Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце
Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарцио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Зарцио
3. Как применять Зарцио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зарцио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарцио и для чего он применяется

Зарцио — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для медицинского применения. Зарцио стимулирует костный мозг к увеличению выработки белых кровяных телец.

Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Зарцио стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Зарцио может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в организм после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают вырабатывать кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфекцией для снижения риска развития инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зарцио

Не применяйте Зарцио

• если у Вас аллергия на филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зарцио.

Сообщите своему врачу до начала лечения если у Вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• серповидноклеточная анемия, поскольку Зарцио может вызвать приступы серповидноклеточной анемии.

Немедленно сообщите своему врачу во время лечения Зарцио, если:

• ощущаете боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в левой плечевой области [это могут быть симптомы увеличения селезёнки (спленомегалия) или возможного разрыва селезёнки];
• появляются необычные кровотечения или кровоподтёки (синяки) [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к уменьшению способности крови к свёртыванию];
• появляются внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (одышка) или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча приобретает коричневый цвет, либо Вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• появляются симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам тела); такие случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если у Вас наблюдается потеря ответа на лечение филграстимом или ответ не сохраняется, Ваш врач выяснит возможные причины, например, выработку антител, которые нейтрализуют действие филграстима.

Возможно, Вашему врачу потребуется тщательно наблюдать за Вами; см. раздел 4 инструкции.

Если Вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у Вас может быть повышенный риск развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом Ваш риск развития опухоли крови и необходимые обследования. Если у Вас уже развилась или может развиться опухоль крови, не следует применять Зарцио, если это не рекомендовано врачом.

Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты.

Зарцио относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский работник всегда должен фиксировать в Вашей медицинской карте точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Зарцио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Зарцио не изучался у беременных и кормящих женщин.

Применение Зарцио во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если:

• Вы беременны или кормите грудью,
• Вы подозреваете, что можете быть беременны, или
• Планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Зарцио, сообщите об этом врачу.

Если врач не назначил иное, следует прекратить грудное вскармливание при применении Зарцио.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зарцио на способность к вождению и управлению механизмами незначительно. Данный препарат может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после применения Зарцио, прежде чем управлять транспортными средствами или механизмами.

Зарцио содержит сорбитол и натрий

Зарцио содержит сорбитол (Е 420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — применение этого препарата противопоказано. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у Вас (или у Вашего ребёнка) ННФ или если употребление сладких продуктов или напитков вызывает у Вас головокружение, рвоту или другие неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма дозы; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Зарцио

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Зарцио и какая доза мне необходима?

Зарцио, как правило, вводится ежедневно в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции внутривенно (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Зарцио вам необходимо применять.

Пациенты, которым проводится трансплантация костного мозга после химиотерапии:

Как правило, первую дозу Зарцио вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вам или лицам, ухаживающим за вами, могут предоставить обучение по введению подкожных инъекций, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать это самостоятельно, пока медицинский работник не продемонстрирует вам правильную технику введения.

Как долго следует применять Зарцио?

Применять Зарцио необходимо до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не придет в норму. Периодически вам будут проводить анализ крови для контроля уровня лейкоцитов. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам нужно будет применять Зарцио.

Применение у детей

Зарцио применяется для лечения детей, проходящих химиотерапию, или у детей с очень низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза Зарцио для детей, проходящих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Введение малых доз

Не следует вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку точно измерить её невозможно — отметки разметки 0,1 и 0,2 мл не видны.

При необходимости раствор для инъекций можно разбавить.

Если вы применили слишком много Зарцио

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше препарата, чем следовало, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли применить Зарцио

Если вы забыли сделать инъекцию или введенная доза была слишком мала, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу во время лечения, если у вас возникнут:

• аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднённое дыхание (одышка);

• кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (одышка), поскольку это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);

• боль в верхней левой части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в районе кончика плеча — это может указывать на проблемы с селезёнкой [увеличение селезёнки (спленомегалия)] или её разрыв;

• кровь в моче (гематурия), если вы проходите лечение по поводу тяжёлой хронической нейтропении. Ваш врач может регулярно назначать анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия);

• один или несколько из следующих побочных эффектов или их сочетание:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением переполненности в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

• один или несколько из следующих симптомов в сочетании:

• лихорадка, озноб или ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднённое дыхание, сильная боль или дискомфорт, потливость или влажность кожи.

Это могут быть признаки заболевания, называемого «сепсис» (или «септицемия»), — тяжёлой инфекции, при которой развивается воспалительная реакция всего организма, угрожающая жизни, и которая требует немедленной медицинской помощи.

• повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно позвоните врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы заметите, что мочитесь реже обычного.

