Вилдаглиптин/метформин Нормон 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин/метформин Нормон 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вилдаглиптин/метформин Нормон 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин/метформин Нормон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптин/метформин Нормон
Как принимать Вилдаглиптин/метформин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вилдаглиптин/метформин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин/метформин Нормон и для чего его применяют

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин/метформин Нормон — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты».

Вилдаглиптин/метформин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как сахарный диабет, не зависящий от инсулина. Вилдаглиптин/метформин используют в тех случаях, когда компенсировать диабет не удаётся только с помощью диеты и физических упражнений и/или других препаратов, применяемых при лечении диабета (инсулина или сульфонилмочевин).

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке организмом глюкагона.

Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Вилдаглиптина/метформина Нормон

Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Действующее вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Действующее вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Данный препарат доказал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, вызываемых диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина/метформина Нормон

Не принимайте Вилдаглиптина/метформина Нормон

если вы аллергик на вилдаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на один из этих компонентов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
если у вас неконтролируемый сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
если у вас недавно был сердечный приступ, либо имеется сердечная недостаточность, серьезные нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаком заболеваний сердца.
если у вас тяжелое снижение функции почек.
если у вас тяжелая инфекция или тяжелое обезвоживание (массивная потеря воды из организма).
если вам предстоит проведение контрастной рентгенографии (определенный вид диагностического исследования с рентгеновскими лучами и введением контрастного вещества). Для получения дополнительной информации см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или даже время от времени).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Вилдаглиптина/метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если ваши почки работают недостаточно хорошо. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу за инструкциями, если:

у вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных способностей, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием вилдаглиптина/метформина на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите прием вилдаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту.
боль в животе (абдоминальную боль).
мышечные судороги.
общее недомогание с сильной усталостью.
затрудненное дыхание.
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Вилдаглиптина/метформин не является заменой инсулина. Поэтому вы не должны принимать вилдаглиптина/метформин для лечения сахарного диабета 1 типа.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вилдаглиптина/метформина, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптина/метформином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина/метформина. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина во время процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Перед началом лечения вилдаглиптина/метформином необходимо провести тесты на функцию печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения печеночных ферментов (печеночных трансаминаз).

Во время лечения вилдаглиптина/метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Ваш врач будет периодически контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина/метформина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптина/метформина Нормон

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием вилдаглиптина/метформина до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прервать и возобновить прием вилдаглиптина/метформина.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может потребоваться скорректировать дозу вилдаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспалений.
бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения респираторных расстройств.
другие активные вещества, применяемые для лечения диабета.
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу.
определенные активные вещества, влияющие на нервную систему.
определенные активные вещества, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин).
определенные активные вещества, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир).
определенные активные вещества, применяемые для лечения определенного вида рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб).
определенные активные вещества, применяемые для лечения изжоги и пептических язв (например, циметидин).

Прием Вилдаглиптина/метформина Нормон с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема вилдаглиптина/метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам о возможных рисках приема вилдаглиптина/метформина во время беременности.
Не принимайте вилдаглиптина/метформина, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптина/метформина Нормон»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина/метформина, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Вилдаглиптин/метформин Нормон

Доза препарата вилдаглиптин/метформин, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач точно укажет, какую дозу вилдаглиптина/метформина вы должны принимать.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1 000 мг два раза в день.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие препараты для лечения диабета, такие как производные сульфонилмочевины.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Способ применения Вилдаглиптина/метформина Нормон

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или после неё. Приём таблетки после еды снизит риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Соблюдайте диетические рекомендации, данные вашим врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте соблюдать её во время приёма вилдаглиптина/метформина.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина/метформина Нормон, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайший госпиталь, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин/метформин Нормон

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это во время следующего приёма пищи, если только не наступило время приёма следующей обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратили приём Вилдаглиптина/метформина Нормон

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, на которое он вам прописан, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте приём вилдаглиптина/метформина, если только врач не посоветует вам это сделать. При возникновении сомнений относительно продолжительности курса лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Нормон, и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Лактоацидоз (очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 человек): таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Нормон могут вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае возникновения этого состояния необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек): симптомы, включающие отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек): симптомы, включающие сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Вилдаглиптин/метформин Нормон:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (недомогание), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль).
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня сахара в крови, потеря аппетита, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

После выхода этого препарата на рынок были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или красные плоские круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина/метформина Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина/метформина Нормон

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
- Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Нормон 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 660 мг метформина.
- Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Нормон 50 мг/1 000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты:
- В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), стеарат магния (Е572), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и коллоидный безводный диоксид кремния.
- В оболочке таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Нормон 50 мг/850 мг ЕФГ — жёлтые, эллиптические, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «VMF» на одной стороне и «850» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вилдаглиптина/метформина Нормон 50 мг/1 000 мг — тёмно-жёлтые, эллиптические, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «VMF» на одной стороне и «1000» — на другой.

Блистер из алюминия/полиамида-алюминия-ПВХ.

Упаковки по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также комбинированные упаковки по 120 (2×60), 180 (3×60) или 360 (6×60) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующим интернет-адресам:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86792/P_86792.html

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86791/P_86791.html