Зипрасидон Стада 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Стада 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Стада 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Стада 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Стада 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Зипрасидон Стада
3. Как принимать Зипрасидон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зипрасидон Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Стада и для чего он применяется

Зипрасидон относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон Стада применяется для лечения шизофрении у взрослых — психического расстройства, характеризующегося следующими симптомами: слышать, видеть и ощущать то, чего нет, верить в несуществующие вещи, испытывать необычную подозрительность, отсутствие связи с реальностью, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зипрасидон Стада также применяется для лечения умеренно тяжёлых маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве у взрослых, детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет.

• Психическое расстройство, характеризующееся чередованием фаз эйфории (мании) и депрессивных состояний настроения. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, невозможность сконцентрироваться, гиперактивность и повторяющееся поведение, сопряжённое с высоким риском.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Стада

Не принимайте Зипрасидон Стада

• Если у Вас аллергия на зипрасидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, а также если недавно у Вас был сердечный приступ.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на ритм сердца, или препараты, которые могут нарушать ритм сердца. См. также раздел «Взаимодействие Зипрасидон Стада с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, а также при приёме лекарственных средств, ассоциированных с образованием тромбов.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас были или есть судороги или эпилепсия.
• Если Вы пожилой пациент (старше 65 лет), страдаете деменцией и находитесь в группе риска развития инсульта.
• Если у Вас значительно снижена частота сердечных сокращений в покое и/или если Вы знаете, что у Вас могут наблюдаться низкие уровни электролитов в крови вследствие сильной и продолжительной диареи и рвоты (во время болезни) или при использовании диуретиков (таблеток для мочеиспускания).
• Если у Вас возникают учащённые и нерегулярные сердцебиения, обмороки, предобморочное состояние или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельно опасными.

Сообщите Вашему врачу о приёме зипрасидона перед прохождением любых диагностических исследований (анализы крови, мочи, функции печени, ритма сердца и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты анализов.

Взаимодействие Зипрасидон Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЗИПРАСИДОН СТАДА, если Вы используете лекарственные средства для лечения нарушений ритма сердца или препараты, способные влиять на ритм сердца, такие как:

• Противоаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридацин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать ритм сердца, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства для лечения:

• Бактериальных инфекций — так называемые антибиотики, например, макролиды или рифампицин;
• Нарушений настроения (от депрессии до эйфории), тревожности и раздражительности — так называемые нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• Депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или растительные препараты и средства народной медицины, содержащие зверобой;
• Эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• Болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. также раздел «Не принимайте Зипрасидон Стада» выше.

Зипрасидон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидон ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОГО ПРИЁМА ПИЩИ (например, завтрака или ужина).

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только Ваш врач не посоветует иное, поскольку существует риск повреждения плода. Всегда используйте надёжный метод контрацепции. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете забеременеть во время лечения зипрасидоном.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Кормление грудью

Не кормите грудью при приёме зипрасидона. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Если Вы планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём зипрасидона может вызывать сонливость. Если у Вас появляется этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами до исчезновения сонливости.

Зипрасидон Стада содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг два раза в день, принимать во время еды.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек, врач определит для вас соответствующую дозу. Дозы для пациентов старше 65 лет могут быть ниже, чем для более молодых людей. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

При нарушениях функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, может потребоваться меньшая доза зипрасидона. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Применение у детей и подростков при биполярной мании

Обычная начальная доза — 20 мг, принимать во время еды после того, как врач назначит вам оптимальную дозу. Максимальная доза не должна превышать 80 мг в день для детей с массой тела 45 кг и менее, или 160 мг в день для детей с массой тела более 45 кг. Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Способ применения

Перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать во время еды. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на степень всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы зипрасидона следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время полного завтрака и другую — вечером во время ужина. Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Зипрасидона Стада, чем нужно

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку от зипрасидона.

Если вы приняли слишком много зипрасидона, могут возникнуть сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зипрасидон Стада

Важно регулярно принимать зипрасидон в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае просто примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Стада

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём зипрасидона без указания врача.