Одним из частых побочных эффектов филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных обезболивающих. У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ). Это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, а также в суставах. У здоровых доноров стволовых клеток очень часто наблюдается повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения). Оба этих показателя будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• головная боль;
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• ослабление или необычная потеря волос (алопеция);
• усталость (астения);
• воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой оболочки);
• лихорадка (пирексия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (бронхит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение;
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• кашель;
• кашель с кровью (гемоптозис);
• боль в горле и во рту (орофарингеальная боль);
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• запор;
• боль во рту;
• увеличение печени (гепатомегалия);
• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы;
• боль при мочеиспускании (дизурия);
• боль в груди;
• боль;
• общая слабость (астения);
• общее недомогание;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• повышение некоторых ферментов в крови;
• изменения биохимических показателей крови;
• реакция на переливание крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• отторжение пересаженного костного мозга (болезнь трансплантат против хозяина);
• высокое содержание мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) [повышение уровня мочевой кислоты в крови];
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание);
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность);
• отёк или накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание);
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты);
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия);
• макулопапулёзная сыпь;
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, в результате чего они становятся более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз);
• реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с приступом);
• острая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактическая реакция);
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра);
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма жидкости);
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит);
• болезненные тёмно-красные язвы с воспалённым ореолом на конечностях, а иногда и на лице или шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита);
• ухудшение ревматоидного артрита;
• аномальные изменения мочи;
• снижение плотности костей;
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всем органам), см. раздел 2;
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зарцио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке шприца после обозначений CAD и EXP соответственно. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Случайное замораживание не нанесёт вреда препарату Зарцио.

Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре в течение одного периода продолжительностью до 8 дней (но не при температуре выше 25 °C). По истечении этого срока препарат больше не должен подвергаться охлаждению и должен быть утилизирован.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц; раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зарцио

• Действующее вещество — филграстим.

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.

Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.

• Другие компоненты: глутаминовая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зарцио содержит сорбитол и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зарцио — прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций или инфузий, поставляемый в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл раствора.

Зарцио доступен в упаковках по 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцев из стекла (стекло типа I) с поршнем, оснащённым уплотнением (бромбутиловая резина), стальной иглой калибра 29 с автоматической защитой иглы и колпачком иглы (термопластичный эластомер).

На предварительно заполненном шприце нанесены деления от 0,1 мл до 1 мл; однако он не предназначен для измерения объёмов менее 0,3 мл из-за пружинного механизма.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Бельгия) Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 264 50 15 00
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. — организационное подразделение Тел.: +421 2 48 20 0600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Кипр Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +357 22 69 0690	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Sandoz GmbH (Австрия) Тел.: +43 5338 2000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Инструкции по применению

Следуйте этим инструкциям, чтобы избежать возможной инфекции.

Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно или другому человеку без предварительного обучения, проведённого вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Перед введением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Каждая запаянная ячейка содержит один предварительно заполненный шприц.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.

Рисунок 7-1 Предварительно заполненный шприц Зарцио с защитным колпачком иглы

После введения препарата защитный колпачок иглы автоматически активируется и закрывает иглу. Защитный колпачок иглы предназначен для защиты медицинских работников, ухаживающих лиц и пациентов от травм, вызванных случайным уколом иглой после инъекции.

Дополнительные материалы, необходимые для инъекции:

1 Батончик со спиртом 1 Вата или марля Емкость для острых предметов 1 Пластырь

Рис. 7-2 Дополнительные необходимые материалы

Важная информация по безопасности

Осторожно: храните предварительно заполненный шприц вне досягаемости детей.

1. Не вскрывайте внешнюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если пломба на блистере нарушена, поскольку его применение может быть для вас небезопасным.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в пластиковой лотке имеется жидкость. Не используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён. Во всех этих случаях верните полный комплект упаковки продукта в аптеку.
4. Не пытайтесь ввести дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца. Дозу менее 0,3 мл невозможно точно отмерить с помощью предварительно заполненного шприца Зарцио, поскольку отметки градуировки 0,1 и 0,2 мл не видны на цилиндре шприца.
5. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, где к нему могут получить доступ другие люди.
6. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
7. Будьте осторожны и не прикасайтесь к фиксаторам защитного колпачка иглы до её использования. Если фиксаторы будут затронуты, защитный колпачок иглы может сработать преждевременно.
8. Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента введения инъекции.
9. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Сразу же утилизируйте использованный шприц.
10. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Зарцио

1. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F). Не замораживать.
2. Перед приготовлением шприца к инъекции выньте блистер из холодильника и дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 15–30 минут.
3. Не используйте шприц после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке или на этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните полный комплект упаковки в аптеку.
4. Шприц можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре в течение одного периода не более 8 дней (но не при температуре выше 25 °C). По истечении этого срока продукт нельзя возвращать в холодильник и его следует утилизировать.

