных таблеток из одной упаковки и у вас не наступила ожидаемая менструация во время приёма жёлтых плацебо-таблеток этой же упаковки, возможно, вы беременны. Перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом. Следующая рекомендация касается только пропущенных жёлтых плацебо-таблеток Четыре последних жёлтых таблетки в четвёртом ряду — это плацебо-таблетки, не содержащие активных веществ. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, контрацептивная защита препарата Zoely сохраняется. Выбросьте пропущенную(ые) жёлтую(ые) плацебо-таблетку(и) и начните приём таблеток из следующей упаковки в обычное время. Рисунок

Если вы рвете или у вас сильная диарея

Если вы рвете в течение трёх-четырёх часов после приёма белого активного таблетки, или у вас возникает сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблеток Зоэли не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма белой активной таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять одну белую активную таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 24 часов с момента обычного времени приёма таблетки. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если это невозможно или прошло 24 часа или более, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Зоэли». При сильной диарее проконсультируйтесь с врачом.

Жёлтые таблетки являются плацебо и не содержат действующих веществ. Если вы рвете или у вас возникает сильная диарея в течение трёх-четырёх часов после приёма жёлтой таблетки плацебо, защитное действие Зоэли от беременности сохраняется.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Несмотря на то, что это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая жёлтые таблетки плацебо четвёртого ряда, и сразу начать новый блистер Зоэли. Во время приёма второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию. Когда вы захотите, чтобы началась менструация во время приёма второго блистера, прекратите приём белых активных таблеток и начните приём жёлтых таблеток плацебо. Завершите приём четырёх жёлтых таблеток плацебо второго блистера, а затем начните следующий блистер (третий). Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в период приёма плацебо. Чтобы изменить этот день, сократите продолжительность приёма плацебо, то есть, сократите приём жёлтых таблеток плацебо, но никогда не увеличивайте его (максимум — четыре дня). Например, если вы начинаете приём жёлтых таблеток плацебо в пятницу и хотите перенести это на вторник (на три дня раньше), вы должны начать новый блистер на три дня раньше обычного. Во время сокращённого приёма жёлтых таблеток плацебо кровотечение может не наступить.

Во время приёма следующего блистера возможно появление лёгкого кровотечения, напоминающего менструацию, в дни приёма белых активных таблеток.

Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникло неожиданное кровотечение

При использовании всех комбинированных оральных контрацептивов в первые месяцы возможно появление нерегулярных вагинальных кровотечений (олигоменоррагии или интерменструальных маточных кровотечений) между менструациями. Возможно, вам потребуется использовать гигиенические прокладки, но продолжайте принимать таблетки, как обычно. Нерегулярные вагинальные кровотечения, как правило, прекращаются после того, как организм адаптируется к приёму таблеток (обычно через три месяца). Если кровотечение продолжается, становится обильным или возобновляется, обратитесь к врачу.

Если у вас отсутствует одна или несколько менструаций

В клинических исследованиях с Зоэли было отмечено, что менструация может отсутствовать в обычные сроки после 24-го дня приёма.

• Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Зоэли в обычном режиме. Также ознакомьтесь с разделом 3 «Если вы рвете или у вас сильная диарея» или разделом 2 «Применение Зоэли с другими лекарственными средствами».
• Если вы не принимали таблетки правильно или отсутствует ожидаемая менструация два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующего блистера Зоэли, пока врач не подтвердит отсутствие беременности.

Если вы прекращаете приём Зоэли

Вы можете прекратить приём Зоэли в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекратили приём Зоэли с целью забеременеть, подождите до наступления естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам определить предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметили какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Зоэли, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ]) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия [АТЭ]). Более подробную информацию о различных рисках применения комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Зоэли».

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Зоэли:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 женщин):

• акне;
• нарушения менструального цикла (например, отсутствие менструации или нерегулярные менструации);

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• снижение полового влечения, депрессия или депрессивное настроение, перепады настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота;
• обильные менструации, боли в молочных железах, тазовая боль;
• увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• повышение аппетита, задержка жидкости (отёк);
• приливы;
• вздутие живота;
• повышенное потоотделение, выпадение волос, зуд, сухость кожи, жирная кожа;
• тяжесть в конечностях;
• скудные, но регулярные менструации, увеличение молочных желез, уплотнение в молочной железе, лактация при отсутствии беременности, предменструальный синдром, боли во время полового акта, сухость влагалища или вульвы, спазм матки;
• раздражительность;
• повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин):

• образование вредных тромбов в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ);
  • в лёгком (т.е. ТЭЛА);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • преходящее нарушение мозгового кровообращения или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА);
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может повышаться, если у вас имеются другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• снижение аппетита;
• повышение полового влечения;
• нарушение внимания;
• сухость глаз, непереносимость контактных линз;
• сухость во рту;
• пигментные коричнево-золотистые пятна, особенно на лице; чрезмерный рост волос;
• неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища или вульвы;
• чувство голода;
• заболевания желчного пузыря.

У пациенток, принимавших Зоэли, отмечались аллергические реакции (гиперчувствительность), однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Более подробную информацию о нарушениях менструального цикла (например, отсутствующие или нерегулярные менструации) как возможных побочных эффектах при применении Зоэли можно найти в разделе 3 «Когда и как принимать таблетки», подразделы «Если возникает неожиданное кровотечение» и «Если у вас отсутствует одна или несколько менструаций».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зоэли

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке, после надписи EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Комбинированные оральные контрацептивы (включая таблетки Зоэли), которые больше не нужны, не следует выбрасывать в канализацию или в систему городской канализации. Гормональные действующие вещества из таблеток могут оказать вредное воздействие, попав в водную среду. Верните их в аптеку или утилизируйте иным безопасным способом в соответствии с местными нормативными требованиями. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зоэли

• Действующее(ие) вещество(а): ацетат номегестрола и эстрадиол.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, активные: каждая таблетка содержит 2,5 мг ацетата номегестрола и 1,5 мг эстрадиола (в виде полугидрата).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтые, плацебо: таблетка не содержит действующих веществ.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки (белые активные и жёлтые плацебо таблетки, покрытые плёночной оболочкой):
моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Зоэли содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магния (Е572) и аморфный диоксид кремния.

Покрытие таблетки (белые активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк (Е553b).

Покрытие таблетки (жёлтые таблетки плацебо, покрытые плёночной оболочкой): поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — белые, круглые, с кодом «ne» на обеих сторонах.

Таблетки плацебо, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтые, круглые, с кодом «р» на обеих сторонах.

Зоэли выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (24 белые активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 4 жёлтые таблетки плацебо, покрытые плёночной оболочкой), упакованных в картонную пачку.

Размеры упаковок: 28, 84, 168 и 364 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Франция

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.