Заратор 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заратор 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Заратор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Заратора
Как принимать Заратор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Заратора
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заратор и для чего он применяется

Заратор относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Заратор используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Заратор может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Заратора

Не принимайте Заратор

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные меры контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Заратора:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Заратора может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Заратором, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 **«**Взаимодействие Заратора с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Взаимодействие других лекарственных средств с Заратором

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на правильное действие Заратора или же действие этих препаратов может изменяться под воздействием Заратора. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Заратором: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Заратора. Совместный приём Заратора с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Заратора с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 с инструкциями по приёму Заратора. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Заратора.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Заратор, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Заратор, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные меры контрацепции.

Не принимайте Заратор, если вы кормите грудью.

Безопасность Заратора при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Заратор содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Заратор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Заратор содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как принимать Заратор

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться также и во время лечения препаратом Заратор.

Обычная начальная доза Заратора составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Заратора — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Заратор следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Заратором определяет ваш врач

Если вы считаете, что эффект препарата Заратор слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к вашему врачу.

Если вы приняли больше Заратора, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Заратор (более чем ваша обычную суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Заратор

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Заратором

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также лихорадка. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная красно-коричневая моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть признаком патологического разрушения мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты препарата Заратор

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная слабость
Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Заратора

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Заратора

Действующее вещество:

аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие Заратора содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгирующие стеараты (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерола моностеарат 40–55), загустители (метилцеллюлозу, ксантановую камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Заратор 80 мг — белого цвета, круглой формы, диаметром 11,9 мм. На одной стороне таблетки нанесено «80», на другой — «ATV».

Блистеры состоят из передней части из полимерной плёнки (полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид) и задней части из алюминиевой фольги с термосвариваемым виниловым покрытием.

Бутылочка изготовлена из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержит влагопоглотитель и оснащена детской крышкой-замком («нажать и повернуть»).

Заратор 80 мг выпускается в картонных коробках с блистерами, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 50, 84, 100, 200 (10 × 20) или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в бутылочках, содержащих 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

или

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 Л’Акуила
Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Дрезден
Германия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/