Место инъекции

Рисунок 7-3. Места инъекции

	Место инъекции — это участок тела, в который вы будете вводить препарат с помощью предварительно заполненного шприца. Рекомендуемым местом является передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см (2 дюймов) вокруг пупка.
	Если инъекцию вводит помощник, то дополнительно можно использовать внешнюю поверхность плеча и верхнюю часть ягодиц. Выбирайте разные участки тела каждый раз при введении инъекции. Не вводите инъекцию в участки кожи, на которых имеются синяки, повышенная чувствительность, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Подготовка предварительно заполненного шприца Зарцио к применению

1. Достаньте из холодильника блистер с предварительно заполненным шприцем и оставьте неповреждённым на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать шприц, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
4. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за центральную часть, как показано на рисунке 7-4. Не прикасайтесь к штоку поршня и колпачку иглы.

Рисунок 7-4. Извлечение предварительно заполненного шприца из блистера

1. Убедитесь, что прозрачный пластиковый колпачок иглы находится на корпусе стеклянного шприца. Если прозрачный колпачок иглы закрывает колпачок иглы (как показано на рисунке 7-5), шприц был активирован; НЕ используйте этот шприц и возьмите новый. На рисунке 7-6 показан шприц, готовый к использованию.

Рисунок 7-5. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ

В данном положении защита иглы АКТИВИРОВАНА: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-дозатор

Рисунок 7-6 Готов к использованию

В данном положении защитный колпачок иглы НЕ АКТИВИРОВАН, и шприц готов к использованию.

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если вы заметили частицы или изменение цвета; верните шприц и упаковку, в которой он находится, в аптеку.
2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если активирован колпачок иглы. Во всех этих случаях верните полный комплект продукта в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-7. Снимите колпачок с иглы

Осторожно снимите колпачок с иглы, чтобы удалить его из предварительно заполненного шприца. Утилизируйте колпачок. Возможно, на кончике иглы появится капля жидкости. Это нормально.

Держите шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень, чтобы удалить избыток лекарственного средства, пока край конического основания колпачка поршня не окажется напротив отметки на шприце, соответствующей назначенной дозе. В приведённом ниже примере доза составляет 0,4 мл. Будьте осторожны, не прикасайтесь к фиксаторам игольного колпачка до его использования. Игольный колпачок может преждевременно активироваться. Повторно убедитесь в том, что в предварительно заполненном шприце находится правильная доза Зарзио. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас возникли трудности с измерением или введением дозы Зарзио.
Рисунок 7-8. Пример для дозы 0,4 мл
Рисунок 7-9. Введите иглу	Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы убедиться, что всё лекарство будет введено.
Рисунок 7-10. Нажмите на поршень	Удерживая предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня полностью оказалась между фиксаторами игольного колпачка. Удерживайте поршень полностью нажатым, не перемещая шприц, в течение 5 секунд.
Рисунок 7-11. Извлечение иглы	Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым, аккуратно извлекая иглу из места инъекции.
Рисунок 7-12. Отпустите поршень	Медленно отпустите поршень, чтобы игольный колпачок автоматически закрыл обнажённую иглу. На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение 10 секунд. Место инъекции не растирайте. При необходимости можно наложить повязку-пластырь.

Инструкции по утилизации

Рисунок 7-13 Утилизация

Использованный шприц утилизируйте в ёмкость для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам контейнер). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих, иглы и шприцы никогда нельзя использовать повторно.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Случайное кратковременное воздействие температур замерзания не оказывает неблагоприятного влияния на стабильность Зарцио.

Зарцио не содержит консервантов: ввиду возможного риска микробиологического загрязнения, предварительно заполненные шприцы Зарцио предназначены только для однократного использования.

Разведение перед введением (по необходимости)

Зарцио при необходимости можно разводить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Зарцио нельзя разводить в растворах хлорида натрия.

Не рекомендуется разводить до конечных концентраций < 0,2 МЕ/мл (2 микрограмма/мл).

У пациентов, получающих филграстим в разведении с концентрацией < 1,5 МЕ/мл (15 микрограммов/мл), следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (ЧСА) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если конечный объём инъекции составляет 20 мл, а общая доза филграстима менее 30 МЕ (300 микрограммов), следует добавить 0,2 мл раствора человеческого сывороточного альбумина 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

При разведении в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) филграстим совместим со стеклом и различными видами пластиков, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения: установлено, что разведённый раствор для инфузий физико-химически стабилен в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения должны определяться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок для иглы автоматически закрывает иглу после введения инъекции с целью предотвращения случайных уколов. Это не влияет на способ использования шприца. Медленно и равномерно продвигайте поршень до тех пор, пока вся доза не будет введена и поршень не достигнет конца шприца. Извлекайте шприц, продолжая удерживать давление на поршень. Защитный колпачок для иглы закроет иглу сразу после отпускания поршня.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.