Важно продолжать приём препарата, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зипрасидон Стада 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако большинство побочных эффектов являются преходящими. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

Возможно, у вас возникнут некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, носят легкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжелым или сохраняется, немедленно обратитесь к врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Психомоторное возбуждение
• Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность и скованность, замедление движений, тремор, общую слабость и утомляемость
• Головокружение
• Сонливость
• Головная боль
• Запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Нарушение зрения

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение аппетита
• Затруднение контроля движений
• Ощущение тревожности или беспокойства, чувство сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированном положении, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение, чрезмерная дневная сонливость, истощение
• Учащенное сердцебиение, ощущение обморока при вставании, затруднённое дыхание
• Повышенная чувствительность к свету, шум в ушах
• Боль в горле, затруднение глотания, отёк языка, диарея, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Кожная сыпь с зудом, акне
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Заложенность носа
• Снижение уровня кальция в крови
• Паническая атака, ощущение депрессии, замедление мышления, отсутствие эмоций
• Необычная поза головы (наклон шеи или кривошея), паралич, беспокойные ноги
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз, сухость глаз, нарушения зрения
• Боль в ухе
• Икота
• Кислая отрыжка
• Жидкий стул
• Выпадение волос, отёк лица, раздражения кожи
• Невозможность открыть рот
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании, задержка мочи (если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Снижение или усиление эрекции, уменьшение оргазма, аномальная выработка молока
• Увеличение молочных желез у мужчин и женщин
• Ощущение жара, лихорадка
• Снижение или повышение числа лейкоцитов (при анализе крови)
• Нарушения функции печени
• Повышенное артериальное давление
• Изменения в анализах крови или ритме сердца
• Появление покрасневших, воспалённых участков кожи с белыми чешуйками, известных как псориаз

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Тяжёлая аллергическая реакция
• У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• Затруднение засыпания, непроизвольное мочеиспускание
• Крайне повышенное настроение, странные мыслительные процессы и гиперактивность
• Потеря сознания
• Появление крупных волдырей (папул) с сильным зудом
• Паралич лицевого нерва
• Синдром отмены лекарств у новорождённых

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Зипрасидон Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Стада

• Действующее вещество — зипрасидон.

Зипрасидон Стада 20 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 20 мг зипрасидона в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона.

Зипрасидон Стада 40 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 40 мг зипрасидона в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона.

Зипрасидон Стада 60 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 60 мг зипрасидона в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона.

Зипрасидон Стада 80 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 80 мг зипрасидона в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Капсула:

Зипрасидон Стада 20 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа чёрный (Е172).

Зипрасидон Стада 40 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа чёрный (Е172).

Зипрасидон Стада 60 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171).

Зипрасидон Стада 80 мг капсулы твёрдые: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зипрасидон Стада — это твёрдые желатиновые капсулы.

Зипрасидон Стада 20 мг капсулы твёрдые — твёрдые капсулы синего/белого цвета, размер №4, с приблизительной длиной 14,3 мм.

Зипрасидон Стада 40 мг капсулы твёрдые — твёрдые капсулы синего цвета, размер №3, с приблизительной длиной 15,9 мм.

Зипрасидон Стада 60 мг капсулы твёрдые — твёрдые капсулы белого цвета, размер №1, с приблизительной длиной 19,4 мм.

Зипрасидон Стада 80 мг капсулы твёрдые — твёрдые капсулы синего/белого цвета, размер №0, с приблизительной длиной 21,7 мм.

Блистеры из алюминия/алюминия в картонных пачках, содержащие:

Зипрасидон Стада 20 мг капсулы твёрдые: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Зипрасидон Стада 40 мг капсулы твёрдые: 10, 14, 30, 56 или 100 капсул.

Зипрасидон Стада 60 мг капсулы твёрдые: 30, 56 или 100 капсул.

Зипрасидон Стада 80 мг капсулы твёрдые: 30, 56 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Фильбель

Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дания: Ziprasidon STADA

Германия: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln

Португалия: Ziprasidona Ciclum

Испания: Зипрасидон Стада 20/40/60/80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Швеция: Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es