Випидия 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Випидия 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Випидия 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Випидия 6,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

алоглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Випидия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Випидии
3. Как принимать Випидию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Випидии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Випидия и для чего она применяется

Випидия содержит активное вещество алоглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), являющихся «пероральными антидиабетическими средствами». Она используется для снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Сахарный диабет 2 типа также называют неинсулинозависимым сахарным диабетом, или НИЗСД.

Випидия способствует повышению уровня инсулина в организме после приёма пищи и снижает количество сахара в теле. Препарат следует принимать в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, которые назначил вам врач, такими как сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндионы (например, пиоглитазон) и/или инсулин.

Випидия назначается в тех случаях, когда уровень сахара в крови невозможно адекватно контролировать с помощью диеты, физических упражнений и одного или нескольких других антидиабетических препаратов. Важно продолжать приём всех остальных антидиабетических препаратов, а также соблюдать рекомендации врача или медсестры по питанию и физической активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения препарата Випидия

Не принимайте Випидия

• если у Вас аллергия на алоглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на другие схожие лекарственные средства, применяемые для контроля уровня глюкозы в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать сыпь, возвышающиеся красные участки на коже (крапивницу), отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. К другим симптомам могут относиться общее ощущение зуда и жара, особенно в области волосистой части головы, рта, горла, ладоней и подошв (синдром Стивенса-Джонсона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Випидия:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (организм не вырабатывает инсулин).
• если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может усваивать глюкозу из-за недостатка инсулина). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, потерю аппетита, тошноту или рвоту, а также быструю потерю веса.
• если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, относящееся к классу сульфонилмочевин (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина при одновременном применении с Випидия, чтобы избежать чрезмерно низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у Вас заболевание почек; Вы можете принимать этот препарат, но Вашему врачу может потребоваться снизить дозу.
• если у Вас заболевание печени.
• если у Вас сердечная недостаточность.
• если Вы принимаете инсулин или другое антидиабетическое средство, Вашему врачу может потребоваться снизить дозу другого антидиабетического препарата или инсулина при их совместном применении с Випидия, с целью предотвращения низкого уровня сахара в крови.
• если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Свяжитесь с Вашим врачом, если на коже появляются пузыри, поскольку это может быть одним из признаков заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач порекомендует прекратить лечение алоглиптином.

Дети и подростки

Применение Випидия у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия эффективности у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Випидия

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения Випидия у беременных женщин или в период лактации отсутствует. Препарат Випидия не следует применять во время беременности или кормления грудью. Ваш врач поможет определиться, следует ли продолжать грудное вскармливание или прием Випидия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Випидия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием Випидия в сочетании с другими антидиабетическими препаратами — сульфонилмочевинами, инсулином или комбинированной терапией тиазолидиндионом и метформином — может вызывать чрезмерно низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Випидия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Випидию

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач назначит вам Випидию вместе с одним или несколькими дополнительными лекарственными препаратами для контроля уровня сахара в крови. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозировку других принимаемых вами препаратов.

Рекомендуемая доза Випидии — 25 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас имеется заболевание почек, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу. Она может составлять 12,5 мг или 6,25 мг один раз в день в зависимости от тяжести заболевания почек.

Пациенты с заболеваниями печени

Если функция печени слегка или умеренно снижена, рекомендуемая доза Випидии составляет 25 мг один раз в день. Данный препарат не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени из-за отсутствия данных у таких пациентов.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли Випидию в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ваш препарат был принят другим лицом или ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или несколько таблеток, чтобы врач мог точно определить, что именно было принято.

Если вы забыли принять Випидию

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Випидии

Не прекращайте приём Випидии без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Випидии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Випидия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

С неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: кожную сыпь, крапивницу, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка, ощущение головокружения.
• Тяжёлая аллергическая реакция: поражения кожи или пятна на коже, которые могут прогрессировать до появления язв, окруженных бледными или эритематозными кольцами, с образованием волдырей и/или шелушением кожи, возможно с такими симптомами, как зуд, лихорадка, общее недомогание, боли в суставах, нарушения зрения, жжение, боль или зуд в глазах, язвы во рту (синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема).
• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Также обратитесь к своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), которые могут возникать при применении Випидии в сочетании с инсулином или сульфонилмочевинами (например, глипизидом, толбутамидом, глибенкламидом). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, онемение или покалывание в губах, бледность, изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно восстановить, приняв сахар. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа или простуды, такие как боль в горле, заложенность или заложенность носа
• Кожная сыпь
• Жжение на коже
• Головная боль
• Боль в желудке
• Диарея
• Расстройство желудка, изжога

С неизвестной частотой:

• Поражения печени, такие как тошнота и рвота, боль в желудке, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, тёмная моча или желтушность кожи или белков глаз.
• Воспаление соединительной ткани внутри почек (интерстициальный нефрит).
• Появление волдырей на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Випидии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Випидии

• Действующее вещество: алоглиптин.

Каждая таблетка 25 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 25 мг алоглиптина.

• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (Е172).

Каждая таблетка 12,5 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 12,5 мг алоглиптина.

• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (Е172).

Каждая таблетка 6,25 мг содержит бензоат алоглиптина, эквивалентный 6,25 мг алоглиптина.

• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 8000, шеллак и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Випидия 25 мг (таблетки) — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы (приблизительно 9,1 мм в длину и 5,1 мм в ширину), двояковыпуклые, светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25», нанесённой серой краской на одной из сторон.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Випидия 12,5 мг (таблетки) — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы (приблизительно 9,1 мм в длину и 5,1 мм в ширину), двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5», нанесённой серой краской на одной из сторон.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Випидия 6,25 мг (таблетки) — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы (приблизительно 9,1 мм в длину и 5,1 мм в ширину), двояковыпуклые, светло-розового цвета, с надписью «TAK» и «ALG-6.25», нанесённой серой краской на одной из сторон.

Препарат Випидия выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Доступны могут быть не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания

Производитель

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.