Витракви 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Витракви 25 мг капсулы твёрдые

Витракви 100 мг капсулы твёрдые

ларотректиниб

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Данная инструкция составлена так, будто её читает сам пациент. Если вы даёте этот препарат своему ребёнку, замените во всём тексте «ваш» на «вашего ребёнка».

Содержание инструкции:

1. Что такое Витракви и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Витракви
3. Как принимать Витракви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Витракви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Витракви и для чего он применяется

Для чего применяется Витракви

Витракви содержит действующее вещество ларотректиниб.

Препарат применяется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей твёрдых тканей (рака) различной локализации, вызванных изменением в гене рецепторной тирозинкиназы нейротрофина (NTRK).

Витракви применяется только в том случае, если

• данные виды рака являются запущенными или распространились на другие части организма, либо если проведение хирургического вмешательства с целью их удаления может вызвать серьёзные осложнения, и
• отсутствуют удовлетворительные альтернативные методы лечения.

Перед началом приёма Витракви ваш врач проведёт анализ, чтобы определить наличие изменения в гене NTRK.

Как действует Витракви

У пациентов с раком, вызванным нарушением в гене NTRK, изменение гена приводит к образованию аномального белка, известного как белок-фьюзия TRK, который может вызывать неконтролируемый рост клеток и развитие рака. Витракви блокирует действие белков-фьюзий TRK и, таким образом, может замедлить или остановить рост опухоли. Препарат также может способствовать уменьшению её размеров.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Витракви или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед началом приема Витракви

Не принимайте Витракви

• если вы аллергик на ларотректиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Анализы и обследования

Витракви может повышать концентрацию в крови печеночных ферментов АЛТ и АСТ, а также билирубина. Ваш врач назначит вам анализы крови до начала лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни АЛТ, АСТ и билирубина и оценить функцию печени.

Другие лекарственные средства и Витракви

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Витракви, или же Витракви может влиять на их действие.

Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин;
• препарат, применяемый при синдроме Кушинга, — кетоконазол;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин и эфавиренз;
• препарат, применяемый при депрессии, — нефазодон;
• препараты, используемые при эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;
• растительное средство, применяемое при депрессии, — зверобой (иначе называемый травой Святого Иоанна);
• препарат, применяемый при туберкулезе, — рифампицин;
• препарат, применяемый для снятия сильной боли, — алфентанил;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органа, такие как циклоспорин, сиролимус и такролимус;
• препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма, — хинидин;
• препараты, используемые при мигрени, такие как дигидроэрготамин и эрготамин;
• препарат, применяемый при хронической боли, — фентанил;
• препарат, применяемый для контроля непроизвольных движений или звуков, — пимозид;
• препарат, помогающий бросить курить, — бупропион;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как репаглинид и толбутамид;
• препарат, предотвращающий образование тромбов, — варфарин;
• препарат, снижающий выработку кислоты в желудке, — омепразол;
• препарат, применяемый для контроля артериального давления, — валсартан;
• группу препаратов, снижающих уровень холестерина, — статины;
• гормональные препараты, применяемые в качестве контрацептивов, см. раздел «Контрацепция — для мужчин и женщин» ниже.

Если вы принимаете один из этих препаратов (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием Витракви с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Витракви, поскольку это может привести к увеличению концентрации Витракви в организме.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вам не следует принимать Витракви во время беременности, поскольку его влияние на плод неизвестно.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко.

Контрацепция — для мужчин и женщин

Во время приема этого препарата необходимо избегать наступления беременности.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Витракви и в течение как минимум одного месяца после последней дозы, если

• вы находитесь в детородном возрасте. Если вы используете гормональные контрацептивы, вам также следует применять барьерный метод, например презерватив.
• вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Вождение транспортных средств, езда на велосипеде и работа с механизмами

Витракви может вызывать головокружение или усталость. В случае возникновения этих симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Витракви

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомндений обратитесь повторно к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза Витракви составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг), два раза в день.
• Ваш врач проверит дозу и при необходимости изменит её.

Применение у детей и подростков

• Врач вашего ребёнка определит соответствующую дозу для него или неё в зависимости от массы тела и роста.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг), два раза в день.
• Врач вашего ребёнка проверит дозу и при необходимости изменит её.

Для пациентов, которые не могут проглотить капсулы, доступен пероральный раствор Витракви.

Как принимать этот препарат

• Витракви можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата.
• Капсулы Витракви следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если вы приняли больше Витракви, чем нужно

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре либо немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Витракви

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы, или если вы растерялись после приёма препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Витракви

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Витракви столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы не можете принимать препарат так, как это прописал вам врач, немедленно поговорите со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• головокружение (очень частый побочный эффект, может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек), покалывание, онемение или жжение в руках и ногах, затруднение при ходьбе (частый побочный эффект, может наблюдаться до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомы заболеваний нервной системы.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, приостановке или прекращении лечения.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• бледность кожи и ощущение сердцебиения, что может указывать на снижение количества эритроцитов (анемия)
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, которые могут быть признаком снижения количества лейкоцитов (нейтропения и лейкопения)
• тошнота или рвота
• диарея
• запор
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (астения)
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
• увеличение массы тела

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков, что может быть признаком снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• нарушение вкусовых ощущений (дизгеузия)
• мышечная слабость
• повышение уровня «щелочной фосфатазы» в анализах крови (очень часто у детей)

Частота неизвестна (точную частоту установить невозможно):

• возможны сочетание усталости, боли в правой верхней части живота, снижения аппетита, тошноты или рвоты, пожелтения кожи или глазных белков, повышенной склонности к синякам или кровотечениям и тёмной мочи. Это могут быть симптомы заболеваний печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Витракви

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Не применять данный препарат, если вы заметили, что капсулы повреждены.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, от которого вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Витракви

Действующее вещество — ларотректиниб.

Каждая капсула Витракви 25 мг содержит 25 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Каждая капсула Витракви 100 мг содержит 100 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Другие компоненты:

Оболочка капсулы:

• желатин
• диоксид титана (Е 171)

Чернила для маркировки:

• лаковая куриная сушёная и децентилированная
• алюминиевый лак индиго кармин (Е 132)
• диоксид титана (Е 171)
• пропиленгликоль (Е 1520)
• диметикон 1000

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Витракви 25 мг — твёрдая желатиновая капсула белого непрозрачного цвета (18 мм длиной и 6 мм шириной), с синей маркировкой — крест Байера и надпись «25 мг» на корпусе капсулы
• Витракви 100 мг — твёрдая желатиновая капсула белого непрозрачного цвета (22 мм длиной и 7 мм шириной), с синей маркировкой — крест Байера и надпись «100 мг» на корпусе капсулы

Каждая пачка содержит 1 полимерный флакон, защищённый от вскрытия детьми, с 56 твёрдыми желатиновыми капсулами.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алее

51368 Леверкузен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован с «условным одобрением». Такой вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и данный вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.